Prospecto FRITUSIL 3 mg/ml SOLUCION ORAL

Prospecto: información para el usuario

Fritusil 3 mg/ml solución oral

Dextrometorfano hidrobromuro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
• Debe consultar a un médico si los síntomas empeoran o si no mejoran después de más de 7 días o si van acompañados de fiebre alta, erupciones en la piel o dolor de cabeza persistente

Contenido del prospecto:

1.   Qué es Fritusil y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fritusil

3.   Cómo tomar Fritusil

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Fritusil

6.   Contenido del envase e información adicional

El dextrometorfano, principio activo de este medicamento, es un antitusivo que inhibe el reflejo de la tos.

Está indicado para el tratamiento sintomático de las formas de tos que no vayan acompañadas de expectoración (tos irritativa, tos nerviosa) en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

Debe consultar a un médico si los síntomas empeora o persisten después de 7 días de tratamiento, o si van acompañados de fiebre alta, erupciones en la piel o dolor de cabeza persistente.

Este medicamento puede provocar dependencia. Por lo tanto el tratamiento debe ser de corta duración.

No tome Fritusil:

• si  es  alérgico  al  dextrometorfano  o  a  cualquiera  de  los  demás  componentes  de  este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene una enfermedad grave en los pulmones
• si tiene tos asmática
• si tiene tos acompañada de abundante secrecciones
• si está en tratamiento con algún medicamento inhibidor de la monoaminoxidasa (IMAO) utilizado para el tratamiento de la depresión o para la enfermedad de Parkinson  (ver apartado Toma de Fritusil con otros medicamentos)

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fritusil:

• con tos persistente o crónica, como la debida al tabaco
• con enfermedad del hígado
• con dermatitis atópica (enfermedad inflamatoria de la piel caracterizada por eritema, picor, exudación, costras y descamación, que comienza en la infancia en individuos con predisposición alégica hereditaria)
• si el paciente está sedado, debilitado o encamado.
• Si usted está tomando otros medicamentos como antidepresivos o antipsicóticos, Fritusil puede interactuar con estos medicamentos y es posible que experimente cambios en su estado mental (p. ej. agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal superior a los 38º C, aumento de la frecuencia cardíaca, hipertensión arterial y exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos y diarrea).

Niños y adolescentes

No administrar a menores de 12 años.

Se han descrito casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano en adolescentes, por lo tanto deberá tenerse en cuenta esta posibilidad, debido a que pueden ocasionarse efectos adversos graves (ver apartado Si toma más Fritusil del que debe)

Toma de Fritusil con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome este medicamento, durante el tratamiento, ni en las 2 semanas posteriores al mismo con los siguientes medicamentos, ya que se puede producir excitación, tensión arterial alta y fiebre más alta de 40 ºC (hiperexia):

• Antidepresivos inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (moclobemida, traniciprona)
• Antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina (paroxetina, fluoxetina)
• Bupropión (utilizado para dejar de fumar)
• Isoniazida (utilizado para las infecciones)
• Haloperidol (utilizado para tratar alteraciones psíquicas)

• Medicamentos              depresores del sistema nervioso              central              (algunos utilizados para enfermedades mentales, para la alergia, para la enfermedad de Parkinson, etc.)

• Linezolid (utilizado como antibacteriano)
• Pargilina (utilizado para tratar la tensión arterial alta)
• Procarbazina (utilizado para tratar el cáncer)
• Selegilina (utilizado para el tratamiento del Parkinson)

• Sibutramina (utilizado para tratar la obesidad)
• Tranilcipromina (utilizado para tratar la depresión).

Si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos podría ser necesario modificar la dosis de alguno de ellos o interrumpir el tratamiento:

• Amiodarona y quinidina (para tratar las arritmias del corazón).
• Antiinflamatorios (celecoxib, parecoxib o valdecoxib).
• Expectorantes y mucolíticos.

Toma de FRITUSIL con alimentos, bebidas y alcohol

No  deben  consumirse  bebidas  alcohólicas  durante  el  tratamiento,  porque  puede  provocar reacciones adversas.

No tomar conjuntamente con zumo de pomelo o naranja amarga porque puede aumentar los efectos adversos de este medicamento

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

En raras ocasiones, durante el tratamiento, puede aparecer una disminución de la capacidad de reacción o somnolencia y mareos leves, por lo que si notase estos síntomas no deberá conducir automóviles ni manejar maquinara peligrosa.

