Prospecto FERINJECT 50 mg/ml DISPERSION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

Prospecto: información para el usuario

 

Ferinject 50 mg/ml dispersión inyectable y para perfusión

 

Carboximaltosa férrica

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Ferinject y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Ferinject

3.              Cómo se administra Ferinject

4.              Posibles efectos adversos

5.               Conservación de Ferinject

6.               Contenido del envase e información adicional

Ferinject es un medicamento que contiene hierro.

 

Los medicamentos que contienen hierro se utilizan cuando no se tiene suficiente hierro en el organismo. Esta alteración recibe el nombre de deficiencia de hierro.

 

Ferinject se utiliza para el tratamiento de la deficiencia de hierro cuando:

• El hierro oral no es suficientemente efectivo. No puede tolerar el hierro oral.
• Su médico decide que necesita hierro muy rápidamente para reponer sus reservas de hierro.

 

El médico determinará si padece deficiencia de hierro realizando un análisis de sangre.

No use Ferinject

• Si es alérgico (hipersensible) a la carboximaltosa férrica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si ha experimentado reacciones alérgicas (hipersensibilidad) graves a otros preparados de hierro inyectables.
• Si tiene anemia no producida por una deficiencia de hierro.
• Si tiene una sobrecarga de hierro (demasiado hierro en el organismo) o problemas en la utilización del hierro.

 

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o enfermero antes de empezar a recibir Ferinject:

• Si tiene antecedentes de alergias a medicamentos.
• Si padece lupus eritematoso sistémico.
• Si padece artritis reumatoide.
• Si padece asma grave, eczema u otras alergias.
• Si tiene alguna infección.
• Si tiene algún trastorno hepático.
• Si tiene o ha tenido bajos niveles de fosfato en la sangre.

 

No debe administrar Ferinject a niños menores de 1 año de edad.

La administración incorrecta de Ferinject puede provocar pérdidas de producto en el lugar de administración, lo que puede dar lugar a irritación cutánea y a una coloración marrón del lugar de administración que puede durar mucho tiempo. Si esto ocurre, se debe interrumpir inmediatamente la administración.

 

Uso de Ferinject con otros medicamentos

Comunique a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos obtenidos sin receta. Si se administra Ferinject junto con preparados de hierro orales, los preparados orales podrán ser menos eficaces.

 

Embarazo

Existen pocos datos del uso de Ferinject en mujeres embarazadas.Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Si se queda embarazada durante el tratamiento, debe pedir consejo al médico; de este modo, el médico podrá decidir si se le debe administrar el medicamento o no.

 

Lactancia

Si se encuentra en el periodo de lactancia, pídale consejo a su médico antes de que le administren Ferinject. Es poco probable que Ferinject suponga un riesgo para los lactantes.

 

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Ferinject afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Ferinject contiene sodio

Este medicamento contiene hasta 5,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por mililitro de dispersión sin diluir, equivalente al 0,3% de la ingesta máxima diaria de sodio recomendada para un adulto.

Su médico decidirá cuánto Ferinject administrarle, con qué frecuencia lo necesita y durante cuánto tiempo. Su médico le hará un análisis de sangre para saber la dosis que necesita.

 

Adultos y adolescentes de 14 años o más

 

El médico o enfermero le administrará Ferinject sin diluir mediante inyección, diluido mediante perfusión intravenosa o durante la diálisis:

• Mediante inyección, le podrán administrar hasta 20 ml de Ferinject, lo que corresponde a 1.000 mg de hierro, una vez a la semana, directamente en una vena.
•  
• Con la perfusión mediante vía intravenosa, le podrán administrar hasta 20 ml de Ferinject, lo que corresponde a 1.000 mg de hierro, una vez a la semana directamente en una vena. Ya que Ferinject se diluye con solución de cloruro de sodio para la perfusión mediante vía intravenosa, el volumen de la solución podrá ser de hasta 250 ml y tendrá un aspecto marrón. Si se somete a diálisis, podrá recibir Ferinject durante una sesión de hemodiálisis a través del dializador.

 

Niños y adolescentes de 1 a 13 años

 

• El médico o enfermero administrará Ferinject sin diluir mediante inyección o diluido mediante perfusión intravenosa: Su hijo o hija recibirá Ferinject directamente en la vena. Tendrá un aspecto marrón.
• Si su hijo o hija se somete a diálisis, no se le debe administrar Ferinject.

 

Se administrará Ferinject en una instalación donde las reacciones inmunoalérgicas puedan ser tratadas adecuada y rápidamente. Después de cada administración, permanecerá en observación durante al menos 30 minutos bajo la supervisión del médico o enfermero.

