Prospecto FULPHILA 6 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

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Introducción

Prospecto: información para el usuario

Fulphila 6 mg solución inyectable en jeringa precargada

Pegfilgrastim

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Fulphila y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Fulphila
Cómo usar Fulphila
Posibles efectos adversos
Conservación de Fulphila
Contenido del envase e información adicional

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Qué es Fulphila y para qué se utiliza

Fulphila contiene el principio activo pegfilgrastim. Pegfilgrastim es una proteína producida por biotecnología en la bacteria E. coli. Pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas llamadas citocinas, y es muy similar a una proteína natural (factor estimulador de colonias de granulocitos) que produce nuestro organismo.

Fulphila se usa para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre) que puede producirse por el uso de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente). Los glóbulos blancos son células importantes porque contribuyen a combatir las infecciones. Estas células son sensibles a los efectos de la quimioterapia, lo que puede hacer que su número descienda. Si el número de glóbulos blancos baja mucho, puede que no haya suficientes para combatir las bacterias, lo que implica un riesgo mayor de contraer una infección.

Su médico le ha recetado Fulphila para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.

Fulphila está indicado en pacientes mayores de 18 años.

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Qué necesita saber antes de empezar a usar Fulphila

No use Fulphila

si es alérgico al pegfilgrastim, filgrastim o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Fulphila:

si experimenta una reacción alérgica que incluye debilidad, disminución de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxis), enrojecimiento y rubefacción, erupción de la piel y picor en áreas de la piel.
si experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar. Esto puede ser un signo del Síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA).
si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:
- hinchazón que puede estar asociada a orinar con menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio.

Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada “síndrome de fuga capilar” y que puede hacer que la sangre se escape de pequeños vasos sanguíneos hacia otros lugares de su cuerpo. Ver sección 4.

si tiene dolor en la parte superior izquierda abdominal o dolor en el extremo del hombro. Esto puede ser un signo de un problema con el bazo (esplenomegalia).
si recientemente tuvo una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad intersticial pulmonar) o un resultado anormal de rayos-x de tórax (infiltración pulmonar).
si es consciente de alguna alteración en el recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento del número de glóbulos blancos o anemia) o una disminución del recuento de plaquetas sanguíneas, que puede reducir la capacidad de la sangre para coagular (trombocitopenia). Su médico puede querer realizarle un mayor seguimiento.
si tiene anemia de células falciformes. Su médico puede supervisar su enfermedad más estrechamente.
si tiene signos repentinos de alergia, tales como erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o dificultad para respirar; pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
Rara vez se ha notificado inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo) en pacientes con cáncer y en donantes sanos. Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y marcadores inflamatorios aumentados. Informe a su médico si sufre estos síntomas.

Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular, dado que Fulphila puede dañar los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).

Debe consultar con su médico el riesgo de desarrollar cáncer de la sangre. En caso de que presente o pueda presentar cáncer de la sangre, no debe utilizar Fulphila, excepto si su médico lo aconseja.

Pérdida de respuesta a Fulphila

Si experimenta una pérdida de respuesta o si no se consigue mantener la respuesta al tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas incluyendo si ha desarrollado anticuerpos que puedan neutralizar la actividad de pegfilgrastim.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Fulphila en niños y adolescentes, ya que no se dispone de suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.

Otros medicamentos y Fulphila

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Fulphila no se ha usado en mujeres embarazadas.

Fulphila no se ha usado en mujeres embarazadas. Por lo tanto, su médico puede decidir que

no debe usar este medicamento.

Si queda embarazada durante el tratamiento con Fulphila, informe a su médico.

A menos que su médico le indique lo contrario, debe abandonar la lactancia materna si usa Fulphila.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Fulphila sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Fulphila contiene sorbitol y acetato sódico

Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol en cada jeringa precargada, que equivale a 50 mg/ml.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada dosis de 6 mg, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

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Cómo usar Fulphila

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es una inyección subcutánea de 6 mg (debajo de la piel) con una jeringa precargada, y debe administrarse al final de cada ciclo de quimioterapia a partir de las 24 horas después de la última dosis de quimioterapia.

No agite fuertemente Fulphila, ya que podría afectar a su actividad.

Autoinyección de Fulphila

Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Fulphila usted mismo. Su médico o enfermero le enseñarán cómo hacerlo. No lo intente si no le han enseñado.

Para obtener más indicaciones sobre cómo inyectarse pegfilgrastim usted mismo, lea las instrucciones que aparecen al final de este prospecto.

