Prospecto GEMCITABINA ACCORD 200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Gemcitabina Accord 200 mg polvo para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Gemcitabina Accord y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina Accord

3. Cómo usar Gemcitabina Accord

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Gemcitabina Accord

6. contenido del envase e información adicional

Gemcitabina Accord es un medicamento utilizado para tratar el cáncer que pertenece al grupo de los medicamentos denominados “citotóxicos”. Estos medicamentos destruyen las células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.

Gemcitabina Accord puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer.

Gemcitabina Accord se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:

• cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), solo o en combinación con cisplatino
• cáncer de páncreas
• cáncer de mama, en combinación con paclitaxel
• cáncer de ovario, en combinación con carboplatino
• cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino

No use Gemcitabina Accord

- Si es alérgico (hipersensible) a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

- Si está dando el pecho.

Tenga especial cuidado con Gemcitabina Accord

Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si su función hepática y renal es correcta. Igualmente, antes de cada perfusión se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si tiene glóbulos rojos suficientes para recibir Gemcitabina Accord. Su médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si sus recuentos de células sanguíneas son demasiado bajos. Periódicamente se le sacarán muestras de sangre a fin de evaluar la función de su riñón e hígado.

Informe a su médico si:

• tiene o ha tenido anteriormente enfermedad del hígado, del corazón o de los vasos sanguíneos o problemas con sus riñones, ya que es posible que no pueda ser tratado con gemcitabina.
• ha tenido recientemente, o va recibir radioterapia ya que puede haber una reacción a la radiación temprana o tardía con gemcitabina.
• se ha vacunado recientemente ya que ello podría causar efectos negativos con gemcitabina.
• presenta dificultades para respirar o se siente muy débil y muy pálido (puede ser un signo de fallo del riñón o de problemas con sus pulmones).
• presenta hinchazón generalizada, dificultad respiratoria o ganancia de peso ya que esto puede ser un signo de perdida de fluidos des de sus capilares hacia los tejidos, y síntomas de una patología grave llamada Síndrome de Extravasación Capilar (SEC).
• durante el tratamiento con este medicamento tiene síntomas como dolor de cabera con confusión, convulsiones (ataques) o cambios en la visión. Debe contactar con su médico inmediatamente ya que esto prodría ser un efecto secundario del sistema nervioso muy raro llamado síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR).

Niños y adolescentes

No se recomienda usar este medicamento en niños de menos de 18 años de edad debido a la falta de datos en seguridad y eficacia.

Otros medicamentos y Gemcitabina Accord

Informe a su médico o farmacéutico del hospital si toma o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluyendo vacunas y medicamentos obtenidos sin prescripción médica.

Embarazo

Si está embarazada o piensa quedarse embarazada informe a su médico. Se debe evitar el uso de Gemcitabina Accord durante el embarazo. Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar Gemcitabina Accord durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con gemcitabina y durante los 6 meses siguientes a la última administración.

Fertilidad

Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con Gemcitabina Accord ni durante los 3 meses posteriores a éste, por lo que deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante los 3 meses siguientes a la interrupción del tratamiento. Si desea tener un hijo durante el tratamiento o en los 6 meses posteriores a éste, pida consejo a su médico o farmacéutico. Puede que desee solicitar información sobre la conservación de esperma antes de iniciar su tratamiento.

Lactancia

Informe a su médico si está dando el pecho.

Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina Accord.

Conducción y uso de máquinas

Gemcitabina Accord puede causarle somnolencia, especialmente si ha consumido alcohol. Evite conducir o usar máquinas hasta que esté seguro de que el tratamiento con Gemcitabina Accord no le produce somnolencia.

Gemcitabina Accord contiene sodio

Este medicamento contiene 3,5 mg (< 1 mmol) de sodio por vial de 200 mg. Debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas controladas en sodio.

La dosis usual de Gemcitabina Accord es 1.000-1.250 mg por cada metro cuadrado de su superficie corporal. Se miden su altura y peso para calcular el área de su cuerpo. Su doctor usará esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis se puede ajustar o el tratamiento se puede retrasar dependiendo de su estado de salud general y sus recuentos de células sanguíneas.

La frecuencia con la que recibe su perfusión de Gemcitabina Accord depende del tipo de cáncer para el que está siendo tratado.

Un farmacéutico hospitalario o un médico habrán disuelto el polvo de Gemcitabina Accord antes de que se lo administren.

