Prospecto FUROSEMIDA REIG JOFRE 20 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG

FUROSEMIDA REIG JOFRÉ 20 mg/2 ml solución inyectable EFG

(Furosemida)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverno no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1.   Qué es FUROSEMIDA REIG JOFRÉ 20 mg/2 ml solución inyectable EFG y para qué se utiliza

2.   Antes de usar FUROSEMIDA REIG JOFRÉ 20 mg/2 ml solución inyectable EFG

3.   Cómo usar FUROSEMIDA REIG JOFRÉ 20 mg/2 ml solución inyectable EFG

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de FUROSEMIDA REIG JOFRÉ 20 mg/2 ml solución inyectable EFG

6.   Información adicional

FUROSEMIDA REIG JOFRÉ 20 mg/2 ml solución inyectable es un diurético perteneciente al grupo de las sulfonamidas. Actúa aumentando la eliminación de orina (diurético) y reduciendo la presión arterial (antihipertensivo).

Siempre bajo la prescripción de su médico, este medicamento está indicado para el tratamiento de:

• Hinchazón por retención de líquidos (edema) asociado a dificultades del corazón para bombear la sangre al resto del cuerpo (insuficiencia cardiaca congestiva), cirrosis hepática, ascitis, (acumulación de líquido en el abdomen), y enfermedad renal, incluyendo síndrome nefrótico (tiene prioridad el tratamiento de la enfermedad básica).

-              Acumulación de líquido en los pulmones (edema de pulmón). Su administración se efectúa conjuntamente con otras medidas terapéuticas.

-              Disminución de la cantidad de orina (oliguria) derivada de complicaciones del embarazo (gestosis) tras compensación del volumen total de sangre (volemia).

-              Como medida de apoyo en el edema cerebral.

-              Edemas subsiguientes a quemaduras.

-              Crisis hipertensivas, junto a otras medidas hipotensoras.

-              Mantenimiento de la producción de orina (diuresis) forzada en intoxicaciones.

Lea atentamente las instrucciones que se proporcionan en el apartado 3 (ver “Cómo usar Furosemida Reig Jofre 20 mg/2 ml, solución inyectable”).

No use FUROSEMIDA REIG JOFRE 20 mg/2 ml solución inyectable:

• Si es alérgico (hipersensible) a Furosemida Reig Jofre solución inyectable, a los medicamentos del tipo Furosemida Reig Jofre solución inyectable (sulfonamidas), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
• En el caso de que disminuya su volumen total de sangre (hipovolemia), o sufra deshidratación.
• Si sufre problemas graves en los riñones, acompañados de una disminución en la eliminación de orina (insuficiencia renal con anuria), que no responda a este medicamento.
• Si disminuye gravemente su nivel de potasio en sangre (hipopotasemia grave).
• Si sufre deficiencia grave de sales de sodio en sangre (hiponatremia grave).
• En caso de encontrarse en estado precomatoso y comatoso (asociado a encefalopatía hepática).
• Si está usted embarazada o amamantando a un bebé (ver “Embarazo y lactancia”).

Tenga especial cuidado con FUROSEMIDA REIG JOFRE 20 mg/2 ml solución inyectable:

- Si usted tiene problemas de eliminación de orina, sobretodo al inicio del tratamiento.

- Si su presión arterial es baja (hipotensión).

- Si usted es una persona de edad avanzada, si está siendo tratado con medicamento que puedan causar disminución de la presión sanguínea o si presenta otros cuadros médicos que tengan asociado el riesgo de disminución de la presión sanguínea.

- Si usted tiene un riesgo elevado de sufrir un descenso pronunciado de la presión arterial (por ejemplo pacientes con estenosis coronaria o cerebral significativa).

- Si usted padece diabetes mellitus latente o manifiesta.

- Si sufre gota.

- Si tiene problemas de riñón graves, asociados a enfermedad grave del hígado (síndrome hepato renal).

- Si sus niveles de proteínas en sangre son bajos (hipoproteinemia), además de padecer por ejemplo síndrome nefrótico (ver “Posibles efectos adversos”).

