Prospecto: información para el paciente

Formatris Novolizer 12 microgramos/dosis

Polvo para inhalación

formoterol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Formatris Novolizer 12 microgramos y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Formatris Novolizer 12 microgramos.
3. Cómo usar Formatris Novolizer 12 microgramos.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Formatris Novolizer 12 microgramos.
6. Contenido del envase e información adicional.

Formatris Novolizer es un polvo para inhalación que contiene formoterol. Formoterol pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como beta-agonistas de acción prolongada. Estos medicamentos relajan determinados músculos, abriendo, por ejemplo, las vías aéreas de sus pulmones.

Formatris proporciona un alivio duradero (de hasta 12 horas) de síntomas tales como jadeo, falta de respiración y tos en pacientes con asma que se encuentran ya bajo tratamiento con glucocorticosteroides inhalados. Facilita la respiración gracias a que relaja los espasmos musculares en las vías aéreas de los pulmones. El uso continuado de Formatris junto con glucocorticosteroides inhalados ayudará a prevenir problemas respiratorios. 

Formatris se utiliza también para aliviar síntomas tales como jadeo, falta de respiración y tos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

No use Formatris si es alérgico (hipersensible) a formoterol o al otro componente de este medicamento (incluido en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Formatris

Formatris no se debe utilizar (y no es suficiente) como primer tratamiento contra el asma.

Formatris no se debe utilizar para tratar un ataque agudo de asma. En estas situaciones, deberá utilizar su broncodilatador de acción inmediata (por ejemplo, salbutamol).

Si es usted un paciente asmático, deberá recibir también tratamiento con glucocorticosteroides, con el fin de lograr un tratamiento óptimo de la inflamación bronquial.

Resulta de gran importancia que usted continúe tomando su terapia antiinflamatoria (glucocorticosteroides). No deberá reducir la dosis de la terapia antiinflamatoria (glucocorticosteroides) después de introducir formoterol sin que el médico lo autorice, aun cuando los síntomas mejoren.

Si necesita tomar su medicación para prevenir el asma inducida por el ejercicio con mayor frecuencia de la habitual, puede ser un signo de que el control de su asma no es suficientemente correcto. En tal caso, deberá ponerse en contacto con su médico para una nueva evaluación de la terapia antiasmática.

Antes de tomar Formatris, tenga especial cuidado y consulte con su médico si sufre

• cualquier enfermedad cardiaca,
• problemas de tensión arterial,
• diabetes,
• trastornos de hiperactividad tiroidea, o
• problemas de las glándulas suprarrenales.

Al igual que con cualquier otra terapia de inhalación, existe un riesgo de broncoespasmo paradójico (incremento inmediato del jadeo y de la falta de respiración), inmediatamente después de utilizar el inhalador. Si se produce este problema, deberá consultar de inmediato con su médico.

El hecho de que sus síntomas continúen o se agraven, o que aumente el número de dosis de formoterol que necesita tomar para controlar sus síntomas, suele indicar un agravamiento de la enfermedad; en estos casos, deberá ponerse en contacto con su médico para una reevaluación del tratamiento.

Niños

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 6 años

Uso de Formatris con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En particular, están comprendidos:

• otros beta-agonistas (por ejemplo, salbutamol, salmeterol) o efedrina
• derivados de xantina (por ejemplo, teofilina)
• medicamentos esteroides (por ejemplo, prednisolona)    
• diuréticos o comprimidos para orinar (por ejemplo, furosemida)
• digoxina
• antihistamínicos (por ejemplo, terfenadina, astemizol)
• medicamentos para el tratamiento de una frecuencia cardiaca rápida o irregular (por ejemplo, quinidina)
• fenotiazinas (por ejemplo, cloropromazina) usadas para tratar trastornos mentales o náuseas y vómitos intensos
• antibióticos (por ejemplo, eritromicina)
• antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina) o inhibidores de la monoamina oxidasa (fenelzina)
• hormonas (por ejemplo, L-tiroxina, oxitocina)

• beta-bloqueadores por hipertensión arterial o angina (administrados por vía oral tales como, por ejemplo, atenolol, metoprolol, o como colirios, por ejemplo, timolol)
• Algunos anestésicos generales pueden interactuar con formoterol, provocando problemas cardiacos y una reducción de la tensión arterial. Por lo tanto, si debe someterse a una intervención quirúrgica, deberá advertir al personal hospitalario de que está tomando Formatris.
• Al igual que con otros medicamentos de este tipo, si Formoterol se toma con alcohol, o con medicamentos para la enfermedad de Parkinson o para problemas del tiroides, puede experimentar un incremento de la frecuencia cardiaca (pulsaciones).

