Prospecto FULVESTRANT DR. REDDYS 250 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG
Laboratorio Reddy Pharma Iberia S.A.
Prescipción: Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
Administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Conservación de Fulvestrant Dr. Reddys
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en la etiqueta de la jeringa después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.
Conservar la jeringa precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.
Su profesional sanitario será el responsable de la conservación, uso y eliminación correctos de fulvestrant.
Este medicamento puede presentar riesgo para el medio acuático. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Fulvestrant Dr. Reddys
- El principio activo es fulvestrant. Cada jeringa precargada (5 ml) contiene 250 mg de fulvestrant.
Cada ml contiene 50 mg de fulvestrant.
- Los demás componentes (excipientes) son etanol (96 por ciento), alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino refinado.
Aspecto del producto y contenido del envase
Fulvestrant Dr. Reddys es una solución viscosa, transparente, de incolora a amarilla en una jeringa precargada equipada con un cierre a prueba de manipulación, que contiene 5 ml de solución inyectable. Deben administrarse dos jeringas para recibir la dosis mensual recomendada de 500 mg.
Fulvestrant Dr. Reddys presenta 4 formatos, bien un envase que contiene 1 jeringa de vidrio precargada, bien un envase que contiene 2 jeringas de vidrio precargadas, bien un envase que contiene 4 jeringas de vidrio precargadas o bien un envase que contiene 6 jeringas de vidrio precargadas. Se proporcionan además agujas con sistema de seguridad (Terumo® SurGuard® 3) para su conexión al cuerpo y una empuñadura en cada jeringa.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Reddy Pharma Iberia, S.A.U.
Avenida Josep Tarradellas, nº 38
08029 Barcelona (España)
Tel: +34 93 355 49 16
Fax: +34 93 355 49 61
Responsable de la fabricación:
Betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95-Augsburg
86156
Alemania
Nº Fax: +004982174881-420
Nº Telf: +004982174881-0
O
S.C. Rual Laboratories S.R.L.,
313, Splaiul Unirii, Building H, 1st floor,
sector 3, Bucharest,
030138, Romania
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
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Alemania |
Fulvestrant beta 250mg/5ml Injektionslösung in einer Fertigspritze |
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España |
Fulvestrant Dr.Reddys 250 mg solucion inyectable en jeringa precargada EFG |
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Francia |
Fulvestrant Dr.Reddy’s 250 mg, solution injectable en seringue préremplie |
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Italia |
Fulvestrant Dr. Reddy’s 250 mg/5 ml soluzione iniettabile |
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Rumania |
Falvax Dr. Reddy‘s 250 mg/5 ml, Solutie injectabila în seringa preumpluta |
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Reino Unido |
Fulvestrant Dr. Reddy’s 250 mg/5 ml Solution for Injection in Pre-Filled Syringe |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2023
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Fulvestrant Dr. Reddys 500 mg (2 inyecciones de 250 mg) debe administrarse empleando dos jeringas precargadas, ver sección 3.
Instrucciones de administración
Advertencia – No esterilizar en autoclave la aguja con sistema de seguridad (Terumo® SurGuard® 3) antes de su uso. Las manos deben permanecer por detrás de la aguja en todo momento durante su uso y eliminación.
Para cada una de las dos jeringas:
Figura 1
• Retire el cuerpo de vidrio de la jeringa de la bandeja y compruebe que no está dañado.
• Rompa el precinto del protector de plástico transparente del conector Luer-Lock de la jeringa para retirar este protector con la tapa de goma de la punta (ver Figura 1).
Figura 2
• Abra retirando el acondicionamiento exterior de la aguja con sistema de seguridad. Acople la aguja con sistema de seguridad al Luer-Lock (ver Figura 2).
• Gire hasta que se acople y bloquee firmemente al conector Luer.
• Lleve la jeringa cargada al punto de administración.
Figura 3
Antes de retirar la tapa de la aguja, retire la funda de seguridad, hacia el cilindro de la jeringa en el ángulo que se muestra.
- Antes de su administración, se deben inspeccionar visualmente las soluciones parenterales en cuanto al contenido en partículas y a la decoloración.
- Elimine el exceso de gas de la jeringa.
- Administre lentamente vía intramuscular en el glúteo (1-2 minutos/inyección). Para una mayor comodidad, la posición de la aguja con el bisel hacia arriba tiene la misma orientación que el brazo de la palanca levantado (ver Figura 3).
- Utilice la empuñadura si es necesario
Figura 4
Tras la inyección, para activar el mecanismo de seguridad realice la técnica con una sola mano utilizando cualquiera de los tres métodos ilustrados anteriormente (la activación se verifica mediante un “clic” audible o táctil y se puede confirmar visualmente) (ver Figura 4).
NOTA: Active alejado de su cuerpo y de los demás. Escuche el clic y confirme visualmente que la punta de la aguja está totalmente protegida.
Eliminación
Las jeringas precargadas son sólo para un único uso.
Este medicamento puede presentar riesgo para el medio acuático. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
