Prospecto FITONEA 187,5 mg / 160 mg CAPSULAS DURAS

Fitonea 187,5 mg/ 160 mg, cápsulas duras

Glycine max (L.) Merr. (soja)/ Trifolium pratense L. (trébol rojo)

 

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe utilizarse adecuadamente.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

- Si los síntomas empeoran o persisten después de 8 semanas debe consultar al médico.

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Contenido del prospecto:

 

1. Qué es Fitonea y para qué se utiliza

2. Antes de tomar Fitonea

3. Cómo tomar Fitonea

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Fitonea

6. Información adicional

Este medicamento es un preparado ginecológico.

Este medicamento está indicado para el alivio de sofocos asociados a la menopausia.

Como consecuencia de la mejoría de los sofocos se obtiene una atenuación de otras molestias climatéricas [insomnio (alteraciones del sueño) nerviosismo].

No tome Fitonea:

 

Si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de Fitonea.

 

Tenga especial cuidado con Fitonea:

 

Si se le ha diagnosticado un tumor hormono-dependiente, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Si padece deficiencia previa en la absorción de yodo ya que las isoflavonas pueden interferir en la absorción de la hormona tiroidea (T4 o tiroxina).

 

Uso de otros medicamentos:

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

La acción de los antibióticos sobre la flora bacteriana digestiva puede disminuir la absorción y conversión de los componentes activos de Fitonea, y de esta forma atenuarse su actividad.

 

Toma de Fitonea con los alimentos y bebidas:

 

No hay información disponible

 

Embarazo y Lactancia:

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Fitonea no debe ser tomado en situaciones de gestación y lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas:

 

Fitonea no afecta a la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fitonea indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

- La dosis normal es de 1 cápsula al día.

- Duración del tratamiento: Las isoflavonas de soja y trébol rojo necesitan, dependiendo de la respuesta individual de cada paciente, unas dos semanas para que se manifieste su efecto. Los ensayos clínicos realizados muestran una mayor eficacia en función del tiempo de su administración, obteniéndose mejores resultados a los 2 ó 3 meses de tratamiento.

 

- Para asegurar la eficacia de Fitonea recuerde tomar diariamente el medicamento.

- Fitonea se toma por vía oral.

- Si estima que la acción de Fitonea es demasiado fuerte o débil, comuníquelo a su médico o farmacéutico.

 

Si toma más Fitonea del que debiera:

 

Hasta ahora no se han observado efectos de sobredosificación. En caso de ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica: Teléfono 91 562 04 20, indicando el producto y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Fitonea:

 

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Fitonea:

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico

Al igual que todos los medicamentos, Fitonea puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

A las dosis recomendadas no se han observado efectos adversos.

En el caso de aparición de reacciones adversas, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico o farmacéutico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservar en el envase original.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Fitonea despúes de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Fitonea si observa deterioros en el envase.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Fitonea

 

Cada cápsula contiene, como principios activos:

 

- 187,5 mg extracto seco de semilla de Glycine max (L.) Merr. (soja) con un contenido del 40% de isoflavonas totales.

 

- 160 mg extracto seco de flor y hoja de Trifolium pratense L. (trébol rojo) con un contenido del 20% de isoflavonas totales.

 

- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, talco, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra c.s.p

 

La cápsula de gelatina está compuesta por: gelatina y agua.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Fitonea son cápsulas duras de color verde.

Estuche de 20, 30 y 90 cápsulas con Blister (aluminio/PVC/PVDC) de 10 cápsulas duras cada unidad.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular y Comercializador:

Casen Recordati, S.L.,

Autovía de Logroño Km. 13,300

50180 UTEBO

Zaragoza

ESPAÑA

 

Responsable de la Fabricación:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño Km. 13,300

50180 UTEBO

Zaragoza

ESPAÑA

 

Laboratorio Sincrofarm,S.L.

Cl.Mercurio,10

08940 Cornella De Llobregat

Barcelona

ESPAÑA

 

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2011

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/