Prospecto FYCOMPA 8 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Prospecto: información para el paciente

Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg y 12 mg comprimidos recubiertos con película

perampanel

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Fycompa y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fycompa

3.              Cómo tomar Fycompa

4.              Posibles efectos adversos

5.       Conservación de Fycompa

6.              Contenido del envase e información adicional

Fycompa contiene un medicamento llamado perampanel. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiepilépticos. Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia, cuando una persona tiene ataques epilépticos repetidos (crisis convulsivas). Su médico se lo ha recetado para reducir el número de ataques epilépticos que tiene.

Fycompa se utiliza junto con otros antiepilépticos para tratar formas concretas de epilepsia:

En adultos, adolescentes (de 12 años de edad y mayores) y niños (de 4 a 11 años de edad)

• Se utiliza para tratar los ataques epilépticos que afectan a una parte del cerebro (“crisis parcial”).
• Estas crisis parciales pueden o no ir seguidas de un ataque que afecta a todo el cerebro (“generalización secundaria”).

En adultos, adolescentes (de 12 años de edad y mayores) y niños (de 7 a 11 años de edad)

• También se utiliza para tratar los ataques epilépticos que afectan a todo el cerebro desde el inicio (“crisis generalizada”) y que causan convulsiones.

NO TOME Fycompa:

-              si ha tenido alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o llagas bucales tras tomar perampanel.

-              si es alérgico al perampanel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fycompa si tiene problemas de hígado o problemas de riñón moderados o graves.

No debe tomar Fycompa si tiene problemas de hígado graves o problemas de riñón moderados o graves.

Antes de empezar a tomar este medicamento, debe informar a su médico si tiene antecedentes de alcoholismo o drogodependencia.

Se han notificado casos de aumento de las enzimas hepáticas en algunos pacientes que tomaban Fycompa junto con otros medicamentos antiepilépticos.

-              Fycompa puede hacer que se sienta mareado o somnoliento, especialmente al comienzo del tratamiento.

-              Fycompa puede hacer que sea más propenso a las caídas, especialmente si es una persona mayor; esto podría deberse a su enfermedad.

-              Fycompa puede hacer que se vuelva agresivo, furioso o violento. También puede producirle cambios en su comportamiento o estado de ánimo inusuales o extremos, pensamientos anormales o pérdida de contacto con la realidad.

Si usted, un familiar o un amigo nota alguna de estas reacciones , consulte a su médico o farmacéutico.

Un número reducido de personas en tratamiento con antiepilépticos han tenido pensamientos de autolesionarse o suicidarse. Si, en algún momento, tiene estos pensamientos, consulte a su médico inmediatamente.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluida la reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), y el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), asociadas al tratamiento con perampanel.

• DRESS se manifiesta normalmente, aunque no de manera exclusiva, con síntomas de tipo gripal y una erupción con temperatura corporal elevada, se observa en análisis de sangre un aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de leucocito (eosinofilia), así como hinchazón de los ganglios linfáticos.
• El síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) puede aparecer inicialmente como puntos rojizos con forma de diana o como parches circulares, a menudo con ampollas en la parte central, localizados en el tronco. También pueden producirse ulceraciones en boca, garganta, nariz, genitales y ojos (hinchazón y enrojecimiento ocular). Estas erupciones cutáneas graves vienen a menudo precedidas de fiebre o síntomas de tipo gripal. Las erupciones pueden derivar en una descamación extensa de la piel y complicaciones que ponen en riesgo la vida, o ser mortales.

Si experimenta alguno de los problemas anteriores después de tomar Fycompa (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico.

Niños

No se recomienda utilizar Fycompa en niños menores de 4 años. Todavía no se conoce la seguridad y eficacia en niños menores de 4 años de edad, en el caso de las crisis parciales, ni en niños menores de 7 años de edad, en el caso de las crisis generalizadas.

Otros medicamentos y Fycompa

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas. La toma de Fycompa con algunos otros medicamentos puede causar efectos adversos o afectar al modo en que funcionan. No comience ni deje de tomar otros medicamentos sin consultar a su médico o farmacéutico.

-              Otros antiepilépticos, tales como la carbamazepina, oxcarbazepina y fenitoína que se utilizan para tratar los ataques, pueden afectar a Fycompa. Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente estos medicamentos ya que podría ser necesario ajustarle la dosis.

-              El felbamato (un medicamento que se utiliza para tratar la epilepsia) puede afectar también a Fycompa. Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente este medicamento ya que podría ser necesario ajustarle la dosis.

