Prospecto FOSINOPRIL MYLAN 20 mg COMPRIMIDOS EFG

Prospecto: información para el paciente

Fosinopril Mylan 20 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Fosinopril Mylan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fosinopril Mylan
3. Cómo tomar Fosinopril Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fosinopril Mylan
6. Contenido del envase e información adicional

Fosinopril Mylan contiene el principio activo fosinopril sódico. Fosinopril pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (inhibidor del ECA), cuya acción consiste en la reducción de la presión en los vasos sanguíneos.

Fosinopril Mylan se utiliza para:

• El tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión).
• El tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática (el corazón no es capaz de bombear suficiente cantidad de sangre para cubrir las necesidades del organismo).

No tome Fosinopril Mylan

• Si es alérgico a fosinopril sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si ha sufrido alguna vez alguna reacción alérgica con hinchazón inesperada de labios, cara y cuello, y posiblemente de manos y pies, sofocos o ronquera (angioedema) tras uso de inhibidores del ECA.
• Si usted o alguien de su familia ha sufrido alguna vez inflamación de las manos, cara y cuello (incluyendo boca y garganta) o en los genitales (también conocido como angioedema).
• Si está embarazada de más de tres meses (además es mejor evitar la toma de fosinopril en etapas tempranas del embarazo, ver la sección de embarazo).
• Si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.
• Si ha tomado o está tomando en este momento sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca a largo plazo (crónica) en adultos, ya que el riesgo de angioedema (hinchazón rápida debajo de la piel en un área como la garganta) es elevado.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fosinopril Mylan:

• Si padece deshidratación debida al tratamiento con diuréticos, diálisis, una dieta baja en sal o debido a haber sufrido diarrea o ha estado enfermo. En estas condiciones, usted es más susceptible de padecer una bajada importante de la tensión arterial (hipotensión) al empezar a tomar los comprimidos y puede sentirse mareado o desmayarse.
• Si le han advertido que sufre un estrechamiento de las arterias coronarias o de los vasos sanguíneos del cerebro, ya que es más propenso a sufrir un ataque al corazón o un derrame cerebral.
• Si le han advertido que sufre estrechamiento de las arterias y válvulas del corazón (estenosis de la válvula aortica o mitral) o una obstrucción del flujo sanguíneo del lado derecho de su corazón (cardiomiopatía obstructiva hipertrófica).
• Si está tomando suplementos de potasio o sustitutos de la sal conteniendo potasio. También, si su médico le ha advertido que tiene niveles de potasio en sangre elevados. En este caso, los niveles de potasio pueden aumentar y causarle peligrosos efectos secundarios.
• Si tiene problemas renales o vasoconstricción renal (estenosis de la arteria renal), ya que los síntomas que padece pueden empeorar.
• Si ha tenido un trasplante de riñón.
• Si está recibiendo tratamiento de diálisis, ya que puede requerir un mayor control médico. Puede también sufrir reacciones alérgicas graves.
• Si sufre problemas hepáticos, ya que los niveles de fosinopril en su organismo pueden incrementar y puede sufrir efectos adversos adicionales.
• Si es diabético, ya que fosinopril puede causar un descenso de los niveles de glucosa en sangre.
• Si sufre alguna enfermedad vascular del colágeno, por ejemplo, esclerodermia, lupus eritematoso sistémico (LES), ya que puede aparecer más fácilmente una infección.
• Si recibe algún tratamiento de separación de la sangre para eliminar grasas (aféresis) o de desensibilización, por ejemplo, por una picadura de avispa o abeja, su médico puede recomendarle interrumpir su tratamiento con fosinopril, ya que pueden producirse reacciones alérgicas.
• Si tiene más de 75 años de edad y ha sufrido un fallo cardíaco. Ya que pueden aparecer más fácilmente efectos adversos.
• Informe a su médico si piensa que está (o si sospecha que pudiera estarlo) embarazada. No se recomienda el uso de fosinopril en los primeros meses de embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver la sección de embarazo).
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
• • Un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como "sartanes" - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
• Aliskirén.
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, se aumenta el riesgo de angioedema (rápida hinchazón bajo la piel en zonas como la garganta):
• • Racecadotrilo , un medicamento utilizado para tratar la diarrea.
  • Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo al trasplante de órganos y para el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus).
  • Vildagliptina , un medicamento utilizado para tratar la diabetes.
  • Otros medicamentos de clase de los inhibidores de mTOR (que se usan para evitar el rechazo de órganos trasplantados).