- En niños prematuros (ver “Posibles efectos adversos”).

- Durante su tratamiento con Furosemida Reig Jofre solución inyectable, generalmente se requerirá un control periódico de sus niveles en sangre, de sodio, potasio y creatinina, y en especial si usted sufre una pérdida grave de líquidos, por vómitos, diarrea o sudoración intensa (deshidratación o hipovolemia), ya que su médico podría requerir la interrupción del tratamiento.

- Si está tomando aminoglucósidos u otros medicamentos que afecten la capacidad auditiva.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No se recomienda la administración conjunta de furosemida intravenosa 24 horas después de ser administrado hidrato de cloral ya que podría dar lugar a rubores, sudoración, intranquilidad, náuseas, hipertensión y taquicardia.

Algunas sustancias pueden ver aumentada su toxicidad en el oído y en el riñón, si son administradas junto con este medicamento. De ahí que si se administran conjuntamente, sea bajo estricto control médico. Entre estas sustancias están:

-Antibióticos aminoglucósidos (medicamentos para las infecciones) tipo gentamicina, kanamicina y tobramicina

-Medicamentos para el cáncer (Cisplatino).

Este medicamento puede debilitar el efecto de otros medicamentos:

-Medicamentos usados para la diabetes (antidiabéticos)

-Medicamentos usados para elevar la presión arterial (simpaticomiméticos con efecto hipertensor por ejemplo, epinefrina y norepinefrina)

También puede aumentar la acción de otros medicamentos como:

-Medicamentos para el asma (teofilina)

-Relajantes musculares tipo curare

-Medicamentos para la depresión (litio), pudiendo potenciar los efectos perjudiciales del litio sobre el corazón y/o el cerebro

-Salicilatos

-Medicamentos hipotensores (para disminuir la presión arterial), como diuréticos, inhibidores de la ECA, o un antagonista de los receptores de angiotensina II

- Medicamentos tóxicos para el riñón

Algunos medicamentos para la inflamación y el dolor, por ejemplo, indometacina (antiinflamatorios no esteroideos incluyendo ácido acetil salicílico) y medicamentos para la epilepsia (fenitoína) pueden reducir el efecto de Furosemida Reig Jofre.

Además pueden reducir el efecto de Furosemida Reig Jofre o ver aumentados sus efectos adversos (por reducir la eliminación renal de estos medicamentos), medicamentos como probenecid y metotrexato u otros medicamentos que sufran secreción significativa por el riñón.

Las siguientes sustancias pueden reducir los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia) si se administran con Furosemida Reig Jofre:

-Medicamentos para la inflamación (corticosteroides)

-Carbenoxolona

-Cantidades importantes de regaliz

-Uso prolongado de laxantes para el extreñimiento.

Algunas alteraciones electrolíticas (por ejemplo, hipopotasemia, hipomagnesemia) podrían aumentar la toxicidad de algunos medicamentos para el corazón (por ejemplo, digitálicos y medicamentos inductores del síndrome de prolongación del intervalo QT).

Algunos pacientes que reciban altas dosis de antibióticos del tipo de las cefalosporinas pueden sufrir disminución de la función del riñón.

La administración conjunta de FUROSEMIDA REIG JOFRE y ciclosporina A puede producir artritis gotosa

Aquellos pacientes con alto riesgo de neuropatía por contraste que reciben FUROSEMIDA REIG JOFRE, pueden sufrir deterioro de la función del riñón.

Uso en niños:

En lactantes y en niños menores de 15 años, la administración vía parenteral (eventualmente en infusión lenta) está contraindicada, sólo se efectuará en los casos en que suponga un riesgo vital.

Uso en deportistas:

Este medicamento contiene un componente (furosemida) que puede establecer un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada, solamente utilizará Furosemida Reig Jofre bajo estricta indicación de su médico.

