Prospecto FUMARATO DE DIMETILO TEVA 240 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG
Laboratorio Teva Gmbh
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA ORAL
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos graves
Fumarato de dimetilo Teva podría disminuir su recuento de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos de la sangre). Un recuento de glóbulos blancos bajo puede aumentar el riesgo de infección, incluida la infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP puede causar la muerte o producir una discapacidad grave. La LMP se ha producido después de 1 a 5 años de tratamiento, por lo que su médico debe seguir controlando sus leucocitos durante todo el tratamiento y usted debe permanecer atento a cualquier posible síntoma de LMP, tal y como se describe a continuación. El riesgo de LMP podría ser mayor si previamente ha tomado algún medicamento que haya empeorado el funcionamiento de su sistema inmunitario.
Los síntomas de la LMP pueden ser similares a los de un brote de la EM. Los síntomas pueden incluir una debilidad nueva o empeoramiento de la debilidad en un lado del cuerpo; torpeza; cambios en la visión, en el pensamiento o en la memoria; o confusión o cambios de personalidad, o dificultad para hablar y comunicarse que podrían persistir por más de varios días. Por consiguiente, es muy importante que hable con su médico tan pronto como sea posible si cree que su EM está empeorando o si observa cualquier síntoma nuevo mientras está en tratamiento con Fumarato de dimetilo Teva.
Además, infórmele a su pareja o cuidadores sobre su tratamiento. Es posible que surjan síntomas de los cuales no se percate por su cuenta.
? Llame al médico inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas
Reacciones alérgicas graves
La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no se puede estimar a partir de los datos disponibles (frecuencia no conocida).
El enrojecimiento de la cara o del cuerpo (rubefacción) es un efecto adverso muy frecuente. Sin embargo, si el enrojecimiento viene acompañado de erupción cutánea de color rojo o sarpullido y presenta alguno de estos síntomas:
- hinchazón de cara, labios, boca o lengua (angioedema)
- silbidos al respirar, dificultad respiratoria o falta de aliento (disnea, hipoxia)
- mareos o pérdida del conocimiento (hipotensión)
esto podría entonces constituir una reacción alérgica grave (anafilaxia).
Deje de tomar Fumarato de dimetilo Teva y llame al médico inmediatamente
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- enrojecimiento de la cara o del cuerpo
- sensación de calor, calor, sensación de ardor o picor (rubefacción)
- heces sueltas (diarrea)
- náuseas o vómitos
- dolor o retortijones de estómago
Tomar el medicamento con alimentos puede ayudar a reducir los efectos adversos anteriores
Mientras se está en tratamiento con Fumarato de dimetilo Teva es frecuente que los análisis de orina presenten cetonas, unas sustancias que se producen naturalmente en el organismo.
Consulte a su médico sobre cómo tratar estos efectos adversos. Su médico podrá reducirle la dosis. No se reduzca la dosis a no ser que su médico se lo indique.
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
- inflamación de la mucosa intestinal (gastroenteritis)
- vómitos
- indigestión (dispepsia)
- inflamación de la mucosa del estómago (gastritis)
- trastornos gastrointestinales
- sensación de ardor
- sofocos, sensación de calor
- picor de piel (prurito)
- exantema
- manchas rosáceas o rojizas acompañadas de picor en la piel (eritema)
- pérdida del pelo (alopecia)
Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina
- niveles bajos de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia) en sangre. Un descenso de los glóbulos blancos puede hacer que el cuerpo tenga menos capacidad para combatir infecciones. Si tiene una infección grave (como una neumonía) comuníqueselo a su médico inmediatamente.
- proteínas (albúmina) en orina
- aumento de las enzimas hepáticas (ALT, AST) en sangre
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
- reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
- reducción de las plaquetas sanguíneas
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- inflamación del hígado y aumento de los niveles de las enzimas hepáticas (ALT o AST simultáneamente con bilirrubina)
- herpes zóster (culebrilla) con síntomas como ampollas, ardor, picazón o dolor de la piel, habitualmente en un lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas, como fiebre y debilidad en las primeras etapas de la infección, seguido de entumecimiento, picazón o manchas rojas con dolor intenso
- secreción nasal (rinorrea)
Niños (13 años de edad y mayores) y adolescentes
Los efectos adversos descritos anteriormente también se aplican a niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se notificaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, p. ej., dolor de cabeza, dolor de estómago o retortijones, vómitos, dolor de garganta, tos y menstruaciones dolorosas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Fumarato de dimetilo Teva
El principio activo es fumarato de dimetilo.
Fumarato de dimetilo Teva 120 mg: cada cápsula contiene 120 mg de fumarato de dimetilo.
Fumarato de dimetilo Teva 240 mg: cada cápsula contiene 240 mg de fumarato de dimetilo.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, talco, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo en dispersión, propilenglicol, gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133), goma laca, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Fumarato de dimetilo Teva 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes son cápsulas que tienen un cuerpo opaco blanco y una tapa opaca azul, con la impresión «D120» en tinta negra en la tapa y el cuerpo, y que se comercializan en blísteres que contienen 14 y 14 x 1 cápsulas y en frascos que contienen 100 cápsulas.
Fumarato de dimetilo Teva 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes son cápsulas que tienen un cuerpo opaco azul y una tapa opaca azul, con la impresión «D240» en tinta negra en la tapa y el cuerpo, y que se comercializan en blísteres que contienen 56, 56 x 1 y 196 cápsulas y en frascos que contienen 100 y 168 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemania
Responsable de la fabricación
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shose Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemania
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Krakow
Polonia
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Croacia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
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Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
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Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202
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Ceská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
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Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
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Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
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Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117
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Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202
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Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
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Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
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Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
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Ελλáδα Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000
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Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
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España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
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Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
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France Teva Santé Tél: +33 155917800
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Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
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Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 13720000
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România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 212306524
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Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
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Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
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Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
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Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
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Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
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Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
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Κúπρος Specifar A.B.E.E. Ελλáδα Τηλ: +30 2118805000
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Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
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Latvija UAB Teva Baltics filiale Latvija Tel: +371 67323666
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United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407117
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Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
