Prospecto GADOVIST 1 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA/ CARTUCHO PRECARGADO
Laboratorio Bayer Hispania S.L.
Prescipción: Uso Hospitalario Y Centros De Diagnóstico Autorizados
Administración: VÍA INTRAVENOSA
Contenido del envase e información adicional
Composición de Gadovist
El principio activo es gadobutrol.
1 ml de solución inyectable contiene 604,72 mg de gadobutrol (equivalente a 1 mmol de gadobutrol que contiene 157,25 mg de gadolinio).
1 jeringa precargada con 5,0 ml contiene 3.023,6 mg de gadobutrol.
1 jeringa precargada con 7,5 ml contiene 4.535,4 mg de gadobutrol.
1 jeringa precargada con 10 ml contiene 6.047,2 mg de gadobutrol.
1 jeringa precargada con 15 ml contiene 9.070,8 mg de gadobutrol.
1 jeringa precargada con 20 ml contiene 12.094,4 mg de gadobutrol.
1 cartucho precargado con 15 ml contiene 9.070,8 mg de gadobutrol.
1 cartucho precargado con 20 ml contiene 12.094,4 mg de gadobutrol.
1 cartucho precargado con 30 ml contiene 18.141,6 mg de gadobutrol.
Los demás componentes son calcobutrol de sodio (ver final sección 2), trometamol, ácido clorhídrico 1N y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Gadovist es una solución inyectable transparente, de incolora a amarillo pálido.
El contenido de los envases es:
-1 o 5 jeringas precargadas que contienen 5, 7,5 y 10 ml de solución inyectable (en una jeringa de 10 ml de vidrio o plástico).
-1 o 5 jeringas precargadas que contienen 15 ml de solución inyectable (en una jeringa de 17 ml de vidrio o en una jeringa de 20 ml de plástico).
-1 o 5 jeringas precargadas que contienen 20 ml de solución inyectable (en una jeringa de 20 ml de vidrio o plástico).
-1 o 5 cartuchos precargados que contienen 15, 20 y 30 ml de solución inyectable (en un cartucho de 65 ml).
Envases clínicos:
- 5 jeringas precargadas que contienen 5, 7,5, 10, 15, 20 ml de solución inyectable
- 5 cartuchos precargados que contienen 15, 20, 30 ml de solución inyectable
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlín
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
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Austria, Alemania |
Gadovist 1,0 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen/Patronen |
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Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Grecia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Portugal, Suecia |
Gadovist |
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Croacia |
Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki/ulošku. |
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Francia |
GADOVIST 1,0 mmol/ml, solution injectable en seringue préremplie |
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Irlanda |
Gadovist 1.0 mmol/ml solution for Injection in prefilled syringe Gadovist 1.0 mmol/ml solution for Injection in prefilled cartridge |
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Holanda |
Gadovist 1,0 mmol/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit/patroon |
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Eslovenia |
Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi/vložku |
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Eslovaquia |
Gadovist 1,0 mmol/ ml |
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España |
Gadovist 1 mmol/ml solución inyectable en jeringa precargada/ cartucho precargado |
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Malta |
Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection pre-filled syringe/cartridge |
Fecha de la última revisión de este prospecto: 08/2022
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
- Insuficiencia renal
Antes de la administración de Gadovist se recomienda evaluar a todos los pacientes para detectar una posible disfunción renal mediante pruebas de laboratorio.
Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) asociados a la utilización de algunos agentes de contraste de gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG o tasa de filtración glomerular < 30ml/minuto/1,73m2). Los pacientes sometidos a trasplante hepático tienen un riesgo especial ya que la incidencia de un fallo renal es elevada en este grupo. Puesto que existe la posibilidad de que pueda ocurrir una FNS con Gadovist, éste solo debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático tras una evaluación cuidadosa del riesgo/beneficio y si la información diagnóstica es imprescindible y no puede estar disponible mediante resonancia magnética sin contraste. Si es necesario el uso de Gadovist, la dosis no debe exceder 0,1 mmol/kg de peso corporal. Durante una exploración no debe administrarse más de una dosis. Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de Gadovist no debe repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones de al menos 7 días.
