Prospecto FRAGMIN 10.000 UI/ml SOLUCION INYECTABLE EN AMPOLLAS

Prospecto: Información para el usuario

FRAGMIN 10.000 UI/ml solución inyectable en ampollas

dalteparina sódica

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a utilizar el medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o personal de enfermería.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o personal de enfermería, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Fragmin y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fragmin
3. Cómo usar Fragmin
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fragmin

6.   Contenido del envase e información adicional

Fragmin pertenece al grupo de medicamentos llamados heparinas de bajo peso molecular.

Fragmin 10.000 UI/ml se utiliza en adultos a partir de 18 años de edad para:

• Tratamiento de la trombosis venosa profunda con o sin embolia pulmonar (para tratar coágulos de sangre ya existentes en las venas profundas -un tipo de vasos sanguíneos-).
• Prevención de los coágulos del sistema extracorpóreo durante la hemodiálisis y hemofiltración en los enfermos con insuficiencia renal crónica (para prevenir la formación de coágulos en el dializador durante la diálisis o la filtración de la sangre que se realiza en los pacientes que presentan una disminución de la capacidad de funcionamiento del riñón).
• Tratamiento de la angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q (un tipo de infarto).
• Profilaxis de la enfermedad tromboembólica en pacientes con cáncer.

No use Fragmin si:

• es alérgico (hipersensible) a la dalteparina sódica, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), a cualquier tipo de heparina (medicamentos que evitan la coagulación de la sangre) distinta a la dalteparina sódica o a productos derivados del cerdo
• padece úlcera gastroduodenal aguda, hemorragia cerebral u otro tipo de sangrados importantes
• presenta alteraciones graves de la coagulación
• presenta una enfermedad llamada endocarditis séptica aguda o subaguda (inflamación de una de las membranas del corazón debida a una infección)
• si ha sufrido una operación en el sistema nervioso central, ojos u oídos, o si presenta traumatismos en estos órganos o sistema
• si presenta una disminución del número de plaquetas (células presentes en la sangre que intervienen en la coagulación de la misma) y cuando se le realiza una prueba de agregación en presencia de dalteparina sódica, el resultado es positivo.

Si está en tratamiento con Fragmin no le podrán poner una anestesia epidural o espinal.

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico, farmacéutico o personal de enfermería antes de empezar a usar Fragmin si:

• Va a recibir inyecciones intramusculares de otros medicamentos por riesgo de hematomas.
• Presenta una disminución del número de plaquetas o defectos en las mismas. Su médico podrá solicitarle pruebas específicas para determinar la causa de este problema.
• Padece insuficiencia renal grave (disminución de la capacidad de funcionamiento del riñón) o insuficiencia hepática grave (disminución de la capacidad de funcionamiento del hígado).
• Tiene la tensión arterial elevada y no controlada.
• Padece trastornos en la retina (una parte del ojo) debidos a diabetes o a una tensión arterial elevada.
• Le han operado recientemente o presenta un riesgo elevado de hemorragia.
• Ha sufrido un infarto agudo de miocardio y está en tratamiento con este medicamento.
• Presenta riesgo de sufrir una elevación de los niveles de potasio en sangre por alguna enfermedad o por tomar determinados medicamentos. Su médico puede hacerle análisis para medir los niveles de potasio.
• Se le somete a anestesia epidural (en una de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal) o espinal (en la médula espinal) o a una punción lumbar, y se le administra heparina con fines de prevención, pueden aparecer muy raramente hematomas en estas zonas. Si usted sintiera dolor lumbar, entumecimiento, debilidad en las extremidades inferiores o algún trastorno en el funcionamiento del intestino o de la vejiga, informe inmediatamente a su médico.
•                                       Tiene una prótesis valvular cardíaca, las dosis preventivas de Fragmin pueden no ser suficientes para evitar la trombosis valvular.
•                                       Recibe tratamiento prolongado por enfermedad coronaria inestable, como previo a la revascularización, su médico puede reducirle la dosis de Fragmin.

