Prospecto GIBITER EASYHALER 320 MICROGRAMOS/9 MICROGRAMOS/INHALACION POLVO PARA INHALACION

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Prospecto: Información para el usuario

GIBITER Easyhaler 320 microgramos/9 microgramos/inhalación, Polvo para inhalación

Budesonida/formoterol fumarato dihidrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Gibiter Easyhaler 320 microgramos/9 microgramos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Gibiter Easyhaler 320 microgramos/9 microgramos
3. Cómo usar Gibiter Easyhaler 320 microgramos/9 microgramos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gibiter Easyhaler 320 microgramos/9 microgramos
6. Contenido del envase e información adicional

Gibiter Easyhaler es un inhalador que se utiliza para el tratamiento del asma en adultos y adolescentes entre 12 y 17 años de edad. También se utiliza para el tratamiento sintomático de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) en adultos mayores de 18 años de edad. Contiene dos medicamentos diferentes: budesonida y formoterol fumarato dihidrato.

• La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados “corticosteroides”. Actúa reduciendo y previniendo la inflamación de sus pulmones.
• El formoterol fumarato dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados “agonistas beta2 adrenérgicos de acción larga” o “broncodilatadores”. Actúa relajando los músculos de las vías respiratorias, lo que le ayuda a respirar más fácilmente.

Asma 

Para el tratamiento del asma, su médico le prescribirá dos inhaladores diferentes: Gibiter Easyhaler 320 microgramos/9 microgramos y un “inhalador de alivio” aparte.

• Utilice Gibiter Easyhaler a diario. Esto ayuda a prevenir la aparición de los síntomas del asma.
• Utilice su “inhalador de alivio” cuando presente síntomas del asma, para facilitar la respiración.

No utilice Gibiter Easyhaler 320 microgramos/9 microgramos como “inhalador de alivio”.

Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)

Gibiter Easyhaler 320 microgramos/9 microgramos también se puede utilizar para tratar los síntomas de la EPOC en adultos. La EPOC es una enfermedad a largo plazo de las vías respiratorias, frecuentemente causada por el consumo de tabaco.

No use Gibiter Easyhaler 320 microgramos/9 microgramos:

• Si es alérgico a la budesonida, al formoterol fumarato dihidrato o a otro componente de este medicamento (incluido en la sección 6), que es la lactosa (que contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Gibiter Easyhaler 320 microgramos/9 microgramos:

• Si tiene diabetes
• Si presenta alguna infección pulmonar
• Si tiene la tensión arterial alta, o alguna vez ha tenido alguna enfermedad de corazón (incluyendo latidos irregulares, pulso acelerado, estrechamiento de las arterias o insuficiencia cardiaca)
• Si tiene problemas de tiroides o de las glándulas suprarrenales
• Si presenta niveles bajos de potasio en la sangre
• Si tiene problemas graves de hígado

Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.

Enjuague su boca después de inhalar su dosis, para evitar infecciones por hongos en la boca.

Uso de Gibiter Easyhaler 320 microgramos/9 microgramos con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Gibiter Easyhaler y su médico puede considerar realizarle un seguimiento estrecho si está tomando estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el tratamiento del SIDA: ritonavir, cobicistat).

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos beta-bloqueantes (como el atenolol y el propranolol para la tensión arterial alta), incluyendo colirios (como el timolol para el glaucoma);
• Medicamentos para tratar el ritmo cardiaco acelerado o irregular (por ejemplo quinidina);
• Medicamentos como la digoxina, utilizados habitualmente para tratar la insuficiencia cardiaca;
• Diuréticos (como la furosemida), utilizados para el tratamiento de la tensión arterial alta;
• Medicamentos esteroides tomados por vía oral (como la prednisolona);
• Medicamentos xantínicos (como teofilina o aminofilina), utilizados comúnmente para el asma;
• Otros broncodilatadores (como salbutamol);
• Antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina) y el antidepresivo nefazodona;
• Medicamentos fenotiazínicos (como clorpromazina y proclorperazina);
• Medicamentos para tratar infecciones (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina y telitromicina);
• Medicamentos para el tratamiento del Parkinson (como la levo-dopa);
• Medicamentos para problemas de tiroides (como la levo-tiroxina).