Si recibe más Ferinject del que debe

Como este medicamento se lo administrará personal médico capacitado, no es probable que usted reciba una dosis demasiado alta.

La sobredosis puede producir acumulación de hierro en el organismo. Su médico le monitorizará los parámetros de hierro a fin de evitar una acumulación de hierro.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves:

Comunique inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes signos y síntomas que pueden indicar una reacción alérgica grave: erupción cutánea (por ejemplo, habones), picor, dificultad para respirar, sibilancias y/o hinchazón de los labios, lengua, garganta o cuerpo, y dolor de pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

 

En algunos pacientes, estas reacciones alérgicas (que afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas) pueden ser graves o potencialmente mortales (conocidas como reacciones anafilácticas) y pueden estar asociadas con problemas cardíacos o circulatorios y pérdida de la conciencia.

 

Debe consultar a un médico si empeora del cansancio, dolor muscular u óseo (dolor en los brazos o las piernas, las articulaciones o la espalda). Eso puede ser un signo de una disminución del fósforo en la sangre que podría causar que sus huesos se ablanden (osteomalacia). Esta afección a veces puede producir fracturas en los huesos. El médico también puede controlar los niveles de fosfato en la sangre, especialmente si a lo largo del tiempo necesita varios tratamientos con hierro.

 

Su médico es consciente de estos posibles efectos adversos y le vigilará durante y después de la administración de Ferinject.

 

Otros efectos adversos que debe comunicar a su médico si llegan a ser graves:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): cefalea (dolor de cabeza), mareos, sensación de calor (sofocos), hipertensión, náuseas y reacciones en el lugar de inyección/perfusión (ver también la sección 2).

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): adormecimiento, hormigueo o sensación de cosquilleo en la piel, cambio en el sentido del gusto, frecuencia cardíaca elevada, presión arterial baja,  dificultad para respirar, vómitos, indigestión, dolor de estómago, estreñimiento, diarrea, picazón, habones, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, dolor muscular, de las articulaciones y/o de espalda, dolor en los brazos o las piernas, espasmos musculares, fiebre, cansancio, dolor de pecho, hinchazón de las manos y/o los pies,  escalofríos y malestar general.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): inflamación de una vena,  ansiedad, desmayos, sensación de debilidad, sibilancia, flatulencia excesiva, hinchazón súbita de la cara, boca, lengua o garganta que puede dificultar la respiración, palidez y cambio de coloración en la piel de otras zonas del cuerpo diferentes al lugar de administración.

 

Desconocidos (la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles): pérdida de conciencia e hinchazón de la cara.

 

La enfermedad seudogripal (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) puede presentarse algunas horas o varios días después de la inyección y suele caracterizarse por síntomas como temperatura elevada y dolores en los músculos y las articulaciones.

 

 

Algunos parámetros sanguíneos podrán verse alterados temporalmente, lo que podrá detectarse en los análisis de laboratorio.

Es frecuente el cambio siguiente en los parámetros sanguíneos disminución del fósforo en sangre.

Los cambios siguientes en los parámetros sanguíneos son poco frecuentes: aumento en ciertas enzimas hepáticas denominadas alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamiltransferasa y fosfatasa alcalina, y aumento en una enzima denominada lactatodeshidrogenasa.

 

Solicite a su médico más información.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener Ferinject fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice Ferinject después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No conservar a temperatura superior a 30 ºC. No congelar.

Para conocer las condiciones de conservación después de la dilución o tras la primera apertura del medicamento, ver sección “Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario”.

Normalmente será el médico o el hospital los que guarden Ferinject.

Composición de Ferinject

El principio activo es carboximaltosa férrica, un compuesto de hidrato de carbono de hierro. La concentración de hierro presente en el producto es 50 mg por mililitro. Cada vial de 2 ml contiene carboximaltosa férrica equivalente a 100 mg de hierro. Cada vial de 10 ml contiene carboximaltosa férrica equivalente a 500 mg de hierro. Cada vial de 20 ml contiene carboximaltosa férrica equivalente a 1.000 mg de hierro. Los demás componentes (excipientes) son hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Ferinject es una dispersión inyectable y para perfusión de color marrón oscuro y no transparente.