Considerando su estado y/o edad, su médico puede realizarle pruebas para controlar la actividad anticoagulante y evitar el riesgo de hemorragias o repetición de trombosis.

No deben intercambiarse Fragmin con otras heparinas no fraccionadas, heparinas de bajo peso molecular o polisacáridos sintéticos ya que su efecto puede no ser el mismo.

Niños y adolescentes:

Fragmin no se utiliza en recién nacidos menores de 1 mes de edad.

Uso de Fragmin con otros medicamentos:

Informe a su médico, farmacéutico o personal de enfermería si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Fragmin 10.000 UI/ml; en estos casos puede resultar conveniente cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.

Es especialmente importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:

• Aquellos que tienen efecto sobre la sangre y sobre la coagulación de la misma, como la aspirina, antagonistas de la vitamina K (impiden la acción de la vitamina K, cuya función es facilitar la coagulación de la sangre, como por ejemplo el Sintrom -acenocumarol-) y dextrano. No obstante, si usted sufre angina inestable o infarto de miocardio sin onda Q (un tipo de infarto), debe recibir ácido acetilsalicílico en dosis bajas por vía oral, siempre que no se le haya contraindicado.
• Un tipo de medicamentos llamados analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) y aspirina, para el tratamiento de la inflamación y el dolor, especialmente en pacientes con insuficiencia renal (disminución de la capacidad de funcionamiento del riñón).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar o usar un medicamento, incluyendo Fragmin.

Si está usted embarazada, sólo debe usar este medicamento cuando sea claramente necesario aunque Fragmin no atraviesa la placenta.

No se recomienda su uso junto con la anestesia epidural. Informe a su médico si tiene una válvula cardiaca artificial. 

Si está dando el pecho a su niño, informe a su médico; él valorará si el tratamiento con este medicamento es adecuado, ya que Fragmin pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas:

Este medicamento no altera la capacidad para conducir vehículos ni para usar maquinaria.

Fragmin contiene sodio:

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla: esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Este medicamento se puede diluir con una solución que contenga sodio antes de su administración. Informe a su médico si usted o su hijo siguen una dieta baja en sal (sodio).

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fragmin 10.000 UI/ml indicadas por su médico. Consulte a su médico, farmacéutico o personal de enfermería si tiene dudas.

Recuerde tomar o usar su medicamento.

Su médico le indicará la dosis, el modo de empleo y la duración de su tratamiento con Fragmin.

Fragmin se administra por debajo de la piel (por vía subcutánea) para tratar los coágulos de sangre.

Si se está sometiendo a hemodiálisis o hemofiltración (procedimientos utilizados para purificar la sangre), Fragmin se le administrará en una vena o en el tubo de la máquina de diálisis.

Si a usted se le va a administrar Fragmin para tratar coágulos de sangre ya existentes en las venas profundas, el tratamiento se iniciará lo antes posible, y se continuará durante al menos 5 días o hasta que los niveles del complejo protrombínico (factores que intervienen en la coagulación de la sangre) vuelvan a su nivel adecuado. Se le podrán administrar una o dos dosis diarias.

Si se le administra en una dosis diaria, ésta será de 200 UI por Kg de peso corporal y por día, y se le aplicará mediante inyección por debajo de la piel. La dosis diaria no excederá de 18.000 UI.

Si se le administra en dos dosis diarias, éstas serán de 100 UI por Kg de peso corporal y por día.

Si fuera necesario, su médico realizará controles analíticos.

Si a usted se le administra Fragmin 10.000 UI/ml para el tratamiento de la angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q, la dosis será de 120 UI por Kg de peso corporal dos veces al día, y se le aplicará mediante inyección por debajo de la piel. La dosis máxima será de 10.000 UI/12 horas, y la duración del tratamiento de 6-8 días. Su médico puede considerar que usted debe tomar al mismo tiempo dosis bajas de ácido acetilsalicílico.

