Prospecto FETCROJA 1 G POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Prospecto: información para el usuario

Fetcroja 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión

cefiderocol

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.                Qué es Fetcroja y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de que le administren Fetcroja

3. Cómo usar Fetcroja
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fetcroja

6. Contenido del envase e información adicional

Fetcroja contiene el principio activo cefiderocol. Es un antibiótico que pertenece a un grupo de antibióticos llamados cefalosporinas. Los antibióticos ayudan a luchar contra las bacterias que causan infecciones.

Fetcroja se utiliza en adultos para tratar infecciones causadas por ciertos tipos de bacterias cuando no se pueden utilizar otros antibióticos.

No use Fetcroja

• si es alérgico a cefiderocol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si es alérgico a otros antibióticos conocidos como cefalosporinas;

• si ha tenido una reacción alérgica grave a ciertos antibióticos, como penicilinas o carbapenémicos. Esta puede incluir descamación grave de la piel; hinchazón de las manos, la cara, los pies, los labios, la lengua o la garganta; o dificultad para tragar o respirar.

•          Informe a su médico si alguno de estos puntos es aplicable en su caso.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Fetcroja:

• si tiene o ha tenido alguna vez una reacción alérgica a otros antibióticos. Ver también la sección anterior «No use Fetcroja»;

• si tiene problemas en los riñones. Su médico le ajustará su dosis para asegurarse de que no recibe ni poco ni mucho medicamento;
• si presenta diarrea durante su tratamiento;

• si sigue una dieta baja en sodio;

• si ha tenido alguna vez convulsiones.

•           Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Fetcroja.

Infección nueva

Aunque Fetcroja puede combatir ciertas bacterias, existe la posibilidad de que sufra una infección distinta causada por otro microorganismo durante o después del tratamiento. Su médico le vigilará estrechamente para detectar cualquier infección nueva y le dará otro tratamiento en caso necesario.

Análisis de sangre/de laboratorio

Si tiene que realizarse algún análisis de sangre/de laboratorio, informe a su médico de que está tomando Fetcroja, ya que puede obtener un resultado anormal. Con una prueba llamada «prueba de Coombs» se busca la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos o que pueden resultar afectados por la respuesta de su sistema inmunitario a Fetcroja. Fetcroja también puede producir resultados falsos positivos en los análisis de orina con tira reactiva (proteínas en orina o marcadores de diabetes).

Niños y adolescentes

Fetcroja no se debe administrar a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que se desconoce si es seguro utilizar el medicamento en estos grupos de edad.

Otros medicamentos y Fetcroja

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Fetcroja no afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Fetcroja contiene sodio

Este medicamento contiene 7,64 mmol (176 mg) de sodio por vial. La dosis diaria total es 2,1 g, justo por encima de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto. Consulte a su médico antes de que le administren Fetcroja si sigue una dieta baja en sodio.

Su médico o enfermero le administrará este medicamento mediante perfusión (goteo) en una vena durante 3 horas, 3 veces al día. La dosis habitual recomendada es de 2 g.

El número de días que recibirá el tratamiento con Fetcroja depende del tipo de infección que tenga y de cómo vaya la infección.

Si siente dolor en el lugar donde le están administrando la perfusión de Fetcroja a su vena, informe a su médico o enfermero.

Personas con problemas en los riñones

Si tiene problemas en los riñones, consulte a su médico antes de que le administren Fetcroja. El médico le ajustará su dosis de Fetcroja.

Si le administran más Fetcroja del que deben

Un médico o un enfermero le administrarán Fetcroja, así que es poco probable que se le administre una dosis equivocada. Si cree que le han administrado más Fetcroja del que deben, informe a su médico o enfermero inmediatamente.

Si olvida una dosis de Fetcroja

Si cree que no le han administrado una dosis de Fetcroja, informe a su médico o enfermero inmediatamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Informe a su médico inmediatamente si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, porque podría precisar tratamiento médico urgente:

• Reacción alérgica grave: los signos incluyen hinchazón repentina de los labios, la cara, la garganta o la lengua; una erupción cutánea grave u otras reacciones cutáneas graves; dificultad para tragar o respirar. Esta reacción puede ser mortal.
• Diarrea que empeora o que no desaparece, o heces que contienen sangre o mucosidad. Esto puede suceder durante el tratamiento o después de interrumpirlo. Si esto sucede, no tome medicamentos que frenen o reduzcan el número de deposiciones.

• Informe a su médico inmediatamente si observa alguno de los efectos adversos graves anteriores.

Otros efectos adversos

Informe a su médico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos.

Frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Náuseas o vómitos.
• Hinchazón, enrojecimiento y/o dolor alrededor de la aguja por la que el medicamento se administra en una vena.

• Infecciones por levaduras, p. ej., candidiasis.

• Aumento en los niveles de enzimas hepáticas; se ve en los análisis de sangre.
• Tos.

• Erupción cutánea con bultos pequeños.

• Infección intestinal grave llamada colitis por Clostridioides difficile. Los síntomas incluyen diarrea acuosa, dolor abdominal, fiebre, etc.
• •              Aumento de la creatinina en sangre.

Poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Aumento de urea en sangre.
• Alergia a Fetcroja.

Frecuencia no conocida

(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Disminución del número de ciertos glóbulos blancos (granulocitos neutrófilos).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar los viales cerrados en nevera (entre 2°C y 8°C).

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Fetcroja

• El principio activo es tosilato de sulfato de cefiderocol, equivalente a 1 g de cefiderocol.
• Los demás excipientes son sacarosa, cloruro de sodio e hidróxido de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Fetcroja es un polvo para concentrado para solución para perfusión de color blanco a blanquecino en un vial. Está disponible en envases de 10 viales.

Titular de la autorización de comercialización

Shionogi B.V.

Herengracht 464

1017CA Amsterdam

Países Bajos

Responsable de la fabricación

ACS DOBFAR S.P.A

Nucleo Industriale S. Atto

(loc. S. Nicolo’ a Tordino)

64100 Teramo (TE)

Shionogi B.V.

Herengracht 464

1017CA Amsterdam

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2023

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Cada vial es únicamente para un solo uso.

El polvo se debe reconstituir con 10 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (al 0,9 %) o de solución inyectable de dextrosa al 5 % que se extraen de las bolsas de 100 ml que se utilizarán para preparar la solución para perfusión final, y se deben agitar suavemente los viales para que se disuelva el polvo. Se deben dejar reposar los viales hasta que la espuma generada en la superficie desaparezca (normalmente en 2 minutos). El volumen final de la solución reconstituida en el vial será aproximadamente de 11,2 ml (advertencia: la solución reconstituida no se inyecta directamente).

Para preparar las dosis necesarias, se debe extraer el volumen adecuado de solución reconstituida del vial de acuerdo con la tabla a continuación. Añadir el volumen extraído a la bolsa de perfusión que contiene el resto de los 100 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (al 0,9 %) o de solución inyectable de dextrosa al 5 %, inspeccionar visualmente la solución resultante con el medicamento diluido en la bolsa de perfusión por si presenta partículas o un cambio de color antes del uso. No utilizar soluciones que presenten un cambio de color ni soluciones con partículas visibles.

Preparación de las dosis de cefiderocol

Se deben seguir las técnicas asépticas estándar para preparar y administrar la solución.

Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados anteriormente en esta sección. Si no se puede evitar el tratamiento combinado de otro medicamento y Fetcroja, la administración no se debe realizar en la misma jeringa ni en la misma solución para perfusión. Se recomienda limpiar adecuadamente las vías intravenosas entre la administración de los diferentes medicamentos.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.