Si se encuentra en cualquiera de estas situaciones, o si no está seguro, pregunte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Gibiter Easyhaler.

Informe también a su médico o farmacéutico si va a someterse a anestesia general por una operación quirúrgica o por tratamiento dental.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento
• No utilice Gibiter Easyhaler a menos que su médico se lo indique
• En caso de quedarse embarazada durante el tratamiento con Gibiter Easyhaler, no deje de utilizarlo y consulte con su médico inmediatamente.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Gibiter Easyhaler sobre la capacidad de conducir y de manejar maquinaria es nula o insignificante.

Gibiter Easyhaler contiene lactosa, que es un tipo de azúcar.

Puede provocar reacciones alérgicas en pacientes con alergia a la proteína de la leche de vaca.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.

• Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
• Es importante utilizar Gibiter Easyhaler a diario, aunque no presente síntomas de asma o EPOC en ese momento.
• Su médico querrá comprobar regularmente cómo van sus síntomas de asma.

Si ha estado tomando comprimidos de esteroides para el asma o la EPOC, su médico puede reducir el número de comprimidos que toma, una vez que usted comience el tratamiento con Gibiter Easyhaler. Si ha estado tomando comprimidos de esteroides orales durante mucho tiempo, su médico puede querer hacerle un análisis de sangre de vez en cuando. Puede sentir malestar general cuando se le reduzca el número de comprimidos de esteroides orales, aunque sus síntomas pulmonares puedan estar mejorando. Puede que aparezcan algunos síntomas como congestión o goteo nasal, debilidad o dolor en los músculos y articulaciones y erupción cutánea (eczema). Si alguno de estos síntomas le preocupa, o presenta algún otro síntoma como dolor de cabeza, cansancio, náuseas o vómitos, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si se desarrollan síntomas alérgicos o artríticos, puede necesitar tomar otro medicamento. Debe consultar con su médico si está preocupado acerca de si debe continuar usando Gibiter Easyhaler.

Su médico puede considerar añadir comprimidos de esteroides para su tratamiento habitual durante los períodos de estrés (por ejemplo, cuando tiene una infección en el pecho o antes de una operación).

Información importante sobre los síntomas de asma o EPOC:

Si mientras utiliza Gibiter Easyhaler siente dificultad para respirar o emite “pitos” con la respiración, deberá seguir utilizándolo y contactar con su médico lo antes posible, ya que podría necesitar un tratamiento adicional.

Contacte inmediatamente con su médico si:

• Su respiración está empeorando o a menudo se despierta por la noche con síntomas de asma.
• Empieza a sentir opresión en el pecho por la mañana, o la opresión en el pecho se prolonga más de lo normal.

Estos signos pueden indicar que su enfermedad no está adecuadamente controlada y usted puede necesitar inmediatamente un tratamiento diferente o adicional.

ASMA

Utilice Gibiter Easyhaler a diario, ya que ayuda a prevenir la aparición de los síntomas del asma.

Adultos (a partir de 18 años)

• La dosis habitual es 1 inhalación, dos veces al día.
• Su médico le puede recetar hasta 2 inhalaciones, dos veces al día.
• Si sus síntomas están bien controlados, su médico podría pedirle que use la medicación una vez al día.

Adolescentes (de 12 a 17 años de edad)

• La dosis habitual es 1 inhalación, dos veces al día.
• Si sus síntomas están bien controlados su médico podría pedirle que use la medicación una vez al día. 

Existe una concentración menor de budesonida/formoterol para niños de 6-11 años de edad.

No está recomendado el uso de Gibiter Easyhaler en niños menores de 6 años de edad.

Su médico (o enfermero) le ayudará a manejar el asma. Ellos ajustarán la dosis de este medicamento a la dosis más baja que controle su asma. Sin embargo, no ajuste la dosis sin hablar primero con su médico o enfermero.

