Prospecto GENCEBOK 10 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION

Prospecto: Información para el usuario

Gencebok 10 mg/ml solución para perfusión

citrato de cafeína

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para su hijo.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte al médico de su hijo.
• Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte al médico de su hijo, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Gencebok y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar el tratamiento de su hijo con Gencebok
3. Cómo usar Gencebok
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gencebok
6. Contenido del envase e información adicional

Gencebok contiene como principio activo citrato de cafeína, que es un estimulante del sistema nervioso central que pertenece a un grupo de medicamentos llamados metilxantinas.

Gencebok se utiliza en el tratamiento de la interrupción de la respiración en los bebés prematuros (apnea primaria de los recién nacidos prematuros).

Estos breves periodos durante los cuales los bebés prematuros dejan de respiran se deben a que el centro respiratorio del niño no está totalmente desarrollado.

Se ha observado que este medicamento reduce el número de episodios de interrupción de la respiración en recién nacidos prematuros.

No use Gencebok:

• si su hijo recién nacido es alérgico al citrato de cafeína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte al médico de su hijo antes de empezar el tratamiento con Gencebok.

Antes de comenzar el tratamiento de la apnea del prematuro con Gencebok, el médico de su hijo deberá haber descartado o tratado adecuadamente otras causas de la apnea.

Gencebok debe usarse con precaución. Informe al médico de su hijo:

• Si su hijo sufre crisis convulsivas
• Si su hijo padece alguna enfermedad cardíaca
• Si su hijo tiene problemas de riñón o de hígado
• Si su hijo tiene regurgitación frecuente
• Si su hijo produce más orina de la normal
• Si su hijo no muestra un aumento de peso suficiente o no come lo suficiente
• Si usted (la madre) consumió cafeína antes del parto

Uso de Gencebok con otros medicamentos

Informe al médico de su hijo si éste está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe al médico de su hijo en caso de que éste haya sido tratado previamente con teofilina.

No utilice los medicamentos indicados a continuación durante el tratamiento con Gencebok sin hablar antes con el médico de su hijo. Es posible que el médico tenga que ajustar la dosis o cambiar uno de los medicamentos por otro distinto:

- teofilina (se usa para tratar las dificultades respiratorias)

- doxapram (se usa para tratar las dificultades respiratorias)

- cimetidina (se usa para tratar las enfermedades del estómago)

- ketoconazol (se usa para tratar las infecciones por hongos)

- fenobarbital (se usa para tratar la epilepsia)

- fenitoína (se usa para tratar la epilepsia)

Este medicamento podría elevar el riesgo de enfermedad intestinal grave que cursa con deposiciones sanguinolentas (enterocolitis necrosante) cuando se administra con ciertos fármacos usados para tratar enfermedades del estómago (como los antagonistas del receptor H2 de la histamina o los inhibidores de la bomba de protones que reducen la secreción de ácido gástrico).

Embarazo y lactancia

Si usted (la madre) está en periodo de lactancia mientras su hijo recibe tratamiento conGencebok, no debería beber café ni tomar otros productos con un contenido elevado en cafeína, ya que la cafeína pasa a la leche materna.

Gencebok contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que puede decirse que prácticamente no tiene sodio.

Gencebok únicamente debe utilizarse en una unidad de cuidados intensivos neonatales que disponga de instalaciones adecuadas para la observación y monitorización de los pacientes. El tratamiento debe instaurarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en cuidados intensivos neonatales.

Dosis

El médico de su hijo le recetará la cantidad correcta de Gencebok basándose en el peso de su hijo. La dosis inicial es de 20 mg por kg de peso corporal (equivalentes a 2 ml por kg de peso corporal). La dosis de mantenimiento es de 5 mg por kg de peso corporal (equivalentes a 0,5 ml por kg de peso corporal) cada 24 horas.

Vía y forma de administración

Gencebok debe administrarse mediante perfusión intravenosa controlada, empleando una bomba de perfusión con jeringa u otro dispositivo de perfusión volumétrico. Este método se conoce también como “goteo”.

Algunas de las dosis (dosis de mantenimiento) pueden administrarse por vía oral.

