Prospecto GAVISCON COMPRIMIDOS MASTICABLES SABOR MENTA

Prospecto: información para el usuario

Gaviscon comprimidos masticables sabor menta

Alginato de sodio, hidrogenocarbonato (bicarbonato) de sodio

y carbonato de calcio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
• Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Gaviscon y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gaviscon

3. Cómo tomar Gaviscon

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Gaviscon

6. Contenido del envase e información adicional

Pertenece al grupo de medicamentos denominados otros agentes contra la úlcera péptica y el reflujo gastroesofágico.

Actúa de dos maneras distintas:

1. El alginato de sodio junto con el hidrogenocarbonato (bicarbonato) de sodio y el carbonato de calcio forman una barrera protectora en el estómago para evitar el reflujo gástrico calmando el ardor en la boca del estómago.

2. El hidrogenocarbonato (bicarbonato) de sodio y el carbonato de calcio neutralizan adicionalmente el exceso de ácido en el estómago.

Gaviscon está indicado para el tratamiento sintomático de la hiperacidez de estómago y el ardor causado por el reflujo ácido del estómago en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.

No tome Gaviscon

• Si es alérgico al carbonato de calcio, hidrogenocarbonato (bicarbonato) de sodio, alginato de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• Si tiene insuficiencia de riñón grave o sufre de cálculos renales.

• Si tiene los niveles de calcio en sangre elevados o los niveles de fosfatos en sangre bajos.

• Si tiene cantidades elevadas de calcio en orina.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si: tiene problemas leves o moderados de riñón, se le ha diagnosticado sarcoidosis (inflamación que puede afectar a múltiples órganos en el cuerpo), si sufre estreñimiento o hemorroides, o sufre síntomas de enfermedades de estómago o intestino, apendicitis o edema.

Si está tomando o tiene que tomar otros medicamentos debe separar su toma de 1 a 2 horas (ver “Otros medicamentos y Gaviscon”).

Evitar el uso prolongado ya que puede provocar cálculos renales, al igual que altas dosis durante un periodo de tiempo largo que además de cálculos renales también puede provocar niveles elevados de calcio en sangre u orina, insuficiencia renal o empeorarla si ya se padece.

El medicamento no se debe administrar con leche o productos lácteos.

Si los síntomas persisten después de 7 días de tratamiento consulte con su médico.

Niños y adolescentes

Gaviscon no está recomendado en niños menores de 12 años.

Interferencias con pruebas analíticas:

Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alergenos, etc.) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Otros medicamentos y Gaviscon

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Antes de tomar Gaviscon, informe a su médico si está tomando antibióticos (tetraciclinas, quinolonas), medicamentos para el corazón como glucósidos cardíacos (digoxina, digitoxina) u otros medicamentos como fluoruros, fosfatos, sales de hierro, ketoconazol, neurolépticos, hormonas tiroideas, penicilamina, beta-bloqueantes (atenolol, metoprolol, propranolol), glucocorticoides, cloroquina, estramustina y difosfonatos; ya que puede afectar a la eficacia de dichos medicamentos.

Como Gaviscon puede interferir con algunos  medicamentos, después de tomarlo, debe esperar 2 horas antes de tomar otro medicamento por vía oral. Si ha tomado otro medicamento, antes de tomar Gaviscon debe esperar de 1 a 2 horas para obtener el máximo beneficio del tratamiento con ese otro medicamento.

Toma de Gaviscon con alimentos y bebidas

Como todos los antiácidos que contienen calcio, este medicamento no se debe tomar con grandes cantidades de leche o productos lácteos ya que puede producir aumento de los niveles de calcio en sangre y síndrome de leche y alcalinos (síndrome de Burnett).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento puede ser utilizado durante el embarazo y la lactancia si se toma de acuerdo con estas  recomendaciones y no se toma durante mucho tiempo.

Como este medicamento proporciona una cantidad importante de calcio además de la que la embarazada o la madre en periodo de lactancia toma cada día, las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia no pueden sobrepasar las cantidades indicadas en el apartado "3. Cómo tomar Gaviscon" y no pueden tomar, al mismo tiempo, gran cantidad de productos lácteos y leche (1 litro de leche contiene 1,2 gramos de calcio elemental).

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Gaviscon contiene sodio y aspartamo.

Este medicamento contiene 254,64 mg  de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada 4 comprimidos. Esto equivale al 12,6 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Consulte con su médico o farmacéutico si necesita 7 o más comprimidos diarios por un período prolongado especialmente si le han recomendado una dieta baja en sal (sodio).

Este medicamento contiene 15 mg de aspartamo en cada 4 comprimidos.

El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada en adultos, incluyendo personas de edad avanzada y adolescentes mayores de 12 años, es de 2 a 4 comprimidos, según necesidad, 1 hora después de las comidas y antes de acostarse. Como máximo puede tomar 16 comprimidos al día.

Insuficiencia renal: se requiere precaución en pacientes con dietas bajas en sal (ver sección 2).

Cómo tomar:

Este medicamento se toma por vía oral.

Sacar los comprimidos del envoltorio y masticarlos.

Si los síntomas persisten después de 7 días de tratamiento continuado consulte a su médico para descartar posibles enfermedades más serias.

Si toma más Gaviscon del que debe

Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas y vómitos, estreñimiento, fatiga, aumento de la producción de orina, sed, deshidratación y debilidad muscular anormal.

Beba mucha agua y consulte a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Gaviscon

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Cuando lo necesite vuelva a tomarlo según se indica en el apartado “3. Cómo tomar Gaviscon”.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante el periodo de utilización de la asociación de alginato de sodio,  hidrogenocarbonato (bicarbonato) de sodio y carbonato de calcio se han observado los siguientes efectos adversos con las siguientes frecuencias:

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas, como erupciones y picor en la piel, dificultad al respirar e hinchazón de cara, boca o garganta y shock anafiláctico.
• Aumento de los niveles de calcio en sangre, especialmente en personas con alteraciones de la función del riñón (con el uso prolongado y dosis altas).
• Estreñimiento, náuseas, vómitos, fatiga, confusión, aumento de la producción de orina, sed y deshidratación (alcalosis) (con el uso prolongado y dosis altas).
• Síndrome de leche y alcalinos (Síndrome de Burnett) que puede causar niveles de calcio en sangre elevados (con el uso prolongado y dosis altas).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es).

Mediante la comunicación de efectos adverso usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Gaviscon

• Los principios activos son 250 mg de alginato de sodio, 133,5 mg de hidrogenocarbonato (bicarbonato) de sodio y 80 mg de carbonato de calcio.

-              Los demás componentes (excipientes) son macrogol, manitol (E421), copovidona, aroma de menta, aspartamo (E-951), acesulfamo de potasio (E-950), estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Gaviscon son comprimidos masticables color crema ligeramente moteados.

Se presenta en tiras de PVC/PE/PVdC, transparente no impreso con lámina de aluminio en un envase de cartón con su prospecto.

Cada envase puede contener 4, 24, 32, 48 ó 64 comprimidos.

También se presenta en un contenedor de polipropileno en un envase de cartón con su prospecto. Cada contenedor contiene 12, ó 20 comprimidos.

Puede que solamente algunos tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.                        

C/ Mataró, 28                                                          

08403 Granollers-Barcelona                                  

España

RB NL Brands B.V.

Schiphol Blvd 207, 1118 BH Schiphol, Países Bajos

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2020.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/