Fritusil contiene sacarosa, rojo cochinilla A, etanol, parahidroxibenzoato de metilo,glicerol, benzoato sódico y sodio

• Este medicamento  contiene  sacarosa.  Si su  médico  le  ha  indicado  que  padece  una
• intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 3,25 g de sacarosa por cada 5 ml.
• Este medicamento puede producir reacciones de tipo alérgico porque contiene Rojo Cochinilla A (Ponceau 4R) (E-124). Este medicamento contiene 202 mg de alcohol (etanol) en cada unidad de dosis (5 % de etanol (alcohol)),
• , lo que equivale a 5 ml de cerveza o 2,1 ml de vino.
• Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)
• Este medicamento puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea porque contiene glicerol.
• Este medicamento contiene 0,1 g de sal de ácido benzoico en cada unidad de volumen equivalente a 0,1 g/100 ml.
• Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de volumen; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
•  

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 5 ml (15 mg de dextrometorfano) medidos con cucharilla graduada que se adjunta cada 4 a 6 horas (según necesidad). No sobrepasando las 6 tomas diarias (30 ml de solución oral).

Pacientes con insuficiencia hepática: la dosis debe reducir a la mitad no sobrepasando en ningún caso las 4 tomas diarias.

Uso en niños

Este medicamento está indicado para mayores de 12 años.

Fritusil se administra por vía oral.

Tomar la cantidad medida directamente de la cucharilla graduada.

Si toma más FRITUSIL del que debe:

Podrá notar: confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo e irritabilidad.

La toma de dosis muy altas puede producir en los niños un estado de sopor, nerviosismo, náuseas, vómitos o alteraciones en la forma de andar.

Si toma más Fritusil de lo indicado, puede experimentar los siguientes síntomas: náuseas y vómitos, contracciones musculares involuntarias, agitación, confusión, somnolencia, trastornos de la consciencia, movimientos oculares involuntarios y rápidos, trastornos cardíacos (aceleración del ritmo cardíaco), trastornos de coordinación, psicosis con alucinaciones visuales e hiperexcitabilidad.

Otros síntomas en caso de sobredosis masiva pueden ser: coma, problemas respiratorios graves y convulsiones.

Se han producido casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano, pudiendo aparecer efectos adversos graves, como ansiedad, pánico, pérdida de la memoria, taquicardia (aceleración de los latidos del corazón), letargo, hipertensión o hipotensión (tensión alta o baja), midriasis (dilatación de la pupila del ojo), agitación, vértigo, molestias gastrointestinales, habla farfullante, nistagmo (movimiento incontrolado e involuntario de los ojos), fiebre, taquipnea (respiración superficial y rápida), daño cerebral, ataxia (movimientos descoordinados), convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de conciencia, arritmias (latidos irregulares del corazón) y muerte.

Póngase en contacto con su médico u hospital inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas mencionados.

En casos de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Informaciòn Toxicológica (Teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Fritusil

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si es necesario, vuelva a tomar el medicamento de la misma forma que se indica en el apartado 3. Cómo tomar Fritusil

Al igual que todos los medicamentos, Fritusil puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante el período de uso del dextrometorfano, se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

En algunos casos: somnolencia, mareo, vértigo, estreñimiento, molestias gastrointestinales, nauseas, vómitos.

En más raras ocasiones: confusión mental y dolor de cabeza.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Fritusil

• El principio activo es dextrometorfano hidrobromuro. Cada ml contiene 3 mg (correspondientes a 2,2 miligramos de dextrometorfano).
• Los demás componentes (excipientes) son: Sacarosa, Sacarina sódica (E-954), Benzoato sódico (E-211), Parahidroxibenzoato de metilo (E-218), Glicerol (E-422), Mentol, Etanol (96%), Aroma de fresa, Rojo Cochinilla A (E-124) y Agua.

Aspecto del producto y contenido del envase

Fritusil es una solución oral roja-transparente, con olor y sabor a fresa. Se presenta en envase que contiene 150 ml. Incluye cucharilla graduada.

Titular de la autorización de comercialización

Farline Comercializadora de Productos Farmacéuticos S.A.

C/ Sta. Engracia, 31

28010 Madrid España

Responsable de la fabricación

ALCALÁ FARMA, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/