Es posible que el médico de su hijo tenga que controlar la concentración de cafeína mediante análisis de sangre periódicos a lo largo del tratamiento para evitar la toxicidad.

Duración del tratamiento

El médico de su hijo decidirá exactamente cuánto tiempo debe durar el tratamiento de su hijo con Gencebok. Si su hijo se mantiene sin crisis de apnea durante 5 a 7 días, el médico interrumpirá el tratamiento.

Si su hijo recibe más Gencebok del que debe

Su hijo podría presentar fiebre, respiración rápida (taquipnea), nerviosismo, temblores musculares, vómitos, elevación del azúcar de la sangre (hiperglucemia), descenso del potasio de la sangre (hipopotasemia), concentración sanguínea elevada de ciertas sustancias químicas (urea), número elevado de ciertas células de la sangre (leucocitos) y crisis convulsivas si recibe más citrato de cafeína del que debiera.

En estos casos, deberá suspenderse de inmediato el tratamiento con Gencebok y el médico de su hijo tendrá que tratar la sobredosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico de su hijo.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Sin embargo, es difícil distinguirlos de las complicaciones frecuentes aparecidas en los bebés prematuros y de las complicaciones propias de la enfermedad.

Es posible que su hijo presente algunas de las reacciones siguientes durante el tratamiento con Gencebok:

Efectos adversos graves

Efectos adversos cuya frecuencia no puede calcularse a partir de los datos disponibles.

- enfermedad intestinal grave con deposiciones sanguinolentas (enterocolitis necrosante).

Los siguientes otros efectos adversos también pueden ser considerados como graves por el médico de su hijo en el contexto de la evaluación clínica global.

Otros efectos adversos

Efectos adversos observados de forma frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

- reacciones inflamatorias locales en el lugar de la perfusión

- trastornos cardíacos como aceleración de los latidos cardíacos (taquicardia)

- alteraciones en la concentración de azúcar en la sangre o el suero sanguíneo (hiperglucemia)

Efectos adversos observados de forma poco frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

- estimulación del sistema nervioso central, por ejemplo convulsiones

- trastornos cardíacos como irregularidad de los latidos cardíacos (arritmia)

Efectos adversos observados de forma rara (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

- reacciones alérgicas

Efectos adversos cuya frecuencia no puede calcularse a partir de los datos disponibles:

infección de la sangre (sepsis)

- alteraciones del azúcar de la sangre o el suero (hipoglucemia), retraso del crecimiento, intolerancia a la alimentación

- estimulación del sistema nervioso central, como irritabilidad, nerviosismo e inquietud; lesión cerebral

- sordera

- regurgitación, aumento de la aspiración del contenido del estómago

- aumento del volumen de orina, incremento de ciertos componentes de la orina (sodio y calcio)

- alteraciones en los análisis de sangre (reducción de la hemoglobina después del tratamiento prolongado y disminución de la hormona tiroidea al comienzo del tratamiento)

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo recién nacido experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Las ampollas de todas las soluciones parenterales deben inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas. Una vez abierta la ampolla, el medicamento debe utilizarse de inmediato.

Composición de Gencebok

• El principio activo es citrato de cafeína.

Cada ml contiene 10 mg de citrato de cafeína (equivalentes a 5 mg/ml de cafeína base).

Cada ampolla de 1 ml contiene 10 mg de citrato de cafeína (equivalentes a 5 mg de cafeína base).

• Los demás componentes son ácido cítrico, citrato sódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Gencebok es una solución para perfusión.

Gencebok es una solución límpida e incolora que se presenta en ampollas de vidrio con 2 anillas azules a modo de código. Cada caja contiene 50 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización

Gennisium Pharma

Swen Parc de Vitrolles

Chemin de la Bastide Blanche

13127 Vitrolles - Francia

Responsable de la fabricación (aprobación de los lotes)

Cenexi

52 rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay Sous-Bois

Francia

Gennisium Pharma

Swen Parc de Vitrolles (Bâtiment E)

Chemin de la Bastide Blanche

13127 Vitrolles

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Si desea información detallada, consulte la ficha técnica de Gencebok adjunta.