Prospecto FLUVASTATINA FARMALIDER 20 mg CAPSULAS DURAS EFG

Prospecto: información para el usuario

Fluvastatina FARMALIDER 20 mg cápsulas duras EFG

(fluvastatina de sodio)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Fluvastatina Farmalider  y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluvastatina Farmalider

3.   Cómo tomar Fluvastatina Farmalider

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Fluvastatina Farmalider

6.   Contenido del envase e información adicional

Fluvastatina Farmalider contiene el principio activo fluvastatina sódica que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos para reducir los lípidos: disminuyen la grasa (lípidos) de la sangre. Se utilizan en pacientes cuyo estado no puede controlarse únicamente con la dieta y el ejercicio..

• Fluvastatina Farmalider es un medicamento que se utiliza para tratar los niveles elevados de grasas en la sangre de adultos, en particular el colesterol total y el denominado colesterol “malo” o LDL-colesterol, que se asocia con un riesgo elevado de enfermedad del corazón y accidente vascular cerebral

•         en pacientes adultos con niveles altos de colesterol en sangre.
•         en pacientes adultos con niveles altos tanto de colesterol como de triglicéridos (otro tipo de lípidos) en sangre.

Su médico puede también recetar Farmalider para la prevención de otros problemas cardiacos graves (p.ej. un ataque cardiaco) en pacientes después de haber sido sometidos a una cateterización del corazón mediante una intervención en los vasos del corazón..

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le haya dado su médico. Éstas pueden ser diferentes de la información incluida en este prospecto.

Antes de tomar Fluvastatina Farmalider, lea las siguientes aclaraciones.

No tomeFluvastatina Farmalider

- Si es alérgico (hipersensible) a la fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes de Fluvastatina Farmalider que se mencionan  en la sección 6 de este prospecto.

- Si tiene problemas de hígado o presenta una elevación de causa desconocida y persistente de los niveles de ciertas enzimas del hígado (transaminasas).

- Si está embarazada o en periodo de lactancia (ver “Embarazo y lactancia”).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome Fluvastatina Farmalider y consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Fluvastatina Farmalider si usted:

-              ha padecido anteriormente una enfermedad del hígado. Normalmente se le realizarán controles de la función del hígado antes de empezar el tratamiento con Fluvastatina Farmalider, cuando se aumente la dosis y a diferentes intervalos de tiempo a lo largo del tratamiento para controlar la aparición de efectos adversos.

-              tiene una enfermedad del riñón.

-              presenta insuficiencia respiratoria grave

-              tiene una enfermedad de la glándula tiroides (hipotiroidismo).

-              tiene antecedentes personales o familiares de enfermedades musculares.

-              ha tenido problemas musculares con otro medicamento para bajar el nivel de los lípidos.

-              bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol.

Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.

Compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar Fluvastatina Farmalider

•             si tiene una insuficiencia respiratoria grave

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Fluvastatina Farmalider. Su médico le realizará un análisis de sangre antes de recetarle Fluvastatina Farmalider.

Fluvastatina Farmalider y personas mayores de 70 años

Si tiene más de 70 años su médico puede querer comprobar si usted tiene factores de riesgo para enfermedades musculares. Puede necesitar análisis de sangre específicos.

Fluvastatina Farmalider y niños/adolescentes

Fluvastatina Farmalider no se ha investigado ni está indicado en niños menores de 9 años. Para información sobre la dosis en niños de más de 9 años y adolescentes, ver sección 3.

No existe experiencia del uso de Fluvastatina Farmalider en combinación con ácido nicotínico, colestiramina o fibratos, en niños y adolescentes.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Fluvastatina Farmalider puede tomarse sólo o con otros medicamentos para bajar el colesterol, que le recete su médico.

Después de tomar una resina p.ej. colestiramina (utilizada principalmente para tratar el colesterol alto) espere al menos 4 horas antes de tomar Fluvastatina Farmalider.

Informe a su médico y farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

- Ciclosporina (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunológico).

- Fibratos (p.ej. gemfibrozilo), ácido nicotínico o secuestrantes de ácidos biliares (medicamentos utilizados para bajar los niveles de colesterol malo).

- Fluconazol (un medicamento utilizado para tratar las infecciones por hongos).

- Rifampicina (un antibiótico).

-Fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia).

-Anticoagulantes orales como warfarina (medicamentos utilizados para reducir los coágulos de la sangre).

- Glibenclamida (un medicamento utilizado para tratar la diabetes).

- Colchicina (utilizada para tratar la gota)

Toma de Fluvastatina Farmalider con alimentos y bebidas

Puede tomar Fluvastatina Farmalider con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No tome Fluvastatina Farmalider si está embarazada o amamantando ya que el principio activo puede causar daños en el feto y no se conoce si se elimina por la leche materna. Si está embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fluvastatina Farmalider. Deberá tomar las precauciones adecuadas para no quedarse embarazada mientras esté recibiendo tratamiento con Fluvastatina Farmalider.

Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, debe dejar de tomar Fluvastatina Farmalider y consultar a su médico.