Si usa más Fulphila del que debe

Si usa más Fulphila del que debe, contacte con su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvidó usar Fulphila

Si ha olvidado administrarse su dosis de Fulphila, contacte con su médico para decidir cuándo debe inyectarse la próxima dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

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Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:

hinchazón que puede estar asociada a orinar con menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio. Estos síntomas generalmente se desarrollan muy rápidamente.

Estos pueden ser síntomas de una enfermedad que ocurre de forma poco frecuente (que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) llamada “síndrome de fuga capilar” y que puede causar que la sangre se escape de los pequeños vasos sanguíneos hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

dolor óseo. Su médico le informará sobre qué puede tomar para calmar el dolor.
náuseas y cefaleas.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

dolor en la zona de la inyección.
dolor general y dolor en las articulaciones y músculos.
pueden tener lugar algunos cambios en su sangre, que se detectarán mediante análisis de sangre periódicos. Puede aumentar el número de glóbulos blancos durante un corto período de tiempo. Puede disminuir el número de plaquetas lo que puede provocar la aparición de moratones.
dolor torácico.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

reacciones de tipo alérgico, que incluyen enrojecimiento y rubefacción/sofocos, aparición de sarpullidos, e inflamación cutánea con picor.
reacciones alérgicas graves, que incluyen anafilaxia (debilidad, caída de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón facial).
crisis de anemia de células falciformes en pacientes con dicha anemia.
aumento del tamaño del bazo.
ruptura del bazo. Algunos casos de ruptura del bazo fueron mortales. Es importante que contacte con su médico inmediatamente si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo ya que esto podría estar relacionado un problema en el bazo.
problemas respiratorios. Si tiene tos, fiebre y dificultad para respirar, consulte con su médico.
se han producido casos de síndrome de Sweet (lesiones dolorosas, inflamadas, de coloración violácea en las extremidades y en algunas ocasiones en la cara y el cuello, acompañadas de fiebre), pero podrían estar relacionados otros factores.
vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos cutáneos).
daño en los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
enrojecimientos en la zona de la inyección.
tos con sangre (hemoptisis).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.
sangrado del pulmón (hemorragia pulmonar).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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Conservación de Fulphila

Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster y la etiqueta de la jeringa después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar. Fulphila podrá utilizarse en caso de congelación accidental durante un periodo inferior a 24 horas.

Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Fulphila puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30 °C) durante un máximo de 3 días. Una vez que se ha sacado una jeringa de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (que no supere los 30 °C), debe utilizarse en 3 días o desecharse.

No usar este medicamento si observa que la solución no es totalmente transparente o contiene partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

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Contenido del envase e información adicional

Composición de Fulphila

El principio activo es pegfilgrastim. Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml de solución.
Los demás componentes son acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables. Consulte la sección 2 “Fulphila contiene sorbitol y acetato sódico”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Fulphila es una solución inyectable transparente e incolora contenida en una jeringa precargada de vidrio con una aguja de acero inoxidable y un capuchón de la aguja. La jeringa se proporciona envasada en un blíster y con un protector automático de la aguja.

Cada envase contiene 1 jeringa precargada de vidrio.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Francia

Responsable de la fabricación

McDermott Laboratories t/a Mylan Dublin Biologics

Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road

17 Dublin

Irlanda

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Mylan EPD bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

????????

?????? ????

???: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan EPD bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Ceská republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

BGP Products ApS

Tlf: + 45 28116932

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: + 49-(0)511 475 43 400

Nederland

Mylan Healthcare BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλ?δα

BGP ΠΡΟ?ΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.

Τηλ: +30 210 9891 777

Österreich

BGP Products Ges.m.b.H.

Tel: +43 1 86390

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan Medical S.A.S

Tél : +33 1 56 64 10 70

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

BGP Products ApS

+45 28116932

(Danmark)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κ?προς

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Instrucciones de uso:

Guía de los componentes

Antes de usar

Después de usar

Importante

Lea esta información importante antes de usar la jeringa precargada de Fulphila con protector automático de la aguja:

Es importante que no intente administrarse la inyección usted mismo a menos que haya recibido formación por parte de su médico o profesional sanitario.
Fulphila se administra en forma de inyección en el tejido que está justo debajo de la piel (inyección subcutánea).

