Prospecto FOSAPREPITANT TARBIS 150 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Prospecto: información para el usuario

Fosaprepitant Tarbis 150 mg polvo para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Contenido del prospecto

1      Qué es Fosaprepitant Tarbis y para qué se utiliza

2.     Qué necesita saber antes de empezar a usar Fosaprepitant Tarbis

3.     Cómo usar Fosaprepitant Tarbis

4.     Posibles efectos adversos

5.     Conservación de Fosaprepitant Tarbis

6.     Contenido del envase e información adicional

Fosaprepitant Tarbis contiene el principio activo fosaprepitant que se convierte en aprepitant en su cuerpo. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antagonistas del receptor de la neurocinina 1 (NK1)". El cerebro tiene un área específica que controla las náuseas y los vómitos.  Fosaprepitant Tarbis funciona bloqueando las señales a esta área, por tanto, reduciendo las náuseas y los vómitos.  Fosaprepitant Tarbis se usa en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 meses de edad, en combinación con otros medicamentos, para prevenir las náuseas y los vómitos que provoca un tipo de quimioterapia (tratamiento para el cáncer) que desencadena de forma fuerte o moderada náuseas y vómitos.

No use Fosaprepitant Tarbis

• si es alérgico a fosaprepitant, aprepitant o al polisorbato 80 o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• con medicamentos que contengan pimozida (utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas), terfenadina y astemizol (utilizados para la rinitis alérgica y otros trastornos alérgicos), cisaprida (utilizado para tratar problemas digestivos). Informe a su médico si está tomando estos medicamentos ya que el tratamiento se debe modificar antes de empezar a usar fosaprepitant.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar fosaprepitant.

Antes del tratamiento con este medicamento, informe a su médico si tiene una enfermedad del hígado, porque el hígado es importante para eliminar el medicamento del cuerpo. Por lo tanto, su médico puede tener que controlar el estado de su hígado.

Niños y adolescents

No dé fosaprepitant a niños menores de 6 meses de edad o que pesen menos de 6 kg, porque el uso de este medicamento no se ha estudiado en esta población.

Otros medicamentos e Fosaprepitant Tarbis

Fosaprepitant puede afectar a otros medicamentos tanto durante como después del tratamiento con fosaprepitant. Hay algunos medicamentos que no se deben usar junto con fosaprepitant (tales como pimozida, terfenadina, astemizol y cisaprida) o que requieren un ajuste en la dosis (ver también ‘No use Fosaprepitant Tarbis’).

Los efectos de fosaprepitant o de otros medicamentos pueden estar influenciados si toma fosaprepitant junto con otros medicamentos, incluyendo los indicados a continuación. Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento o planta medicinal.

Embarazo y lactancia

Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Para información relacionada con el control de natalidad, ver ‘Otros medicamentos e Fosaprepitant Tarbis’.

Se desconoce si fosaprepitant pasa a la leche materna; por tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con este medicamento. Es importante informar a su médico antes de recibir este medicamento, si está en periodo de lactancia o tiene previsto hacerlo.

Conducción y uso de máquinas

Se debe tener en cuenta que algunas personas experimentan mareos y adormecimiento después de usar fosaprepitant. Si se marea o se adormece, evite conducir o usar máquinas después de usar este medicamento (ver ‘Posibles efectos adversos’).

Fosaprepitant Tarbis contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

En adultos (a partir de 18 años de edad), la dosis recomendada de fosaprepitant es de 150 mg de fosaprepitant el día 1 (día de la quimioterapia).

En niños y adolescentes (entre 6 meses y 17 años de edad), la dosis recomendada de fosaprepitant se basa en la edad y el peso del paciente. Dependiendo de la quimioterapia que reciba, fosaprepitant se puede administrar de dos maneras:

Fosaprepitant se administra solo el día 1 (quimioterapia de un solo día)

Fosaprepitant se administra los días 1, 2 y 3 (quimioterapia de uno o varios días)

• Los días 2 y 3 se pueden recetar presentaciones orales de aprepitant en lugar de Fosaprepitant Tarbis.