Siempre recibirá Gemcitabina Accord mediante perfusión en una de sus venas. La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Gemcitabina Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Debe contactar con su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos:

• Si tiene temperatura de 38ºC o más alta, sudoración u otros signos de infección (puesto que podría tener menos leucocitos de los normales acompañado con fiebre también conocida como neutropenia febril) (frecuente).
• Frecuencia cardiaca irregular (arritmia) (poco frecuente).
• Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (estomatitis) (frecuente).
• Reacciones alérgicas: si presenta erupción cutánea de leve a moderadamente grave (muy frecuente) / prurito (frecuente), o fiebre (muy frecuente).
• Cansancio, sensación de desvanecimiento, se queda fácilmente sin aliento o si está pálido (puesto que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).
• Sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no se detiene, orina rojiza o rosada, hematomas inesperados (puesto que podría tener menos plaquetas de lo normal lo cual es muy frecuente).
• Dificultad para respirar (es muy frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente después de la perfusión de Gemcitabina Accord, que pasa pronto, sin embargo, poco frecuentemente o raramente puede haber problemas de pulmón más graves).
• Hinchazón generalizada, dificultad para respirar o ganancia de peso, ya que puede tener perdida de fluidos desde los capilares hacia los tejidos (síndrome de extravasación capilar) (muy raro).
• Dolor de cabeza con cambios en la visión, confusión, convulsiones o ataques (síndrome de encefalopatía posterior reversible) (muy raro).
• Cansancio y debilidad extremos, púrpura o pequeñas zonas de hemorragia en la piel (morados), fallo renal agudo (poca o ninguna cantidad de orina) y síntomas de infección. Éstos pueden ser síntomas de microangiopatía trombotica (trombos formados en los pequeños vasos sanguineos) y síndrome urémico hemolítico, que puede ser fatal (poco frecuente).
• Dolor en el pecho severo (infarto de miocardio (raro).
• Reacción de hipersensibilidad /alérgica severa con erupción severa en la piel incluyendo picor y rojez en la piel, hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca y garganta (que puede causar dificultades para tragar o respirar), sibilancias, latidos rápidos del corazón y puede sentir que va a desmayarse (reacción anafiláctica) (muy raro).
• Hinchazón generalizada, dificultad para respirar o aumento de peso, ya que puede sufrir extravasaciones de fluido desde los vasos sanguíneos pequeños a los tejidos (síndrome de extravasación capilar) (muy raro).
• Dolor de cabeza con cambios en la visión, confusión, crisis o ataques (síndrome de encefalopatía posterior reversible) (muy raro).
• Erupción severa con picor, ampollas o descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidermal tóxica) (muy raro).

Los efectos adversos con Gemcitabina Accord pueden incluir:

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Leucocitos bajos
• Dificultad para respirar
• Vómitos
• Náuseas
• Pérdida de cabello
• Problemas de hígado: se identifica a través de resultados anormales en los análisis de sangre
• Sangre en la orina
• Pruebas de orina anormales: proteínas en la orina
• Síndrome pseudogripal incluyendo fiebre
• Edema (hinchazón de tobillos, dedos, pies, cara)

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Anorexia (poco apetito)
• Dolor de cabeza
• Insomnio
• Somnolencia
• Tos
• Nariz congestionada
• Estreñimiento
• Diarrea
• Picor
• Sudoración excesiva
• Dolor muscular
• Dolor de espalda
• Fiebre
• Debilidad
• Escalofríos
• Infecciones

Poco frecuentes (puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• Enfermedad pulmonar intersticial (endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares)
• Espasmo de las vías respiratorias (respiración sibilante)
• Rayos X/escáner del pecho anormal (endurecimiento de las paredes de los pulmones)
• Fallo cardiaco
• Infarto cerebral (ictus)
• Daño grave del hígado, incluyendo fallo del hígado
• Fallo del riñón

Raros (puede afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Presión sanguínea baja
• Descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas en la piel
• Formación de grandes ampollas en la piel y supuración de la piel
• Reacciones en el lugar de la inyección
• Inflamación pulmonar grave que causa fallo respiratorio (síndrome de distrés respiratorio del adulto)
• Toxicidad cutánea tardía asociada a la radioterapia (una erupción cutánea parecida a una quemadura de sol grave) que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia.
• Líquido en los pulmones
• Daño pulmonar alveolar asociado a la radioterapia (toxicidad asociada a la radiación)
• Gangrena de los dedos de los pies o de las manos
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis periférica).

