Prospecto GIAPREZA 2,5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Prospecto: información para el paciente

GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión

angiotensina II

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es GIAPREZA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que se le administre GIAPREZA
3. Cómo usar GIAPREZA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de GIAPREZA
6. Contenido del envase e información adicional

GIAPREZA contiene el principio activo angiotensina II, un compuesto producido normalmente por el organismo. Hace que los vasos sanguíneos se contraigan y se estrechen, lo que aumenta la presión arterial.

GIAPREZA se utiliza en situaciones de urgencia para aumentar la presión arterial hasta valores normales en pacientes adultos con una presión arterial gravemente baja que no responden al tratamiento con líquidos u otros medicamentos que elevan la presión arterial.

No debe recibir GIAPREZA:

• si es alérgico a la angiotensina II o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Informe a su médico o enfermero antes que se le administre este medicamento si este es su caso.

Advertencias y precauciones

GIAPREZA solo se ha probado en personas con choque séptico y distributivo. No se ha probado en otros tipos de choque cardiocirculatorio.

Informe a su médico o enfermero antes de la utilización de GIAPREZA si usted u otra persona de su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, ya que este medicamento se ha asociado a la formación de coágulos de sangre. Como parte de su tratamiento, es posible que le administren medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre.

Cuando reciba por primera vez GIAPREZA, se espera que aumente su presión arterial. Se le vigilará estrechamente para asegurarse de que su presión arterial se encuentra en el nivel adecuado.

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta un cambio de color (enrojecimiento o palidez), dolor o entumecimiento de cualquiera de las extremidades o si alguna de las extremidades está fría al tacto, ya que estos podrían ser signos de que un coágulo de sangre ha obstruido el flujo sanguíneo en una parte del cuerpo.

Pacientes de edad avanzada

GIAPREZA se ha probado en un pequeño número de pacientes mayores de 75 años. No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 75 años. Su médico vigilará su presión arterial y ajustará su dosis según sea necesario.

Insuficiencia hepática o renal

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con un deterioro de la función del hígado o de los riñones. Su médico vigilará su presión arterial y ajustará su dosis según sea necesario.

Niños y adolescentes

GIAPREZA no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.

Otros medicamentos y GIAPREZA

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de GIAPREZA, tales como:

• Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, con principios activos cuyo nombre suele finalizar en -pril). Los IECA pueden aumentar el efecto de GIAPREZA.
• Los antagonistas de los receptores de la angiotensina II (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, con principios activos cuyos nombres suelen finalizar en -sartán) pueden reducir el efecto de GIAPREZA.

Es posible que su médico ya le esté administrando otros medicamentos para aumentar la presión arterial. La adición de GIAPREZA a estos medicamentos puede hacer necesario reducir la dosis de los otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Informe a su médico antes de que se le administre este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.

Se dispone de información limitada sobre los efectos de GIAPREZA durante el embarazo. Se debe evitar en lo posible el uso de este medicamento durante el embarazo. Solo se le administrará este medicamento si el posible beneficio es mayor que los posibles riesgos.

No se sabe si GIAPREZA se excreta en la leche materna. Informe a su médico antes de que se le administre este medicamento si está en periodo de lactancia.

Se desconoce si GIAPREZA puede afectar a la fertilidad.

Sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 2,5 mg/1 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

GIAPREZA le será administrado en un hospital por un médico o enfermero. Primero se diluye y después se administra mediante goteo (perfusión) en una vena, suministrando una dosis específica cada minuto.

La dosis depende del peso corporal. La dosis inicial recomendada de GIAPREZA es de 20 nanogramos (ng) por kilogramo de peso corporal por minuto. Después de la dosis inicial, su médico ajustará la dosis cada 5 minutos hasta alcanzar la presión arterial objetivo. Su médico seguirá evaluando su respuesta y ajustará la dosis en consecuencia hasta un máximo de 80 ng por kilogramo por minuto durante las tres primeras horas de tratamiento. La dosis máxima después de las tres primeras horas será de 40 ng por kilogramo por minuto.

GIAPREZA se le administrará con la dosis más baja que le ayude a alcanzar o mantener su presión arterial. Para reducir al mínimo el riesgo de efectos adversos de este medicamento, se le retirará GIAPREZA en cuanto mejore su estado.

Si recibe más GIAPREZA del que debe

GIAPREZA le será administrado por un médico o enfermero, por lo que es improbable que reciba una dosis incorrecta. No obstante, si tiene efectos adversos o cree que ha recibido demasiado GIAPREZA, informe inmediatamente a su médico o enfermero. Si recibe demasiado GIAPREZA, puede experimentar una presión arterial alta. En tal caso, el personal del hospital vigilará sus constantes vitales y le proporcionará tratamiento de apoyo.

