Prospecto FLUOXETINA CINFA 20 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG

Prospecto: información para el usuario

fluoxetina cinfa 20 mg comprimidos dispersables EFG

Fluoxetina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es fluoxetina cinfa y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar fluoxetina cinfa
3. Cómo tomar fluoxetina cinfa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de fluoxetina cinfa
6. Contenido del envase e información adicional

Fluoxetina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

Este medicamento está indicado para el tratamiento de:

Adultos:

• Episodios depresivos mayores
• Trastorno obsesivo-compulsivo
• Bulimia nerviosa: fluoxetina está indicado como complemento a la psicoterapia para la reducción de los atracones y las purgas.

Niños mayores de 8 años y adolescentes:

Para episodios depresivos de moderados a graves, si no hay respuesta a la terapia psicológica después de 4 a 6 sesiones. Fluoxetina debe ofrecerse a los niños o jóvenes con depresión de moderada a grave sólo en combinación con una terapia psicológica.

Cómo funciona fluoxetina cinfa

Toda persona tiene en su cerebro una sustancia llamada serotonina. Las personas que están deprimidas o tienen trastorno obsesivo-compulsivo o bulimia nerviosa tienen menores niveles de serotonina que otras. No se entiende por completo como fluoxetina y otros ISRS funcionan, pero pueden ayudar aumentando los niveles de serotonina en el cerebro.

El tratamiento de estas afecciones es importante para ayudar a que se mejore. Si no se trata, su enfermedad no puede desaparecer y puede ser más grave y más difícil de tratar.

Puede que tenga que ser tratado durante unas pocas semanas o meses para asegurarse de que está libre de síntomas.

No tome fluoxetina cinfa

• Si es alérgico a fluoxetina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si presenta una erupción u otro tipo de reacción alérgica (como picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración), deje de tomar los comprimidos inmediatamente y contacte con su médico lo antes posible.
• Si está tomando otros medicamentos, conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) irreversibles no selectivos, ya que puede ocurrir una reacción adversa grave o mortal (por ejemplo iproniazida que se utiliza para tratar la depresión).

El tratamiento con fluoxetina podrá iniciarse solamente después de dos semanas tras finalizar un tratamiento con un inhibidor irreversible no selectivo de la MAO.

No tome ningún IMAO irreversible no selectivo durante al menos cinco semanas tras la interrupción de la medicación con fluoxetina. Si le ha sido prescrito fluoxetina por un largo periodo de tiempo y/o a una dosis alta, su médico podrá considerar la necesidad de fijar un intervalo mayor antes de tomar un IMAO.

• Si está tomando metoprolol (para tratar la insuficiencia cardiaca) ya que aumenta el riesgo de enlentecimiento excesivo de los latidos del corazón.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar fluoxetina cinfa

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

Si está deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede tener a veces pensamientos de autolesión o de suicidio. Esto puede incrementarse al comenzar a tomar antidepresivos, ya que todos estos medicamentos necesitan un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo.

Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:

• Si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión.
• Si es un adulto joven. Información procedente de ensayos clínicos ha mostrado un riesgo incrementado de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con antidepresivos.

Si tiene en cualquier momento pensamientos suicidas o de autolesión, póngase en contacto con su médico o diríjase directamente al hospital.

Puede ser de ayuda para usted decirle a un familiar o a un amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su depresión o ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.

Niños y adolescentes

Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Fluoxetina sólo deberá utilizarse en niños y adolescentes de 8 a 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en (combinación con terapia psicológica), y no deberá utilizarse para otras indicaciones en este grupo de edad.

Además, existe sólo información limitada en lo que respecta a la seguridad a largo plazo de fluoxetina en relación al crecimiento, la pubertad y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual en este grupo de edad. A pesar de esto, y si usted es un paciente menor de 18 años, su médico podrá prescribir fluoxetina para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinación con terapia psicológica cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico le prescribe este medicamento a un paciente menor de 18 años y usted desea discutir esta decisión, por favor acuda de nuevo a su médico Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente aparece o empeora cuando pacientes menores de 18 años están tomando fluoxetina.