• Midazolam (un medicamento que se utiliza para detener las crisis convulsivas agudas [repentinas] y prolongadas, para la sedación y los problemas del sueño) puede verse afectado por Fycompa. Informe a su médico si está tomando midazolam ya que podría ser necesario ajustarle la dosis.

-              Otros medicamentos, tales como la rifampicina (un medicamento que se utiliza para tratar las infecciones bacterianas), hipérico (hierba de San Juan) (un medicamento que se utiliza para tratar la ansiedad leve) y ketoconazol (un medicamento que se utiliza para tratar las infecciones por hongos) pueden afectar a Fycompa. Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente estos medicamentos ya que podría ser necesario ajustarle la dosis.

-              Anticonceptivos hormonales (incluidos anticonceptivos orales, implantes, inyecciones y parches).

Informe a su médico si está tomando anticonceptivos hormonales. Fycompa puede hacer que ciertos anticonceptivos hormonales, como levonorgestrel, sean menos eficaces. Debe utilizar otros métodos anticonceptivos seguros y eficaces (como preservativos o un dispositivo intrauterino) cuando tome Fycompa. Debe continuar haciéndolo durante un mes después de dejar el tratamiento. Consulte a su médico cuál puede ser el método anticonceptivo adecuado para usted.

Toma de Fycompa con alcohol

Hable con su médico antes de tomar alcohol. Tenga cuidado con el consumo de alcohol y los medicamentos para la epilepsia, entre ellos Fycompa.

-              El beber alcohol mientras toma Fycompa puede hacer que su nivel de alerta disminuya y afectar a su capacidad para conducir o utilizar herramientas y máquinas.

-              El beber alcohol mientras toma Fycompa puede hacer también que cualquier sensación de enfado, confusión o tristeza empeoren.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico.

-              No se recomienda utilizar Fycompa durante el embarazo.

-              Debe utilizar un método anticonceptivo fiable para prevenir el embarazo mientras reciba tratamiento con Fycompa. Debe continuar haciéndolo durante un mes después de dejar el tratamiento. Informe a su médico si está tomando anticonceptivos hormonales. Fycompa puede hacer que ciertos anticonceptivos hormonales, como levonorgestrel, sean menos eficaces. Debe utilizar otros métodos anticonceptivos seguros y eficaces (como preservativos o un dispositivo intrauterino) cuando tome Fycompa. También debe hacerlo durante un mes después de dejar el tratamiento. Consulte a su médico cuál puede ser el método anticonceptivo adecuado para usted

Se desconoce si los componentes de Fycompa pueden pasar a la leche materna.

El médico sopesará los beneficios del tratamiento con Fycompa para la madre y los riesgos para el bebé mientras esté en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni utilice máquinas hasta que sepa cómo le afecta Fycompa.

Debe hablar con su médico sobre el efecto de la epilepsia en la conducción y el uso de máquinas.

-              Fycompa puede hacer que se sienta mareado o somnoliento, especialmente al comienzo del tratamiento. Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

-              El beber alcohol mientras toma Fycompa puede hacer que estos efectos empeoren.

Fycompa contiene lactosa

Fycompa contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto debe tomar

Adultos, adolescentes (de 12 años de edad y mayores) en el tratamiento de las crisis parciales y de las crisis generalizadas:

La dosis inicial recomendada es 2 mg una vez al día antes de acostarse.

-              Su médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 2 mg hasta una dosis de mantenimiento entre 4 mg y 12 mg, dependiendo de su respuesta.

-              Si tiene problemas de hígado (hepáticos) leves o moderados, su dosis no debe ser mayor de 8 mg al día y los aumentos en la dosis se deben hacer con un intervalo de al menos 2 semanas.

-              No tome más Fycompa de lo recomendado por su médico. Puede llevar algunas semanas hasta dar con la dosis de Fycompa adecuada para usted.

En la siguiente tabla, se muestra un resumen de las dosis recomendadas para el tratamiento de las crisis parciales en niños de entre 4 y 11 años de edad y de las crisis generalizadas en niños de entre 7 y 11 años de edad. Para obtener más información, consulte a continuación de la tabla.

Niños (de 4 a 11 años de edad) que pesen 30 kg o más en el tratamiento de las crisis parciales:

La dosis inicial recomendada es 2 mg una vez al día antes de acostarse.

•                   Su médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 2 mg hasta una dosis de mantenimiento entre 4 mg y 8 mg, dependiendo de su respuesta. En función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad de cada paciente, la dosis se puede aumentar a un máximo de 12 mg/día.
•                   Si tiene problemas de hígado (hepáticos) leves o moderados, su dosis no debe ser mayor de 4 mg al día y los aumentos en la dosis se deben hacer con un intervalo de al menos 2 semanas.
•                   No tome más Fycompa de lo recomendado por su médico. Puede llevar algunas semanas hasta dar con la dosis de Fycompa adecuada para usted.