Utilice su otro “inhalador para el alivio de los síntomas” cuando aparezcan síntomas de asma. Mantenga siempre consigo este “inhalador de alivio” para poder usarlo cuando lo necesite. No utilice Gibiter Easyhaler para tratar los síntomas del asma, sino su inhalador de alivio de los síntomas.

Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)

• Utilización solo en adultos (mayores de 18 años).
• La dosis habitual es 1 inhalación, dos veces al día.

Su médico también puede prescribirle otros medicamentos broncodilatadores, por ejemplo anticolinérgicos (como el bromuro de ipratropio o de tiotropio) para su enfermedad de EPOC.

Si usa más Gibiter Easyhaler del que debe

Es importante que emplee la dosis que le ha indicado el farmacéutico en la caja o la que su médico le ha prescrito. No debe aumentar su dosis sin consultar con su médico.

Los síntomas y signos más habituales que pueden producirse si usa más Gibiter Easyhaler 320 microgramos/9 microgramos del que debe son temblores, dolor de cabeza y latidos rápidos del corazón.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Gibiter Easyhaler

• Si usted olvida alguna de las dosis de Gibiter Easyhaler, siga el tratamiento recomendado tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si es casi la hora de su siguiente dosis, no se preocupe por la dosis olvidada.
• No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Las instrucciones de cómo usar el inhalador están al final del prospecto.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si le ocurre cualquiera de las siguientes situaciones, deje de utilizar Gibiter Easyhaler y consulte inmediatamente con su médico:

• Se le hincha la cara, particularmente alrededor de la boca (lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar) o presenta urticaria junto con dificultades para respirar (angioedema) y/o sensación repentina de desfallecimiento, lo que indica que puede estar sufriendo una reacción alérgica. Esto ocurre raramente, afectando a menos de 1 de cada 1.000 pacientes.
• Tiene “pitos” agudos o dificultad para respirar inmediatamente después de usar su inhalador. Si le sucede cualquiera de estos síntomas, deje de utilizar inmediatamente su inhalador de Gibiter Easyhaler y use su “inhalador de alivio”. Contacte inmediatamente con su médico ya que puede necesitar cambiar su tratamiento. Esto ocurre muy raramente, afectando a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.

Informe a su médico si tiene cualquiera de los siguientes efectos mientras toma Gibiter Easyhaler, pueden ser síntomas de una infección pulmonar:

• Fiebre o resfriado
• Aumento de la producción de mucosidad, cambio en el color de la mucosidad
• Aumento de la tos o de la dificultad para respirar

La neumonía (infección del pulmón) en pacientes con EPOC es un efecto adverso frecuente (afecta a menos de 1 de cada 10 pacientes).

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Palpitaciones (nota los latidos del corazón), temblores. Cuando aparecen estos efectos, suelen ser leves y desaparecen al continuar utilizando Gibiter Easyhaler.
• Muguet (infección por hongos) en la boca; este efecto es menos probable si se aclara la boca con agua después de utilizar Gibiter Easyhaler
• Irritación leve de garganta, tos, ronquera
• Dolor de cabeza

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Agitación, inquietud, nerviosismo
• Dificultad para dormir
• Mareos
• Náuseas (malestar)
• Ritmo cardiaco acelerado
• Hematomas en la piel
• Calambres musculares
• Visión borrosa.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Erupción, picor
• Broncoespasmo (contracción de los músculos de las vías respiratorias, lo que provoca “pitos”). Si esto le ocurre repentinamente justo después de utilizar Gibiter Easyhaler, deje de utilizarlo y consulte a su médico inmediatamente
• Niveles bajos de potasio en sangre
• Latido cardiaco irregular

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Depresión
• Cambios en el comportamiento, especialmente en niños
• Dolor u opresión en el pecho (angina de pecho)
• Aumento en la cantidad de azúcar (glucosa) en sangre
• Alteraciones del gusto, como sabor de boca desagradable
• Variaciones en la tensión arterial

Los corticoides inhalados pueden afectar a la producción normal de hormonas esteroides en su organismo, especialmente si utiliza dosis elevadas durante mucho tiempo. Estos efectos incluyen:

• Cambios en la densidad mineral ósea (disminución de los huesos)
• Cataratas (pérdida de transparencia del cristalino en el ojo)
• Glaucoma (aumento de la presión ocular)
• Retraso del crecimiento en niños y adolescentes
• Efectos sobre las glándulas suprarrenales (glándulas de pequeño tamaño situadas junto a los riñones).

