Prospecto FULVESTRANT STADA 250 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG
Laboratorio Laboratorio Stada S.L.
Prescipción: Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
Administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Conservación de Fulvestrant Stada
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Conservar la jeringa precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.
Las desviaciones de temperatura fuera del rango de entre 2°C y 8°C deben ser controladas. Esto incluye evitar la conservación a temperaturas superiores a 30°C, y que no exceda un periodo de 28 días, durante el cual la temperatura media de conservación del medicamento sea inferior a 25°C (pero por encima de entre 2°C y 8°C). Tras las desviaciones de temperatura, el medicamento debe ser retornado de forma inmediata a las condiciones de conservación recomendadas (conservar y transportar en nevera entre 2°C y 8°C). Las desviaciones de temperatura tienen un efecto acumulativo en la calidad del medicamento, no debiéndose superar el periodo de 28 días por encima de la duración de la caducidad de fulvestrant. La exposición a temperaturas inferiores a 2°C no dañará el medicamento, siempre y cuando éste no se conserve por debajo de los -20°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en las etiquetas de las jeringas después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Su profesional sanitario será el responsable de la conservación, uso y eliminación correctos de Fulvestrant Stada.
Este medicamento puede presentar un riesgo para el medio acuático. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Fulvestrant Stada
- El principio activo es fulvestrant. Cada jeringa precargada (5 ml) contiene 250 mg de fulvestrant. Cada ml de solución contiene 50 mg de fulvestrant.
- Los demás componentes (excipientes) son etanol (96%), alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino refinado.
Aspecto del producto y contenido del envase
Fulvestrant Stada es una solución transparente, de incolora a amarilla, prácticamente libre de partículas visibles, oleosa y viscosa, contenida en una jeringa precargada de vidrio. Cada jeringa contiene 5 ml de solución inyectable.
Fulvestrant Stada se presenta en tres formatos de envase:
- Caja de cartón con un blíster con una jeringa precargada, una aguja estéril hipodérmica (BD SafetyGlide) y un prospecto.
o
- Caja de cartón con dos blísteres, con una jeringa precargada cada uno, dos agujas estériles hipodérmicas (BD SafetyGlide) y un prospecto.
o
- Caja de cartón con seis blísteres con una jeringa precargada cada uno, seis agujas estériles hipodérmicas (BD SafetyGlide) y un prospecto.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Strada Eroilor nr. 1A,
Otopeni 075100
Rumanía
o
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18, Dortelweil
D-61118 Bad Vilbel
Hessen
Alemania
o
STADApharm GmbH
Feodor-Lynen-Str. 35
D-30625 Hannover
Alemania
o
STADA Arzneimittel GmbH
Geschäftsanschrift -
Muthgasse 36/2 Doebling
A-1190 Vienna
Austria
Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Fulvestrant Stada se debe administrar empleando dos jeringas precargadas, ver sección 3.
Instrucciones de administración
Administrar la inyección de acuerdo con las directrices locales para la inyección intramuscular de grandes volúmenes.
NOTA: Debido a la proximidad del nervio ciático, se debe tener precaución si se inyecta fulvestrant en la zona dorsoglútea (ver sección 4.4).
Advertencias: No esterilizar en autoclave la aguja con sistema de seguridad (Aguja Hipodérmica Protegida “BD SafetyGlide”) antes de su uso.
Las manos deben permanecer por detrás de la aguja en todo momento durante su uso y eliminación.
Para cada una de las dos jeringas:
- Retire el cuerpo de vidrio de la jeringa de la bandeja (blíster) y compruebe que no está dañado.
- Abra el envase exterior de la aguja con sistema de seguridad (“SafetyGlide”).
- Antes de su administración, se deben inspeccionar visualmente las soluciones parenterales en cuanto al contenido en partículas y a la decoloración.
- Mantenga la jeringa en posición vertical.
- Con la otra mano, sujete el tapón y gírelo cuidadosamente y retírelo. Para mantener la esterilidad no toque la punta de la jeringa (ver Figura 1).
Figura 1
?? Acople la aguja con sistema de seguridad al conector “Luer-Lok” y enrósquela hasta que se acople firmemente (ver Figura 2).
Figura 2
- Compruebe que la aguja está acoplada al conector Luer-Lock antes de dejar de mantenerlo en posición vertical.
- Tire del capuchón protector de la aguja en línea recta para no dañar el extremo de la misma.
- Lleve la jeringa cargada al punto de administración.
- Retire el capuchón protector de la aguja.
- Elimine el exceso de gas de la jeringa.
- Administre lentamente por vía intramuscular en el glúteo (zona glútea) (1-2 minutos/inyección). Para una mayor comodidad, la posición de la aguja con el bisel hacia arriba tiene la misma orientación que el brazo de la palanca levantado (ver Figura 3).
Figura 3
?? Tras la inyección, dé inmediatamente un solo toque con el dedo en el brazo de la palanca para activar el mecanismo de protección (ver Figura 4).
NOTA: Active alejado de su cuerpo y de los demás. Escuche el clic y confirme visualmente que la punta de la aguja está totalmente protegida.
Figura 4
Eliminación
Las jeringas precargadas son sólo para un único uso.
Este medicamento puede presentar un riesgo para el medio acuático. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
