Prospecto FLUVASTATINA QUALIGEN 80 mg COMPRIMIDO DE LIBERACION PROLONGADA EFG

Prospecto: información para el usuario

Fluvastatina Qualigen 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Fluvastatina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

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• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

• Contenido del prospecto:
• 1. Qué es Fluvastatina Qualigen y para qué se utiliza
• 2. Qué necesita saber antes de tomar Fluvastatina Qualigen
• 3. Cómo tomar Fluvastatina Qualigen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5 Conservación de Fluvastatina Qualigen

        6. Contenido del envase e información adicionall

Fluvastatina Qualigen contiene el principio activo fluvastatina sódica que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos para reducir los lípidos: disminuyen la grasa (lípidos) de la sangre. Se utilizan en pacientes cuyo estado no puede controlarse únicamente con la dieta y el ejercicio.

• Fluvastatina Qualigen es un medicamento que se utiliza para tratar los niveles elevados de grasas en la sangre de adultos, en particular el colesterol total y el denominado colesterol “malo” o LDL-colesterol, que se asocia con un riesgo elevado de enfermedad del corazón y accidente vascular cerebral
• • en pacientes adultos con niveles altos de colesterol en sangre.
  • en pacientes adultos con niveles altos tanto de colesterol como de triglicéridos (otro tipo de lípidos) en sangre.

Su médico puede también recetar Fluvastatina Qualigen para la prevención de otros problemas cardiacos graves (p.ej. un ataque cardiaco) en pacientes que hayan sido sometidos a una cateterización del corazón mediante una intervención en los vasos del corazón.

No tome Fluvastatina Qualigen:

• Si es alérgico a fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si tiene problemas de hígado, o presenta una elevación de causa desconocida y persistente de los niveles de ciertas enzimas del hígado (transaminasas).
• si está embarazada o en periodo de lactancia (ver “Embarazo y lactancia”).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome Fluvastatina Qualigen y consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fluvastatina Qualigen

• si usted está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contenga ácido fusídico, (utilizado para el tratamiento de la infección bacteriana) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Fluvastatina Qualigen puede producir problemas musculares graves (rabdomiolisis).
• si ha padecido anteriormente una enfermedad del hígado. Normalmente se le realizarán controles de la función del hígado antes de empezar el tratamiento con Fluvastatina Qualigen, cuando se aumente la dosis y a diferentes intervalos de tiempo a lo largo del tratamiento para controlar la aparición de efectos adversos.
• si tiene una enfermedad del riñón.
• si tiene una enfermedad de la glándula tiroides (hipotiroidismo).
• si tiene antecedentes personales o familiares de enfermedades musculares.
• si ha tenido problemas musculares con otro medicamento para bajar el nivel de los lípidos.
• si bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol.
• si tiene una infección grave.
• si tiene la presión arterial muy baja (los signos pueden incluir, mareo, vértigo)
• si realiza un exceso de ejercicio muscular controlado o descontrolado.
• si va a someterse a una operación próximamente.
• si padece trastornos metabólicos, endocrinos o electrolíticos graves como una diabetes descompensada y niveles bajos de potasio en sangre.

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar Fluvastatina Qualigen

•    si tiene una insuficiencia respiratoria grave.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Fluvastatina Qualigen. Su médico le realizará un análisis de sangre antes de recetarle Fluvastatina Qualigen.

Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.

Si durante el tratamiento con Fluvastatina Qualigen experimenta síntomas o signos como náuseas, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarilla en ojos o piel, confusión, euforia o depresión, lentitud mental, dificultades para hablar, alteraciones del sueño, temblores o aparición de moretones o sangrados con facilidad, éstos pueden ser signos de una insuficiencia del hígado. En este caso, contacte con su médico inmediatamente.

Si tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que cursa con debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas a veces pueden agravar la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver sección 4).

Personas mayores de 70 años

Si tiene más de 70 años su médico puede querer comprobar si usted tiene factores de riesgo paraenfermedades musculares. Puede necesitar análisis de sangre específicos.

Niños y /adolescentes

Fluvastatina Qualigen no se ha investigado ni está indicado en niños menores de 9 años. Para información sobre la dosis en niños de más de 9 años y adolescentes, ver sección 3

No existe experiencia del uso de fluvastatina en combinación con ácido nicotínico, colestiramina o fibratos, en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Fluvastatina Qualigen:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Fluvastatina Qualigen puede tomarse sólo o con otros medicamentos para bajar el colesterol que le recete su médico.

Después de tomar una resina p.ej. colestiramina (utilizada principalmente para tratar el colesterol alto) espere al menos 4 horas antes de tomar Fluvastatina Qualigen.

Informe a su médico y farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ciclosporina (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunológico).
• Fibratos (p.ej. gemfibrozilo), ácido nicotínico o secuestrantes de ácidos biliares (medicamentos utilizados para bajar los niveles de colesterol malo).
• Fluconazol (un medicamento utilizado para tratar las infecciones producidas por hongos).
• Rifampicina (un antibiótico).
• Fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia).
• Anticoagulantes orales como warfarina (medicamentos utilizados para reducir los coágulos de la sangre).
• Glibenclamida (un medicamento utilizado para tratar la diabetes).
• Colchicina (utilizada para tratar la gota)
• Si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana tendrá que dejar de usar este medicamento. Su médico le indicará cuándo podrá reiniciar el tratamiento con Fluvastatina Qualigen. El uso de Fluvastatina Qualigen con ácido fusídico puede producir debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis). Para mayor información sobre rabdomiolisis ver sección 4.