Estos efectos son mucho menos probables con los corticoides inhalados que con los comprimidos de corticoides.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la bolsa de aluminio y la etiqueta de su inhalador después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Después de abierta la bolsa de aluminio, no conservar a temperatura superior a 25°C y conservar protegido de la humedad. Se recomienda mantener el inhalador Gibiter Easyhaler dentro de la cubierta protectora.
• Si su inhalador Gibiter Easyhaler se humedece, debe remplazarlo por uno nuevo.
• Remplace el inhalador Gibiter Easyhaler 4 meses después de abierta la bolsa de aluminio. Escriba la fecha en que ha sido abierta, para ayudarle a recordarlo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Gibiter Easyhaler 320 microgramos/9 microgramos

• Los principios activos son budesonida y formoterol fumarato dihidrato. Cada dosis inhalada contiene 320 microgramos de budesonida y 9 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
• El otro componente es lactosa monohidrato (que contiene proteínas de la leche).

Aspecto del producto y contenido del envase

Gibiter Easyhaler  320 microgramos/9 microgramos es un inhalador que contiene su medicamento. El polvo para inhalación es de color blanco a amarillento. Cada inhalador contiene 60 dosis y se compone de un cuerpo blanco y una parte superior roja.

Gibiter Easyhaler 320 microgramos/9 microgramos se presenta en envases de 1 ó 3 inhalador(es).

Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envase.

Su envase puede contener la cubierta protectora. Si necesita una cubierta protectora, por favor póngase en contacto con el Titular de la Autorización de Comercialización (ver detalles abajo).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare L-1611 

Luxemburgo

Responsable de la fabricación

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Representante local

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona)

T. +34 934 628 800 e-mail: [email protected]

Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2021

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)  http://www.aemps.gob.es/  

Puede acceder a información detallada sobre cómo administrar este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto, cartonaje y etiqueta del inhalador. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/info/78803.

Código QR a https://cima.aemps.es/info/78803

Cómo utilizar el inhalador Easyhaler

Sobre su inhalador Easyhaler

Gibiter Easyhaler puede ser diferente a otros inhaladores que haya podido utilizar en el pasado. Por lo tanto, es muy importante que lo utilice adecuadamente, ya que el uso incorrecto puede hacer que no reciba la cantidad de medicamento adecuada. Esto podría hacerle sentir muy mal o que su asma y EPOC no fueran tratadas como se debe.

Su médico, enfermero o farmacéutico le mostrará cómo usar su inhalador adecuadamente. Asegúrese de que entiende la forma correcta de usar el inhalador. Si no está seguro, contacte con su médico, enfermero o farmacéutico. Como con todos los inhaladores, los cuidadores se deben asegurar de que los niños a los que se les ha prescrito Gibiter Easyhaler realizan correctamente la técnica de inhalación, tal y como se describe a continuación. También puede ver el vídeo de instrucciones en https://cima.aemps.es/info/78803.

Cuando adquiere por primera vez su inhalador Easyhaler

CÓMO USARLO CORRECTAMENTE

Si necesita realizar otra inhalación, repita los pasos 1-3 Agitar-Accionar-Inhalar.

Después de utilizar el inhalador:

• Vuelva a colocar la tapa en la boquilla. Esto evitará que el inhalador se active por accidente.

• Tras tomar la dosis, enjuáguese la boca con agua y escúpala.

Limpieza del inhalador

Mantenga su inhalador seco y limpio. Si es necesario puede limpiar la boquilla del inhalador con un paño o pañuelo seco. No use agua: el polvo del interior del inhalador es sensible a la humedad.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.