Prospecto GABAPENTINA KERN PHARMA 400 mg CAPSULAS DURAS EFG

Prospecto: Información para el usuario

Gabapentina Kern Pharma 400 mg cápsulas duras EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Gabapentina Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gabapentina Kern Pharma
3. Cómo tomar Gabapentina Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gabapentina Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional

Gabapentina Kern Pharma pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia y el dolor neuropático periférico.

Epilepsia: Gabapentina Kern Pharma se utiliza para tratar ciertas clases de epilepsia (crisis que están inicialmente limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si la crisis se extiende a otras partes del cerebro o no). Su médico le recetará Gabapentina Kern Pharma para ayudar a tratar su epilepsia cuando su tratamiento actual no controle totalmente la enfermedad. Usted debe tomar Gabapentina Kern Pharma añadido a su tratamiento actual a menos que se le indique de otra manera.

Gabapentina Kern Pharma también se puede administrar como único fármaco en el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años.

Dolor neuropático periférico: Gabapentina Kern Pharma se utiliza para tratar el dolor crónico causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico (principalmente en piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos, etc.

No tome Gabapentina Kern Pharma

• Si es alérgico a gabapentina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluídos en la sección 6).

Información adicional acerca de las reacciones potencialmente graves

Se han notificado erupciones cutáneas graves asociadas al uso de gabapentina, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Deje de tomar gabapentina y busque atención médica inmediatamente si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.

Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4  de este prospecto  en “Llame a su médico inmediatamente si usted experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que puede ser grave".

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Gabapentina Kern Pharma.

•              Si usted padece problemas en los riñones.
•              Si usted desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, se siente mareado o se marea, avise a su médico inmediatamente.
•              Si padece un trastorno del sistema nervioso o un trastorno respiratorio o si tiene más de 65 años, es posible que su médico le prescriba una dosis diferente.
• Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si alguna vez ha abusado o ha tenido dependencia del alcohol, de medicamentos recetados o de drogas ilegales; puede que tenga un mayor riesgo de desarrollar dependencia a Gabapentina Kern Pharma.

Dependencia

Algunas personas pueden desarrollar dependencia (necesidad de seguir tomando el medicamento) a Gabapentina Kern Pharma. Pueden tener síndrome de abstinencia cuando dejan de tomar Gabapentina Kern Pharma (ver sección 3, "Cómo tomar Gabapentina Kern Pharma" y "Si interrumpe el tratamiento con Gabapentina Kern Pharma"). Si le preocupa desarrollar dependencia a Gabapentina Kern Pharma, es importante que consulte a su médico.

Si experimenta alguno de los siguientes signos mientras toma Gabapentina Kern Pharma, puede ser indicativo de que ha desarrollado dependencia.

• Siente que necesita tomar el medicamento durante más tiempo del que le han prescrito.
• Siente que necesitar tomar una dosis superior a la recomendada.
• Está tomando el medicamento por motivos diferentes a su prescripción.
• Ha intentado varias veces dejar de tomar el medicamento o controlar cómo lo toma, sin éxito.
• Cuando deja de tomar el medicamento se encuentra mal y se siente mejor cuando vuelve a tomarlo.

Si nota algo de lo anterior, hable con su médico para decidir cuál es la mejor vía de tratamiento para usted, incluyendo cuándo es apropiado dejar el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura.

Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como Gabapentina Kern Pharma han tenido pensamientos de auto lesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene usted estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Uso de Gabapentina Kern Pharma con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. En especial, informe a su médico (o farmacéutico) si está tomando o ha tomado recientemente cualquier medicamento para las convulsiones, los trastornos del sueño, la depresión, la ansiedad o cualquier otro problema neurológico o psiquiátrico.

Si usted está usando algún medicamento que contenga morfina, informe  a su médico o farmacéutico ya que la morfina puede aumentar el efecto de Gabapentina Kern Pharma.

No se espera que Gabapentina Kern Pharma interaccione con otros medicamentos antiepilépticos o con píldora anticonceptiva oral.

