Prospecto GANIRELIX GEDEON RICHTER 0,25 MG/0,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG

Prospecto: información para el usuario

Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada

ganirelix

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ganirelix Gedeon Richter y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ganirelix Gedeon Richter
3. Cómo usar Ganirelix Gedeon Richter
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ganirelix Gedeon Richter
6. Contenido del envase e información adicional

Ganirelix Gedeon Richter contiene el principio activo ganirelix y pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropinas” que actúa contra la acción de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) endógena. La GnRH regula la liberación de gonadotropinas (hormona luteinizante (LH) y hormona foliculoestimulante (FSH)). Las gonadotropinas desempeñan un importante papel en la fertilidad y reproducción humanas. La FSH es necesaria en las mujeres para el crecimiento y desarrollo de los folículos en los ovarios. Los folículos son pequeñas vesículas redondeadas que contienen los óvulos. La LH es necesaria para que los óvulos maduros se liberen de los folículos de los ovarios (es decir, la ovulación). Este medicamento inhibe la acción de la GnRH, lo que causa la supresión de la liberación especialmente de la LH.

Para qué se utiliza Ganirelix Gedeon Richter

En las mujeres en tratamiento con técnicas de reproducción asistida, como la fecundación in vitro (FIV) y otros métodos, ocasionalmente puede producirse la ovulación prematura, lo que causa una reducción significativa de la probabilidad de quedarse embarazada. Este medicamento se utiliza para prevenir la liberación prematura de LH, que puede causar una ovulación prematura.

En los estudios clínicos se utilizó ganirelix con hormona foliculoestimulante (FSH) recombinante o con corifolitropina alfa, un estimulante folicular de acción prolongada.

No use Ganirelix Gedeon Richter

• si es alérgico a ganirelix o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si es hipersensible a la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) o a sus análogos;
• si padece una enfermedad moderada o grave del riñón o del hígado;
• si está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Ganirelix Gedeon Richter.

Reacciones alérgicas

Si tiene una alergia activa, comuníqueselo a su médico. Su médico decidirá dependiendo de la gravedad si necesitan controles adicionales durante el tratamiento. Se han observado casos de reacciones alérgicas, incluso tras la primera dosis.

Se han notificado reacciones alérgicas, tanto generalizadas como locales, incluyendo habones (urticaria), hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden provocar dificultad para respirar y/o tragar (angioedema y/o anafilaxia) (ver también sección 4). Si tiene una reacción alérgica, deje de utilizar Ganirelix Gedeon Richter y busque asistencia médica inmediatamente.

Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)

Durante o después de la estimulación hormonal de los ovarios puede desarrollarse el síndrome de hiperestimulación ovárica. Este síndrome está relacionado con el procedimiento de estimulación con gonadotropinas. Le recomendamos que lea el prospecto del medicamento con gonadotropina que le hayan recetado.

Partos múltiples o defectos de nacimientos

La incidencia de malformaciones congénitas tras el uso de técnicas de reproducción asistida puede ser ligeramente superior que tras concepciones espontáneas. Se considera que esta incidencia ligeramente superior está relacionada con las características de los pacientes que siguen tratamientos de fertilidad (por ejemplo, edad de la mujer, características del semen) y con la mayor incidencia de embarazos múltiples registrada tras el uso d técnicas de reproducción asistida. La incidencia de malformaciones congénitas tras el uso de técnicas de reproducción asistida con ganirelix no es diferente de la incidencia con el uso de otros análogos de la GnRH, en técnicas de reproducción asistida.

Complicaciones en el embarazo

Existe un ligero aumento del riesgo de un embarazo fuera del útero (un embarazo ectópico) en mujeres con las trompas de Falopio dañadas.

Mujeres que pesan menos de 50 kg o más de 90 kg

No se han establecido la eficacia y seguridad de ganirelix en mujeres que pesan menos de 50 kg o más de 90 kg. Consulte a su médico para más información.

Niños y adolescentes

No es apropiado el uso de Ganirelix Gedeon Richter en niños o adolescentes.

Uso de Ganirelix Gedeon Richter con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Ganirelix Gedeon Richter debe utilizarse durante la estimulación ovárica controlada para técnicas de reproducción asistida (TRA).

