Prospecto FULPHILA 6 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Laboratorio Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA SUBCUTÁNEA
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Fulphila 6 mg solución inyectable en jeringa precargada
Pegfilgrastim
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Fulphila y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Fulphila
- Cómo usar Fulphila
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Fulphila
- Contenido del envase e información adicional
Qué es Fulphila y para qué se utiliza
Fulphila contiene el principio activo pegfilgrastim. Pegfilgrastim es una proteína producida por biotecnología en la bacteria E. coli. Pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas llamadas citocinas, y es muy similar a una proteína natural (factor estimulador de colonias de granulocitos) que produce nuestro organismo.
Fulphila se usa para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre) que puede producirse por el uso de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente). Los glóbulos blancos son células importantes porque contribuyen a combatir las infecciones. Estas células son sensibles a los efectos de la quimioterapia, lo que puede hacer que su número descienda. Si el número de glóbulos blancos baja mucho, puede que no haya suficientes para combatir las bacterias, lo que implica un riesgo mayor de contraer una infección.
Su médico le ha recetado Fulphila para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.
Fulphila está indicado en pacientes mayores de 18 años.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Fulphila
No use Fulphila
- si es alérgico al pegfilgrastim, filgrastim o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Fulphila:
- si experimenta una reacción alérgica que incluye debilidad, disminución de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxis), enrojecimiento y rubefacción, erupción de la piel y picor en áreas de la piel.
- si experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar. Esto puede ser un signo del Síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA).
- si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:
-
- hinchazón que puede estar asociada a orinar con menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio.
Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada “síndrome de fuga capilar” y que puede hacer que la sangre se escape de pequeños vasos sanguíneos hacia otros lugares de su cuerpo. Ver sección 4.
- si tiene dolor en la parte superior izquierda abdominal o dolor en el extremo del hombro. Esto puede ser un signo de un problema con el bazo (esplenomegalia).
- si recientemente tuvo una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad intersticial pulmonar) o un resultado anormal de rayos-x de tórax (infiltración pulmonar).
- si es consciente de alguna alteración en el recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento del número de glóbulos blancos o anemia) o una disminución del recuento de plaquetas sanguíneas, que puede reducir la capacidad de la sangre para coagular (trombocitopenia). Su médico puede querer realizarle un mayor seguimiento.
- si tiene anemia de células falciformes. Su médico puede supervisar su enfermedad más estrechamente.
- si tiene signos repentinos de alergia, tales como erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o dificultad para respirar; pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
- Rara vez se ha notificado inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo) en pacientes con cáncer y en donantes sanos. Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y marcadores inflamatorios aumentados. Informe a su médico si sufre estos síntomas.
Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular, dado que Fulphila puede dañar los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
Debe consultar con su médico el riesgo de desarrollar cáncer de la sangre. En caso de que presente o pueda presentar cáncer de la sangre, no debe utilizar Fulphila, excepto si su médico lo aconseja.
Pérdida de respuesta a Fulphila
Si experimenta una pérdida de respuesta o si no se consigue mantener la respuesta al tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas incluyendo si ha desarrollado anticuerpos que puedan neutralizar la actividad de pegfilgrastim.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Fulphila en niños y adolescentes, ya que no se dispone de suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.
Otros medicamentos y Fulphila
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Fulphila no se ha usado en mujeres embarazadas.
Fulphila no se ha usado en mujeres embarazadas. Por lo tanto, su médico puede decidir que
no debe usar este medicamento.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Fulphila, informe a su médico.
A menos que su médico le indique lo contrario, debe abandonar la lactancia materna si usa Fulphila.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Fulphila sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Fulphila contiene sorbitol y acetato sódico
Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol en cada jeringa precargada, que equivale a 50 mg/ml.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada dosis de 6 mg, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo usar Fulphila
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una inyección subcutánea de 6 mg (debajo de la piel) con una jeringa precargada, y debe administrarse al final de cada ciclo de quimioterapia a partir de las 24 horas después de la última dosis de quimioterapia.
No agite fuertemente Fulphila, ya que podría afectar a su actividad.
Autoinyección de Fulphila
Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Fulphila usted mismo. Su médico o enfermero le enseñarán cómo hacerlo. No lo intente si no le han enseñado.
Para obtener más indicaciones sobre cómo inyectarse pegfilgrastim usted mismo, lea las instrucciones que aparecen al final de este prospecto.
Si usa más Fulphila del que debe
Si usa más Fulphila del que debe, contacte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvidó usar Fulphila
Si ha olvidado administrarse su dosis de Fulphila, contacte con su médico para decidir cuándo debe inyectarse la próxima dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:
- hinchazón que puede estar asociada a orinar con menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio. Estos síntomas generalmente se desarrollan muy rápidamente.
Estos pueden ser síntomas de una enfermedad que ocurre de forma poco frecuente (que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) llamada “síndrome de fuga capilar” y que puede causar que la sangre se escape de los pequeños vasos sanguíneos hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- dolor óseo. Su médico le informará sobre qué puede tomar para calmar el dolor.
- náuseas y cefaleas.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
- dolor en la zona de la inyección.
- dolor general y dolor en las articulaciones y músculos.
- pueden tener lugar algunos cambios en su sangre, que se detectarán mediante análisis de sangre periódicos. Puede aumentar el número de glóbulos blancos durante un corto período de tiempo. Puede disminuir el número de plaquetas lo que puede provocar la aparición de moratones.
- dolor torácico.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
- reacciones de tipo alérgico, que incluyen enrojecimiento y rubefacción/sofocos, aparición de sarpullidos, e inflamación cutánea con picor.
- reacciones alérgicas graves, que incluyen anafilaxia (debilidad, caída de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón facial).