Uso de Formatris con alimentos, bebidas y alcohol

Deberá evitar el consumo de alcohol, porque puede producirse un aumento de la frecuencia cardiaca (pulsaciones). Los alimentos y otras bebidas no han demostrado alterar la eficacia de Formatris.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Formoterol sólo se utilizará durante el embarazo (en particular, durante los tres primeros meses y al final del mismo, así como durante el parto), después de haber analizado cuidadosamente la situación.

Se desconoce si formoterol pasa a la leche materna. Por lo tanto, la administración de Formatris durante la lactancia sólo debe ser considerada si el beneficio esperado es superior a cualquier posible riesgo para el niño.

Conducción y uso de máquinas:

Formatris carece de efectos sobre la capacidad de conducción o uso de máquinas.

Formatris contiene azúcar de la leche (lactosa).

Normalmente, el contenido en lactosa de una sola dosis no provoca ningún problema en personas con intolerancia a la lactosa. El azúcar de la leche (lactosa) puede contener pequeñas cantidades de proteínas lácteas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Si la persona que toma el medicamento es un niño, deberá saber utilizar correctamente el inhalador, y sólo deberá hacerlo con ayuda de un adulto. 

La dosis recomendada es:

Asma

Adultos (incluidas personas de edad avanzada) y adolescentes mayores de 12 años

La dosis habitual es 1 inhalación por la mañana y 1 inhalación nuevamente por la noche. En casos más graves de asma, el médico puede prescribir 2 inhalaciones dos veces al día.

La dosis diaria máxima es de 4 inhalaciones (2 inhalaciones, dos veces al día).

Uso en niños de 6 o más años de edad

La dosis habitual es de 1 inhalación por la mañana y 1 inhalación nuevamente por la noche. En casos más graves de asma, el médico puede prescribir 2 inhalaciones dos veces al día.

La dosis diaria máxima es de 4 inhalaciones (2 inhalaciones, dos veces al día).

La dosis diaria habitual no deberá exceder de 2 inhalaciones, si bien, y de forma ocasional, se puede autorizar un máximo de hasta 4 inhalaciones en un período de 24 horas.

Uso en niños menores de 6 años de edad

No se recomienda el uso de Formatris Novolizer en niños menores de 6 años, ya que la experiencia disponible en este grupo de edad es insuficiente. 

EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica)

Adultos (incluidas personas de edad avanzada) y adolescentes mayores de 12 años

La dosis habitual es de 1 inhalación por la mañana y 1 inhalación nuevamente por la noche.

La dosis diaria de uso habitual no deberá superar las 2 inhalaciones.

Si es necesario, se pueden administrar inhalaciones adicionales a las prescritas para la terapia habitual para el alivio de síntomas, hasta una dosis diaria total máxima de 4 inhalaciones. No deberán administrarse más de 2 inhalaciones en una misma ocasión.

Método de Administración

Vía inhalatoria.

Realice las inhalaciones de la forma descrita en las “Instrucciones de Uso” que aparecen en el reverso de este prospecto.

Si usa más Formatris del que debe

Los síntomas de una sobredosis se corresponden con los efectos adversos que son, por ejemplo: temblores, dolores de cabeza, palpitaciones, náuseas y vómitos. 

Si sufre alguna de estas reacciones, deberá consultar de inmediato con su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

Si olvidó usar Formatris

Tome la dosis en cuanto lo recuerde; si es casi la hora para la dosis siguiente, simplemente tome la dosis siguiente a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe la administración de Formatris

No interrumpa ni reduzca la dosis de Formatris, ni de ningún otro medicamento para sus problemas respiratorios tan sólo porque se sienta mejor, sin consultar antes con su médico. El uso regular de estos medicamentos es muy importante.

