Prospecto FOSCAN 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE

Prospecto: información para el paciente

Foscan 1 mg/ml solución inyectable

Temoporfina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Foscan y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Foscan.

3. Cómo usar Foscan.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Foscan
6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo de Foscan es temoporfina.

Foscan es un medicamento fotosensibilizador de la porfirina, para el tratamiento llamado terapia fotodinámica, que incrementa su sensibilidad a la luz y es activado por luz mediante un láser.

Foscan se utiliza para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello en pacientes que no pueden ser tratados con otras terapias.

No use Foscan:

• si es alérgico a la temoporfina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• si es alérgico (hipersensible) a las porfirinas,
• si padece porfiria, o cualquier otra enfermedad que empeore con la luz,
• si el tumor tratado pasa por un vaso sanguíneo grande,
• si va a ser operado en los próximos 30 días,

• si padece una enfermedad de la vista que requiere un examen con luz fuerte durante los próximos 30 días,
• si ya está siendo tratado con un agente fotosensibilizante.

Advertencias y precauciones

• Foscan provocará que se vuelva sensible a la luz durante unos 15 días después de la inyección. Esto significa que la luz natural normal o las luces artificiales intensas le pueden provocar quemaduras en la piel. Para impedirlo, debe seguir cuidadosamente las instrucciones para exponerse gradualmente a niveles crecientes de luz en interiores durante la primera semana y a luz tamizada y tenue en exteriores durante la segunda semana después del tratamiento (consulte la tabla del final de este prospecto).

• Por favor, consulte esto con su médico después de recibir una inyección de Foscan.
• Las cremas con filtro solar no evitan esta sensibilidad.

•    Poco a poco irá perdiendo la sensibilidad a la luz. Normalmente, las personas pueden empezar a recibir luz exterior normal después de 15 días.

• Durante los 30 días siguientes al tratamiento con Foscan, no permita que un óptico u oftalmólogo le examine los ojos con luces intensas.

• Durante los 3 meses siguientes al tratamiento con Foscan, no utilice camas de rayos UV ni tome el sol.

• Durante los 6 meses siguientes al tratamiento con Foscan, evite la exposición prolongada directa a la luz solar en la zona del brazo en el que le hayan puesto la inyección. Como medida de precaución, si planea realizar una actividad prolongada al aire libre, proteja el sitio de la inyección utilizando ropa de manga larga y de color.

La siguiente tabla de instrucciones indica qué debe hacer para evitar quemaduras de la piel.

Debe seguir estas instrucciones cuidadosamente.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

Uso de Foscan con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

• Debe evitar quedarse embarazada durante los 3 meses siguientes al tratamiento con Foscan.

• Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento si está embarazada.

No dé el pecho hasta que haya pasado al menos 1 mes después de la inyección de Foscan.

Conducción y uso de máquinas

• La cantidad de alcohol de este medicamento puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

• No se recomienda conducir o usar máquinas durante los primeros 15 días después de la inyección de Foscan, debido a las restricciones recomendadas sobre exposición a la luz.

Foscan contiene etanol (alcohol)

• Este producto contiene un 48 vol. % de etanol en volumen (alcohol), esto es, hasta 4,2 g por dosis, equivalente a 84 ml de cerveza, 35 ml de vino por dosis. Este producto es perjudicial

para personas que padecen alcoholismo. Debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, en niños y en grupos de riesgo como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.

La cantidad de alcohol de este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.

?         Su médico o enfermera le administrará Foscan por inyección lenta en una vena, que tardará unos 6 minutos aproximadamente.

?         Cuatro días después de la inyección, el médico tratará su cáncer con luz de láser. Su médico le cubrirá el tejido normal que rodea su cáncer y a continuación apuntará la luz de láser directamente al cáncer durante unos 5 minutos. La luz de láser no está caliente y no quema.

Si le administran más Foscan del que debieran

• Es posible que no le puedan aplicar el tratamiento con láser.
• Puede ser sensible a la luz durante más de 15 días.

Debe seguir cuidadosamente las instrucciones para evitar quemaduras en la piel.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, Foscan puede producir efectos adversos.

• Todo el que utiliza Foscan se vuelve sensible a la luz durante unos 15 días después de la inyección.

• Debe seguir las instrucciones que le den para evitar la luz solar y la luz artificial intensa.

• Estas instrucciones están escritas en este prospecto. Su médico le indicará también qué debe hacer.

Si no sigue estas instrucciones, puede sufrir graves quemaduras solares que le provoquen cicatrices permanentes.

La mayoría de los efectos adversos relacionados con el tratamiento fotodinámico son efectos locales observados como consecuencia de la activación de Foscan con el láser. Puede sentir dolor después del tratamiento con láser. Este dolor se controlará con analgésicos. Informe a su médico o enfermero si tiene dolor o si los analgésicos que le han dado no le alivian el dolor. Además, probablemente observe hinchazón y enrojecimiento alrededor de la zona tratada. Puede que le den algún medicamento para reducir la hinchazón. Después de 2 a 4 días, la zona tratada ennegrecerá. Esto se debe a las células cancerosas muertas (necrosis). Foscan también puede dañar el tejido que rodea el tumor.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Puede que sienta dolor cuando le inyecten Foscan.

• Después del tratamiento con láser, puede sentir dolor en la zona tratada, p. ej.: dolor en la cara o dolor de cabeza.

• Asimismo, puede producirse sangrado, úlceras, hinchazón en la zona tratada como hinchazón de cara o de lengua, y cicatrices.

• Puede tener estreñimiento.

Puede que, debido a estos efectos, le resulte difícil comer o beber.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Puede producirse irritación, sensación de quemazón o daño cutáneo en la zona donde le administren Foscan, pero no durará mucho tiempo.