No use Ganirelix Gedeon Richter durante el embarazo y la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar ste medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han estudiado los efectos de Ganirelix Gedeon Richter sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Ganirelix Gedeon Richter contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por inyección, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Ganirelix Gedeon Richter se utiliza como parte del tratamiento en las técnicas de reproducción asistida (TRA), incluyendo la fecundación in vitro (FIV).

La estimulación ovárica con hormona foliculoestimulante (FSH) o con corifolitropina puede empezar al segundo o tercer día de su menstruación. Ganirelix Gedeon Richter (0,25 mg) debe inyectarse en la capa grasa justo debajo de la piel una vez al día, comenzando el día 5 o el día 6 de la estimulación. En función de su respuesta ovárica, su médico puede decidir empezar otro día.

Ganirelix Gedeon Richter y FSH deben administrarse aproximadamente al mismo tiempo. Sin embargo, esnos medicamentos no deben mezclarse y deben inyectarse en lugares diferentes.

El tratamiento diario con Ganirelix Gedeon Richter debe continuarse hasta que existan suficientes folículos de tamaño adecuado. La maduració final de los óvulos en los folículos puede inducirse administrando gonadotropina coriónica humana(hCG). El tiempo transcurrido entre dos inyecciones de Ganirelix Gedeon Richter y la inyección de hGC no debe exceder las 30 horas, en caso contrario puede presentarse una ovulación prematura (es decir, liberación de óvulos).

Por tanto, si la inyección de Ganirelix Gedeon Richter es por la mañana, el tratamiento con Ganirelix Gedeon Richter debe mantenerse durante todo el periodo de tratamiento con gonadotropina, incluyendo el día en que se induce la ovulación.

Si la inyección de Ganirelix Gedeon Richter es por la tarde, la última inyección de Ganirelix Gedeon Richter debe administrarse la tarde de la víspera del día en que se induce la ovulación.

Instrucciones de uso

Antes de la administración de este medicamento es muy importante que también lea atentamente y siga exactamente las instrucciones de uso detalladas que se proporcionan al final de este prospecto.

Lugar de la inyección

Ganirelix Gedeon Richter se presenta en jeringas precargadas y debe inyectarse lentamente justo debajo de la piel, preferiblemente en el muslo. Compruebe la solución antes de usar. No use la solución si contiene partículas o no es transparente. Puede notar burbujas de aire en la jeringa precargada. Que ocurra esto es de esperar y no es necesario eliminar las burbujas de aire. Si se administra las inyecciones usted misma o su pareja, siga exactamente las instrucciones que aparecen a continuación y al final del prospecto. No mezcle Ganirelix Gedeon Richter con otros medicamentos.

Preparación del lugar de la inyección

Lávese las manos minuciosamente con agua y jabón. El lugar de la inyección debe limpiarse con un desinfectante (por ejemplo alcohol) para eliminar las bacterias de la superficie. Limpie unos 5 cm alrededor del punto donde se pinchará y deje secar el desinfectante al menos durante un minuto antes de inyectar.

Inserción de la aguja

Retire el protector de la aguja. Pellizque un área extensa de la piel entre los dedos índice y pulgar. Inserte la aguja en la base del lugar donde ha pellizcado la piel en un ángulo de 45º con respecto a la superficie de la piel. Debe variarse el lugar de la inyección en cada inyección.

Comprobación de la posición correcta de la aguja

Retire suavemente el émbolo para comprobar si la aguja está colocada correctamente. Si entra sangre en la jeringa, significa que la punta de la aguja ha penetrado en un vaso sanguíneo. Si esto ocurre, no inyecte Ganirelix Gedeon Richter, sino que retire la jeringa, cubra el lugar de la inyección con una torunda con desinfectante y presione; debe dejar de sangrar al cabo de uno o dos minutos. No utilice esta jeringa y elimínela adecuadamente. Empiece otra vez con una jeringa nueva.

Inyección de la solución

Una vez se ha colocado la aguja correctamente, presione el émbolo lenta y constantemente para inyectar la solución correctamente y que los tejidos de la piel no se dañen. Presione el émbolo hasta que la jeringa esté vacía y espere 5 segundos.

Extracción de la jeringa

Retire la jeringa rápidamente y presione en el lugar de la inyección con una torunda con desinfectante. Use la jeringa precargada solo una vez.