Niños (de 4 a 11 años de edad) que pesen 20 kg y menos de 30 kg en el tratamiento de las crisis parciales:

La dosis inicial recomendada es 1 mg una vez al día antes de acostarse.

•                   Su médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 1 mg hasta una dosis de mantenimiento entre 4 mg y 6 mg, dependiendo de su respuesta. En función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad de cada paciente, la dosis se puede aumentar a un máximo de 8 mg/día.
•                   Si tiene problemas de hígado (hepáticos) leves o moderados, su dosis no debe ser mayor de 4 mg al día y los aumentos en la dosis se deben hacer con un intervalo de al menos 2 semanas.
•                   No tome más Fycompa de lo recomendado por su médico. Puede llevar algunas semanas hasta dar con la dosis de Fycompa adecuada para usted.

Niños (de 4 a 11 años de edad) que pesen menos de 20 kg en el tratamiento de las crisis parciales:

La dosis inicial recomendada es 1 mg una vez al día antes de acostarse.

•                   Su médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 1 mg hasta una dosis de mantenimiento entre 2 mg y 4 mg, dependiendo de su respuesta. En función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad de cada paciente, la dosis se puede aumentar a un máximo de 6 mg/día.
•                   Si tiene problemas de hígado (hepáticos) leves o moderados, su dosis no debe ser mayor de 4 mg al día y los aumentos en la dosis se deben hacer con un intervalo de al menos 2 semanas.
•                   No tome más Fycompa de lo recomendado por su médico. Puede llevar algunas semanas hasta dar con la dosis de Fycompa adecuada para usted.

Niños (de 7 a 11 años de edad) que pesen 30 kg o más en el tratamiento de las crisis generalizadas:

La dosis inicial recomendada es 2 mg una vez al día antes de acostarse.

•                   Su médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 2 mg hasta una dosis de mantenimiento entre 4 mg y 8 mg, dependiendo de su respuesta. En función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad de cada paciente, la dosis se puede aumentar a un máximo de 12 mg/día.
•                   Si tiene problemas de hígado (hepáticos) leves o moderados, su dosis no debe ser mayor de 4 mg al día y los aumentos en la dosis se deben hacer con un intervalo de al menos 2 semanas.
•                   No tome más Fycompa de lo recomendado por su médico. Puede llevar algunas semanas hasta dar con la dosis de Fycompa adecuada para usted.

Niños (de 7 a 11 años de edad) que pesen 20 kg y menos de 30 kg en el tratamiento de las crisis generalizadas:

La dosis inicial recomendada es 1 mg una vez al día antes de acostarse.

•                   Su médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 1 mg hasta una dosis de mantenimiento entre 4 mg y 6 mg, dependiendo de su respuesta. En función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad de cada paciente, la dosis se puede aumentar a un máximo de 8 mg/día.
•                   Si tiene problemas de hígado (hepáticos) leves o moderados, su dosis no debe ser mayor de 4 mg al día y los aumentos en la dosis se deben hacer con un intervalo de al menos 2 semanas.
•                   No tome más Fycompa de lo recomendado por su médico. Puede llevar algunas semanas hasta dar con la dosis de Fycompa adecuada para usted.

Niños (de 7 a 11 años de edad) que pesen menos de 20 kg en el tratamiento de las crisis generalizadas:

La dosis inicial recomendada es 1 mg una vez al día antes de acostarse.

•                   Su médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 1 mg hasta una dosis de mantenimiento entre 2 mg y 4 mg, dependiendo de su respuesta. En función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad de cada paciente, la dosis se puede aumentar a un máximo de 6 mg/día.
•                   Si tiene problemas de hígado (hepáticos) leves o moderados, su dosis no debe ser mayor de 4 mg al día y los aumentos en la dosis se deben hacer con un intervalo de al menos 2 semanas.
•                   No tome más Fycompa de lo recomendado por su médico. Puede llevar algunas semanas hasta dar con la dosis de Fycompa adecuada para usted.

Cómo tomar

Trague el comprimido entero con un vaso de agua. Fycompa se puede tomar con o sin alimentos. No mastique, triture ni parta el comprimido. Los comprimidos no se pueden partir de forma exacta ya que no tienen ranura.

Si toma más Fycompa del que debe

Si ha tomado más Fycompa del que debe, consulte a su médico inmediatamente. Puede presentar aturdimiento, agitación, conducta agresiva y nivel de consciencia disminuido .