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Fosinopril Mylan”.

Mientras toma Fosinopril Mylan

Si presenta cualquiera de los siguientes síntomas debe informar a su médico inmediatamente:

• Se siente mareado o se desmaya tras la toma de su primera dosis. Algunas personas reaccionan a la primera dosis o al aumentar la dosis de su tratamiento experimentando mareo, debilidad, desmayos o vómitos.
• Repentina hinchazón de los labios, lengua, cara, garganta o cuello, posiblemente manos y pies, respiración sibilante, ronquera. Este cuadro sintomático se denomina angioedema y puede producirse en cualquier momento durante el tratamiento con fosinopril. Los inhibidores del ECA causan un mayor índice de angioedema en pacientes de raza negra que en el resto.
• Dolor de estómago, posiblemente con náuseas y vómitos. Esto puede ser un síntoma de angioedema en el estómago (angioedema intestinal).
• Fiebre, dolor de garganta, llagas en la boca (estos pueden ser síntomas de infección causada por un descenso en el número de glóbulos blancos en sangre).
• Color amarillento de la piel y del blanco de los ojos (ictericia), ya que estos síntomas pueden ser indicativos de enfermedad hepática.
• Si padece de tos seca desde hace tiempo. Se ha notificado la aparición de tos con el uso de inhibidores del ECA, pero puede ser también un síntoma de otras enfermedades de las vías altas del tracto respiratorio.

Antes de ser anestesiado o sometido a cirugía, informe a su médico, dentista u hospital de que está tomando este medicamento, puesto que podría producirse un descenso repentino de la tensión arterial.

Al inicio del tratamiento y/o durante el periodo de ajuste de la dosis, puede ser necesario un mayor control médico. No debe saltarse esas visitas, aunque se encuentre bien. Su médico determinará la frecuencia de dichas visitas de control.

Toma de Fosinopril Mylan con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

• Litio, un medicamento para el tratamiento de enfermedades mentales, ya que fosinopril puede aumentar los niveles de litio en sangre.
• Si está tomando un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Fosinopril Mylan” y “Advertencias y precauciones”).
• Suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de la sal) diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprima y cotrimoxazol para infecciones causadas por bacterias; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor que se usa para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos; y heparina, un medicamento que se usa para diluir la sangre para prevenir los coágulos).
• Medicamentos para la diabetes, por ejemplo, insulina, glibenclamida, ya que fosinopril puede causar un descenso de los niveles de glucosa en sangre.
• Medicamentos que disminuyen la respuesta inmunológica del organismo (inmunosupresores), para el tratamiento de la artritis reumatoide o utilizados tras una operación de trasplante, ya que esto puede causar alteraciones en la sangre (disminución del número de glóbulos blancos).
• Medicamentos usados de forma más frecuente para evitar el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros medicamentos de la clase de los inhibidores de mTOR). Ver sección “Advertencias y precauciones”.
• Procainamida, para el tratamiento de anormalidades en el ritmo cardíaco, debido a que puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos en la sangre.
• Alopurinol, para el tratamiento de la gota (dolor en las articulaciones), ya que puede causar un descenso en el número de glóbulos blancos en sangre.
• Inhibición del crecimiento tumoral (citostáticos), ya que puede causar un descenso en el número de glóbulos blancos en sangre.
• Medicamentos antiinflamatorios (corticoesteroides sistémicos), ya que también pueden causar una disminución de glóbulos blancos en la sangre.
• Antiácidos para aliviar la indigestión; no tomarlos durante las dos horas siguientes a la toma de la dosis de fosinopril. Ello es debido a que los antiácidos pueden impedir la absorción de fosinopril al organismo.

Los siguientes medicamentos pueden incrementar los efectos de Fosinopril Mylan:

• Otros medicamentos para disminuir la tensión arterial, por ejemplo, metildopa, beta-bloqueantes, antagonistas de canal del calcio, por ejemplo, amlodipino o diltiazem y diuréticos.
• Antidepresivos tricíclicos, por ejemplo, amitriptilina.
• Antipsicóticos, por ejemplo, pimozida.
• Trinitrato de gliceril u otros nitratos u otros vasodilatadores, por ejemplo, minoxidil.