Si se siente mareado o muy agitado, o si sufre latidos cardiacos inusualmente rápidos, es posible que su dosis de Formatris sea excesivamente alta. Comuníquelo a su médico lo antes posible. 

Una vez controlados sus síntomas, su médico puede considerar la opción de reducir gradualmente la dosis de Formatris con el fin de ajustar su tratamiento a la dosis mínima eficaz.

Si tiene dudas o preguntas acerca del uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico. 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia. Si no está seguro de cuáles son los efectos adversos siguientes, pida a su médico que se los explique.

Efectos adversos más importantes
Como ocurre con todos los inhaladores, es posible que el polvo le provoque jadeos inmediatamente después de la inhalación. Se trata de una incidencia rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
En raras ocasiones, una reacción alérgica puede desembocar en un trastorno conocido como edema angioneurótico, consistente en la inflamación de la cara, labios, ojos y garganta. Si sufre cualquiera de estas reacciones alérgicas, debe interrumpir de inmediato la toma de Formatris y consultar con su médico
En muy raras ocasiones (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), puede producirse un intenso dolor del tórax (angina de pecho).

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Dolores de cabeza, temblores y palpitaciones.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Agitación, inquietud, trastornos del sueño, calambres musculares e irritación de garganta.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Frecuencia cardiaca rápida o inusual, náuseas (sensación de mareo), variaciones de los niveles de potasio que pueden causar debilidad muscular, nerviosismo y jadeos. Reacciones alérgicas tales como reacciones de la piel como exantema, urticaria y prurito que dan lugar a una erupción transitoria, hinchazón desigual, enrojecimiento y picor.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Prolongación del intervalo QTc que, en pacientes sensibles, puede incrementar el riesgo de trastornos graves del ritmo cardiaco, hiperglucemia (aumento de la glucosa en sangre), alteraciones del sabor, desvanecimientos, y variaciones de la tensión arterial

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, la caja y el envase del cartucho. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Condiciones de conservación

Mantenga el cartucho en su envase original hasta su utilización.

Después de abrir el envase del cartucho e insertarlo en el dispositivo Novolizer, conserve Formatris en un lugar seco, protegido contra la humedad y a menos de 25 °C.

Información sobre la caducidad

Cambie el cartucho 6 meses después de haberlo abierto por primera vez.

No utilice el inhalador de polvo durante más de un año.

Nota: El dispositivo Novolizer se debe sustituir después de 2000 inhalaciones. Por lo tanto, se debe utilizar con este dispositivo un máximo de 33 cartuchos que contienen 60 dosis únicas (en un mismo año).

El dispositivo Novolizer se debe limpiar a intervalos regulares, pero por lo menos cada vez que se cambie el cartucho. Las instrucciones para la limpieza del dispositivo se encuentran en las instrucciones de uso en el reverso de este prospecto.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Formatris:

Formatris Novolizer 12 microgramos es un polvo seco para inhalación. La sustancia activa es formoterol.

Una inhalación contiene 8,36 microgramos de Formoterol (en forma de fumarato dihidrato).

El otro componente es lactosa monohidrato (azúcar de la leche). Formatris contiene 11,488 mg de lactosa por inhalación.

Aspecto de Formatris y contenido del envase

Formatris, polvo para inhalación, contiene un polvo blanco en un cartucho, y se halla disponible en los siguientes envases:

Envases de venta originales:

1 inhalador de polvo y un cartucho con al menos 60 dosis para inhalar

1 inhalador de polvo y dos cartuchos con al menos 60 dosis para inhalar cada uno

Envases de recambio:

1 cartucho con al menos 60 dosis para inhalar

2 cartuchos con al menos 60 dosis para inhalar cada uno

3 cartuchos con al menos 60 dosis para inhalar cada uno

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13

Irlanda

Responsable de la fabricación:

McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin

Respiratory

Unit 25 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Baldoyle

Dublin 13

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria:

Novolizer Formoterol Meda 12 µg Pulver zur Inhalation

Bélgica y Luxemburgo:

Novolizer  Formoterol 12 microgrammes, poudre pour inhalation

Alemania:

Formoterol Novolizer 12 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation

Francia:

Asmelor Novolizer12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Italia:

Formoterolo Viatris Novolizer 12 microgrammi polvere per inalazione

Países Bajos:

Formoterol Novolizer 12 µg, inhalatiepoeder

Portugal:

Formoterol Novolizer12 microgramas/dose, pó para inalação

España:

Formatris Novolizer 12 microgramos/dosis, polvo para inhalación

Reino Unido (Irlanda del Norte):

Formatris Novolizer 12 micrograms per actuation inhalation powder

Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2022

“La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Consejos para convivir con el Asma

El asma se puede controlar de diferentes formas. Su médico diseñará junto con usted un plan de tratamiento que se adapte de manera idónea a sus necesidades individuales, y que deberá ayudar a reducir sus síntomas asmáticos y el número de ataques de asma.

También usted puede colaborar al éxito del tratamiento, por ejemplo:

• Intentando evitar o reducir el contacto con elementos que pueden desencadenar un episodio de asma tales como, por ejemplo, pieles de animales, fumar (incluido el tabaquismo pasivo), mohos, polen y ácaros del polvo doméstico.

• Si usted sabe que el ejercicio actúa como desencadenante del asma en su caso, asegúrese de haber seguido las instrucciones del médico antes de iniciar cualquier forma de ejercicio.

• Sea franco con su médico o sanitario responsable de su tratamiento contra el asma acerca de cómo el asma afecta a su vida diaria, y desarrolle junto con ellos un plan de tratamiento que se adapte a su estilo de vida particular. No olvide tomar sus medicamentos contra el asma de la forma prescrita por su médico.

• Si tiene cualquier duda sobre su medicación, consúltela con su farmacéutico, responsable sanitario o médico.

I N S T R U C C I O N E S    D E    U S O

Novolizer

(Ilustración del cartucho y dispositivo con etiquetado:)

Cartucho

Contenedor del cartucho

Tapa deslizante                            Contador de dosis                            Botón de dosificación

Ventana de control

Tapón protector

(Nota: Los siguientes textos van acompañados de las correspondientes ilustraciones.)

1. PREPARACIÓN:

El Inhalador de Polvo Seco Novolizer hace de la inhalación un proceso sencillo y fiable. Su uso directo, la rápida sustitución del cartucho y fácil limpieza se llevan a cabo de manera sencilla y rápida.

Sitúe el Inhalador de Polvo Seco Novolizer frente a usted. Presione ligeramente las superficies rugosas a ambos lados de la tapa, desplace la tapa hacia delante (?) y levántela (?).

Retire la lámina protectora de aluminio del contenedor del cartucho, y extraiga el nuevo cartucho. Esta operación se debe realizar sólo inmediatamente antes de usar el cartucho. La codificación de color del cartucho debe corresponder con el color del botón de dosificación.  

El pequeño disco rojo en la parte inferior del cilindro del cartucho es un agente de secado que debe ser desechado después de la retirada del cartucho.  

Primer cartucho:

Inserte el cartucho en el Inhalador de Polvo Seco Novolizer con el contador de dosificación orientado hacia la boquilla (?). No presione el botón de dosificación durante la inserción del cartucho.

Recambio:

Nota: el Inhalador de Polvo Seco Novolizer se debe limpiar cada vez que se cambia el cartucho, después de retirar el cartucho vacio.

Si usted ya ha utilizado el Inhalador de Polvo Seco Novolizer, retire en primer lugar el cartucho vacío y, a continuación, inserte el nuevo (?). No presione el botón de dosificación durante la inserción del cartucho.

Coloque de nuevo la tapa en sus guías laterales desde arriba (?) y empuje hacia abajo en dirección al botón de dosificación coloreado, hasta que encaje en su sitio (?).

Ahora, su dispositivo Novolizer está cargado y listo para ser utilizado.

Puede dejar el cartucho en el Inhalador de Polvo Seco Novolizer hasta que se haya agotado, o hasta 6 meses después de su inserción. El cartucho se ha agotado si ve un "0" en el medio del contador de dosis. A continuación, tiene que insertar un nuevo cartucho. Los cartuchos sólo se pueden utilizar en el inhalador de polvo seco original.

2. UTILIZACIÓN:

Siempre que sea posible, permanezca de pie o sentado durante la inhalación. Cuando utilice el dispositivo Novolizer manténgalo siempre en posición horizontal. Retire en primer lugar el tapón protector (?).