Si a usted se le administra Fragmin 10.000 UI/ml para prevenir la formación de coágulos en el dializador durante la diálisis o la filtración de la sangre realizadas porque la capacidad de funcionamiento del riñón está disminuida, su médico le indicará con qué frecuencia se va a administrar este medicamento, así como la dosis a utilizar y la duración del tratamiento.

Uso en niños y adolescentes

Tratamiento de los coágulos de sangre en las venas (tromboembolia venosa [TEV] sintomática)

Las dosis recomendadas dependen del peso corporal del niño y del grupo de edad. El médico realizará el cálculo. El médico le aconsejará sobre la dosis individualizada de Fragmin de acuerdo con estos criterios. No cambie la dosis ni la pauta de tratamiento sin consultar antes con su médico.

Este medicamento no es adecuado para su uso en la población pediátrica debido a que pueden producirse errores en la dosificación. Se recomienda utilizar la presentación 2.500 UI/ml solución inyectable en viales de 4 mL.

El efecto de Fragmin se controlará después de la dosis inicial y el posterior ajuste de la dosis mediante un análisis de sangre.

Cómo inyectar Fragmin

Su medicamento será administrado por un médico o una enfermera. Fragmin se administra mediante una inyección debajo de la piel (por vía subcutánea). Generalmente se inyecta en un pliegue de la piel en el abdomen (área en forma de "U" alrededor del ombligo) o en la cara central de los muslos.

Si es necesario realizar una dilución antes de administrar Fragmin a los niños, la debe realizar un profesional sanitario. Debe seguir las instrucciones de su médico sobre cómo y cuándo inyectar el medicamento diluido que se le proporcione.

Si usted usa más Fragmin del que debe

Si usted ha usado más Fragmin de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó usar Fragmin

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que todos los medicamentos, Fragmin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos observados de manera frecuente (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes):

• Dolor y aparición de cardenales en el lugar de la inyección
• Disminución reversible del número de plaquetas de la sangre no  mediada por mecanismos inmunitarios (tipo 1)
• Sangrado en cualquier punto que a veces ha sido mortal
• Aumento temporal de las enzimas del hígado

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta uno de cada 1.000 pacientes):

• Caída del pelo, muerte de las células de la piel

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Disminución del número de plaquetas en la sangre mediada por mecanismos inmunitarios inducidos por la heparina (tipo 2)
• Reacciones alérgicas graves
• Sangrado localizado en el interior del cráneo, en el interior del abdomen o en otros lugares, a veces mortal
• Erupción
• Acumulación de sangre en el interior del cráneo o de la columna vertebral (hematoma epidural o espinal)
• Elevación de los niveles de potasio en sangre
• Osteoporosis (porosidad en los huesos)

Se espera que los efectos adversos en niños sean los mismos que los de los adultos. No obstante, se dispone de poca información sobre los posibles efectos adversos con el uso prolongado en niños.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice Fragmin después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el embalaje y cartón exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Fragmin si usted observa signos visibles de deterioro.

La solución diluida es estable durante 24 horas a 20°C.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario.

Los medicamentos no se deben tirar a los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita.  De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Fragmin 10.000 UI/ml:

El principio activo de Fragmin 10.000 UI/ml es la dalteparina sódica. Cada mililitro de solución contiene 10.000 UI (anti-Xa) de dalteparina sódica. El contenido total por envase es de 10.000 UI (anti-Xa).

Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Fragmin 10.000 UI/ml y contenido del envase:

Ampollas de 1 ml: solución inyectable para administración intravenosa o subcutánea en ampollas con 10.000 UI (anti-Xa)/ml.

Titular de la Autorización de Comercialización:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B.

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Responsable de la Fabricación:

Pfizer Manufacturing Belgium NV/SA

Rijksweg, 12

B-2870 Puurs (Bélgica)

Información adicional para el personal sanitario:

Fragmin 10.000 UI/ml es compatible con soluciones de cloruro sódico isotónicas (9 mg/ml) o de glucosa (50 mg/ml), tanto en frascos de vidrio como en envases de plástico.

No se ha investigado la compatibilidad entre este medicamento y otros productos.

Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2023

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es