 

Ferinject se presenta en viales de cristal que contienen:

•                   2 ml de dispersión. Tamaños de envase: 1, 2 o 5 viales.
•                   10 ml de dispersión. Tamaños de envase: 1, 2 o 5 viales.
•                   20 ml de dispersión. Tamaños de envase: 1 vial de 20 ml.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Vifor France

100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Francia

Tel. +33 (0)1 41 06 58 90

Fax +33 (0)1 41 06 58 99

e-mail: [email protected]

 

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Área Económica Europea (EEA) y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Alemania, Austria, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Noruega, Países bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido (Irlanda del Norte), República Checa, Rumanía, Suecia: Ferinject®. Bélgica, Luxemburgo: Injectafer®. Eslovenia: Iroprem®.

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: enero del 2024.

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

 

Representante Local:

Vifor Pharma España S.L.

Av. Diagonal 611, Planta 10

08028 Barcelona

España

 

Teléfono: 902 12 11 11

Fax: 932 202 340

E-mail: [email protected]

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Supervisar atentamente a los pacientes en busca de signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad durante y después de cada administración de Ferinject.

 

Ferinject únicamente se debe administrar cuando exista disponibilidad inmediata de personal capacitado para evaluar y tratar reacciones anafilácticas, en un entorno en el que se pueda garantizar un dispositivo completo de reanimación. Debe observarse al paciente durante al menos 30 minutos después de cada administración de Ferinject por si surgieran efectos adversos.

 

 

Paso 1: Determinación del hierro necesario

Las necesidades individuales de hierro para su reposición con Ferinject se determinan según el peso corporal y el nivel de hemoglobina (Hb) del paciente. Consulte en la Tabla 1 la determinación del hierro total necesario. Pueden ser necesarias 2 dosis para reponer todo el hierro necesario, consulte en el Paso 2 las dosis de hierro máximas individuales.

 

Tabla 1:              Determinación del hierro total necesario

Hb		Peso corporal del paciente
g/dl	mmol/l	Menos de 35 kg	35 kg a < 70 kg	70 kg o más
<10	<6,2	30 mg/kg de peso corporal	1.500 mg	2.000 mg
10 a <14	6,2 a <8,7	15 mg/kg de peso corporal	1.000 mg	1.500 mg
≥14	≥8,7	15 mg/kg de peso corporal	500 mg	500 mg

 

 

 

Paso 2: Cálculo y administración de la(s) dosis máxima(s) dosis individual(es) de hierro

Según la necesidad de hierro total determinada, debe administrarse la dosis adecuada de Ferinject teniendo en cuenta lo siguiente:

 

Adultos y adolescentes de 14 años o más

 

Una única administración de Ferinject no debe superar:

• 15 mg de hierro/kg de peso corporal (para administración mediante inyección intravenosa) o 20 mg de hierro/kg de peso corporal (para administración mediante perfusión intravenosa)
• 1.000 mg de hierro (20 ml de Ferinject)

 

La dosis máxima acumulada recomendada a la semana de Ferinject es 1.000 mg de hierro (20 ml de Ferinject). Si el hierro total necesario es superior, la administración de una dosis adicional debe ser al menos 7 días después de la primera dosis.

 

Niños y adolescentes de 1 a 13 años

 

Una sola administración de Ferinject no debe superar:

• 15 mg de hierro/kg de peso corporal
• 750 mg de hierro (15 ml de Ferinject)

 

La dosis máxima acumulativa recomendada de Ferinject es de 750 mg de hierro (15 ml de Ferinject) a la semana. Si el hierro total necesario es superior, la administración de una dosis adicional debe ser al menos 7 días después de la primera dosis.

 

Niños menores de 1 año

 

No se recomienda el uso de Ferinject en niños menores de 1 año.

 

Pacientes con nefropatía crónica que dependen de hemodiálisis

 

En adultos y adolescentes de 14 años o más, no debe superarse una dosis única máxima diaria de 200 mg de hierro en pacientes con nefropatía crónica que dependen de hemodiálisis.

 

No se recomienda el uso de Ferinject en niños de 1 a 13 años con nefropatía crónica que necesitan hemodiálisis.

 

Forma de administración

Ferinject solo debe administrarse por vía intravenosa: mediante inyección, mediante perfusión o durante una sesión de hemodiálisis sin diluir directamente en el brazo venoso del dializador. Ferinject no debe administrarse por vía subcutánea o intramuscular.

 

Deberá tenerse cuidado para evitar el derrame paravenoso al administrar Ferinject. El derrame paravenoso de Ferinject en el lugar de administración podrá producir una irritación de la piel y una posible coloración marrón de larga duración. En caso de derrame paravenoso, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Ferinject.