• También puede sufrir úlceras, ampollas, enrojecimiento u oscurecimiento de la piel.

• Vómitos
• Fiebre
• Náuseas
• Anemia
• Fotosensibilidad
• Quemaduras solares
• Quemaduras
• Dificultad para tragar
• Vértigo

• Puede notar hinchazón o rigidez en la mandíbula. Algunas personas pueden desarrollar una infección en la zona tratada, p. ej.: inflamación de boca o garganta.

Acontecimientos que ocurren con frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Bloqueo de las vías respiratorias como consecuencia de la hinchazón de la zona tratada

• Fístula en la zona tratada
• Sepsis
• Rotura vascular

Se han notificado efectos adversos graves como inflamación de las vías biliares o de la vesícula biliar, absceso hepático o perforación en la zona tratada con el uso en tumores que no son de cabeza y cuello. Consulte a su médico para obtener más información.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Foscan se almacenará en la farmacia del hospital.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Una vez extraído el medicamento del envase debe utilizarse inmediatamente.

Cada vial es una única dosis y el resto de medicamento no utilizado debe desecharse.

Composición de Foscan

• El principio activo es la temoporfina. Cada ml contiene 1 mg de temoporfina.
• Los demás componentes son etanol anhidro (E1510) y propilenglicol (E1520).

Aspecto del producto y contenido del envase

Foscan solución inyectable es una solución de color morado oscuro que se presenta en un vial de vidrio color ámbar, conteniendo 1 ml, 3 ml o 6 ml de solución. Cada envase contiene un vial de vidrio y un filtro.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

biolitec Pharma Ltd.

Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena

Alemania

Teléfono: +49 3641 5195330

Fax: +49 3641 5195331

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Foscan 1 mg/ml solución inyectable

Temoporfina

1. CONTENIDO DEL ENVASE

La sustancia activa es la temoporfina. Cada ml de solución contiene 1 mg de temoporfina. Los excipientes son etanol anhidro y propilenglicol. Se proporciona un filtro con conexiones Luer para jeringuilla y cánula.

Cada envase contiene un vial con 1 ml, 3 ml o 6 ml de solución inyectable.

Cada vial es una única dosis y la solución no utilizada debe desecharse.

2. CÁLCULO DE LA DOSIS

Calcular la dosis necesaria de Foscan de acuerdo con el peso corporal del paciente. La dosis es de 0,15 mg/kg de peso corporal.

3. ADMINISTRACIÓN DE FOSCAN (96 horas antes de la iluminación con láser del lugar del tratamiento)

Foscan debe administrarse por vía intravenosa a través de una cánula residente en una vena proximal grande de una extremidad, preferiblemente en la fosa antecubital. La permeabilidad de la cánula residente debe probarse antes de administrar la inyección.

El color púrpura oscuro de la solución, junto con el vial de color ámbar, hace que resulte imposible realizar una comprobación visual en busca de partículas. Por esta razón, debe emplearse un filtro en línea como medida de precaución, dicho filtro se incluye en el envase.

Recoger todo el contenido del vial que contiene Foscan con una jeringuilla y expulsar el aire (Figura 1).

Figura 1

Fijar el filtro a la jeringuilla (Figura 2).

Figura 2

Pulsar el émbolo de la jeringuilla para llenar todo el espacio muerto dentro del filtro. Continuar pulsando el émbolo para expulsar el exceso de Foscan hasta que quede el volumen necesario en la jeringuilla, incluyendo suficiente para cubrir el espacio muerto de la cánula intravenosa (Figura 3).

Figura 3

Fijar la jeringuilla y el filtro a la cánula. Administrar la dosis necesaria de Foscan por inyección intravenosa lenta durante 6 minutos como mínimo (Figura 4).

Figura 4

Quitar la cánula intravenosa inmediatamente después de la inyección. NO lavar con soluciones acuosas tales como solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9 %) o agua para preparaciones inyectables.

Hay que tener especial cuidado para evitar la extravasación en el lugar de la inyección. Si se produce una extravasación, debe protegerse la zona expuesta de la luz durante un periodo de, al menos, 3 meses. No se conoce ningún beneficio por inyectar en el lugar de la extravasación otra sustancia.

Foscan es fotosensible. Una vez extraído de su vial debe ser administrado de inmediato. Cuando es inevitable que se produzca un retraso, la solución debe protegerse de la luz.

4. ILUMINACIÓN CON LÁSER DEL LUGAR DEL TRATAMIENTO

Por favor, consulte el manual de empleo del láser y de la fibra óptica de microlente.

96 horas después de la administración de Foscan, el lugar del tratamiento debe iluminarse con luz a 652 nm de una fuente de láser aprobada. Debe aplicarse la luz a toda la superficie del tumor por medio de una fibra óptica de microlente aprobada. Siempre que sea posible, la zona iluminada debe extenderse más allá del margen del tumor a una distancia de 0,5 cm.

La luz no debe administrarse antes de 90 horas ni después de 110 horas de la inyección de Foscan.

La dosis de luz incidente es de 20 J/cm2, aplicada por la fibra óptica de microlente en un campo circular a la superficie del tumor con una irradiancia de 100 mW/cm2, lo cual implica un tiempo de iluminación de 200 segundos.

Cada campo debe iluminarse una única vez en cada tratamiento. Se pueden iluminar múltiples campos no solapados. Hay que asegurarse de que ninguna región de tejido recibe una dosis de luz superior a la especificada. Los tejidos fuera del área objetivo deben protegerse completamente para evitar la fotoactivación por luz dispersada o reflejada.

5. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD

Foscan no es irritante.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.