No retire el capuchón gris de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté preparado para ponerse la inyección.
No utilice la jeringa precargada si se ha caído sobre una superficie dura. Utilice una jeringa precargada nueva y contacte con su médico o profesional sanitario.
No intente activar la jeringa precargada antes de la inyección.
No intente quitar el protector de seguridad trasparente de la jeringa precargada.
No intente quitar la etiqueta de la jeringa del cuerpo de la jeringa precargada antes de administrarse la inyección.

Si tiene dudas contacte con su médico o profesional sanitario.

Paso 1: Preparación

A.

Retire la bandeja de la jeringa precargada que se encuentra en el interior del envase y coja los materiales que necesite para la inyección: toallitas de alcohol, algodón o gasas, tiritas y un contenedor de objetos punzantes (no incluido).

Para una inyección menos molesta, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de la inyección. Lávese bien las manos con agua y jabón.

Coloque la jeringa precargada nueva y los otros materiales sobre una superficie limpia y bien iluminada.

No intente calentar la jeringa utilizando una fuente de calor como el agua caliente o el microondas.
No deje la jeringa precargada expuesta a la luz solar directa.
No agite la jeringa precargada.

Mantenga las jeringas precargadas fuera de la vista y del alcance de los niños.

B.

Abra el envase, retirando la cubierta. Coja la jeringa precargada por el protector de seguridad para sacarla de la bandeja.

Por motivos de seguridad:

No la coja por la cabeza del émbolo.
No la coja por el capuchón gris de la aguja.

C.

Examine el medicamento y la jeringa precargada.

No utilice la jeringa precargada si:
- El medicamento está turbio o contiene partículas. Tiene que ser un líquido transparente e incoloro.
- Alguno de los componentes está agrietado o roto.
- El capuchón gris de la aguja no está o está suelto.
- Ha pasado el último día del mes indicado en la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.

En cualquiera de estos casos, contacte con su médico o profesional sanitario.

Paso 2: Prepárese

A.

Lávese bien las manos. Prepare y limpie el lugar de la inyección.

Puede inyectar el medicamento en:

La parte superior del muslo.
El abdomen, excepto en un área de 5 cm (2 pulgadas) alrededor del ombligo.
La cara externa de la parte superior del brazo (solo si la inyección se la administra otra persona).

Limpie el lugar de la inyección con una gasa con alcohol. Deje que la piel se seque.

No toque el lugar de la inyección antes de inyectarse.

No se inyecte en áreas donde la piel esté sensible, contusionada, enrojecida o con durezas. Evite inyectarse en áreas con cicatrices o estrías.

B	Tire cuidadosamente del capuchón gris de la aguja en línea recta manteniendo la jeringa separada de su cuerpo.

C

Pellizque el lugar de la inyección para crear una superficie firme.

Es importante mantener la piel pellizcada cuando se inyecte.

Paso 3: Inyecte

A

Mantenga la piel pellizcada. INSERTE la aguja en la piel.

No toque el área limpia de la piel.

B

EMPUJE la cabeza del émbolo con una presión ligera y constante hasta sentir u oír un “clic”. Empuje completamente hacia abajo hasta oír el “clic”.

Es importante presionar hacia abajo hasta oír el “clic” para recibir toda su dosis.

C

DEJE DE PRESIONAR la cabeza del émbolo. A continuación, SEPARE la jeringa de la piel.

Tras soltar la cabeza del émbolo, el protector de seguridad de la jeringa precargada cubrirá de forma segura la aguja.

No vuelva a poner el capuchón gris de la aguja en la jeringa precargada usada.

Solo para profesionales sanitarios

La marca comercial del producto administrado debe estar correctamente registrada en la historia clínica del paciente.

Retire y guarde la etiqueta de la jeringa precargada.

Gire el émbolo para mover la etiqueta de la jeringa en una posición donde usted pueda retirarla.

Paso 4: Final

A

Deseche la jeringa precargada usada y otros materiales en un contenedor para desechar objetos punzantes.

Los medicamentos deben ser eliminados de acuerdo con la normativa local. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Mantenga la jeringa y el contenedor de objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.

No reutilice la jeringa precargada.
No recicle las jeringas precargadas ni las tire a la basura.

B	Examine el lugar de la inyección.
Si observa sangre, presione con un algodón o una gasa en el lugar de la inyección. No frote el lugar de la inyección. Coloque una tirita si es necesario.

Prospecto FULPHILA 6 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Introducción

Qué es Fulphila y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Fulphila

Cómo usar Fulphila

Posibles efectos adversos

Conservación de Fulphila

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