- crisis de anemia de células falciformes en pacientes con dicha anemia.
- aumento del tamaño del bazo.
- ruptura del bazo. Algunos casos de ruptura del bazo fueron mortales. Es importante que contacte con su médico inmediatamente si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo ya que esto podría estar relacionado un problema en el bazo.
- problemas respiratorios. Si tiene tos, fiebre y dificultad para respirar, consulte con su médico.
- se han producido casos de síndrome de Sweet (lesiones dolorosas, inflamadas, de coloración violácea en las extremidades y en algunas ocasiones en la cara y el cuello, acompañadas de fiebre), pero podrían estar relacionados otros factores.
- vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos cutáneos).
- daño en los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
- enrojecimientos en la zona de la inyección.
- tos con sangre (hemoptisis).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.
- sangrado del pulmón (hemorragia pulmonar).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Fulphila
Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster y la etiqueta de la jeringa después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
No congelar. Fulphila podrá utilizarse en caso de congelación accidental durante un periodo inferior a 24 horas.
Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Fulphila puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30 °C) durante un máximo de 3 días. Una vez que se ha sacado una jeringa de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (que no supere los 30 °C), debe utilizarse en 3 días o desecharse.
No usar este medicamento si observa que la solución no es totalmente transparente o contiene partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Fulphila
- El principio activo es pegfilgrastim. Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml de solución.
- Los demás componentes son acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables. Consulte la sección 2 “Fulphila contiene sorbitol y acetato sódico”.
Aspecto del producto y contenido del envase
Fulphila es una solución inyectable transparente e incolora contenida en una jeringa precargada de vidrio con una aguja de acero inoxidable y un capuchón de la aguja. La jeringa se proporciona envasada en un blíster y con un protector automático de la aguja.
Cada envase contiene 1 jeringa precargada de vidrio.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francia
Responsable de la fabricación
McDermott Laboratories t/a Mylan Dublin Biologics
Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road
17 Dublin
Irlanda
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 |
Lietuva BGP Products UAB Tel: +370 5 205 1288
|
???????? ?????? ???? ???: +359 2 44 55 400 |
Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
|
Ceská republika Mylan Pharmaceuticals.s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
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Magyarország Mylan EPD Kft Tel: + 36 1 465 2100 |
Danmark BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
|
Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74 |
Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: + 49-(0)511 475 43 400
|
Nederland Mylan Healthcare BV Tel: +31 (0)20 426 3300 |
Eesti BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
|
Norge Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00 |
Ελλ?δα BGP ΠΡΟ?ΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 9891 777
|
Österreich BGP Products Ges.m.b.H. Tel: +43 1 86390 |
España Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
|
Polska Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00 |
France Mylan Medical S.A.S Tél : +33 1 56 64 10 70
|
Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 21 412 72 56 |
Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
|
România BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000 |
Ireland Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
|
Slovenija GSP Proizvodi d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 85 |
Ísland BGP Products ApS +45 28116932 (Danmark)
|
Slovenská republika Mylan s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100 |
Italia Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921 |
Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
|
Κ?προς Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969 |
Sverige Mylan AB Tel: + 46 855 522 750
|
Latvija BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80 |
United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
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Instrucciones de uso: |
Guía de los componentes |
Antes de usar |
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Después de usar |
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Importante |
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Paso 1: Preparación |
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A. |
Retire la bandeja de la jeringa precargada que se encuentra en el interior del envase y coja los materiales que necesite para la inyección: toallitas de alcohol, algodón o gasas, tiritas y un contenedor de objetos punzantes (no incluido). |
Para una inyección menos molesta, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de la inyección. Lávese bien las manos con agua y jabón.
Coloque la jeringa precargada nueva y los otros materiales sobre una superficie limpia y bien iluminada.
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B. |
Abra el envase, retirando la cubierta. Coja la jeringa precargada por el protector de seguridad para sacarla de la bandeja. |
Por motivos de seguridad:
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C. |
Examine el medicamento y la jeringa precargada. |
En cualquiera de estos casos, contacte con su médico o profesional sanitario. |
Paso 2: Prepárese |
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A. |
Lávese bien las manos. Prepare y limpie el lugar de la inyección. |
Puede inyectar el medicamento en:
Limpie el lugar de la inyección con una gasa con alcohol. Deje que la piel se seque.
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B |
Tire cuidadosamente del capuchón gris de la aguja en línea recta manteniendo la jeringa separada de su cuerpo. |
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C |
Pellizque el lugar de la inyección para crear una superficie firme. |
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Paso 3: Inyecte |
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A |
Mantenga la piel pellizcada. INSERTE la aguja en la piel. |
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B |
EMPUJE la cabeza del émbolo con una presión ligera y constante hasta sentir u oír un “clic”. Empuje completamente hacia abajo hasta oír el “clic”. |
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C |
DEJE DE PRESIONAR la cabeza del émbolo. A continuación, SEPARE la jeringa de la piel. |
Tras soltar la cabeza del émbolo, el protector de seguridad de la jeringa precargada cubrirá de forma segura la aguja.
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Solo para profesionales sanitarios La marca comercial del producto administrado debe estar correctamente registrada en la historia clínica del paciente. |
Retire y guarde la etiqueta de la jeringa precargada.
Gire el émbolo para mover la etiqueta de la jeringa en una posición donde usted pueda retirarla. |
Paso 4: Final |
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A |
Deseche la jeringa precargada usada y otros materiales en un contenedor para desechar objetos punzantes. |
Los medicamentos deben ser eliminados de acuerdo con la normativa local. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Mantenga la jeringa y el contenedor de objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.
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B |
Examine el lugar de la inyección. |
Si observa sangre, presione con un algodón o una gasa en el lugar de la inyección. No frote el lugar de la inyección. Coloque una tirita si es necesario. |