Los siguientes medicamentos pueden reducir los efectos de Fosinopril Mylan:

• Analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), por ejemplo, aspirina (ácido acetilsalicílico), indometacina e ibuprofeno.
• Medicamentos que contengan efedrina, noradrenalina (norepinefrina) o adrenalina (epinefrina).
• Un incremento de la cantidad de sal (sodio) en su dieta puede disminuir el efecto de este medicamento.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Análisis de sangre

Si necesita realizarse un análisis de sangre para comprobar cómo funciona su glándula paratiroidea (pequeña glándula en el cuello), informe a su médico de que está tomando fosinopril, ya que es posible que tenga que dejar de tomarlo varios días antes de la prueba. Fosinopril también puede modificar ciertas pruebas que se utilizan para verificar los niveles de digoxina (un medicamento para el corazón). Dígale a su médico o enfermera que está tomando fosinopril.

Toma de Fosinopril Mylan con alcohol

La ingestión de alcohol con fosinopril puede producirle mareo o aturdimiento.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Informe a su médico si piensa que está (o si sospecha que pudiera estarlo) embarazada. Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar fosinopril antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará tomar otro medicamento en vez de fosinopril. No se recomienda el uso de fosinopril en los primeros meses de embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves en el bebé si se utiliza en esta etapa.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de empezarla. Fosinopril no está recomendado en mujeres en periodo de lactancia y su médico debe escoger otro tratamiento si desea la lactancia, especialmente, si es recién nacido o ha nacido prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Ocasionalmente puede sentir mareo, sensación de vértigo y disminución de la presión arterial que pueden hacerle sentir débil (especialmente al inicio del tratamiento, al aumentar la dosis o al tomar alcohol de forma simultánea) y puede afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Trague los comprimidos con un vaso de agua.

Tome fosinopril en una única dosis diaria, a la misma hora cada día. Fosinopril Mylan puede tomarse antes o después de las comidas.

Existen dos dosis disponibles en el mercado de fosinopril, 10 mg y 20 mg.

Fosinopril solo puede tomarse vía oral.

La primera dosis puede causar un descenso más importante de la tensión arterial que las dosis posteriores. Si siente mareo o desmayo, se sentirá mejor si permanece acostado.

Adultos (inclusive pacientes de edad avanzada)

Tratamiento de la tensión arterial elevada

La dosis recomendada de inicio del tratamiento es de 10 mg de fosinopril una vez al día, a la misma hora cada día. En algunos casos, su médico podría recomendarle una dosis inicial de 5 mg (la mitad de fosinopril 10 mg comprimidos. El comprimido se puede partir en dosis iguales). Tras 3 o 4 semanas de tratamiento, su médico podría aumentar la dosis para un mejor control de su tensión arterial. La dosis diaria requerida se halla entre 10 mg y hasta un máximo de 40 mg de fosinopril, tomados una vez al día.

Si ya está tomando un diurético, debe ser controlado más de cerca por su médico o debe interrumpir el tratamiento con diuréticos unos días antes de empezar el tratamiento con fosinopril.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática

En pacientes con insuficiencia cardíaca, fosinopril debería usarse junto con diuréticos y digitálicos.

La dosis recomendada de inicio del tratamiento es de 10 mg de fosinopril una vez al día, a la misma hora cada día. En algunos casos, su médico podría recomendarle una dosis inicial de 5 mg (la mitad de fosinopril 10 mg comprimidos. El comprimido se puede partir en dosis iguales). Su médico le puede aumentar esta dosis paulatinamente, si fuera necesario hasta 40 mg tomados una vez al día.

El tratamiento debe iniciarse bajo estricta supervisión médica. En algunos casos, su médico puede adoptar la precaución de hospitalizarle tan solo para iniciar el tratamiento.

Si padece problemas del hígado o del riñón, puede ser más sensible a los efectos de fosinopril. Su médico le dará la dosis más baja posible para controlar su estado.

Uso en niños y adolescentes

No se ha establecido la eficacia y seguridad en menores de 6 años. Los datos son limitados en niños mayores de 6 años y adolescentes. Por tanto, no se recomienda su uso en niños y adolescentes. No se ha establecido dosis adecuada en niños menores de 50 kg de peso.

Si toma más Fosinopril Mylan del que debe

Si toma más Fosinopril Mylan del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al servicio de información toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

El síntoma más indicativo de sobredosis es una repentina disminución de la tensión arterial (hipotensión). Otros síntomas pueden ser un aumento o disminución del ritmo cardíaco, reducción de la producción de orina (fallo renal), sensaciones desagradables del latido irregular y/o forzoso del corazón, respiración profunda y con frecuencia excesiva, mareo, ansiedad y/o tos.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Fosinopril Mylan. No suspenda el tratamiento antes, ya que volvería a sentir los síntomas que tenía antes del tratamiento.