El polvo se reconstituye y se diluye antes de ser utilizado. La solución para perfusión se la administra un profesional sanitario, como un médico o una enfermera, mediante perfusión intravenosa (un goteo) aproximadamente 30 minutos antes de que empiece la quimioterapia en adultos o 60 – 90 minutos antes de que empiece la quimioterapia en niños y adolescentes. Su médico le puede pedir que tome otros medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos, incluidos corticosteroides (como dexametasona) y un antagonista 5-HT3 (como ondansetrón). En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar fosaprepitant y acuda a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves, y para los que puede necesitar tratamiento médico urgente:

Otros efectos adversos que se han comunicado se detallan a continuación.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) son:

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD. Los primeros 2 números indican el mes; los siguientes 4 números indican el año.

Conservar en nevera entre 2ºC y 8ºC.

La solución reconstituida y diluida es estable durante 24 horas a 20-25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE   de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Fosaprepitant Tarbis

El principio activo es fosaprepitant. Cada vial contiene fosaprepitant dimeglumina equivalente a 150 mg de fosaprepitant. Después de la reconstitución y dilución 1 ml de solución contiene 1 mg de fosaprepitant (1 mg/ml).

Los demás componentes son: Edetato disódio (E-386), polisorbato 80 (E-433), lactosa, hidróxido de sodio (E-524) (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico diluido (E-507) (para ajustar el pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

Fosaprepitant Tarbis es una torta o polvo liofilizado de color blanco a blanquecino para solución para perfusión.

El polvo está contenido en un vial de vidrio transparente con un tapón de goma y un sello de aluminio con tapa de plástico abatible.

Cada vial contiene 150 mg de fosaprepitant.

Tamaños de envase: 1 y 10 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:              Fosaprepitant Amarox 150 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

España:                 Fosaprepitant Tarbis 150 mg polvo para solución para perfusión EFG

Países Bajos:                 Fosaprepitant Amarox 150 mg poeder voor oplossing voor infusie             

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones de reconstitución y dilución de Fosaprepitant Tarbis 150 mg:

1.       Inyectar 5 ml de solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) dentro del vial. Asegurar que la solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) se añade al vial a lo largo de la pared del mismo para evitar que se forme espuma. Mover el vial cuidadosamente. Evitar agitar y sacudir la solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) dentro del vial.

2.       Preparar una bolsa de perfusión que contenga 145 ml de solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) (por ejemplo, quitando 105 ml de solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) de una bolsa de perfusión de 250 ml de solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %)).

3.       Retirar el volumen completo del vial y transferirlo dentro de la bolsa de perfusión que contiene 145 ml de solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para obtener un volume total de 150 ml y una concentración final de 1 mg/ml. Invertir delicadamente la bolsa 2-3 veces (ver ‘Cómo usar Fosaprepitant Tarbis’).

4.       Determinar el volumen a administrar desde esta bolsa de perfusión preparada, de acuerdo con la dosis recomendada (ver la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).

          Adultos

          Se debe administrar el volumen completo de la bolsa de perfusión preparada (150 ml).

          Pacientes pediátricos

          En pacientes a partir de 12 años de edad, el volumen a administrar se calcula como sigue:

• El volumen a administrar (ml) es igual a la dosis recomendada (mg)

          En pacientes entre 6 meses y 12 años de edad, el volumen a administrar se calcula como sigue:

• Volumen a administrar (ml) = dosis recomendada (mg/kg) x peso (kg)

• Nota: No exceder las dosis máximas (ver la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).

5.       Para volúmenes inferiores a 150 ml, si es necesario, el volumen calculado se puede transferir a una bolsa de tamaño adecuado o a una jeringa antes de la administración mediante perfusión.

La solución final reconstituida y diluida es estable durante 24 horas a 20- 25ºC.

Cuando la solución y el envase así lo permitan, se debe realizar una inspección visual de los medicamentos parenterales antes de que estos sean administrados para comprobar si hay presencia de partículas o decoloración.

El aspecto de la solución reconstituida es el mismo que el aspecto del diluyente empleado.

Desechar cualquier resto de solución y de material residual. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

El medicamento no se debe reconstituir o mezclar con soluciones para las que no se ha establecido la compatibilidad física y química (ver la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 6.2).