Conducción y uso de máquinas

No se dispone de información sobre los efectos de Fluvastatina sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fluvastatina Farmalider indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No tome una dosis más alta de la indicada.

              Su médico le recomendará que siga una dieta baja en colesterol. Continúe con esta dieta mientras esté tomando Fluvastatina Farmalider.

              Cuánta Fluvastatina Farmalider debe tomar

              -              El intervalo de dosis para adultos es de 20 mg a 80 mg al día y depende de la reducción de los niveles de colesterol que sea necesaria. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 4 semanas o mayores.

              -              En niños (de 9 años de edad y mayores) la dosis inicial normal es de 20 mg al día. La dosis máxima diaria es de 80 mg. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 6 semanas.

              Su médico le informará exactamente sobre cuántas cápsulas de Fluvastatina debe tomar.

              Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede recetarle una dosis más alta o más baja.

              Cuándo debe tomar Fluvastatina Farmalider

              Si está tomando Fluvastatina, tome su dosis por la noche o al acostarse.

              Si está tomando Fluvastatina dos veces al día, tome una cápsula por la mañana y otra por la noche o al acostarse.

              Fluvastatina puede tomarse con o sin comida. Tráguelo entero con un vaso de agua.

Si toma más Fluvastatina Farmalider del que debe

Si ha tomado accidentalmente demasiada Fluvastatina FARMALIDER 20 mg, informe a su médico inmediatamente llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Puede ser que necesite atención médica.

Si olvidó tomar Fluvastatina Farmalider

Tome una dosis tan pronto como se acuerde. Sin embargo, no la tome si falta menos de 4 horas para la siguiente dosis. En este caso tome la siguiente dosis a la  hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Fluvastatina Farmalider

Para mantener los beneficios de su tratamiento, no debe dejar de tomar Fluvastatina Farmalider a menos que su médico se lo diga. Debe continuar tomando Fluvastatina Farmalider tal como le han recetado para mantener unos niveles bajos de su colesterol “malo”. Fluvastatina Farmalider no curará su enfermedad pero le ayudará a controlarla. Es necesario comprobar sus niveles de colesterol de forma regular para controlar su evolución.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, fluvastatina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico y farmacéutico.

Deje de tomar Fluvastatina Farmalider 20 mg cápsulas duras y póngase en contacto con su médico u hospital inmediatamente si observa lo siguiente:

- Hinchazón de los labios, lengua o cara y dificultad para respirar

- Erupción cutánea grave (piel enrojecida, sensible, picores, quemazón o exfoliación)

- Dolor muscular o de las articulaciones, sensibilidad o debilidad muscular, especialmente si van acompañadas de fiebre o se siente más cansado de lo habitual

- Amarillamiento de la piel y de los ojos, orina de color oscuro

Si experimenta alguno de estos efectos adversos, deje de tomar fluvastatina y póngase en contacto con su médico inmediatamente

Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 pacientes de cada 100):

- Dificultad para dormir

- Cansancio

- Dolor de cabeza, mareos

- Indigestión, flatulencia, diarrea

- Vómitos, dolor abdominal, estreñimiento

- Dolor en las articulaciones

Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000):

- Daños en las terminaciones nerviosas de manos y pies

- Dolor muscular o debilidad

- Erupción cutánea

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

- Hematomas y hemorragias prolongadas

- Hormigueo o entumecimiento

- Pérdida del sentido del tacto o sensaciones inusuales cuando le tocan la piel (signos de daños en las terminaciones nerviosas)

- Inflamación de los vasos sanguíneos

- Inflamación del hígado o el páncreas

- Reacciones cutáneas p. ej. eczema, hinchazón en la cara

- Erupciones cutáneas del tipo lupus (especialmente en la cara), dolor en las articulaciones y malestar general

Efectos adversos de frecuencia no conocida:

• Diarrea

Se ha informado de los siguientes efectos adversos con algunos medicamentos similares a fluvastatina:

- Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y  pesadillas

- Pérdida de memoria

- Disfunción sexual

- Depresión

- Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

- Frecuencia no conocida: Debilidad muscular constante

Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlara mientras esté tomando este medicamento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30ºC.

Conservar en el embalaje original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Fluvastatina Farmalider

• El principio activo es fluvastatina sódica.

Cada cápsula de Fluvastatina Farmalider contiene 21,06 mg de fluvastatina sódica equivalente a 20 mg de fluvastatina base.

• Los demás componentes de Fluvastatina Farmalider son:

Contenido de la cápsula: manitol (E-421), talco, estearato de magnesio

Componentes de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro, amarillo ( E-172) y óxido de hierro rojo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Fluvastatina Farmalider 20 mg cápsulas duras son cápsulas de color naranja opaco/marfil opaco

Fluvastatina Farmalider se presentan en blísters conteniendo 28 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización

FARMALIDER S.A

C/ Aragoneses 15

28108 Alcobendas - Madrid

España

Responsable de la fabricación:

ACTAVIS hf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjordur

Islandia.

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/