Presione por completo el botón de dosificación coloreado. Se escuchará un doble click audible y el color de la ventana de control cambiará de rojo a verde. Suelte, a continuación, el botón coloreado. El color verde en la ventana de control indica que el dispositivo Novolizer está listo para ser usado.

Suelte el aire (pero no sobre el Inhalador de Polvo Seco Novolizer). Coloque sus labios alrededor de la boquilla, inhale el polvo constantemente, profundamente y con la mayor rapidez posible (hasta la inhalación máxima), y aguante la respiración durante algunos segundos. Durante esta inspiración, se deberá escuchar un click audible, que indica una inhalación correcta. Seguidamente, continúe respirando normalmente. 

Compruebe que el color de la ventana de control ha cambiado nuevamente a rojo, lo que indica también una inhalación correcta. Reponga el tapón protector sobre la boquilla. De esta forma, ha finalizado el procedimiento de inhalación.

La cifra que aparece en la ventana superior indica el número de inhalaciones que quedan. La escala numérica 60-0 se muestra en pasos de 10. Si no se ha escuchado el ruido del click y no se ha producido cambio de color, repita el procedimiento de la forma descrita anteriormente.

NOTA: El botón de dosificación coloreado sólo debe ser presionado inmediatamente antes de la inhalación.

Con el dispositivo Novolizer no es posible que se produzca una sobredosis accidental. El click audible y el cambio de color en la ventana de control indican que la inhalación se ha llevado a cabo de manera correcta. Si el color de la ventana de control no cambia nuevamente a rojo, es necesario repetir la inhalación. Si la inhalación no se realiza correctamente después de varios intentos, deberá consultar con su médico.

3. LIMPIEZA:

El Inhalador de Polvo Seco Novolizer se debe limpiar a intervalos regulares, pero por lo menos cada vez que se cambie el cartucho.

Retire el tapón protector y la boquilla

En primer lugar, retire el tapón protector. A continuación, sujete la boquilla y hágala girar brevemente en dirección contraria a las agujas del reloj (?) hasta que quede suelta. Seguidamente, extráigala (?).

Limpieza

Ahora, invierta el dispositivo Novolizer boca abajo. Sujete el cursor de dosificación suelto y desplácelo hacia delante (?) y arriba (?). Cualquier residuo de polvo se puede eliminar dando ligeros golpes con los dedos.

Limpie la boquilla, el cursor de dosificación y el inhalador de polvo con un paño suave y seco, sin hilos.

NO utilice agua ni detergente.

Montaje – Inserción del cursor de dosificación

Después de limpiarlo, inserte el cursor de dosificación deslizándolo hacia abajo en un ángulo (?) y presione para encajarlo en su sitio (?).

Vuelva a poner el inhalador en su posición normal.

Montaje – Encaje de la boquilla y el tapón protector

Inserte la boquilla con el perno en el lado izquierdo de la ranura superior, y gírela hacia la derecha hasta que encaje en su sitio. Finalice colocando de nuevo el tapón protector.

Notas

• El Prospecto describe el funcionamiento del medicamento. Por favor, léalo atentamente en su totalidad antes de utilizar el inhalador por primera vez.
• El dispositivo Novolizer que se presenta con diversas sustancias activas no emplea ningún propelente y está diseñado para ser recargado, lo que hace del dispositivo Novolizer un instrumento muy respetuoso con el medio ambiente.
• No es posible que se produzca una sobredosis con el dispositivo Novolizer. Incluso presionando el botón varias veces, no hay más polvo disponible para su inhalación. Presione el botón sólo cuando realmente vaya a inhalar. Si no consigue inhalar correctamente después de varios intentos, consulte con su médico.
• El dispositivo Novolizer se puede recargar usando nuevos cartuchos* que contengan la sustancia activa y resulta, por lo tanto, especialmente apto para su uso a largo plazo (hasta un año).
• No agite el dispositivo Novolizer lleno.
• Por favor, enseñe a sus hijos el manejo correcto del dispositivo.
• Asegúrese de que su dispositivo Novolizer esté protegido de la humedad y el calor, se mantenga limpio en todo momento.

* En relación con los correspondientes medicamentos, consulte por favor con su médico.

Fecha última revisión: diciembre 2022.