Gabapentina Kern Pharma puede interferir en algunos ensayos de laboratorio, por lo que si usted necesita un análisis de orina, informe a su médico o al hospital de que usted está tomando Gabapentina Kern Pharma.

Si toma Gabapentina Kern Pharma al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio o magnesio, se puede reducir la absorción en el estómago de Gabapentina Kern Pharma. Se recomienda por tanto que Gabapentina Kern Pharma se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.

Uso de Gabapentina Kern Pharma con alimentos y bebidas

Gabapentina Kern Pharma puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe tomar Gabapentina Kern Pharma durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.

No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de otros medicamentos empleados para tratar convulsiones se ha notificado un aumento del riesgo de daño fetal, en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un medicamento para tratar la crisis. Por tanto, siempre que sea posible y sólo bajo consejo de su médico, debe intentar tomar durante el embarazo tan sólo un medicamento para las convulsiones.

No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la crisis, lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebé.

Si se toma durante el embarazo, gabapentina puede provocar síntomas de abstinencia en los recién nacidos. Este riesgo puede ser mayor cuando gabapentina se toma concomitantemente con analgésicos opioides (fármacos para el tratamiento del dolor intenso).

Gabapentina, el principio activo de Gabapentina Kern Pharma, se excreta en la leche materna. No se recomienda dar lactancia materna mientras se esté tomando Gabapentina Kern Pharma, ya que se desconoce el efecto en lactantes.

Conducción y uso de máquinas

Gabapentina Kern Pharma puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.

Gabapentina Kern Pharma contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No tome una cantidad de medicamento superior a la prescrita.

Su médico determinará que dosis es la adecuada para usted.

Si estima que el efecto de Gabapentina Kern Pharma es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted es un paciente de edad avanzada (mayor de 65 años de edad), debe tomar Gabapentina Kern Pharma de manera normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.

Trague siempre las cápsulas enteras con una ingesta suficiente de agua.

Continúe tomando Gabapentina Kern Pharma hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

Dolor neuropático periférico:

Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. Por tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Epilepsia:

Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá incrementando la dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. Por tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Uso en niños y adolescentes

Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño. El tratamiento comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un periodo aproximado de 3 días. La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg/kg/día. La dosis normalmente se administra mediante ingesta de las cápsulas repartida en 3 tomas iguales al día, normalmente una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

No se recomienda el uso de Gabapentina Kern Pharma a niños menores de 6 años.

Si toma más Gabapentina Kern Pharma del que debiera

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Gabapentina Kern Pharma

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Gabapentina Kern Pharma

No deje de tomar Gabapentina Kern Pharma repentinamente. Si desea dejar de tomar Gabapentina Kern Pharma, háblelo con su médico en primer lugar. Su médico le indicará cómo proceder. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos, llamados síndrome de abstinencia, tras interrumpir un tratamiento a corto o largo plazo con Gabapentina Kern Pharma. Entre ellos se incluyen convulsiones, ansiedad, dificultad para dormir, sensación de malestar (náuseas), dolor, sudoración, temblores, dolor de cabeza, depresión, sensación anormal, mareos y sensación general de malestar. Estos efectos ocurren habitualmente en las primeras 48 horas tras la interrupción del tratamiento con Gabapentina Kern Pharma. Si experimenta este síndrome de abstinencia, debe ponerse en contacto con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Deje de tomar Gabapentina Kern Pharma y busque atención médica inmediatamente si nota cualquiera de estos síntomas:

• parches enrojecidos y sin relieve con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro; descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden venir precedidas de fiebre y síntomas parecidos a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción expandida, temperatura corporal alta y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).

Al igual que todos los medicamentos, gabapentina  puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Gabapentina puede causar una reacción alérgica grave o potencialmente mortal que puede afectar la piel u otras partes del cuerpo, como el hígado o células sanguíneas. Cuando se produce este tipo de reacción puede acompañarse o no de erupción. En caso de aparecer este tipo de reacción alérgica, puede ser necesario que usted sea hospitalizado o deje de tomar gabapentina.