Fluoxetina no debe emplearse en el tratamiento de niños menores de 8 años de edad.

Disfunción sexual

Algunos medicamentos del grupo al que pertenece fluoxetina (llamados ISRS) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.

Otros medicamentos y fluoxetina cinfa

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome fluoxetina con:

• Inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs, algunos de ellos utilizados para tratar la depresión. No deben emplearse con fluoxetina los inhibidores irreversibles no selectivos de la MAO puesto que pueden ocasionarse reacciones graves o incluso mortales (síndrome serotoninérgico), (ver sección “No tome fluoxetina cinfa”). El tratamiento con fluoxetina solo debe iniciarse por lo menos 2 semanas después de la interrupción de un tratamiento con un inhibidor irreversible de la IMAO (por ejemplo tranilcipromina). No tome ningún IMAO irreversible no selectivo durante al menos 5 semanas tras la interrupción de la medicación con fluoxetina. Si le ha sido prescrito fluoxetina por un largo periodo de tiempo y/o a una dosis alta, su médico podrá considerar la necesidad de fijar un intervalo mayor antes de tomar un IMAO.
• Metoprolol cuando se utiliza para insuficiencia cardiaca; ya que aumenta el riesgo de enlentecimiento excesivo de los latidos del corazón.

Fluoxetina puede influir sobre la acción de otros medicamentos (interacción):

Toma de fluoxetina cinfa con alimentos, bebidas y alcohol

• Fluoxetina se puede tomar con o sin comida, según prefiera.
• No es aconsejable la toma de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

En bebés cuyas madres tomaron fluoxetina durante los primeros meses de embarazo hay estudios que describen un mayor riesgo de sufrir defectos congénitos que afectan al corazón. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 bebés nacen con un defecto cardíaco. Esta probabilidad aumentó cerca de 2 de cada 100 en aquellos bebés cuyas madres tomaron fluoxetina.

Cuando se toman durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses del embarazo, los medicamentos como fluoxetina podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y se ponga de un color azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto le sucediera a su bebé contacte inmediatamente con su matrona y/o su médico.

Si toma fluoxetina en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando fluoxetina para poderle aconsejar.

Es preferible no utilizar este tratamiento durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial. Por lo tanto, usted junto con su médico pueden decidir dejar de tomar fluoxetina poco a poco durante el embarazo o antes de quedarse embarazada. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico podría sugerirle que es mejor para usted que siga tomando fluoxetina.

Se debe tener precaución cuando se use durante el embarazo, sobre todo durante la última etapa del embarazo o justo antes del parto puesto que han sido notificados los siguientes efectos en niños recién nacidos: irritabilidad, temblor, debilidad muscular, llanto persistente y dificultad para mamar o para dormir.

Lactancia

Fluoxetina se excreta en la leche materna y puede causar efectos adversos en los niños. Debe continuar con la lactancia solo si es absolutamente necesario. Si se continúa con la lactancia, su médico podrá prescribirle una dosis menor de fluoxetina.

Fertilidad

Estudios en animales han demostrado que fluoxetina reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta ahora.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con fluoxetina puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con fluoxetina.

fluoxetina cinfa contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No tome más comprimidos de los indicados por su médico.

Forma de administración

Trague los comprimidos con medio vaso de agua o disueltos en medio vaso de agua el cual debe tragar inmediatamente y por completo. No mastique los comprimidos.

El comprimido se puede partir en dosis iguales.

Adultos:

La dosis recomendada es:

Depresión: la dosis recomendada es 1 comprimido (20 mg) al día. Su médico podrá revisar y ajustar su dosis en caso necesario en las 3 a 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento. Cuando se considere necesario, se puede incrementar dicha dosis de forma gradual hasta un máximo de 3 comprimidos (60 mg) al día. Se debe incrementar cuidadosamente la dosis para asegurar que usted recibe la menor dosis efectiva. Puede que no se sienta inmediatamente mejor al empezar a tomar su medicamento para la depresión. Esto es frecuente puesto que no se produce una mejoría en los síntomas depresivos hasta después de transcurridas las primeras semanas tras el inicio del tratamiento.