Muy raros (puede afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Aumento en el recuento de plaquetas
• Inflamación de la membrana del intestino grueso, causada por un menor suministro de sangre(colitis isquémica).
• Se pueden detectar mediante análisis de sangre bajo nivel de hemoglobina (anemia), células blancas de la sangre bajas y recuento de plaquetas.
• Microangiopatía trombóica: coágulos que se forman en los pequeños capilares sanguíneos

Frecuencia no conocida

• Sepsis: cuando una bacteria y sus toxinas circulan por la sangre y empiezan a dañar los órganos
• Pseudocelulitis: Enrogecimiento de la piel con hinchazón.

Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o condiciones. Debe informar a su médico tan pronto como sea posible si comienza a experimentar efectos adversos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o al farmacéutico o enfermero del hospital. Esto incluye todos los efectos adversos posibles que no se describen en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente al Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano en www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de los efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Gemcitabina Accord después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Vial cerrado: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Solución reconstituida: El producto se debe utilizar inmediatamente. Cuando se prepara según las instrucciones, se ha demostrado que las propiedades químicas y físicas de las soluciones de gemcitabina reconstituidas son estables durante 21 días conservadas a 25ºC. Se puede realizar una dilución posterior por un profesional de la salud. Las soluciones de gemcitabina reconstituidas no se deben refrigerar porque puede producirse cristalización.

Este medicamento es para un solo uso. Se debe eliminar cualquier producto no utilizado de acuerdo con las disposiciones locales.

Qué contiene Gemcitabina Accord

El principio activo es gemcitabina. Cada vial contiene 200 mg de gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina).

Los demás componentes son manitol (E421), acetato de sodio, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.

Aspecto de Gemcitabina Accord y contenido del envase

Gemcitabina Accord 200 mg es un polvo blanco o blancuzco para solución para perfusión envasado en un vial. Cada vial contiene 200 mg de gemcitabina. Cada envase de Gemcitabina Accord contiene 1 vial.

Los viales de 200 mg se venden en envases unitarios.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Polska, s.p.o.o

Ul. Lutomierska, 50

95-200 Pabianice

Polonia

ó

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres

Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2023

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

La siguiente información está dirigida únicamente al personal médico o sanitario:

Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

1. Use técnicas asépticas durante la reconstitución y cualquier dilución posterior de gemcitabina para la administración mediante perfusión intravenosa.

2. Calcule la dosis y el número de viales de Gemcitabina Accord necesarios.

3. Reconstituya cada vial de 200 mg con 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio estéril, 9 mg/ml (al 0,9 %), sin conservantes. Agitar para disolver. El volumen total después de la reconstitución es 5,26 ml (vial de 200 mg). La concentración de gemcitabina resultante de esta dilución es de 38 mg/ml, lo que incluye considerar el volumen de desplazamiento del polvo liofilizado. Se puede diluir nuevamente con una solución inyectable de cloruro de sodio, 9 mg/ml (al 0.9 %), sin conservantes.

La solución reconstituida es una solución clara incolora o amarillo pálido.

4. Antes de la administración se deben inspeccionar visualmente los medicamentos para detectar posibles partículas en suspensión y/o decoloración. Si se observa la presencia de partículas, no se debe administrar.

5. Las soluciones de gemcitabina reconstituidas no se deben refrigerar porque puede producirse cristalización. Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 21 días a 25ºC. Desde un punto de vista microbiológico el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y periodos de almacenamiento antes de su uso, serán responsabilidad del usuario y no deberán ser superiores a 24 horas a temperatura ambiente, a no ser que la reconstitución/dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.

6. Las soluciones de gemcitabina deben usarse una sola vez. Se debe eliminar cualquier producto sin usar o de desecho de acuerdo con las disposiciones locales para medicamentos citotóxicos.

Precauciones de preparación y administración

Se deben tener en cuenta las medidas normales de seguridad para agentes citostáticos cuando se prepare y elimine la solución para perfusión. La manipulación de la solución debe realizarse en una cabina de seguridad y se deberán usar trajes y guantes de protección. Si no hay cabina disponible, se debe complementar el equipo con mascarillas y protección ocular.

Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una grave irritación. Se deben enjuagar inmediatamente los ojos de manera minuciosa con abundante agua. En caso de que la irritación perdure, se debe consultar a un médico. Si se derrama la solución sobre la piel, enjuáguese minuciosamente con abundante agua.

Eliminación

Se debe eliminar cualquier producto no utilizado de acuerdo con las disposiciones locales.