Avise inmediatamente a su médico si tiene cualquiera de los siguientes síntomas.

-  erupción en la piel

-  urticaria

-  fiebre

-  inflamación de las glándulas que no desaparece

-  hinchazón de los labios y lengua

-  color amarillento de la piel o del blanco de los ojos

-  hemorragias o hematomas inusuales

-  fatiga grave o debilidad

-  dolor muscular inesperado

-  infecciones frecuentes

•    problemas para respirar que, si son graves, puede necesitar atención médica de urgencia para seguir respirando con normalidad.

Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción grave. El médico lo examinará para decidir si debe seguir tomando gabapentina.

Los efectos adversos muy frecuentes que puedan afectar a más de 1 persona de cada 10 son:

• Infección viral.
• Sensación de sueño, mareo, descoordinación.
• Sensación de cansancio, fiebre.

Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 100:

• Neumonía, infección respiratoria, infección urinaria, infección, inflamación del oído.
• Bajo recuento de leucocitos.
• Anorexia, aumento del apetito.
• Enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad al pensar.
• Convulsiones, sacudidas, dificultad al hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para dormir, dolor de cabeza, sensibilidad en la piel, disminución de las sensaciones, dificultad en la coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos.
• Visión borrosa, visión doble.
• Vértigo.
• Aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos.
• Dificultad al respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad nasal.
• Vómitos (estar mareado), náuseas (sensación de mareo), problemas con los dientes, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta, flatulencia.
• Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné.
• Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, espasmos.
• Incontinencia.
• Dificultades en la erección.
• Hinchazón en las piernas y brazos o hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades, dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe.
• Disminución de leucocitos, aumento de peso.
• Lesiones accidentales, fracturas, rozaduras.

Los efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes son:

• Agitación (un estado de inquietud crónica y movimientos involuntarios y sin propósito).
• Dificultades para tragar

Los efectos adversos raros que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000 son:

• Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre).
• Reacción alérgica como urticaria.
• Alucinaciones.
• Problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, sacudidas y rigidez.
• Zumbido en los oídos.
• Aceleración del latido del corazón.
• Inflamación del páncreas.
• Inflamación del hígado, aspecto amarillento de la piel y ojos.
• Reacciones graves en la piel que requieren atención médica inmediata, hinchazón de labios y cara, erupción en la piel y enrojecimiento, pérdida de pelo.
• Fallo renal agudo.
• Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho.
• Fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes, resultados anormales en los análisis de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado.
• Problemas para respirar, respiración superficial (depresión respiratoria).

Otros posibles efectos adversos: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles:

• Anafilaxia (reacción alérgica grave, potencialmente mortal, que incluye dificultad para respirar, hinchazón de labios, garganta y lengua, e hipotensión que requieren tratamiento urgente).
• Pensamientos suicidas.
• Desarrollar dependencia a Gabapentina Kern Pharma ("dependencia del fármaco”).

Debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos, llamados síndrome de abstinencia, tras interrumpir un tratamiento a corto o largo plazo con Gabapentina Kern Pharma (consulte "Si interrumpe el tratamiento con Gabapentina Kern Pharma").

Además, en los ensayos clínicos en niños se notificaron como efectos adversos frecuentes el comportamiento agresivo y las sacudidas.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También  puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (Website: www.notificaram.es) Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

No utilice Gabapentina Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Gabapentina Kern Pharma

• El principio activo es gabapentina. Cada cápsula dura contiene 400 mg de gabapentina.

• Los demás componentes son lactosa anhidra, almidón de maíz y talco. Los componentes de la cápsula de gelatina son gelatina, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172) y dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsulas duras. Las cápsulas de gelatina dura son de color naranja.

Cada envase normal contiene 30 ó 90 cápsulas. Cada envase clínico contiene 500 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa -Barcelona

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2023

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/