Embarazo y lactancia:

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No tome Fluvastatina Qualigen si está embarazada o amamantando ya que el principio activo puede causar daños en el feto y no se conoce si se elimina por la leche materna. Si está embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fluvastatina Qualigen. Debe tomar las precauciones adecuadas para no quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con Fluvastatina Qualigen.

Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, debe dejar de tomar Fluvastatina Qualigen y consultar a su médico.

Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar Fluvastatina Qualigen durante el embarazo.

Conducción y uso de máquinas:

No se dispone de información sobre los efectos de Fluvastatina Qualigen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Fluvastatina Qualigen contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fluvastatina Qualigen indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome una dosis más alta de la indicada.

Su médico le recomendará que siga una dieta baja en colesterol. Continúe con esta dieta mientras esté tomando Fluvastatina Qualigen.

Cuánta Fluvastatina Qualigen debe tomar

Dosis habituales en adultos

El intervalo de dosis de fluvastatina para adultos es de 20 mg a 80 mg al día y depende de la reducción de los niveles de colesterol que sea necesaria. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 4 semanas o mayores.

Uso en niños y adolescentes

En niños (de 9 años de edad y mayores) la dosis inicial normal es de 20 mg de fluvastatina al día. La dosis máxima diaria es de 80 mg. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 6 semanas.

Su médico le informará exactamente sobre cuánta fluvastatina debe tomar.

Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede recetarle una dosis más alta o más baja.

Cuándo debe tomar Fluvastatina Qualigen

Si está tomando Fluvastatina Qualigen, puede tomar su dosis en cualquier momento del día.

Fluvastatina Qualigen pueden tomarse con o sin comida. Tráguelo entero con un vaso de agua.

Si toma más Fluvastatina Qualigen del que debiera

Si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos de Fluvastatina Qualigen, informe a su médico inmediatamente. Puede ser que necesite atención médica.

Si toma más Fluvastatina Qualigen del que debiera consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al servicio de información toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Fluvastatina Qualigen

Tome una dosis tan pronto como se acuerde. Sin embargo, no la tome si falta menos de 4 horas para la siguiente dosis. En este caso tome la siguiente dosis a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Fluvastatina Qualigen

Para mantener los beneficios de su tratamiento, no debe dejar de tomar Fluvastatina Qualigen a menos que su médico se lo diga. Debe continuar tomando Fluvastatina Qualigen tal como le han recetado para mantener unos niveles bajos de su colesterol “malo”. Fluvastatina Qualigen no curará su enfermedad pero le ayudará a controlarla. Es necesario comprobar sus niveles de colesterol de forma regular para controlar su evolución.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) o muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) podrían ser graves: busque asistencia médica inmediatamente.

• si sufre un dolor muscular sin ningún motivo aparente, sensibilidad o debilidad muscular. Estos pueden ser signos tempranos de una degradación muscular potencialmente grave. Ésta puede evitarse si su médico interrumpe su tratamiento con fluvastatina tan pronto como sea posible. Estos efectos adversos también se han observado en medicamentos similares de esta clase (estatinas).
• si sufre un cansancio que no es habitual o fiebre, color amarillo de la piel y los ojos, orina de color oscuro (signos de hepatitis).
• si tiene signos de reacciones en la piel como erupción cutánea, ampollas, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, los párpados y los labios.
• si tiene hinchazón en la piel, dificultad para respirar, mareo (signos de una reacción alérgica grave).
• si tiene hemorragias o moratones con más facilidad de lo normal (signos de una disminución del número de plaquetas de la sangre).
• si tiene lesiones en la piel rojas o moradas (signos de inflamación de vasos sanguíneos).
• si tiene una erupción de la piel con manchas rojas principalmente en la cara que pueden ir acompañadas de fatiga, fiebre, náuseas, pérdida de apetito (signos de una reacción de tipo lupus eritematoso).
• si tiene un dolor intenso en la parte superior del estómago (signos de una inflamación del páncreas).

Si sufre alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): informe a su médico si le preocupan.

Frecuentes:

Dificultad para dormir, dolor de cabeza, molestia del estómago, dolor abdominal, náuseas, , valores alterados en los parámetros relacionados con el músculo y el hígado en los análisis de sangre.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Hormigueo o adormecimiento de las manos o los pies, sensibilidad alterada o disminuida.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Impotencia, debilidad muscular constante, problemas respiratorios incluidos tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre, diarrea, miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar), miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o las piernas que empeora después de periodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar.

Otros posibles efectos adversos:

•              Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
•              Pérdida de memoria
•              Problemas sexuales
•              Depresión

•              Diabetes. Es más probable si usted tiene niveles altos de azúcares y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le hará un seguimiento mientras esté tomando este medicamento.
•              Inflamación, hinchazón e irritación de un tendón.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de alteración.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Fluvastatina Qualigen:

• El principio activo es fluvastatina sódica.
• Cada comprimido de Fluvastatina Qualigen contiene 84,2 mg de fluvastatina sódica equivalente a 80 mg de fluvastatina base.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: Carragenina, estearato de magnésio.

Recubrimiento del comprimido: Hidroxipropilcelulosa, hipromelosa 6cP, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), macrogol 8000 y óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase:

Fluvastatina Qualigen son comprimidos amarillo oscuro, redondos y biconvexos, y están acondicionados en blísters de alu/alu.

Cada envase de Fluvastatina Qualigen contiene 7, 28 ó 56 comprimidos.

Es posible que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - España

Responsable de la fabricación:

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini

Atenas (Grecia)

Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2023

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/