 

Inyección intravenosa

Ferinject puede administrarse mediante una inyección intravenosa con una dispersión sin diluir. En adultos y adolescentes de 14 años o más, la dosis única máxima es de 15 mg de hierro/kg de peso corporal, pero sin superar los 1.000 mg de hierro. En niños de 1 a 13 años, la dosis individual máxima es de 15 mg/kg de peso corporal, pero no debe superar los 750 mg de hierro. Las pautas de administración se muestran en la Tabla 2:

 

Tabla 2:              Pauta de administración para inyección intravenosa de Ferinject

Volumen de Ferinject necesario			Dosis de hierro equivalente			Pauta de administración/Tiempo mínimo de administración
2	a	4 ml	100	a	200 mg	No existe tiempo mínimo prescrito
> 4	a	10 ml	> 200	a	500 mg	100 mg de hierro/min
> 10	a	20 ml	> 500	a	1.000 mg	15 minutos

 

Perfusión intravenosa

Ferinject puede administrarse mediante perfusión intravenosa, en cuyo caso debe estar diluido. En adultos y adolescentes de 14 años o más, la dosis única máxima es de 20 mg de hierro/kg de peso corporal, pero no se deben superar los 1.000 mg de hierro. En niños de 1 a 13 años, la dosis individual máxima es de 15 mg de hierro/kg de peso corporal, pero no debe superar los 750 mg de hierro.

 

Para la perfusión, Ferinject solo se puede diluir en una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% m/V como se muestra en la Tabla 3. Nota: Por motivos de estabilidad, Ferinject no se debe diluir a concentraciones inferiores a 2 mg de hierro/ml (sin incluir el volumen de la dispersión de carboximaltosa férrica).

 

Tabla 3:              Pauta de dilución de Ferinject para perfusión intravenosa

Volumen de Ferinject necesario			Dosis de hierro equivalente			Cantidad máxima de solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 % m/V	Tiempo mínimo de administración
2	a	4 ml	100	a	200 mg	50 ml	No existe tiempo mínimo prescrito
> 4	a	10 ml	> 200	a	500 mg	100 ml	6 minutos
> 10	a	20 ml	> 500	a	1.000 mg	250 ml	15 minutos

 

Medidas de supervisión

El médico debe llevar a cabo una nueva evaluación en función del cuadro clínico particular del paciente. Se debe reevaluar el nivel de Hb una vez transcurridas al menos 4 semanas tras la última administración de Ferinject, a fin de permitir que pase suficiente tiempo para la eritrocitopoyesis y la utilización de hierro.En el caso de que el paciente necesite más reposición de hierro, deberían volver a calcularse las necesidades de hierro con la Tabla 1 anterior.

 

Incompatibilidades

La absorción de hierro oral se reduce cuando se administra de forma simultánea con preparaciones parenterales de hierro. Por lo tanto, en caso necesario, no deberá comenzarse la terapia con hierro oral hasta que hayan transcurrido al menos 5 días desde la última administración de Ferinject.

 

Sobredosis

La administración de Ferinject en cantidades superiores a la cantidad necesaria para corregir la deficiencia de hierro podrá dar lugar a la acumulación de hierro en depósitos que a la larga producirá hemosiderosis. La monitorización de los parámetros de hierro tales como la ferritina sérica y la saturación de transferrina podrán ayudarle a identificar una situación de acumulación de hierro. Si se produce acumulación de hierro, tratar de acuerdo con la práctica médica habitual, es decir, considerar el uso de un quelante de hierro.

 

Estabilidad durante el uso

 

Periodo de validez una vez abierto el envase:

Desde un punto de vista microbiológico, los preparados de administración parenteral deberán utilizarse inmediatamente.

De no ser usado inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.

La administración del producto debe llevarse a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas. Se ha demostrado estabilidad química y física durante el uso de 7 días a 30 °C.

 

Periodo de validez en envases de polietileno y polipropileno después de la dilución con solución de cloruro de sodio al 0,9 % m/V estéril:

Desde un punto de vista microbiológico, los preparados de administración parenteral deberán utilizarse inmediatamente después de la dilución con solución de cloruro de sodio al 0,9 % m/V estéril.

De no ser usado inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación previas al uso son responsabilidad del usuario y, por lo general, no deberían superar las 24 horas entre 2 °C y 8 °C.

Se ha demostrado estabilidad química y física durante el uso de 72 horas a 30 °C a concentraciones de 2 mg/ml y 5 mg/ml.

 

Período de validez en jeringuilla de polipropileno (sin diluir):

Desde un punto de vista microbiológico, este producto debería usarse inmediatamente.

De no ser usado inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación previas al uso son responsabilidad del usuario y, por lo general, no deberían superar las 24 horas entre 2 °C y 8 °C.

Se ha demostrado estabilidad química y física durante el uso de 72 horas a 30 °C.