Prospecto FOSINOPRIL AUROVITAS SPAIN 20 mg COMPRIMIDOS EFG

Prospecto: Información para el usuario

Fosinopril Aurovitas Spain 20 mg comprimidos EFG

fosinopril sódico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•                 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•                 Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•                 Este medicamento se le ha recetado solamente  a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•                 Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Fosinopril Aurovitas Spain y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fosinopril Aurovitas Spain
3. Cómo tomar Fosinopril Aurovitas Spain
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fosinopril Aurovitas Spain
6. Contenido del envase e información adicional

Fosinopril Aurovitas Spain pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la ECA. Fosinopril disminuye la tensión arterial y reduce el trabajo de carga del corazón en pacientes con insuficiencia cardiaca.

Fosinopril Aurovitas Spain se usa para el tratamiento de:

• tensión arterial alta,
• insuficiencia cardíaca (cuando el corazón no puede bombear suficiente cantidad de sangre al cuerpo).

No tome Fosinopril Aurovitas Spain

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fosinopril Aurovitas Spain:

• un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como “sartanes” - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskirén.

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Fosinopril Aurovitas Spain”.

• si está usando alguno de los siguientes medicamentos, se aumenta el riesgo de angioedema (rápida hinchazón bajo la piel en zonas como la garganta):
• sirolimus, everolimus y otros medicamentos de clase de los inhibidores de mTOR (que se usan para evitar el rechazo de órganos trasplantados).

Al inicio del tratamiento, y si está tomando al mismo tiempo otros medicamentos para disminuir la tensión arterial, Fosinopril Aurovitas Spain puede causar síntomas de una tensión arterial demasiado baja (mareo, desvanecimiento). Informe a su médico si aparecen estos síntomas. Al principio del tratamiento y/o durante el periodo de ajuste de la dosis, puede ser necesario aumentar la frecuencia de las pruebas médicas. Debe acudir a estas visitas, incluso si se encuentra bien. Su médico decidirá la frecuencia de los controles.

Informe a su médico o dentista que está tomando Fosinopril Aurovitas Spain antes de que le administren cualquier anestésico en una intervención quirúrgica o dental, porque hay riesgo de que la tensión arterial disminuya demasiado durante la anestesia.

Debe informar a su médico si piensa que está (o pudiera estar) embarazada.

No se recomienda Fosinopril Aurovitas Spain durante los primeros meses de embarazo, y no debe usarse si está embarazada de más de 3 meses ya que puede causar daño grave al niño  si se utiliza en esta etapa (ver apartado Embarazo).

Uso de Fosinopril Aurovitas Spain con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Otros medicamentos pueden afectar o verse afectados por Fosinopril Aurovitas Spain.

Es especialmente importante que su médico sepa si usted está siendo tratado con cualquiera de los siguientes medicamentos:

Debe esperar al menos dos horas entre la toma de Fosinopril Aurovitas Spain y de antiácidos (un tipo de medicamentos utilizados para el ardor y la regurgitación ácida).

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

Toma de Fosinopril Aurovitas Spain con alimentos, bebidas y alcohol

Fosinopril Aurovitas Spain debe tomarse con líquidos (por ejemplo, medio vaso de agua) y puede tomarse con o sin alimentos.

El alcohol puede aumentar el efecto de la disminución de la tensión arterial de Fosinopril Aurovitas Spain.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si piensa que está (o pudiera estar) embarazada.

Habitualmente, su médico le aconsejará dejar de tomar Fosinopril Aurovitas Spain antes de quedarse embarazada o tan pronto sepa que está embarazada, y le aconsejará tomar otro medicamento en lugar de Fosinopril Aurovitas Spain, ya que Fosinopril Aurovitas Spain no está recomendado durante los primeros meses del embarazo, y puede causar daño grave al niño si se toma después del tercer mes de embarazo. Cuando se utilizan en el embarazo, los medicamentos como Fosinopril Aurovitas Spain pueden causar lesiones e incluso la muerte al feto en desarrollo.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a estarlo. No se recomienda Fosinopril Aurovitas Spain en madres que están en periodo de lactancia, y su médico puede elegir otro tratamiento si quiere dar el pecho al niño, sobre todo si es un recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden experimentar mareo (debido a la disminución excesiva de la tensión arterial), lo que puede afectar a la capacidad para conducir y usar máquinas. Principalmente ocurre al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis.

Fosinopril Aurovitas Spain contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tensión arterial alta:

La dosis inicial recomendada es de 10 mg al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 40 mg al día.

Insuficiencia cardiaca:

La dosis inicial recomendada es de 10 mg al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 40 mg al día.

Pacientes con problemas de hígado y riñón y pacientes de edad avanzada

La dosis inicial recomendada es 10 mg una vez al día.

Uso en niños y adolescentes

Fosinopril Aurovitas Spain no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Si toma más Fosinopril Aurovitas Spain del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si ha tomado más fosinopril del que debe, o si los niños han tomado el medicamento accidentalmente, contacte con su médico o acuda al  hospital para que le informen sobre el riesgo y la forma de actuar.

