Prospecto FINTEPLA 2,2 mg/ml SOLUCION ORAL

Prospecto: información para el paciente

Fintepla 2,2 mg/ml solución oral

fenfluramina

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo/a empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo/a, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted o que su hijo/a, ya que puede perjudicarles.
• Si usted o su hijo/a experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Fintepla y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fintepla
3. Cómo tomar Fintepla
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fintepla
6. Contenido del envase e información adicional

Fintepla contiene el principio activo fenfluramina.

Fintepla se usa para tratar las crisis convulsivas de los pacientes de 2 años de edad y mayores que tienen bien un tipo de epilepsia denominada síndrome de Dravet o uno denominado síndrome de Lennox-Gastaut. Puede ayudar a reducir el número y la gravedad de las crisis.

No se conoce exactamente cómo actúa Fintepla. Sin embargo, se cree que actúa aumentando la actividad cerebral de una sustancia denominada serotonina y el receptor sigma 1, lo cual puede reducir las crisis.

No tome Fintepla

• si es alérgico a fenfluramina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si padece un problema cardiaco como la «valvulopatía» o la «hipertensión arterial pulmonar» (tensión arterial elevada en las arterias de los pulmones);
• si ha tomado unos medicamentos que se denominan inhibidores de la monoamino-oxidasa durante las últimas 2 semanas.

No tome Fintepla si se cumplen en su caso algunas de las condiciones anteriores. Si no está seguro/a, consulte al médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Fintepla.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Fintepla si:

• usted o su hijo/a padece glaucoma;
• usted o su hijo/a ha tenido pensamientos relacionados con lesionarse o suicidarse;
• usted o su hijo/a está tomando un medicamento denominado ciproheptadina, que se utiliza para tratar alergias o para mejorar el apetito.

Si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso (o si tiene alguna duda), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fintepla.

Análisis y controles

Antes de comenzar el tratamiento con Fintepla, el médico debe revisar el estado del corazón del paciente con un ecocardiograma (ECO). El doctor verificará que las válvulas cardiacas no presentan ninguna anomalía y que la tensión arterial entre el corazón y los pulmones no es demasiado elevada. Una vez que el paciente haya comenzado a tomar Fintepla, tendrá que someterse a una ecocardiografía cada 6 meses durante los 2 primeros años y luego una vez al año. Si se detiene el tratamiento con Fintepla, el paciente tendrá que realizarse una ecocardiografía cuando hayan transcurrido 6 meses de la última dosis.

Su médico también deberá verificar su peso antes del tratamiento y durante el mismo ya que Fintepla puede provocar pérdida de peso.

«Síndrome serotoninérgico»

Indique al médico o farmacéutico, antes de tomar Fintepla, si usted o su hijo/a está tomando medicamentos que puedan aumentar el nivel cerebral de la serotonina. Esto se debe a que tomar estos medicamentos junto con Fintepla puede provocar el síndrome serotoninérgico, un trastorno que puede tener un desenlace mortal. Los medicamentos que pueden aumentar el nivel de serotonina son:

• «triptanos» (como el sumatriptán) que se utiliza para la migraña;
• medicamentos IMAO, que se usan para la depresión;
• medicamentos ISRS o IRSN, que se usan para la depresión y ansiedad.

Esté atento/a a los posibles síntomas del síndrome serotoninérgico, que incluyen:

• agitación, ver cosas que no existen (alucinaciones) o desmayos;
• problemas circulatorios y cardiacos como sentir el pulso acelerado, subidas y bajadas de la tensión sanguínea, alta temperatura corporal, sudores;
• temblores musculares y descoordinación;
• sensación de enfermedad o enfermedad real y diarrea.

Informe a su médico de inmediato si presenta alguno de esos efectos adversos que se han mencionado más arriba.

Otros medicamentos y Fintepla

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo/a está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Fintepla puede afectar al mecanismo de acción de otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al mecanismo de acción de Fintepla.