Dado que la eliminación renal de Gadovist puede estar reducida en los pacientes de edad avanzada, es especialmente importante evaluar a los pacientes de 65 años y mayores para detectar una posible disfunción renal.
La hemodiálisis poco después de la administración de Gadovist puede resultar útil para la eliminación corporal de Gadovist. No hay evidencia que apoye el inicio de la hemodiálisis para la prevención o tratamiento de la FNS en pacientes que todavía no están sometidos a hemodiálisis.
- Embarazo y Lactancia
No debe utilizarse Gadovist durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con Gadovist.
La continuación o la interrupción de la lactancia 24 horas después de la administración de Gadovist, quedará a discreción del médico y de la madre en período de lactancia.
- Reacciones de hipersensibilidad
Como ocurre con otros medios de contraste intravenosos, Gadovist puede asociarse a reacciones de hipersensibilidad/anafilactoides o a otras reacciones idiosincrásicas caracterizadas por manifestaciones cardiovasculares, respiratorias o cutáneas, que abarcan hasta reacciones graves incluyendo shock. En general, pacientes con enfermedades cardiovasculares son más susceptibles a consecuencias graves o incluso fatales por reacciones de hipersensibilidad graves.
El riesgo de reacciones de hipersensibilidad puede ser mayor en los siguientes casos:
- reacción previa a medios de contraste
- antecedentes de asma bronquial
- antecedentes de trastornos alérgicos
En pacientes con predisposición alérgica, la decisión de utilizar Gadovist debe realizarse tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo.
La mayoría de estas reacciones ocurren a la media hora tras la administración. Por ello, se recomienda la observación del paciente tras el tratamiento.
Es necesario disponer de la medicación adecuada para el tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad, así como preparar la aplicación de medidas de emergencia.
En raras ocasiones se han observado reacciones retardadas (tras horas o varios días).
- Trastornos convulsivos
Al igual que con otros medios de contraste que contienen gadolinio, debe tomarse especial precaución en los pacientes con un umbral convulsivo bajo.
- Sobredosis
En caso de una sobredosis involuntaria, se recomienda la monitorización cardiovascular (incluyendo el ECG) y la vigilancia de la función renal como medidas de precaución.
En el caso de sobredosis en pacientes con insuficiencia renal, Gadovist puede eliminarse mediante hemodiálisis. Tras 3 sesiones de hemodiálisis se elimina del cuerpo aproximadamente un 98% del agente de contraste. Sin embargo, no hay evidencia de que la hemodiálisis sea adecuada para la prevención de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS).
- Antes de la inyección
Este medicamento está indicado para un solo uso.
Este medicamento es una solución transparente, de incolora a amarillo pálido. La solución debe inspeccionarse visualmente antes de ser utilizada.
Gadovist no debe utilizarse en caso de presentar alteraciones significativas del color, de aparición de partículas o en caso de que el envase esté defectuoso.
- Instrucciones de uso
Jeringas precargadas
La jeringa precargada debe extraerse del envase y prepararse para la inyección inmediatamente antes de la administración.
El extremo del tapón debe ser retirado de la jeringa precargada inmediatamente antes del uso.
Jeringa de vidrio:
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INYECCIÓN MANUAL |
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1. Abrir el envase |
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2. Enroscar el émbolo en la jeringa
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3. Romper la cubierta protectora |
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4. Extraer la cubierta protectora |
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5. Extraer el tapón de caucho
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6. Extraer el aire de la jeringa
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Jeringa de plástico:
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INYECCIÓN MANUAL |
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INYECCIÓN CON INYECTOR |
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1. Abrir el envase |
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1. Abrir el envase |
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2. Sacar la jeringa y el émbolo del envase |
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2. Sacar la jeringa del envase |
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3. Enroscar el émbolo en la jeringa |
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3. Abrir la tapa con un giro |
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4. Conectar la punta de la jeringa o el sistema de tubos girando a la derecha y sigalas instrucciones del fabricante de dispositivo |
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5. Extraer el aire de la jeringa |
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Cartuchos precargados
La administración de medios de contraste debe ser realizada por personal cualificado mediante los procedimientos y equipos adecuados.
La administración de medios de contraste debe realizarse mediante una técnica estéril.