Durante la lactancia no debe administrarse Furosemida Reig Jofre, en caso de que su administración resulte imprescindible, su médico puede requerirle interrumpir la lactancia, ya que Furosemida Reig Jofre pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas:

No conduzca ni maneje herramientas o máquinas por que ciertos efectos adversos ocasionados tras la administración de Furosemida Reig Jofre solución inyectable, como por ejemplo somnolencia y descenso pronunciado de la presión arterial, podrían disminuir su capacidad de concentración y de reacción, y por tanto podría suponer un riesgo para aquellas situaciones en las que estas capacidades sean de especial importancia, como por ejemplo la conducción de vehículos o utilización de maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Furosemida Reig Jofre 20mg/2ml solución inyectable

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de FUROSEMIDA Reig Jofre 20mg/2ml solución inyectable indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Furosemida Reig Jofre solución inyectable se puede administrar por vía intravenosa o intramuscular. Estas vías están indicadas cuando su absorción intestinal se encuentre alterada o sea necesaria una eliminación rápida de líquidos. La administración intramuscular se utilizará cuando la administración oral o intravenosa no sea posible. No se recomienda esta vía en situaciones graves como edema pulmonar.

Furosemida intravenosa debe inyectarse o infundirse lentamente a una velocidad no superior a 4 mg por minuto. En pacientes con problemas graves de riñón (creatinina sérica 5 mg/dl), se recomienda que la velocidad de infusión no exceda de 2,5 mg por minuto.

Furosemida Reig Jofre solución inyectable no debe mezclarse en la misma jeringa ni infundirse junto con otros medicamentos.

Su médico o enfermera deben tener en cuenta que el valor de pH de la solución a infundir debe ser neutro o ligeramente alcalino y por tanto no deben emplear soluciones ácidas ya que el principio activo podría precipitar.El suero salino isotónico es el diluyente adecuado. Se recomienda que la solución lista para la administración sea utilizada lo antes posible.

Su médico le indicará su dosis diaria y la duración de su tratamiento. No suspenda su tratamiento antes. La dosificación es individual para usted y podrá ser modificada por su médico en función de su respuesta al tratamiento.

En adultos, la dosis máxima recomendada de furosemida es de 1500 mg diarios, aunque en casos excepcionales se puede llegar a 2000 mg.

En niños, la dosis diaria máxima recomendada en inyección intravenosa o intramuscular es de 1 mg de furosemida por kg de peso corporal hasta un máximo de 20 mg. En cuanto sea posible se cambiará al tratamiento por vía oral.

Si estima que la acción de Furosemida Reig Jofre solución inyectable es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usa más FUROSEMIDA REIG JOFRE 20 mg/2 ml solución inyectable del que debiera:

Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo, acompañado de este prospecto.

Una sobredosificación accidental podría dar lugar a una disminución grave de la presión arterial (que puede evolucionar a shock), problemas en el riñón (insuficiencia renal aguda), problemas en la coagulación (trombosis), delirio, parálisis que afecta a músculos blandos (parálisis fláccida), apatía y confusión.

No se conoce un antídoto específico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó usar FUROSEMIDA REIG JOFRE 20 mg/2 ml solución inyectable

Si cree que ha olvidado una inyección, consulte con su médico o enfermera. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que todos los medicamentos, Furosemida Reig Jofre solución inyectable puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

Al igual que con otros diuréticos, tras la administración prolongada de este medicamento puede aumentar la eliminación de sodio (hiponatremia), cloro (alcalosis hipoclorémica) y en consecuencia de agua. También podría aumentar la pérdida de potasio (hipopotasemia), calcio y magnesio. Estas alteraciones se manifiestan con sed intensa, dolor de cabeza, confusión, calambres musculares, contracción dolorosa de los músculos especialmente de las extremidades (tetania), debilidad muscular, alteraciones del ritmo cardíaco y síntomas gastrointestinales.

En particular en pacientes ancianos, Furosemida Reig Jofre solución inyectable puede dar lugar o bien contribuir a la aparición de un descenso del volumen total de sangre, deshidratación y alteraciones de la coagulación (trombosis).