Si olvidó tomar Fosinopril Mylan

Tómelo tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si casi es la hora de su siguiente dosis, no tome la dosis olvidada, tome la siguiente dosis cuando le corresponda. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado tomar varias dosis, comuníqueselo a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Fosinopril Mylan

No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique.

Tras interrumpir el tratamiento, la tensión arterial puede aumentar de nuevo y esto puede hacer aumentar el riesgo de complicaciones debidas a una tensión arterial elevada, especialmente en el corazón, cerebro y riñones. El estado de los pacientes con insuficiencia cardíaca puede empeorar lo suficiente como para justificar la hospitalización de los mismos. Por lo tanto, si se plantea interrumpir el tratamiento con Fosinopril Mylan, debe hablarlo previamente con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar fosinopril inmediatamente si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos y acuda inmediatamente a un hospital o consulte a su médico:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Aumento del número de infecciones que sufre, como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras bucales (esto puede ser un signo de cambio en el número de glóbulos blancos).
• Hemorragias o moratones inexplicables (esto puede ser un signo de cambio en el número de plaquetas en sangre (ayudan a la coagulación de la sangre)).
• Infecciones pulmonares, incluyendo pulmonía, que es una infección del pulmón grave (si tiene neumonía, también puede tener fiebre, escalofríos, dificultad al respirar y tos, que puede producir flema u ocasionalmente sangre), fluidos en los pulmones, dolor al inspirar y expirar.
• Inflamación repentina de los labios, lengua, cara, garganta o cuello, posiblemente también de las manos y pies, o dificultad al tragar o respirar (estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica).
• Sensación de presión o pesadez en sus pulmones, con dolor en el pecho y un incremento de la falta de aire en el ejercicio (estos pueden ser signos de problemas en su corazón como angina de pecho).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Dolor repentino de pecho que puede irradiarse hasta su cuello o brazo, con dificultad para respirar y sensación de frio y humedad (estos pueden ser signos de un ataque al corazón u otros problemas en su corazón).
• Colapso repentino, entumecimiento o debilidad en sus brazos o piernas, dolor de cabeza, mareo y confusión, alteraciones en la visión, dificultad al tragar, balbuceo, pérdida del habla o confusión (estos pueden ser signos de un accidente cerebrovascular, causado por un coágulo o sangrado, que afecta al suministro de sangre a una parte del cerebro).
• Pulso débil, sensación de frío y humedad con respiración superficial rápida, boca seca, piel fría y con manchas, y un ritmo cardíaco irregular (estos pueden ser signos de shock), que sin tratamiento pueden llevar a un colapso, coma y la muerte.
• Coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos, coloración oscura de la orina, heces pálidas, cansancio, fiebre, náuseas, debilidad, somnolencia y dolor abdominal (estos pueden ser signos de problemas en su hígado).
• Inflamación de la mucosa de los intestinos, inflamación de la vesícula biliar o piedras en la vesícula (es posible que tenga un dolor intenso en el abdomen).
• Producción de poca o nada de orina, coloración oscura de la orina o sangre en orina, dolor en la parte baja de la espalda (estos pueden ser signos de problemas graves en sus riñones).
• Cansancio, dificultad al respirar, mareo, dolor de cabeza, sensación de frio en las manos y pies y piel pálida, dificultad en la cicatrización tras un corte (estos pueden indicar que tiene un número inferior de glóbulos rojos en su cuerpo).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Dolor fuerte de estómago que se irradia hasta su espalda (esto puede ser un signo de problemas en su páncreas).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Estreñimiento persistente con inflamación del estómago y vómitos (estos pueden ser signos de un bloqueo en sus intestinos).
• Formación de ampollas inflamadas en la piel, con picor intenso y sensación de quemazón.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

•              Aumento de la presión arterial (puede tener dolores fuertes de cabeza, náuseas y visión borrosa).
•              Sobreproducción de una hormona que causa retención de líquidos, produciendo debilidad, cansancio y confusión.

