Prospecto: información para el usuario

 

GAMALATE B6 solución oral

BGM/GABA/GABOB/Hidrocloruro de piridoxina

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico,o farmacéutico o enfermero.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es GAMALATE B6 solución y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar GAMALATE B6 solución
3. Cómo tomar GAMALATE B6 solución
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de GAMALATE B6 solución
6. Contenido del envase e información adicional

 

GAMALATE B6 solución pertenece al grupo de fármacos denominados psicoestimulantes y nootrópicos.

 

GAMALATE B6 solución está indicado en:

Tratamiento complementario de pacientes con trastornos cognitivos leve-moderados, que cursan con problemas de aprendizaje por dificultades de atención y memoria, y con problemas de conducta, como hiperactividad o irritabilidad.

 

No tome GAMALATE B6

 

•                           Si es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
•                           Si usted padece Parkinson y sigue tratamiento con Levodopa.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar GAMALATE B6.

 

La piridoxina tiene un potencial riesgo de fotosensibilidad, que se manifiesta en la piel como erupción, ampollas y vesículas.

 

 

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia en niños menores de 6 años no ha sido establecida. Gamalate no debe administrarse a niños menores de 6 años.

 

Otros medicamentos y GAMALATE B6 solución

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

GAMALATE B6 podria potenciar los efectos de los fármacos depresores del Sistema Nervioso Central como hipnóticos (medicamentos para inducir el sueño), sedantes, ansiolíticos (medicamentos tranquilizantes), analgésicos (medicamentos para el dolor).

 

El consumo de alcohol podría potenciar el efecto de Gamalate B6 por lo que no se recomienda.

 

Si usted padece Parkinson y está siendo tratado con Levodopa, no debe tomar este medicamento.

 

Toma de GAMALATE B6 solución con alimentos, bebidas y alcohol

 

Los efectos del alcohol pueden ser potenciados por el bromhidrato del glutamato de magnesio.

GAMALATE B6 solución se puede tomar tanto antes como después de las comidas.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Las propiedades sedantes del fármaco pueden conducir a una disminución de los reflejos y se debe tener precaución en pacientes que conducen vehículos o que operan maquinaria.

 

GAMALATE B6 solución contiene sorbitol, amarillo naranja S, parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio:

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Puede producir un ligero efecto laxante porque contiene 3 g de sorbitol por dosis de 5 ml. Valor calórico: 2,6 Kcal/g de sorbitol.

 

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Amarillo naranja S (E 100).

Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

 

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene Parahidroxibenzoato de metilo (E 218); Parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E 217).

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Este medicamento se administra por vía oral. Puede administrarse antes o después de las principales comidas.

 

La dosis recomendada en adultos y niños mayores de 6 años es  de 10 ml de solución oral cada 8 horas.

 

Esta dosis puede modificarse a criterio de su médico. No deben superarse la dosis de 30 ml al día.

 

Uso en niños

El uso en niños menores de 6 años no está recomendado.

En niños a partir de 6 años la dosis recomendada es igual a la de los adultos.

 

Si toma más GAMALATE B6 solución del que debe

Dosis de piridoxina superiores a las terapéuticas administradas durante largos períodos de tiempo se pueden asociar con neurotoxicidad (sintomatología sensorial y dolores neuropáticos).

 

En casos de sobredosis se deberá interrumpir el tratamiento y se procederá a la instauración de tratamiento sintomático.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

 

Si olvidó tomar GAMALATE B6 solución

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

No se conoce la frecuencia de aparición de efectos adversos de este medicamento. Pueden presentarse:
Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, inquietud, sedación, insomnio o desorientación.

Trastornos respiratorios: dificultad para respirar.

Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea ocasional, estreñimiento, molestias gástricas y abdominales.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: enrojecimiento de la piel, urticaria, aparición de manchas rojas en la piel,  eczema.

 

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de GAMALATE B6 solución por ml:

•       Los  principios activos  son: Bromhidrato de ?-amino glutamato de magnesio (BGM) 20 mg; Acido-?-aminobutírico (GABA) 20 mg; Acido-?-amino β-hidroxibutírico (GABOB) 10 mg; Hidrocloruro de Piridoxina 10 mg.
•       Los demás componentes (excipientes) son: Sacarina sódica; ácido cítrico; parahidroxibenzoato de metilo (E-218); parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217); esencia de frambuesa; amarillo naranja S (E-110); sorbitol (E-420) y agua purificada

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Solución oral de color naranja, envasados en frasco de vidrio de color topacio con cierre de rosca conteniendo 80 ml de solución oral.

 

 

Otras presentaciones

GAMALATE B6 comprimidos recubiertos. Envase con 60 comprimidos.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

(España)

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2022

 

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios.