Prospecto FOTIVDA 890 MICROGRAMOS CAPSULAS DURAS

Prospecto: información para el paciente

Fotivda 890 microgramos cápsulas duras

Fotivda 1340 microgramos cápsulas duras

tivozanib

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Fotivda y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fotivda

3.              Cómo tomar Fotivda

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Fotivda

6.              Contenido del envase e información adicional

El principio activo de Fotivda es tivozanib, que es un inhibidor de la proteína cinasa. Tivozanib reduce el aporte de sangre al cáncer, lo que retrasa el crecimiento y la extensión de las células cancerosas. Actúa bloqueando la acción de una proteína llamada factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). El bloqueo de la acción de VEGF previene la formación de nuevos vasos sanguíneos.

Fotivda se usa para tratar a los adultos con cáncer renal avanzado. Se utiliza cuando otros tratamientos como interferón-alfa o interleucina-2 no se han usado todavía o no han sido eficaces para detener su enfermedad.

No tome Fotivda:

• Si es alérgico al tivozanib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si está recibiendo hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum, un medicamento a base de plantas empleado para el tratamiento de la depresión y la ansiedad).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Fotivda:

• Si tiene presión arterial elevada.

Fotivda puede aumentar su presión arterial. Su médico vigilará su presión arterial periódicamente y, si es demasiado alta, podría darle un medicamento para reducirla o decidir la reducción de su dosis de Fotivda. Sin embargo, si su presión arterial sigue siendo demasiado alta, su médico puede decidir interrumpir o detener el tratamiento con Fotivda. Si ya está tomando un medicamento para tratar la presión arterial elevada y su médico reduce la dosis de Fotivda o interrumpe o detiene el tratamiento, se le vigilará periódicamente para una presión arterial baja.

• Si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo.

• Si ha tenido problemas con coágulos sanguíneos.

El tratamiento con Fotivda puede elevar el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo (trombo) en sus vasos sanguíneos que podría soltarse y ser transportado por el torrente sanguíneo para bloquear otro vaso sanguíneo.
Informe a su médico si ha tenido alguna vez alguno de los siguientes problemas:

• Si padece o ha padecido cualquiera de estos síntomas o se le trata por insuficiencia cardíaca:
• • Falta de aliento (disnea) cuando hace ejercicio o cuando está tumbado
  • Sentirse débil y cansado
  • Hinchazón (edema) de las piernas, los tobillos y los pies
  • Reducción de la capacidad para hacer ejercicio
  • Tos o sibilancias persistentes con flemas de color blanco o rosa teñidas de sangre

Se vigilarán los signos y síntomas de insuficiencia cardíaca mientras esté recibiendo su medicamento. Si es necesario, su médico podría reducir su dosis de Fotivda o interrumpir o detener este tratamiento.

• Si padece o ha recibido tratamiento por una alteración de la frecuencia y el ritmo cardíaco (arritmia). Su médico supervisará el efecto de Fotivda en su corazón registrando la actividad eléctrica (electrocardiograma) o midiendo los niveles en sangre de calcio, magnesio y potasio durante su tratamiento.

• Si tiene problemas en el hígado.

Su médico vigilará periódicamente como está funcionando su hígado antes y durante el tratamiento con Fotivda (p. ej., con análisis de sangre) y, si es necesario, podría tener que reducir la frecuencia con la que toma Fotivda.

• Si tiene problemas con su glándula tiroides o utiliza medicamentos para tratar la enfermedad tiroidea. El tratamiento con Fotivda puede hacer que su glándula tiroides funcione peor de lo habitual. Su médico vigilará periódicamente lo bien que está actuando su glándula tiroides antes y durante el tratamiento con Fotivda (p. ej., con análisis de sangre).

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero mientras toma Fotivda:

• Si tiene falta de aliento o hinchazón de los tobillos.
  Informe inmediatamente a su médico, porque pueden ser síntomas de insuficiencia cardíaca. Su médico lo vigilará y, dependiendo de la gravedad, podría reducir su dosis de Fotivda o interrumpir o detener el tratamiento con Fotivda.
• Si ha tenido problemas de sangrado.
  El tratamiento con Fotivda puede aumentar el riesgo de sangrado. Si desarrolla problemas de sangrado (con hinchazón dolorosa del estómago (abdomen), vómitos de sangre, tos de sangre, heces negras, sangre en la orina, cefalea o cambios en el estado mental), informe inmediatamente a su médico. Puede ser necesario detener temporalmente el tratamiento con Fotivda.