La sobredosis puede causar síntomas como disminución de la tensión arterial con mareo y desvanecimiento.

Si olvidó tomar Fosinopril Aurovitas Spain

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Fosinopril Aurovitas Spain

No deje de tomar Fosinopril Aurovitas Spain a menos que su médico le diga que lo haga. Si interrumpe el tratamiento con Fosinopril Aurovitas Spain puede aumentar la tensión arterial y afectar a la función del corazón y riñones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Fosinopril Aurovitas Spain y contacte con su médico inmediatamente:

• si tiene hinchazón de cara, labios, lengua y/o garganta, erupción picor, dificultad en la respiración o al tragar (angioedema) (efectos adversos frecuentes).
• si tiene una infección con síntomas como fiebre con estado general deteriorado, o fiebre con dolor de garganta o problemas al orinar (agranulocitosis) (efectos adversos muy raros).
• color amarillo de la piel y del blanco de los ojos (ictericia) que pueden ser signos de una enfermedad del hígado (efectos adversos muy raros).

Contacte con un médico tan pronto como note:

• mareo/desvanecimiento, cansancio o debilidad (signos de tensión arterial baja) (efectos adversos frecuentes).
• si tiene tos seca persistente y de larga duración (efecto adverso frecuentes).

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infección de las vías respiratorias altas, dolor de garganta, inflamación de la mucosa de la nariz, infección vírica
• humor alterado, trastorno del sueño
• mareo, dolor de cabeza, hormigueo, alteraciones del gusto
• trastornos oculares, trastornos visuales
• latido rápido del corazón, trastornos del ritmo cardiaco, dolor en el pecho en la zona del corazón (angina de pecho), palpitaciones
• tensión arterial demasiado baja
• trastorno de los senos paranasales
• náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago, indigestión
• erupción en la piel, inflamación de la piel
• dolor de huesos, músculos o articulaciones
• trastornos urinarios
• impotencia
• dolor de pecho (no en la zona del corazón), cansancio mental,  edema
• efectos en el hígado

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• inflamación de los senos, mucosa de la garganta y la tráquea
• alteración de los valores sanguíneos
• disminución del apetito, gota, niveles de potasio aumentados
• depresión, confusión
• ictus (accidente cerebrovascular), somnolencia, desvanecimiento, temblor
• dolor de oídos, zumbidos en los oídos, sensación de girar
• ataque al corazón, parada repentina del latido cardiaco, alteraciones de la conducción cardiaca, tensión arterial alta, shock, circulación sanguínea local reducida
• dificultad en la respiración
• estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia
• sudoración, picor, urticaria
• función renal reducida, proteínas en la orina
• fiebre, hinchazón de brazos y piernas, dolor de pecho
• aumento de peso
•  

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• alteraciones en el habla, alteraciones de la memoria, desorientación
• sofocos, hemorragia, enfermedad de los vasos sanguíneos
• anemia temporal, aumento de tamaño de los ganglios linfáticos
• alteraciones en el número de plaquetas y de algunos glóbulos blancos en la sangre
• úlceras en la boca, hinchazón de la lengua, dificultad al tragar, hinchazón, inflamación del páncreas
• moratones
• dolor en las articulaciones
• problemas de próstata
• debilidad en brazos y piernas
• calambres en la tráquea, congestión de la sangre en los pulmones, hemorragia por la nariz
• inflamación de los pulmones
• pequeños aumentos en la hemoglobina, disminución en los niveles de sodio
• inflamación del hígado

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• inflamación de los vasos sanguíneos del intestino (se experimenta dolor abdominal, con o sin náuseas y vómitos), obstrucción intestinal
• insuficiencia renal

.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• trastorno del apetito, fluctuación del peso
• comportamiento anormal
• alteración del equilibrio
• parada repentina del latido del corazón y de la respiración
• aumento intenso de la presión arterial
• cambio en la voz
• dolor de pecho (dolor pleurítico)
• debilidad muscular
• dolor
• prueba anormal de la función hepática

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Blísteres:

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Frascos:

Frascos cerrados: no utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Tras la apertura: mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. Usar hasta 100 días después de la apertura del frasco por primera vez.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Fosinopril Aurovitas Spain

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Fosinopril Aurovitas Spain son redondos, de color blanco a blanquecino, con la marca “FL20” y de 8 mm de diámetro.

Tamaño de los envases:

Blísteres: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 y 100 comprimidos.

Frascos: 50, 100, 250 y 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Tfno.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsable de la fabricación

Actavis hf

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnafjördur

Islandia

o

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shose Str.

Dupnitsa 2600

Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria:              Fosinopril Actavis 20 mg Tabletten

España:                                          Fosinopril Aurovitas Spain 20 mg comprimidos EFG

Eslovenia:                            Fosicard 20 mg tablete

Suecia:                                          Fosinopril Medis

Fecha de la última revisión de este  prospecto: Agosto 2017

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)