El medio de contraste deberá administrarse mediante un inyector del tipo MEDRAD Spectris®.
Han de seguirse las instrucciones suministradas por los fabricantes de los dispositivos utilizados.
Cualquier medio de contraste no empleado en una exploración debe desecharse de acuerdo a las normas locales.
Período de validez tras la primera apertura del envase
Cualquier solución para inyección que no haya sido utilizada en una exploración ha de ser desechada. Se ha demostrado la estabilidad química, física y microbiológica en el uso durante 24 horas a 20-25ºC. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no es utilizado de manera inmediata, los tiempos de almacenamiento durante el uso y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario.
La etiqueta separable de las jeringas precargadas/cartuchos precargados debe pegarse en la historia del paciente a fin de permitir un registro preciso del medio de contraste de gadolinio utilizado. También debería registrarse la dosis utilizada. En el caso que se utilicen registros electrónicos de pacientes, deben introducirse en los mismos el nombre del producto, el número de lote y la dosis administrada.
Posología
Debe utilizarse la dosis más baja que proporcione realce suficiente para fines diagnósticos. La dosis debe calcularse en función del peso corporal del paciente y no debe superar la dosis recomendada por kilogramo de peso corporal indicada en esta sección.
- Adultos
Indicaciones en el SNC
La dosis recomendada en adultos es de 0,1 mmol por kilogramo de peso corporal (mmol/kg p.c.), equivalente a 0,1 ml/kg p.c. de la solución 1,0 M.
Si persiste una sospecha clínica fundada de la existencia de una lesión a pesar de una RM sin hallazgos patológicos o cuando la obtención de una información más precisa pueda influir sobre el tratamiento del paciente, puede administrarse una dosis adicional de hasta 0,2 ml/kg p.c. durante los 30 minutos siguientes a la primera inyección. Se puede administrar una dosis de 0,075 mmol de gadobutrol por kg de peso corporal (equivalente a 0,075 ml de Gadovist por kg de peso corporal) como mínimo para la obtención de imágenes del SNC.
RM de cuerpo entero (excepto ARM)
En general, la administración de 0,1 ml de Gadovist por kg de peso corporal es suficiente para responder a la pregunta clínica.
Angiografía por Resonancia Magnética (ARM) con contraste
Obtención de imágenes de 1 campo de visión (FOV): 7,5 ml para pesos corporales inferiores a 75 kg; 10 ml para pesos corporales iguales o superiores a 75 kg (equivalente a 0,1-0,15 mmol/kg p.c.).
Obtención de imágenes de más de 1 campo de visión (FOV): 15 ml para pesos corporales inferiores a 75 kg; 20 ml para pesos corporales iguales o superiores a 75 kg (equivalente a 0,2-0,3 mmol/kg p.c.).
- Población pediátrica
La dosis recomendada en niños de todas las edades (incluyendo neonatos a término) es de 0,1 mmol de gadobutrol por kilogramo de peso corporal (equivalente a 0,1 ml de Gadovist por kilogramo de peso corporal) para todas las indicaciones (ver sección 1).
Debido a la inmadurez de la función renal de los neonatos de hasta 4 semanas y lactantes de hasta 1 año de edad, Gadovist sólo debe utilizarse en estos pacientes tras una valoración cuidadosa a una dosis no superior a 0,1 mmol/kg de peso corporal. Durante una exploración no debe administrarse más de una dosis. Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de Gadovist no debe repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones de al menos 7 días.
Imágenes
La dosis requerida se administra por vía intravenosa como inyección en bolo. La RM con contraste puede comenzar inmediatamente después (poco después de la inyección, dependiendo de las secuencias de pulsos empleadas y del protocolo de estudio).
Se observa un realce óptimo de la señal durante el primer paso arterial para la ARM con contraste y durante un periodo de aproximadamente 15 minutos tras la inyección de Gadovist para las indicaciones del sistema nervioso central (SNC) (el momento depende del tipo de lesión/tejido).
Las secuencias de imagen ponderadas en T1 son especialmente adecuadas para las exploraciones con contraste.
Se proporciona información adicional respecto a la utilización de Gadovist en la sección 3 del prospecto.