Fintepla puede provocar somnolencia. El paciente puede sentir incluso más somnolencia si toma medicamentos como los antidepresivos o bien alcohol al mismo tiempo que Fintepla.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo/a está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar:

• estiripentol, un medicamento para la epilepsia, ya que su dosis de Fintepla se podría tener que reducir;
• «triptanos», medicamentos IMAO, IRSN o ISRS, véase más arriba el apartado «Síndrome serotoninérgico»;
• carbamazepina, primidona, rifampicina, fenobarbital y otros barbitúricos, fenitoína o efavirenz, ya que quizás se deba aumentar la dosis de Fintepla.

También debe hablar con un médico o farmacéutico si usted o su hijo/a fuma, ya que quizás sea necesario aumentar la dosis de Fintepla.

Embarazo y lactancia

Si la paciente o su hija está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Hable con su médico acerca de la conducción y de la utilización de las máquinas, o bien si usted o su hijo/a va a emprender actividades tales como el ciclismo u otros deportes, porque puede sentir somnolencia después de tomar este medicamento.

Fintepla contiene etil p-hidroxilbenzoato sódico (E 215) y metil parahidroxibenzoato sódico (E 219)

Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Fintepla contiene dióxido de azufre (E 220)

Raramente puede provocar reacciones de hipersensibilidad y broncoespasmo.

Fintepla contiene glucosa

Puede perjudicar los dientes.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Fintepla contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 12 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Qué cantidad debe tomar

• El médico le indicará cuántos mililitros debe tomar en cada dosis.
• Tome el medicamento dos veces al día.
• El médico iniciará el tratamiento con el paciente con una dosis baja. Esta dosis se irá incrementando gradualmente según el nivel de eficacia del medicamento y de cómo afecte al paciente.
• La cantidad máxima que puede tomar el paciente es de 6 ml dos veces al día.
• Si está tomando estiripentol, la cantidad máxima que puede tomar es de 4 ml dos veces al día.
• No tome más que la dosis prescrita ya que puede tener graves efectos adversos.

Cómo tomar este medicamento

• Tome este medicamento por vía oral.
• Tome el medicamento con comida o entre comidas.
• Fintepla solución oral es compatible con una dieta cetógenica.
• El medicamento es un líquido. Utilice las jeringas para toma oral que se proporcionan para medir la dosis, tal y como se explica más abajo.
• Utilice la jeringa verde de 3 ml para dosis de hasta 3,0 ml.
• Utilice la jeringa púrpura de 6 ml para dosis comprendidas entre 3,2 y 6,0 ml.
• Fintepla solución oral es compatible con la mayoría de las sondas de alimentación enteral.
• Para lavar la sonda de alimentación, rellene con agua la jeringa que se va a utilizar para aplicar la dosis y lave el tubo. Repita la operación 3 veces.

Si usted o su hijo/a toma más Fintepla del que debe, la actuación correcta es:

Consultar con el médico o ir al hospital directamente. Llevar consigo el frasco del medicamento. Pueden producirse los efectos siguientes: agitación, somnolencia o confusión, sofocos o calor, temblores o sudor.

Si usted o su hijo/a se olvidó tomar Fintepla

• Tómelo tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si es casi la hora de tomar la siguiente dosis, sáltese la dosis que se olvidó.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si usted o su hijo/a interrumpe el tratamiento con Fintepla

No debe interrumpir el tratamiento con Fintepla sin hablar antes con su médico. Si su médico decide interrumpir el tratamiento con este medicamento, le pedirá que reduzca lentamente la cantidad que toma cada día. Reduciendo lentamente la dosis se reducirá el riesgo de sufrir crisis convulsivas y status epilepticus.