Otras reacciones adversas:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

•                                      Cambios en el estado de ánimo, problemas para dormir.
•                                      Mareos, dolor de cabeza o una sensación de hormigueo o entumecimiento en los brazos y las piernas (parestesia).
•                                      Visión borrosa o doble, problemas con sus ojos.
•                                      Latido irregular, rápido o lento, cuando es rápido, puede sentir como un golpeteo en el pecho.
•                                      Presión arterial baja, especialmente, al ponerse en pie (puede sentir un mareo o desmayarse).
•                                      Tos seca, persistente, o dificultad al respirar a través de la nariz con dolor en la cara (estos pueden ser signos de problemas de sinusitis).
•                                      Náuseas, vómitos, diarrea, indigestión o cambio permanente o temporal en el sabor de la comida, dolor abdominal.
•                                      Dificultades durante la actividad sexual.
•                                      Dolor de pecho generalizado, debilidad o falta de fuerza o sensación de cansancio inusual.
•                                      Dolor muscular, articulaciones o huesos. Las articulaciones pueden estar rígidas e hinchadas (artritis).
•                                      Piel inflamada o hinchada, sarpullido, que también puede causar picazón, o enrojecimiento y levantamiento de la piel (conocida como urticaria).
•                                      Retención de fluidos, manos y pies inflamados.
•                                      Dificultad para orinar (esto puede ser también un signo de problemas en la próstata).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

•              Presión alta.
•              Depresión, confusión.
•              Somnolencia.
•              Sensación de vértigo, desvanecimiento.
•              Dificultad al respirar.
•              Cambios en el apetito, boca seca, estreñimiento, flatulencia.
•              Cambios en la forma en que el riñón está funcionando (esto se puede detectar en los análisis de sangre para verificar los niveles de creatinina en sangre).
•              Dolor o ruidos en los oídos.
•              Debilidad en un brazo o pierna o dificultad para moverse, calambres musculares.
•              Inflamación, dolor en las articulaciones, especialmente en los dedos de los pies, debido a la formación de cristales (gota).
•              Temblores, sudoración excesiva.
•              Problemas para conseguir o mantener una erección.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Dificultad para reconocer o recordar personas, dónde está o qué hora es, o cambios en el comportamiento.
• Problemas con su memoria.
• Moretones, sangrado por la nariz, sofocos.
• Disminución del color y la temperatura de una pierna o brazo, con debilidad, entumecimiento o calambres (esto puede ser un signo de que la pierna o brazo no tienen suficiente sangre).
• Sensación de hinchazón en su estómago.
• Úlceras bucales, herpes labial, problemas en las encías o dientes, ronquera en la garganta.
• Inflamación de las glándulas del cuello o axilas.
• Lengua inflamada, de apariencia suave de color rojo oscuro.

Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Pérdida de pelo.
• Reacciones en la piel / sensibilidad a la luz.

• Dedos blanquecinos con sensación de frío, separación de las uñas de las manos o pies del lecho ungueal.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Dolores generales.
• Cambios en el peso.
• Pérdida del equilibrio.

Los análisis de sangre pueden mostrar:

•              Pequeño aumento o disminución de la hemoglobina (glóbulos rojos) que transporta el oxígeno en la sangre, un aumento de la fosfatasa alcalina, bilirrubina, lactato deshidrogenasa (LDH) y los niveles de transaminasas (Frecuente).
•              Aumento de los niveles de urea y nitrógeno de urea (Poco frecuente).
•              Disminución en los niveles de sodio (Raro).
•              Aumento en los niveles de potasio (No conocida).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior 25ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Fosinopril Mylan

• El principio activo es fosinopril sódico. Cada comprimido contiene 20 mg de fosinopril (como fosinopril sódico).

• Los demás componentes son: almidón pregelatinizado (almidón de maíz), celulosa microcristalina (E-460), glicolato sódico de almidón patata (almidón de patata), hidroxipropilcelulosa (E-463), crospovidona, dibehenato de glicerol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Fosinopril Mylan son comprimidos de color blanco a blanquecino con forma de cápsula, con la inscripción “G” ranura “G” en una cara y “FS” ranura “20” en la otra.

Fosinopril Mylan se encuentra disponible en blísteres de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 100 y 250 comprimidos*.

(* Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

Responsable de la fabricación:

Generics UK Ltd.

Station Close Potters Bar, Hertfordshire, EN61TL

Reino Unido

O

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35-36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlanda

O

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:              Fosinopril Dura 20 mg

Italia:              Fosinopril Mylan Generics 20 mg

Holanda:               Fosinoprilnatrium Mylan 20 mg

Portugal:               Fosinopril Mylan 20 mg

España:               Fosinopril Mylan 20 mg comprimidos EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2019

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/