• Si los análisis de laboratorio demuestran que hay proteínas en la orina.
  Su médico lo vigilará al comienzo y durante su tratamiento. Dependiendo de los resultados, su médico podría reducir su dosis de Fotivda o interrumpir o detener este tratamiento.

• Si padece una enfermedad del cerebro, llamada síndrome de encefalopatía reversible posterior (SERP).
  Informe inmediatamente a su médico si tiene síntomas como dolor de cabeza, crisis (convulsiones), falta de energía, confusión, ceguera u otras alteraciones visuales y neurológicas como debilidad en un brazo o una pierna. Si se le diagnostica SERP, su médico detendrá el tratamiento con Fotivda.

• Si la piel de las palmas de las manos y de las plantas de los pies se vuelve seca, con grietas, escamas o descamación o tiene picor u hormigueos
• Estos podrían ser síntomas de un problema llamado reacción cutánea mano-pie. Su médico tratará el problema y, dependiendo de la gravedad, podría reducir su dosis de Fotivda o interrumpir o detener el tratamiento con Fotivda.

• Si tiene síntomas de perforación o formación de fístula gastrointestinal (desarrollar un orificio en el estómago o el intestino o formación de pasos anormales entre partes del intestino) como dolor intenso de estómago, escalofríos, fiebre, náuseas, vómitos u obstrucción intestinal dolorosa, diarrea o hemorragia rectal.

Su médico le vigilará periódicamente en cuanto a estos síntomas durante su tratamiento con Fotivda.

• Si necesita someterse a una operación u otra forma de cirugía.
  Su médico podría recomendarle que deje temporalmente de tomar Fotivda si se somete a una operación o cirugía, porque podría afectar a la cicatrización de las heridas.

Niños y adolescentes

No administre Fotivda a niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no se ha estudiado en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Fotivda

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos de herbolario y otros medicamentos que ha comprado sin receta.

Fotivda podría funcionar peor cuando se toma con algunos medicamentos. Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos; podría decidir cambiar su medicación:

• dexametasona (un corticosteroide para reducir la inflamación y tratar trastornos del sistema inmunitario);
• rosuvastatina (un medicamento utilizado para ayudar a reducir los niveles de colesterol en sangre);
• fenobarbital, fenitoína, carbamazepina (empleada para tratar la epilepsia);
• nafcilina, rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibióticos);
• hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum, un medicamento a base de plantas empleado para el tratamiento de la depresión y la ansiedad), dado que este medicamento a base de plantas no se debe utilizar al mismo tiempo que Fotivda.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• No tome Fotivda si está embarazada. Informe a su médico, que comentará con usted los riesgos de tomar Fotivda para usted y su hijo.

• Tanto usted como su pareja deben emplear métodos anticonceptivos eficaces. Si usted o su pareja están tomando anticonceptivos hormonales (la píldora, un implante o un parche) deben usar un método adicional de barrera a lo largo del tratamiento y durante otro mes después de terminar el tratamiento.

• Interrumpa la lactancia durante el tratamiento con Fotivda, porque se desconoce si el principio activo de Fotivda pasa a la leche materna. Hable con su médico si ya está amamantando a su hijo.

• Hable con su médico si va a planificar tener un bebé, porque Fotivda puede afectar a la fertilidad de varones y mujeres.

Conducción y uso de máquinas

Fotivda puede tener efectos adversos que pueden afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas. No conduzca ni use máquinas si se siente débil, cansado o mareado. Ver también la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

Fotivda contiene tartrazina (E102)

La tinta de impresión empleada en la cápsula de Fotivda de 890 microgramos contiene tartrazina (E102), que puede provocar reacciones alérgicas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

La dosis recomendada es una cápsula de Fotivda 1340 microgramos, recibida una vez al día durante 21 días (3 semanas), seguido por un periodo de 7 días (1 semana) cuando no se toman cápsulas.

Esta pauta se repite en ciclos de 4 semanas.

Su médico le revisará periódicamente y normalmente seguirá tomando Fotivda mientras funcione y no sufra efectos adversos inaceptables.