Los pacientes con depresión deben tratarse durante un periodo de tiempo de al menos 6 meses.

Bulimia nerviosa: la dosis recomendada es de 3 comprimidos (60 mg) al día.

Trastorno obsesivo-compulsivo: la dosis recomendada es 1 comprimido (20 mg) al día. Su médico podrá revisar y ajustar la dosis después de dos semanas de tratamiento. Cuando sea necesario la dosis se puede incrementar gradualmente hasta un máximo de 3 comprimidos (60 mg) al día. Si no se observa mejoría en las 10 semanas siguientes, su médico reconsiderará su tratamiento.

Uso en niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresión

El tratamiento deberá iniciarse y ser supervisado por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg/día. Después de una o dos semanas su médico puede incrementar la dosis hasta 20 mg/día. La dosis se deberá incrementar cuidadosamente para asegurar que usted recibe la menor dosis efectiva. Los niños con bajo peso pueden necesitar dosis menores. Si hay una respuesta satisfactoria al tratamiento, su médico deberá reevaluar la necesidad de continuar el tratamiento después de 6 meses. Si usted no ha mejorado en 9 semanas, deberá reconsiderarse el tratamiento.

Uso en pacientes de edad avanzada

Los incrementos de dosis que le realice su médico deberán llevarse a cabo de forma más cuidadosa y la dosis diaria no deberá exceder en general de 2 comprimidos (40 mg). La dosis máxima es de 3 comprimidos (60 mg) al día.

Alteración hepática

Si usted tiene un problema hepático o está usando otra medicación que pueda influir con fluoxetina, su médico decidirá prescribirle una dosis menor o instruirle sobre cómo usar fluoxetina en días alternos.

Si toma más fluoxetina cinfa del que debe

Si usted toma demasiados comprimidos, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte inmediatamente a su médico.

Si puede lleve consigo el envase de fluoxetina.

Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, vómitos, convulsiones, problemas cardiacos (como latidos irregulares o parada cardiaca), problemas pulmonares y cambios en el estado mental que van desde la excitación al coma.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar fluoxetina cinfa

No se preocupe si olvidó tomar una dosis. Tome la próxima dosis al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Tomar su medicina a la misma hora cada día puede ayudarle a acordarse de tomarla regularmente.

Si interrumpe el tratamiento con fluoxetina cinfa

No deje de tomar fluoxetina a menos que se lo haya indicado su médico, incluso si usted comienza a encontrarse mejor. Es importante que usted siga tomando su medicamento.

Asegúrese de no quedarse sin medicamento.

Usted puede sentir los siguientes efectos (efectos de retirada) cuando interrumpa el tratamiento con fluoxetina: mareos, sensación de hormigueo semejante a pinchazos con agujas o alfileres, trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio), sensación de inquietud o agitación, cansancio o debilidad inusuales, ansiedad, náuseas y/o vómitos (sentirse enfermo o estar enfermo) temblores (inestabilidad) y dolor de cabeza.

La mayoría de la gente encuentra que los síntomas que tienen lugar al interrumpir el tratamiento con fluoxetina son moderados y desaparecen en pocas semanas. Si usted experimenta estos síntomas al interrumpir su tratamiento, consulte con su médico.

Al interrumpir el tratamiento con fluoxetina, su médico le ayudará a reducir gradualmente la dosis de una a dos semanas. Esto le ayudará a reducir la posibilidad de efectos de retirada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos más frecuentes (efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son insomnio, dolor de cabeza, diarrea, malestar (náuseas) y fatiga.

Algunos pacientes han padecido:

• Una combinación de síntomas (conocida como “síndrome serotoninérgico”) que incluyen fiebre de causa desconocida con un incremento de la respiración o del ritmo del corazón, sudoración, rigidez o temblor muscular, confusión, agitación extrema o somnolencia (sólo en raras ocasiones).
• Sensación de debilidad, somnolencia o confusión, principalmente en pacientes de edad avanzada y en personas tratadas con diuréticos.
• Erección prolongada y dolorosa.
• Irritabilidad y agitación extrema.
• Problemas del corazón, tales como ritmo del corazón rápido o irregular, desmayos, colapso o mareos al ponerse de pie, que puede indicar un funcionamiento anormal del ritmo del corazón.

