Prospecto GAMUNEX 100 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION
Laboratorio Grifols Deutschland Gmbh
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA INTRAVENOSA
Contenido del envase e información adicional
Composición de Gamunex
El principio activo es inmunoglobulina humana normal (IgIV). Un ml de este medicamento contiene 100 mg de proteína con un contenido de IgG de al menos el 98 % en agua para preparaciones inyectables.
Un vial de 10 ml contiene: 1 g de inmunoglobulina humana normal
Un vial de 50 ml contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal
Un vial de 100 ml contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal
Un vial de 200 ml contiene: 20 g de inmunoglobulina humana normal
Un vial de 400 ml contiene: 40 g de inmunoglobulina humana normal
El porcentaje de subclases de IgG es aproximadamente del 62,8% (IgG1), 29,7% (IgG2), 4,8% (IgG3) y 2,7% (IgG4).
El contenido máximo de IgA es de 84 microgramos/ml.
Los demás componentes son glicina y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Gamunex es una solución para perfusión. La solución es de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a color amarillo pálido.
Gamunex se presenta en tamaños de envase de 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml y 400 ml. La caja contiene un vial fabricado en vidrio con un tapón (clorobutilo), una etiqueta con una parte desprendible que se convierte en asa y un prospecto.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Grifols Deutschland GmbH
Colmarer Straße 22
60528 Frankfurt
Alemania
Tel.:+49 69/660 593 100
Responsable de la fabricación:
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 – Parets del Vallès
08150 Barcelona
España
Representante local:
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 – Parets del Vallès
08150 Barcelona
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Alemania, Austria, Bélgica, Chipre, Irlanda, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido (Irlanda del Norte): Gamunex 10% 100 mg/ml
Dinamarca, Eslovaquia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Italia, Noruega, República Checa, Suecia: Gamunex 100 mg/ml
Grecia: Gaminex 10% 100 mg/ml
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2022.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Utilizar únicamente soluciones para perfusión transparentes o ligeramente opalescentes e incoloras o de color amarillo pálido que estén libres de partículas – no agitar. Antes de la perfusión, dejar que Gamunex alcance la temperatura ambiente o la temperatura corporal (por ejemplo mediante un baño maría a una temperatura máxima de 37°C).
Los viales se suministran con una etiqueta con un asa desprendible (Fig. 1). Después de introducir el equipo de perfusión (Fig. 2), invertir el vial y doblar hacia atrás la parte de la etiqueta correspondiente al asa (Fig. 3). Presionar firmemente con el dedo para crear un pliegue en cada lado donde el asa se une al resto de la etiqueta (Fig. 4). Colgar el vial del portasueros utilizando el asa resultante (Fig. 5).
Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 Fig. 5
Posología y forma de administración
La dosis y la pauta posológica dependen de la indicación.
Puede ser necesario individualizar la dosis para cada paciente en función de la respuesta clínica. La dosis basada en el peso corporal puede necesitar un ajuste en pacientes con bajo peso o con sobrepeso. Las siguientes pautas posológicas se indican a título orientativo.
La posología recomendada se resume en la siguiente tabla:
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Indicación |
Dosis |
Frecuencia de las perfusiones |
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Tratamiento de reposición |
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Síndromes de inmunodeficiencia primaria
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Dosis inicial: 0,4-0,8 g/kg
Dosis de mantenimiento: 0,2-0,8 g/kg
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Cada 3-4 semanas |
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Inmunodeficiencias secundarias
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0,2-0,4 g/kg
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Cada 3-4 semanas |
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Profilaxis pre-/post-exposición al sarampión: |
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Profilaxis post-exposición en pacientes susceptibles
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0,4 g/kg |
Lo antes posible y dentro de los 6 días siguientes, pudiéndose repetir una vez después de 2 semanas para mantener los niveles séricos de anticuerpos contra el sarampión > 240 mIU/ml |
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Profilaxis post-exposición en pacientes con IDP/IDS |
0,4 g/kg |
Además de la terapia de mantenimiento, administrada como una dosis extra dentro de los 6 días siguientes a la exposición |
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Profilaxis pre-exposición en pacientes con IDP/IDS |
0,53 g/kg |
Si un paciente recibe una dosis de mantenimiento inferior a 0,53 g/kg cada 3-4 semanas, esta dosis se debe incrementar una vez hasta almenos 0,53 g/kg |
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Inmunomodulación: |
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Trombocitopenia inmune primaria
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0,8-1 g/kg
o
0,4 g/kg/d
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El día 1, pudiéndose repetir una vez en los 3 días siguientes
De 2 a 5 días |
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Síndrome de Guillain Barré
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0,4 g/kg/d
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Durante 5 días
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Enfermedad de Kawasaki |
2 g/kg |
En una dosis junto con ácido acetilsalicílico
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Poliradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC)
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Dosis inicial: 2 g/kg
Dosis de mantenimiento: 1 g/kg
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En dosis repartidas a lo largo de 2 a 5 días
Cada 3 semanas en dosis repartidas durante 1 a 2 días
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Neuropatía motora multifocal (NMM)
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Dosis inicial: 2 g/kg
Dosis de mantenimiento: 1 g/kg
o
2 g/kg |
En dosis repartidas a lo largo de 2 a 5 días consecutivos
Cada 2 a 4 semanas
o
Cada 4 a 8 semanas en dosis repartidas a lo largo de 2 a 5 días
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Exacerbaciones agudas graves de miastenia gravis |
2 g/kg |
Repartidos a lo largo de 2 días consecutivos (dosis de 1 g/kg por día) |
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Forma de administración
Vía intravenosa.
La inmunoglobulina humana normal se debe administrar por vía intravenosa a una velocidad inicial de 0,6-1,2 ml/kg/h durante 0,5 h. En caso de reacción adversa, se debe reducir la velocidad de administración o interrumpir la perfusión. Si se tolera bien, la velocidad de administración se puede incrementar gradualmente hasta un máximo de 4,8-8,4 ml/kg/h.
Población pediátrica
La posología en niños y adolescentes (0-18 años) no es diferente de la de los adultos, ya que la posología para cada indicación se calcula según el peso corporal y se ajusta al resultado clínico de las enfermedades antes mencionadas.
Gamunex no debe mezclarse con otras soluciones para perfusión ni con otros medicamentos. Si es necesario realizar una dilución antes de la perfusión, se puede utilizar una solución de 50 mg/ml de glucosa. No diluir con soluciones salinas.
Se debe evitar la administración simultánea de Gamunex y heparina a través de un dispositivo de administración de un solo lumen.
Las vías por las que se perfunde Gamunex se pueden irrigar con una solución de 50 mg/ml de glucosa o con solución de cloruro de sodio (9 mg/ml) y no se deben irrigar con heparina.
La vía heparinizada por la que se haya administrado Gamunex se debe irrigar con una solución de 50 mg/ml de glucosa o con una solución de cloruro de sodio (9 mg/ml) y no se debe irrigar con heparina.