Dosis reducida

En caso de que experimente efectos adversos graves, su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con Fotivda y/o reduzca la dosis a:

Una cápsula de Fotivda 890 microgramos, recibida una vez al día durante 21 días (3 semanas), seguido por un periodo de 7 días (1 semana) sin tomar cápsulas.

Esta pauta se repite en ciclos de 4 semanas.

Problemas hepáticas

Si tiene problemas hepáticos, su médico puede reducir la frecuencia con la que se toma su dosis a días alternos (esto es, una cápsula de 1340 microgramos en días alternos).

Uso de Fotivda con alimentos y bebidas

Fotivda se debe tomar con un vaso de agua y puede tomarse con o sin alimentos. Tráguese la cápsula entera. No mastique, disuelva o abra la cápsula antes de tragársela.

Si toma más Fotivda del que debe

Informe inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis prescrita de 1 cápsula al día.

Tomar demasiado Fotivda puede hacer que los efectos adversos sean más probables o se hagan más intensos, especialmente la hipertensión arterial. Obtenga ayuda médica inmediatamente si experimenta confusión, cambios en su estado mental o dolores de cabeza. Estos son todos síntomas de hipertensión arterial.

Si olvidó tomar Fotivda

Si ha olvidado tomar una cápsula, no se tome una cápsula para sustituirla. Siga tomando la siguiente dosis a la hora programada.

No tome una dosis doble para compensar una cápsula olvidada.

Si vomita después de tomar Fotivda, no se tome una cápsula para sustituirla. Siga tomando la siguiente dosis a la hora programada.

Si interrumpe el tratamiento con Fotivda

No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique. Si deja de tomar las cápsulas, su enfermedad podría empeorar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

La hipertensión es el efecto adverso más grave y muy frecuente (ver también en la sección 2 “Advertencias y precauciones”).

Informe a su médico inmediatamente si cree que tiene presión arterial elevada. Los síntomas incluyen dolores de cabeza intensos, visión borrosa, falta de aliento, cambios en su estado mental, como sentirse ansioso, confuso o desorientado.

Su médico comprobará su presión arterial periódicamente durante el tratamiento con Fotivda. Si desarrolla presión arterial elevada, su médico podría prescribirle un medicamento para tratar la hipertensión, reducir su dosis de Fotivda o detener su tratamiento con Fotivda.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dificultad para hablar

• Diarrea

• Pérdida de apetito; pérdida de peso
• Cefalea
• Respiración difícil; dificultad para respirar durante el ejercicio; tos.
• Cansancio; debilidad inusual; dolor (bucal, óseo, en las extremidades, los laterales del cuerpo, la ingle, tumoral)
• Inflamación de la boca; dolor o malestar leve en la boca; sensación de estar enfermo; dolor, malestar y opresión en el estómago
• Síndrome palmoplantar con enrojecimiento de la piel, hinchazón, entumecimiento y descamación de la piel en las palmas y las plantas de los pies
• Dolor de espalda
• Cansancio y falta de energía

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Baja actividad de la glándula tiroides, lo que puede causar síntomas como cansancio, letargo, debilidad muscular, frecuencia cardíaca lenta, aumento de peso
• Insomnio
• Daños neurológicos, que incluyen entumecimiento, hormigueo, piel sensible o entumecimiento y debilidad en brazos y piernas
• Problemas de visión, incluida una visión borrosa
• Latidos cardíacos rápidos; opresión torácica; ataque cardíaco/reducción del flujo sanguíneo al corazón; coágulo de sangre en una arteria (vaso sanguíneo)
• Coágulo de sangre en el pulmón. Síntomas que incluyen tos, dolor torácico, dificultad para respirar repentina o expulsión de sangre al toser
• Coágulo de sangre en una vena profunda, como en la pierna
• Presión arterial muy alta que da lugar a un ictus; piel enrojecida
• Sangrado de nariz; rinorrea; congestión nasal
• Flatulencia; acidez; dificultad y dolor al tragar; dolor de garganta; estómago hinchado; lengua hinchada y dolorosa; inflamación dolorosa y/o sangrado de las encías
• Cambios en el sentido del gusto o pérdida del sentido del gusto
• Mareos; zumbido en los oídos; mareos y sensación que el entorno da vueltas (vértigo)
• Hemorragia, p. ej., en el cerebro, la boca, las encías, los pulmones, el estómago, úlceras intestinales, de los genitales femeninos, del ano, la glándula suprarrenal
• Sangre en la tos; vómitos con sangre
• Palidez y cansancio por hemorragia excesiva
• Sensación de estar enfermo; indigestión; estreñimiento; sequedad de boca
• Picor en la piel; exantema; prurito corporal; descamación de la piel; piel seca; pérdida de pelo; enrojecimiento de la piel, que incluye las manos y el cuerpo; acné
• Fiebre; dolor torácico; hinchazón de pies y piernas; escalofríos y baja temperatura corporal
• Dolor articular; dolor muscular
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina
• Resultados anómalos de análisis de sangre sobre el hígado, el páncreas, los riñones y el tiroides
• Inflamación del páncreas que causa un dolor de estómago intenso que se puede extender a la espalda