Seis meses después de la última dosis de Fintepla, el paciente deberá realizar un ecocardiograma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Síndrome de Dravet

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• infección respiratoria de vías altas
• disminución del apetito
• somnolencia
• diarrea
• fiebre
• sentir cansancio, somnolencia o debilidad
• bajo nivel de azúcar en la sangre
• anomalías en el ecocardiograma

Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas

• bronquitis
• comportamiento anómalo
• cambios de humor rápidos
• agresividad
• agitación
• insomnio
• temblor de manos, brazos o pies
• problemas para coordinar los movimientos, caminar y mantener el equilibrio
• disminución del tono muscular
• crisis convulsivas
• crisis de larga duración (status epilepticus)
• letargo
• pérdida de peso
• estreñimiento
• hipersecreción salival
• elevación de la prolactina en sangre

Síndrome de Lennox-Gastaut

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• diarrea
• vómitos
• infección respiratoria de vías altas
• sentir cansancio, somnolencia o debilidad
• somnolencia
• pérdida del apetito

Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas

• estreñimiento
• hipersecreción salival
• bronquitis
• gripe
• neumonía
• caídas
• pérdida de peso
• crisis convulsivas
• crisis de larga duración (status epilepticus)
• letargo
• temblores de las manos, los brazos o las piernas
• elevación de la prolactina en sangre

Informe a su médico o enfermero si advierte alguno de los efectos adversos de la lista anterior.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No refrigerar o congelar.
• Debe utilizarse antes de transcurridos 3 meses de la primera apertura del frasco.
• Lave la jeringa después de cada utilización.
• Si se deteriora o se pierde una jeringa o bien no puede leer las marcas de la dosis que presenta, utilice otra jeringa para toma oral de las que están incluidas en el paquete o bien consulte con su farmacéutico.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Fintepla

El principio activo es fenfluramina. Cada mililitro contiene 2,2 mg de fenfluramina (como clorhidrato de fenfluramina).

Los demás componentes son:

• Etil parahidroxibenzoato sódico (E 215)
• Metil parahidroxibenzoato sódico (E 219)
• Sucralosa (E 955)
• Hidroxietilcelulosa (E 1525
• Fosfato monosódico (E 339)
• Fosfato disódico (E 339)
• Polvo con aroma de cerezas:

• Acacia (E 414)
• Glucosa (de maíz)
• Etilbenzoato
• Preparaciones aromatizantes naturales
• Sustancias aromatizantes naturales
• Sustancias aromatizantes
• Maltodextrina (maíz)
• Dióxido sulfuroso (E 220)

• Citrato potásico (E 332)
• Ácido cítrico monohidratado (E 330)
• Agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

• Fintepla solución oral se suministra como líquido claro, incoloro, ligeramente viscoso y con aroma de cerezas.
• La solución se presenta en un frasco blanco con un tapón de protección para niños y a prueba de manipulaciones.
• Cada caja contiene:

• Frasco con 60 ml de solución oral, un adaptador de frasco, dos jeringas para toma oral de 3 ml con graduaciones de 0,1 ml y dos jeringas de 6 ml con graduaciones de 0,2 ml.

• Frasco con 120 ml de solución oral, un adaptador de frasco, dos jeringas para toma oral de 3 ml con graduaciones de 0,1 ml y dos jeringas de 6 ml con graduaciones de 0,2 ml.
• Frasco con 250 ml de solución oral, un adaptador de frasco, dos jeringas para toma oral de 3 ml con graduaciones de 0,1 ml y dos jeringas de 6 ml con graduaciones de 0,2 ml.
• Frasco con 360 ml de solución oral, un adaptador de frasco, dos jeringas para toma oral de 3 ml con graduaciones de 0,1 ml y dos jeringas de 6 ml con graduaciones de 0,2 ml.

• Puede que en su país solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

UCB Pharma S.A.,

Allée de la Recherche 60,

B-1070 Bruxelles,

Bélgica

Responsable de la fabricación:

Millmount Healthcare Ltd,

Millmount Site, Block 7,

City North Business Campus,

Stamullen,

Co. Meath,

K32 YD60,

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.