Prospecto FRAXIPARINA 0,4 ml SOLUCION INYECTABLE

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

•    Sangrado.
•    Irritación leve, dolor, hematoma y enrojecimiento en el lugar de la inyección. En algunas ocasiones pueden aparecer nódulos firmes que suelen desaparecer al cabo de unos días. En casos excepcionales, puede aparecer una lesión dolorosa en el lugar de la inyección acompañada de erupción y ennegrecimiento de la piel. Si esto ocurriera, deberá consultar inmediatamente a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

•    Reacción en la piel en el lugar de la inyección.
•    Elevación del nivel sanguíneo de las transaminasas (enzimas del hígado), generalmente de forma transitoria.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

•    Una reducción o aumento del número de plaquetas sanguíneas que puede ser importante.

•    Depósitos de calcio bajo la piel en el lugar de la inyección.
•               Erupción cutánea.
•               Picor.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

•    Reacciones alérgicas tales como erupciones cutáneas, hinchazón de la cara incluyendo boca, labios y garganta que se acompaña de dificultad respiratoria y que puede ser potencialmente mortal (anafilaxis).
•    Elevación de los niveles de sales de potasio en sangre.
•    Priapismo (erección prolongada, con frecuencia dolorosa, en ausencia de estímulo sexual).
•    Rotura de la piel y destrucción del tejido en el lugar de inyección (necrosis cutánea).
•    Aumento transitorio del nivel de eosinófilos en sangre, que suele desaparecer tras la suspensión del tratamiento con Fraxiparina.
•    Hematomas en la médula espinal o una de sus membranas (espinales y epidurales) cuando se utiliza durante la anestesia epidural o espinal o durante la punción lumbar.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25ºC.

No utilice Fraxiparina

•    si percibe la presencia de partículas o un cambio de coloración en la solución,
•    si observa que la jeringa está dañada,

•    si la jeringa ha sido abierta y no va a ser utilizada inmediatamente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE       de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Fraxiparina

•      El principio activo es nadroparina cálcica, a una concentración de 9.500 UI anti Xa / ml. Cada jeringa precargada contiene 3.800 UI anti Xa de nadroparina cálcica.
•      Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico diluido o hidróxido de calcio para ajustar el pH.

Aspecto del producto y contenido del envase

Fraxiparina es una solución inyectable envasada en jeringas precargadas listas para su utilización, equipadas con un sistema de seguridad que contribuye a evitar pinchazos accidentales después de su uso. El protector de la aguja puede contener caucho natural (goma de látex).

Debe administrarse únicamente por vía subcutánea. En el tratamiento de las patologías cardíacas se puede administrar además por vía intravenosa.

Envases conteniendo 10 y 50 jeringas precargadas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

Tel: 0034 952010137

Responsable de la fabricación

Aspen Notre Dame de Bondeville

1, rue de l´Abbaye

76960 Notre Dame de Bondeville

Francia

Representante local

Aspen Pharmacare España S.L. 

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Barcelona

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2017

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/