Si usa más Ganirelix Gedeon Richter del que debe

Cosulte a su médico.

Si olvidó usar Ganirelix Gedeon Richter

Si se da cuenta de que ha olvidado inyectarse una dosis, adminístresela lo antes posible. No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si se retrasa más de 6 horas (por tanto, el intervalo entre dos inyecciones se prolonga más de 30 horas), adminístrese la dosis lo antes posible y acuda a su médico para que le aconseje.

Si interrumpe el tratamiento con Ganirelix Gedeon Richter

No deje de usar Ganirelix Gedeon Richter salvo que lo indique su médico, ya que esto puede afectar el resultado de su tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La posibilidad de sufrir un efecto adverso se clasifica en las siguientes categorías:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 mujeres)

• Reacciones locales en la piel en el lugar de inyección (principalmente enrojecimiento , con o sin hinchazón). La reacción local normalmente desaparece en un plazo de 4 horas tras la administración.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres)

• Dolor de cabeza
• Náuseas
• Sensación de malestar general (malestar)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 mujeres)

• Se han observado, incluso tras la primera dosis, reacciones alérgicas.

• Erupción
• Hinchazón facial
• Dificultad para respirar (disnea)
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden provocar dificultad para respirar y/o tragar (angioedema y/o anafilaxia)
• Habones (urticaria)

• Después de la primera dosis de ganirelix se ha comunicado el empeoramiento de un eczema que ya presentaba la paciente.

Además se han observado efectos adversos relacionados con el tratamiento de hiperestimulación ovárica controlada (tales como dolor abdominal, síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), embarazo ectópico (cuando el embrión se desarrolla fuera del útero) y aborto (ver el prospecto del medicamento con FSH que esté usando).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No congelar.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Inspeccionar la jeringa antes de usar. La jeringa sólo debe usarse si la solución es transparente y sin partículas y el envase no está dañado.

Cada jeringa precargada es para un solo uso de la inyección.

Para la administración de este medicamento se necesitan torundas con alcohol, gasas y un recipiente para objetos punzantes, pero no están incluidos en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ganirelix Gedeon Richter

• El principio activo es ganirelix (0,25 mg en 0,5 ml de solución).
• Los demás de componentes son: ácido acético glacial, manitol (E 421), agua para preparaciones inyectables. El pH (medida de la acidez) puede haberse ajustado con hidróxido de sodio (ver sección 2 “Ganirelix Gedeon Richter contiene sodio”).

Aspecto de Ganirelix Gedeon Richter y contenido del envase

Ganirelix Gedeon Richter es una solución inyectable transparente e incolora (inyectable). El medicamento se acondiciona en una jeringa de vidrio con una aguja de acero inoxidable, cerrada con un tapón de émbolo y una varilla de émbolo. La aguja de inyección está provista de un protector rígido.

Ganirelix Gedeon Richter está disponible en envases de 1 o 6 jeringas precargadas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Hungría

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Instrucciones de uso

CÓMO PREPARAR Y ADMINISTRAR GANIRELIX GEDEON RICHTER EN JERINGA PRECARGADA

Antes de la administración de este medicamento, lea atentamente estas instrucciones y el todo el prospecto.

Estas instrucciones le ayudarán a saber cómo administrarse usted misma o su pareja la inyección de Ganirelix Gedeon Richter. Si no está segura de la administración de la inyección o tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

No mezcle Ganirelix Gedeon Richter con ningún otro medicamento.

Adminístrese la inyección a la misma hora cada día.

Cada jeringa precargada contiene una dosis diaria de ganirelix.

Cada jeringa precargada contiene una dosis diaria de ganirelix.

CONTENIDO DE LAS INSTRUCCIONES DE USO

1. Preparación de la inyección
2. Preparación del lugar de inyección
3. Inyección del medicamento
4. Después de la inyección

1. Preparación de la inyección

• Lávese las manos minuciosamente con agua y jabón. Es importante que sus manos y los utensilios que use estén lo más limpios posible para evitar infecciones.
• Busque una zona limpia para colocar los utensilios que necesita para la inyección, p. ej. una mesa limpia o una superficie horizontal similar.
• Reúna todo lo que necesita y colóquelo en la zona limpia:

• Torundas con desinfectante (p. ej. alcohol)
• 1 jeringa precargada con el medicamento

• No sujete la jeringa por el émbolo para evitar que se desmonte.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Un recipiente para objetos punzantes (p.ej. una botella de plástico con una abertura lo suficientemente amplia) para desechar la jeringa usada de forma segura.