Interrupción del tratamiento con GIAPREZA

Su médico disminuirá gradualmente a lo largo del tiempo la cantidad de GIAPREZA administrada una vez que su presión arterial haya aumentado hasta niveles adecuados. Si se interrumpe repentinamente o demasiado pronto la administración de GIAPREZA, es posible que experimente una disminución de la presión arterial o que su estado empeore.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente si experimenta:

• Dolor, enrojecimiento o palidez, hinchazón o frialdad al tacto de la piel o de las extremidades, ya que pueden ser síntomas de un coágulo de sangre en una vena. Estos coágulos se pueden desplazar por los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor torácico y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente. Estos tipos de síntomas aparecen en más de 1 de cada 10 pacientes. Aunque no todos estos síntomas causan complicaciones potencialmente mortales, debe informar a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos son:

Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:

• presión arterial demasiado alta.

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) son:

• latido cardiaco rápido,
• mala circulación en las manos, los pies u otras zonas del cuerpo que puede ser grave y dañar los tejidos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial después de “EXP” y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

La solución diluida se debe utilizar inmediatamente. Se ha demostrado que presenta estabilidad química y física durante 24 horas a temperatura ambiente y entre 2 ºC y 8 ºC.

No utilice este medicamento si observa cualquier signo de daño visible o cambio de color.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de GIAPREZA

• El principio activo es acetato de angiotensina II. Cada mililitro contiene acetato de angiotensina II equivalente a 2,5 mg de angiotensina II.
• Un vial de 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 2,5 mg de angiotensina II.
• Un vial de 2 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de angiotensina II.
• Los demás componentes son manitol y agua para preparaciones inyectables ajustada con hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico (ver sección 2 en “Sodio”).

Aspecto del producto y contenido del envase

GIAPREZA se presenta en forma de concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). La solución es una solución límpida e incolora sin partículas sólidas visibles.

GIAPREZA se suministra en una caja de cartón con 1 vial de 1 ml, 10 viales de 1 ml o con 1 vial de 2 ml para un solo uso. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Alemania

Responsable de la fabricación

PAION Netherlands B.V.

Vogt 21

6422 RK Heerlen

Países Bajos

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios

Posología y forma de administración

GIAPREZA debe ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento del choque cardiocirculatorio y su uso está indicado en un contexto urgente y hospitalario.

GIAPREZA solo se debe administrar mediante perfusión intravenosa continua bajo estrecha vigilancia de los parámetros hemodinámicos y orgánicos.

Instrucciones para la dilución

1. Inspeccionar cada vial en busca de partículas sólidas visibles antes de la dilución.
2. Diluir 1 o 2 ml de GIAPREZA en una solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio para obtener una concentración final de 5.000 ng/ml o 10.000 ng/ml.
3. La solución diluida debe ser límpida e incolora.
4. Desechar el vial y cualquier porción no utilizada del medicamento después de su uso.

La solución diluida se puede conservar a temperatura ambiente o refrigerada. Desechar la solución preparada después de 24 horas a temperatura ambiente o refrigerada.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Administración

Al iniciar el tratamiento con GIAPREZA, es importante vigilar estrechamente la respuesta de la presión arterial y ajustar la dosis en consecuencia.

Una vez establecida una perfusión, la dosis se puede ajustar con una frecuencia de hasta cada 5 minutos en incrementos de hasta 15 ng/kg por minuto, según sea necesario, dependiendo del estado del paciente y de la presión arterial media objetivo. Aproximadamente uno de cada cuatro pacientes experimentó hipertensión transitoria con la dosis inicial de angiotensina II de 20 ng/kg por minuto en ensayos clínicos (ver sección 4.8), por lo que fue necesario reducir la dosis. En los pacientes críticos, la presión arterial media objetivo habitual es de 65-75 mm Hg. No se deben superar los 80 ng/kg por minuto durante las tres primeras horas de tratamiento. Las dosis de mantenimiento no deben superar los 40 ng/kg por minuto. Se pueden utilizar dosis de hasta solo 1,25 ng/kg por minuto.

Es importante administrar GIAPREZA en la dosis compatible más baja para alcanzar o mantener una presión arterial y una perfusión tisular adecuadas (ver sección 4.4). La mediana de la duración del tratamiento en los ensayos clínicos fue de 48 horas (intervalo: entre 3,5 y 168 horas).

Con objeto de reducir al mínimo el riesgo de reacciones adversas derivadas de una vasoconstricción prolongada, se deberá retirar el tratamiento con GIAPREZA una vez que mejore suficientemente el choque cardiocirculatorio subyacente (ver las secciones 4.4 y 4.8). La dosis se debe reducir de forma gradual en hasta 15 ng/kg por minuto, según sea necesario, en función de la presión arterial, para evitar la hipotensión debida a la retirada brusca (ver sección 4.4).

Condiciones de conservación

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). Diluir antes de usar. Administrar como solución diluida.