Si usted padece alguno de los efectos adversos descritos anteriormente informe a su médico inmediatamente.

Los siguientes efectos adversos también han sido comunicados en pacientes que toman fluoxetina.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Falta de apetito, pérdida de peso.
• Nerviosismo, ansiedad.
• Inquietud, falta de concentración.
• Sensación de tensión nerviosa.
• Disminución del deseo sexual o problemas sexuales (incluyendo dificultad para mantener una erección durante la actividad sexual).
• Alteraciones en el sueño, sueños anormales, cansancio o somnolencia.
• Mareos.
• Alteración del sentido del gusto.
• Movimientos de temblor incontrolables.
• Visión borrosa.
• Sensación de latidos rápidos e irregulares.
• Rubor.
• Bostezos.
• Indigestión, vómitos.
• Sequedad de boca.
• Erupción en la piel, urticaria, picores.
• Excesiva sudoración.
• Dolor en las articulaciones.
• Aumento de la frecuencia en la micción.
• Sangrado vaginal sin explicación.
• Sensación de debilidad o escalofríos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Sentirse separado, distante de sí mismo.
• Pensamientos extraños.
• Euforia.
• Problemas sexuales, incluyendo problemas de orgasmo, persistiendo ocasionalmente después de la interrupción del tratamiento.
• Pensamientos de suicidio o autolesión.
• Rechinar de los dientes.
• Espasmos musculares, movimientos involuntarios o problemas de equilibrio o coordinación.
• Alteraciones de la memoria.
• Pupilas dilatadas.
• Ruido en los oídos.
• Tensión arterial baja.
• Dificultad para respirar.
• Sangrado nasal.
• Dificultad para tragar.
• Pérdida de pelo.
• Aumento de la tendencia a moratones.
• Moratones o sangrado sin explicación.
• Sudor frío.
• Dificultad para orinar.
• Sensación de frío o calor.
• Anomalías en las pruebas del hígado.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Niveles bajos de sodio en sangre.
• Reducción de plaquetas en la sangre, que aumenta el riesgo de sangrado o moratones.
• Reducción en el recuento de glóbulos blancos.
• Comportamiento atípicamente desenfrenado.
• Alucinaciones.
• Agitación.
• Ataques de pánico.
• Confusión.
• Tartamudeo.
• Agresividad.
• Convulsiones.
• Vasculitis (inflamación de un vaso sanguíneo).
• Hinchazón rápida de los tejidos alrededor del cuello, cara, boca y/o garganta.
• Dolor en el esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago).
• Hepatitis.
• Problemas en los pulmones.
• Sensibilidad a la luz solar.
• Dolor muscular.
• Problemas al orinar.
• Producción de leche materna.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver “Embarazo” en la sección 2 para más información.

Fracturas óseas: En pacientes que toman este tipo de medicamentos se ha observado un aumento del riesgo de fracturas de hueso.

La mayoría de estos efectos adversos tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes (8 a 18 años)

Además de los posibles efectos adversos mencionados anteriormente, fluoxetina puede disminuir el crecimiento o retrasar la maduración sexual.

Comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), hostilidad, manía y sangrado nasal también se han comunicado frecuentemente en niños.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de fluoxetina cinfa

• El principio activo es fluoxetina. Cada comprimido dispersable contiene 20 mg de fluoxetina (en forma de hidrocloruro de fluoxetina).

• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, crospovidona sódica, xilitol, sodio estearil fumarato, sacarina de sodio y aroma de menta. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 6000.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos dispersables cilíndricos, biconvexos, recubiertos, de color blanco, ranurados por una cara y marcados con el código “F20C” por la otra cara.

Se presenta en blísteres de ALU/ALU. Cada envase contiene blísteres de 14, 28 o 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2021

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en prospecto y cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62722/P_62722.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62722/P_62722.html