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Erupciones con pus; infecciones fúngicas
• Facilidad para formar cardenales, sangrado en la piel
• Glándula tiroides hiperactiva (que puede causar síntomas como aumento del apetito, pérdida de peso, intolerancia al calor, aumento de la sudoración, temblores, frecuencia cardíaca rápida); aumento de la glándula tiroides
• Aumento del recuento de glóbulos rojos
• Pérdida de memoria
• Reducción transitoria del flujo sanguíneo al cerebro
• Ojos acuosos
• Taponamiento de los oídos
• Ausencia de flujo sanguíneo a través de los vasos sanguíneos del corazón
• Úlcera péptica en el intestino delgado
• Enrojecimiento, hinchazón y dolor en la piel; ampollas en la piel; sudoración excesiva; urticaria
• Debilidad muscular
• Hinchazón o irritación de las membranas mucosas

• Latido cardíaco rápido y/o irregular
• Insuficiencia cardíaca. Los síntomas incluyen falta de aliento o hinchazón de tobillos. Hinchazón en los pulmones debido a la acumulación de líquido

Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR). Los síntomas incluyen dolor de cabeza, convulsiones, falta de energía, confusión, ceguera u otras alteraciones visuales y neurológicas.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema de notificación nacional incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantenga el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido de Fotivda

Fotivda 890 microgramos cápsulas duras

El principio activo es tivozanib. Cada cápsula dura contiene tivozanib hidrocloruro monohidratado equivalente a 890 microgramos de tivozanib.

Los otros componentes son:

• Contenido de la cápsula: manitol, estearato magnésico.
• Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172).
• Tinta de impresión, amarilla: goma laca, propilénglicol, solución fuerte de amoníaco, dióxido de titanio (E171), laca de aluminio de tartrazina (E102) (ver sección 2 “Fotivda contiene tartrazina (E102)”).
• Tinta de impresión, azul: goma laca, propilénglicol, solución fuerte de amoníaco, laca de aluminio carmín de índigo (E132).

Fotivda 1340 microgramos cápsulas duras

El principio activo es tivozanib. Cada cápsula contiene tivozanib hidrocloruro monohidratado equivalente a 1340 microgramos de tivozanib.

Los otros componentes son:

• Contenido de la cápsula: manitol, estearato magnésico.
• Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
• Tinta de impresión, azul: goma laca, propilénglicol, solución fuerte de amoníaco, laca de aluminio carmín de índigo (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Fotivda 890 microgramos cápsulas duras tiene una tapa opaca de color azul oscuro y cuerpo opaco de color amarillo brillante, con “TIVZ” impreso en la tapa con tinta amarilla y “LD” en el cuerpo con tinta azul oscuro.

Fotivda 1340 microgramos cápsulas duras tiene una tapa opaca de color amarillo brillante y cuerpo opaco de color amarillo brillante, con “TIVZ” impreso en la tapa con tinta azul oscuro y “SD” en el cuerpo con tinta azul oscuro.

Fotivda 890 microgramos y Fotivda 1340 microgramos están disponibles como envases de 21 cápsulas en frascos de HDPE con cierre resistente a los niños.

Titular de la autorización de comercialización

Recordati Netherlands B.V.Beechavenue 54,

1119PW Schiphol-Rijk

Países Bajos

Fabricante

ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlanda

Fecha de la última revisión de este prospecto: 07/2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.