La furosemida puede provocar o agravar las molestias de los pacientes con dificultad para orinar, así pues, se puede producir una retención aguda de orina con posibles complicaciones secundarias.

En raras ocasiones se han comunicado casos de problemas en el riñón que puede ser consecuencia de una reacción renal de tipo alérgico (nefritis intersticial).

El tratamiento con Furosemida Reig Jofre solución inyectable puede dar lugar a elevaciones temporales de los niveles en sangre de urea, y creatinina, y aumento de los niveles séricos de colesterol, triglicéridos, y ácido úrico pudiendo dar lugar a ataques de gota.

Ocasionalmente se puede reducir excesivamente el número de plaquetas (trombocitopenia). En casos raros se puede producir leucopenia (disminución de los glóbulos blancos), eosinofilia (aumento de un tipo de glóbulos blancos, los eosinófilos), o fiebre; en casos aislados puede aparecer agranulocitosis (disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos), y disminución del número de glóbulos rojos (anemia aplásica o anemia hemolítica).

Furosemida Reig Jofre solución inyectable puede disminuir la tolerancia a la glucosa. En pacientes con diabetes mellitus se puede observar un deterioro del control metabólico, pudiendo manifestarse una diabetes mellitus latente.

Se puede producir un descenso de la presión arterial. Cuando este es pronunciado puede originar un empeoramiento de la capacidad de concentración y reacción, obnubilación leve, sensación de presión en la cabeza, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, debilidad, trastornos de la visión, sequedad de boca, imposibilidad de mantener la posición erguida (intolerancia ortostática). En raras ocasiones se han descrito casos de inflamación alérgica de los vasos sanguíneos (vasculitis).

Con frecuencia no conocida se puede producir mareo, desvanecimientos y pérdida de consciencia (causados por hipotensión sintomática).

Ocasionalmente se pueden producir reacciones en la piel y mucosas, como picor, sarpullido, ampollas, y otras reacciones más graves como eritema multiforme, penfigoide bulloso (enfermedad autoinmune de la piel dermatitis exfoliativa, púrpura y reacción alérgica al sol (fotosensibilidad). En raras ocasiones tienen lugar reacciones graves de tipo alérgico (anafilácticas o anafilactoides).

Con frecuencia no conocida se puede producir pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA).

Raramente se puede producir una sensación de hormigueo en las extremidades (parestesias) y encefalopatía (alteraciones mentales en pacientes con problemas de hígado).

En raras ocasiones pueden aparecer problemas auditivos y sensación subjetiva de tintineo (tinnitus), reversible, en pacientes con problemas graves de riñón, disminución de los niveles de proteínas en sangre (hipoproteinemia) y/o tras la administración intravenosa demasiado rápida de furosemida.

Con poca frecuencia se puede producir sordera (en ocasiones, irreversible).

Raramente pueden aparecer trastornos digestivos como nauseas, vómitos o diarrea.

En casos aislados se pueden desarrollar problemas hepáticos, como colestasis intrahepática, aumento de las enzimas hepáticas, o inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).

En niños prematuros, la furosemida puede dar lugar a la formación de cálculos en el riñón (nefrocalcinosis/nefrolitiasis) que puede ocasionar un aumento del riesgo de un cuadro clínico grave (ductus arteriosus patente).

Tras la inyección intramuscular puede aparecer dolor en la zona de inyección.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz

Caducidad

No utilice Furosemida Reig Jofre solución inyectable después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de FUROSEMIDA REIG JOFRE. 20 mg/2 ml solución inyectable

El principio activo es furosemida. Cada ampolla de 2 ml contiene 20 mg de furosemida, (como furosemida sódica) en solución acuosa inyectable, a una concentración de 10 mg/ml.

Los demás componentes son: hidróxido sódico, cloruro sódico y agua para inyectables.

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Aspecto del producto y contenido del envase

FUROSEMIDA REIG JOFRE. 20 mg/2 ml solución inyectable, se presenta en cajas que contienen 5 ampollas de 2 ml.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/ Gran Capitàn, 10 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

España

Este prospecto ha sido revisado en Mayo de 2016