Si olvidó tomar Fycompa

-              Si olvidó tomar un comprimido, espere hasta que le toque tomar la siguiente dosis y, después, continúe de la forma habitual.

-              No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

-              Si se ha saltado menos de 7 días de tratamiento con Fycompa, continúe tomando el comprimido diario según las indicaciones originales de su médico.

-              Si se ha saltado más de 7 días de tratamiento con Fycompa, consulte a su médico inmediatamente.

Si interrumpe el tratamiento con Fycompa

Tome Fycompa durante el tiempo recomendado por su médico. No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo aconseje. Su médico puede reducirle la dosis paulatinamente para evitar que los ataques epilépticos (crisis convulsivas) vuelvan o empeoren.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Un número reducido de personas en tratamiento con antiepilépticos han tenido pensamientos de autolesionarse o suicidarse. Si, en algún momento, tiene estos pensamientos, consulte a su médico inmediatamente

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios):

-              sensación de mareo

-              sensación de sueño (adormecimiento o somnolencia)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 usuarios):

-              aumento o disminución del apetito, aumento de peso

-              sensación de agresividad, enfado, irritabilidad, ansiedad o confusión

-              dificultad para andar u otros problemas del equilibrio (ataxia, trastorno de la marcha, trastorno del equilibrio)

-              habla lenta (disartria)

-              visión borrosa o visión doble (diplopía)

-              sensación de que todo da vueltas (vértigo)

-              ganas de vomitar (náuseas)

-              dolor de espalda

-              sensación de mucho cansancio (fatiga)

-              caídas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 usuarios):

-              pensamientos de autoagresión o de poner fin a su vida (pensamientos suicidas), intento de poner fin a su vida (intento de suicidio)

-              alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen)

-              pensamientos anormales o pérdida de contacto con la realidad (trastorno psicótico)

Frecuencia no conocida (la frecuencia de este efecto adverso no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco: erupción generalizada, temperatura corporal elevada, elevación de enzimas hepáticas, anomalías en la sangre (eosinofilia), hinchazón de los ganglios linfáticos e implicación de otros órganos del cuerpo.
• Síndrome de Stevens-Johnson, SSJ. Esta erupción cutánea grave puede aparecer como máculas rojizas con forma de diana o como parches circulares, a menudo con ampollas en la parte central, localizados en el tronco; descamación de la piel, ulceraciones en boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y puede venir precedida de fiebre y síntomas de tipo gripal.

Interrumpa el uso de perampanel si aparece alguno de estos síntomas y consulte a su médico o busque atención médica inmediata. Ver también la sección 2.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Fycompa

El principio activo es perampanel. Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg o 12 mg de perampanel.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido (comprimidos de 2 mg y 4 mg):

Lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, povidona, estearato de magnesio (E470b)

Núcleo del comprimido (comprimidos de 6 mg, 8 mg, 10 mg y 12 mg)

Lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, povidona, celulosa microcristalina, estearato de magnesio (E470b)

Cubierta pelicular (comprimidos de 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg y 12 mg)

Hipromelosa 2910, talco, Macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), colorantes*

* Los colorantes son:

Comprimido de 2 mg: Óxido de hierro, Amarillo (E172), Óxido de hierro, Rojo (E172)

Comprimido de 4 mg: Óxido de hierro, Rojo (E172)

Comprimido de 6 mg: Óxido de hierro, Rojo (E172)

Comprimido de 8 mg: Óxido de hierro, Rojo (E172), Óxido de hierro, Negro (E172)

Comprimido de 10 mg: Óxido de hierro, Amarillo (E172), FD&C Azul n.º 2 Laca de aluminio índigo carmín (E132)

Comprimido de 12 mg: FD&C Azul n.º 2 Laca de aluminio índigo carmín (E132)

Aspecto del producto y contenido del envase

Todas las concentraciones de Fycompa son comprimidos recubiertos, redondos y biconvexos.

2 mg: de color naranja, con la marca E275 en una cara y 2 en la otra cara

4 mg: de color rojo, con la marca E277 en una cara y 4 en la otra cara

6 mg: de color rosa, con la marca E294 en una cara y 6 en la otra cara

8 mg: de color morado, con la marca E295 en una cara y 8 en la otra cara

10 mg: de color verde, con la marca E296 en una cara y 10 en la otra cara

12 mg: color azul, con la marca E297 en una cara y 12 en la otra cara

Fycompa se presenta en envases de:

Comprimido de 2 mg – envase de 7, 28 y 98

Comprimidos de 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg y 12 mg – envases de 7, 28, 84 y 98

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3   

60549 Frankfurt am Main

Alemania

e-mail: [email protected]

Responsable de la fabricación

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3   

60549 Frankfurt am Main

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.