• Inspeccionar la solución antes de usarla.
• Es posible que se vean burbujas de aire en la jeringa precargada. Esto es de esperar, y no es necesario eliminar la(s) burbuja(s) de aire.
• No utilice la jeringa si:

• está agrietada o dañada, o
• el protector de la aguja se ha quitado o no está bien colocado o
• se observa una fuga de líquido o
• la solución tiene un aspecto fuera de lo normal (contiene partículas o no es incolora).

Si se produce cualquiera de estas situaciones, debe desechar la jeringa de forma segura en el contenedor de objetos punzantes y utilizar otra.

2. Preparación del lugar de la inyección

• Elija el lugar de la inyección, preferiblemente en el muslo. Debe variarse el lugar de la inyección para prevenir dañar el tejido bajo la piel.

• No se inyecte en ninguna zona sensible, dañada o con hematomas. Elija siempre una zona de piel intacta para inyectarse el medicamento.
• No se inyecte a través de la ropa.
• Administre Ganirelix Gedeon Richter y la hormona foliculoestimulante (FHS) aproximadamente al mismo tiempo. Sin embargo, estos medicamentos no deben mezclarse y deben administrarse en lugares diferentes.
• Limpie el lugar de la inyección con un desinfectante (por ejemplo, alcohol) en el punto de inyección elegido para eliminar cualquier bacteria superficial. Limpie una zona de unos 5 cm (dos pulgadas) de diámetro alrededor del punto en el que entrará la aguja y deje que el desinfectante se seque durante aproximadamente 1 minuto antes de proceder.
• No vuelva a tocar el lugar de la inyección ni sople sobre él antes de la inyección.

3. Inyección del medicamento

• Recibirá Ganirelix Gedeon Richter en jeringas precargadas con una aguja integrada, listas para su administración sin necesidad de realizar más ajustes en la jeringa.
• Saque 1 jeringa del envase sujetándola por la mitad del cuerpo de la jeringa.
• Retire el protector de la aguja de la jeringa manteniéndola en posición horizontal y apuntando en dirección contraria a usted. Tire del protector de la aguja para quitarlo, no lo gire.

• Cuando manipule la jeringa, no toque la punta de la jeringa ni la aguja con los dedos para evitar la contaminación.
• En el lugar de inyección elegido y desinfectado, pellizque un pliegue de piel entre sus dedos índice y pulgar.

• Administre Ganirelix Gedeon Richter vía subcutánea, esto es, en la capa grasa justo debajo de la piel.
• Sostenga la jeringa con la otra mano para poder colocar el pulgar en el émbolo cuando sea necesario. Inserte la aguja completamente con un movimiento rápido y firme en el centro del pellizco de piel con un ángulo de 45º respecto a la superficie de la piel.

• Retire suavemente el émbolo para comprobar si la aguja está colocada correctamente.
• Si entra sangre en la jeringa, significa que la aguja ha penetrado en un vaso sanguíneo. Si esto ocurre, no inyecte Ganirelix Gedeon Richter, retire la jeringa, cubra el lugar de la inyección con una torunda con desinfectante y presione; el sangrado debería detenerse en uno o dos minutos.
• No utilice esta jeringa, deséchela adecuadamente y utilice una jeringa nueva.
• Una vez colocada correctamente la aguja, empuje el émbolo hacia abajo con el pulgar de forma lenta y constante, para que la solución se inyecte correctamente y no se dañen los tejidos de la piel.
• Empuje el émbolo hacia abajo hasta que la jeringa esté vacía.

4. Después de la inyección

• Espere 5 segundos (cuente lentamente hasta 5), después suelte la piel que está pellizcando.
• Saque la jeringa rápidamente de su piel y aplique presión en el lugar de inyección con una torunda impregnada en desinfectante.

• No frote la piel después de la inyección.
• Utilice cada jeringa precargada solo una vez.
• No vuelva a tapar la aguja para evitar un posible pinchazo.
• Deseche inmediatamente la jeringa usada de forma segura en el recipiente para objetos punzantes y devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza.