Prospecto FENTANILO KALCEKS 50 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE EFG
Laboratorio Kalceks As
Prescipción: Uso Hospitalario. Estupefacientes
Administración: VÍA INTRAVENOSA
Contenido del envase e información adicional
Composición de Fentanilo Kalceks
- El principio activo es fentanilo (como citrato de fentanilo).
Cada ml de solución contiene 50 microgramos de fentanilo (como citrato de fentanilo).
Cada ampolla de 2 ml contiene 100 microgramos de fentanilo (como citrato de fentanilo).
Cada ampolla de 10 ml contiene 500 microgramos de fentanilo (como citrato de fentanilo).
- Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para el ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables. Este medicamento no contiene conservantes.
Aspecto de Fentanilo Kalceks y contenido del envase
Solución inyectable transparente e incolora, sin partículas visibles.
10 ampollas de vidrio de 2 ml
10 ampollas de vidrio de 10 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Riga, LV-1057, Letonia
Tel.: +371 67083320
E-mail: [email protected]
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización
EVER Pharma Therapeutics Spain SL
c/ Toledo 170
28005 Madrid
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Los Países Bajos Fentanyl Kalceks 0,05 mg/ml oplossing voor injectie
Austria Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Bulgaria Fentanyl Kalceks 50 ??????????/ml ??????????? ???????
Croacia Fentanil Kalceks
Dinamarca Fentanyl Kalceks
Estonia Fentanyl Kalceks
Finlandia Fentanyl Kalceks
Alemania Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Grecia FENTANYL/KALCEKS
Hungría Fentanyl Kalceks 50 mikrogramm/ml oldatos injekció
Irlanda Fentanyl 50 micrograms/ml solution for injection
Italia Fentanil Kalceks
Noruega Fentanyl Kalceks
Rumanía Fentanil Kalceks 50 micrograme/ml solutie injectabila
Eslovaquia Fentanyl Kalceks 50 mikrogramov/ml injekcný roztok
Eslovenia Fentanil Kalceks 50 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje
España Fentanilo Kalceks 50 microgramos/ml solución inyectable EFG
Suecia Fentanyl Kalceks
Reino Unido (Irlanda del Norte) Fentanyl 50 micrograms/ml solution for injection
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2023
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Consulte la Ficha técnica o resumen de las características del producto para obtener una descripción completa y otra información.
Indicaciones terapéuticas
Fentanilo Kalceks 50 microgramos/ml es un analgésico y anestésico:
- para su uso como analgésico opioide complementario en la anestesia general o local;
- para su administración con un neuroléptico.
Posología y forma de administración
Fentanilo Kalceks 50 microgramos/ml solamente se debe administrar en un entorno donde sea posible controlar las vías respiratorias y por parte de profesionales que puedan vigilar las vías respiratorias (ver la Ficha Técnica sección 4.4).
La dosis de Fentanilo Kalceks 50 microgramos/ml se debe determinar de forma individual según la edad, peso corporal, estado físico, estado patológico subyacente, uso de otros fármacos y tipo de intervención quirúrgica y de anestesia.
Adultos
En la inducción de la anestesia, se suelen inyectar por vía intravenosa de 200 a 600 microgramos (2,8 a 8,5 microgramos/kg) correspondientes a 4-12 ml. Las dosis superiores a 200 microgramos únicamente se deben administrar con ventilación. Al cabo de 30 a 45 minutos se pueden administrar dosis intravenosas adicionales de 50 a 200 microgramos (de 0,7 a 2,8 microgramos/kg), correspondientes a un volumen de 1‑4 ml, para el mantenimiento de la analgesia.
Población pediátrica
Adolescentes de 12 a 17 años de edad
Seguir la dosis indicada para adultos.
Niños de 2 a 11 años de edad
En general, se recomienda para inducción de la anestesia en niños, una dosis de 1,25-2,5 microgramos/kg o 0,25‑0,5 ml por cada 10 kg de peso. Para el mantenimiento de la analgesia se pueden administrar dosis intravenosas adicionales de 0,25 ml por cada 10 kg cada 30‑45 minutos.
Niños menores de 2 años de edad
No hay experiencia de uso del fentanilo en niños menores de 2 años de edad.
Uso en niños
En niños con respiración espontánea, las técnicas que incluyen analgesia sólo se deben utilizar como parte de una técnica anestésica o administrarse como parte de una técnica de sedación/analgesia por personal experimentado y en un entorno que permita tratar una rigidez muscular repentina (que requiera intubación), o una apnea (que requiera ventilación) (ver la Ficha Técnica sección 4.4).
Uso en ancianos
Al igual que con otros opioides, la dosis inicial para ancianos (> 65 años) y pacientes debilitados se debe reducir. El efecto de la dosis inicial se debe tener en cuenta al determinar las dosis adicionales.
Uso en pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal se debe considerar una reducción en la dosis de Fentanilo Kalceks 50 microgramos/ml y se debe observar cuidadosamente a estos pacientes para detectar signos de toxicidad del fentanilo (ver la Ficha Técnica sección 5.2).
Uso en pacientes obesos
En pacientes obesos hay riesgo de sobredosis si la dosis se calcula a partir del peso corporal. La dosis para pacientes obesos (IMC > 30 kg/m2) se debe calcular a partir de la masa magra corporal estimada en lugar del peso corporal solo. Para cualquier ajuste posológico posterior se debe proceder con cautela en función del efecto (ver la Ficha Técnica sección 5.2).
Forma de administración
Administrar por vía intravenosa lenta (durante 1 a 2 minutos).
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6, o a otros opioides.
- Insuficiencia respiratoria sin ventilación mecánica, debido al efecto depresor respiratorio específico de los fármacos morfinomiméticos.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
- El fentanilo solamente se debe administrar en un entorno donde sea posible controlar las vías respiratorias y por parte de profesionales que puedan vigilar las vías respiratorias.
- Tal como ocurre con todos los opioides potentes, el fentanilo puede producir depresión respiratoria que depende de la dosis. Tras la administración de fentanilo en dosis superiores a 200 microgramos de fentanilo (4 ml) se producirá una depresión respiratoria significativa. Este efecto farmacológico puede ser revertido por la naloxona, un antagonista específico de los opioides. En ocasiones puede ser necesario repetir la dosis del antagonista de los opioides, ya que la depresión respiratoria puede durar más tiempo que la acción de estos antagonistas. La analgesia profunda se acompaña de una depresión respiratoria manifiesta que puede persistir o repetirse en el periodo postoperatorio. Por lo tanto, es importante que los pacientes permanezcan bajo la debida vigilancia. El equipo de reanimación y los antagonistas de los opioides deben estar disponibles de inmediato. La hiperventilación durante la anestesia puede alterar la respuesta del paciente al CO2, afectando así, la respiración en el periodo posoperatorio.
- Puede producirse rigidez muscular, a raíz de la cual puede aparecer una depresión respiratoria. La incidencia puede reducirse con una inyección intravenosa lenta (que suele ser suficiente para dosis bajas). La reacción se puede tratar con ventilación mecánica, premedicación con una benzodiazepina y, si es necesario, administración de relajantes musculares.
- Cuando se administra fentanilo se debe tener en cuenta que puede ocurrir una reacción anafiláctica.
- Pueden aparecer movimientos mioclónicos no epilépticos.
- Puede producirse bradicardia y fallo cardíaco si el paciente recibe una cantidad insuficiente de anticolinérgico o al combinar este medicamento con relajantes musculares no vagolíticos. La bradicardia puede tratarse administrando atropina.
- Los opioides pueden causar hipotensión, especialmente en pacientes con hipovolemia. Deben adoptarse las medidas adecuadas para mantener una presión arterial estable.
- Debe evitarse la inyección rápida (en embolada) de opioide. En pacientes con alteración de la distensibilidad intracerebral, la reducción transitoria de la presión arterial media se ha acompañado a veces de una reducción durante un corto periodo de tiempo del riego sanguíneo cerebral.
- Los pacientes que reciben un tratamiento crónico con opioides o aquellos con adicción a los mismos podrían requerir dosis mayores.
- Se recomienda reducir la dosis en pacientes de edad avanzada o debilitados. En casos de hipotiroidismo no controlado, enfermedad pulmonar, insuficiencia respiratoria o alcoholismo se debe ajustar cuidadosamente la dosis de los opioides, así como la de los pacientes con insuficiencia hepática, debido a una posible alteración del metabolismo. Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes con insuficiencia renal para detectar cualquier síntoma de toxicidad del fentanilo. El volumen de distribución del fentanilo puede variar como resultado de la diálisis, lo que puede afectar a las concentraciones plasmáticas. Se debe someter a estos pacientes a observación postoperatoria durante un periodo más prolongado.
- Si este medicamento se administra junto con neurolépticos, el profesional sanitario debe estar familiarizado con las propiedades específicas de cada fármaco, en particular con las diferencias en la duración de la acción. El riesgo de hipotensión es mayor cuando se administra esta combinación. Los neurolépticos pueden dar lugar a síntomas extrapiramidales que se pueden contrarrestar con antiparkinsonianos, aunque la combinación con estos últimos puede aumentar el riesgo de discinesia tardía.
- Al igual que con otros opioides, debido a los efectos anticolinérgicos, la administración de fentanilo puede provocar un incremento de la presión en el conducto biliar y ocasionalmente, se pueden observar espasmos del esfínter de Oddi.
- En los pacientes con miastenia grave, debe considerarse cuidadosamente el uso de ciertos anticolinérgicos y bloqueantes neuromusculares, antes y durante la administración de una pauta posológica de anestesia general que incluya la administración de fentanilo intravenoso.
- Es necesario actuar con precaución cuando se administra este medicamento simultáneamente con fármacos que afectan los sistemas neurotransmisores serotoninérgicos.
Con el uso concomitante de fármacos serotoninérgicos, como ISRS e inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), y con fármacos que afectan el metabolismo de la serotonina (incluidos los inhibidores de la monoaminoxidasa [MAO]), se puede presentar un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal. Esto puede ocurrir utilizando las dosis recomendadas.
El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios en el estado psíquico (por ejemplo: agitación, alucinaciones o coma), inestabilidad autonómica (por ejemplo: taquicardia, presión arterial lábil o hipertermia), alteraciones neuromusculares (por ejemplo: hiperreflexia, falta de coordinación o rigidez) y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo: náuseas, vómitos o diarrea).
Si se sospecha que existe un síndrome serotoninérgico se debe considerar la rápida interrupción del tratamiento con este medicamento.
Tolerancia y trastorno por consumo de opioides (abuso y dependencia)
Puede aparecer tolerancia, dependencia física y psicológica tras la administración repetida de opioides.
El uso repetido de opioides puede conducir a un trastorno por consumo de opioides (TCO). El abuso o mal uso intencionado de los opioides puede causar sobredosis y/o muerte. El riesgo de desarrollar un TCO aumenta en los pacientes con antecedentes personales o familiares (padres o hermanos) de trastornos por consumo de sustancias (incluido el trastorno por consumo de alcohol), en los fumadores activos o en los pacientes con antecedentes personales de otros trastornos de salud mental (p. ej., depresión mayor, ansiedad y trastornos de la personalidad).
Síndrome de abstinencia
La administración repetida a intervalos cortos durante períodos prolongados puede dar lugar al desarrollo de un síndrome de abstinencia tras la interrupción del tratamiento, que se puede manifestar por la aparición de los siguientes efectos adversos: náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración.
Población pediátrica
En niños con respiración espontánea, las técnicas que incluyen analgesia sólo se deben utilizar como parte de una técnica anestésica o administrarse como parte de una técnica de sedación/analgesia por personal experimentado y en un entorno que permita tratar una rigidez muscular repentina (que requiera intubación), o una apnea (que requiera ventilación).
Uso en deportistas
Este medicamento contiene fentanilo que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Excipientes
Este medicamento contiene:
7,08 mg de sodio menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cada ampolla de 2 ml, esto es esencialmente «exento de sodio».
35,41 mg de sodio por cada ampolla de 10 ml, equivalente a 1,78% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Efecto de otros fármacos sobre el fentanilo
Inhibidores de la MAO y otros fármacos serotoninérgicos
La coadministración de fentanilo con inhibidores de la MAO, puede producir estimulación paroxística del SNC e hipertensión. La administración simultánea debe evitarse e interrumpir en lo posible el tratamiento con los inhibidores de la MAO durante al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
El uso concomitante de fentanilo con fármacos serotoninérgicos, como los ISRS y los IRSN, y con inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) puede incrementar el riesgo de desarrollar un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal.
Si el uso simultáneo de este medicamento con los ISRS, IRSN o los IMAO es inevitable, debe vigilarse la aparición en el paciente de síntomas del síndrome serotoninérgico durante la coadministración.
El uso de barbitúricos, benzodiacepinas, neurolépticos, gases halogenados, los gabapentinoides (gabapentina y pregabalina) y otros depresores no selectivos del SNC (incluido el alcohol) puede potenciar la depresión respiratoria causada por los opioides. Si los pacientes han recibido depresores del SNC, la dosis necesaria de fentanilo será inferior a la habitual.
El fentanilo, un principio activo de aclaramiento elevado, es metabolizado de forma rápida y extensa por el CYP3A4. El itraconazol (un potente inhibidor del CYP3A4) administrado a 200 mg/día por vía oral durante cuatro días no ejerció un efecto significativo sobre la farmacocinética del fentanilo intravenoso. La administración oral del ritonavir (uno de los inhibidores más potentes del CYP3A4) redujo el aclaramiento del fentanilo administrado por vía intravenosa en dos tercios. No obstante, las concentraciones plasmáticas máximas no se vieron afectadas tras la administración de una dosis intravenosa única de fentanilo.
La coadministración de fluconazol o voriconazol y fentanilo puede aumentar la exposición al fentanilo del 25% al 40%, aproximadamente. Durante el uso conjunto de fluconazol o voriconazol y fentanilo se debe vigilar estrechamente a los pacientes, ajustando la dosis de fentanilo según sea necesario.
Cuando se administra fentanilo en una dosis única oral, es necesaria una atención especial y observación del paciente al usar inhibidores potentes del CYP3A4, como el ritonavir, de forma simultánea. Con una administración continua, puede ser necesario reducir la dosis de fentanilo para evitar su acumulación, lo cual, en ciertos casos, aumenta el riesgo de depresión respiratoria prolongada o retardada.
Inductores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
Una inyección de fentanilo junto con la administración de inductores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, la carbamazepina o la fenitoína), puede disminuir las concentraciones plasmáticas del fentanilo, reduciendo, por tanto, su eficacia. Se debe vigilar de cerca al paciente para detectar indicios de reducción de los efectos analgésicos si el fentanilo se utiliza junto con un fuerte inductor del CYP3A4. También debe considerarse el aumento de la dosis de fentanilo, si es necesario.
Efectos del fentanilo sobre otros fármacos
El uso simultáneo de otros fármacos con efecto depresor del sistema nervioso central, como opioides, sedantes, hipnóticos, anestésicos generales, fenotiazinas, tranquilizantes, relajantes musculares, antihistamínicos sedantes y las bebidas alcohólicas podrían producir efectos depresores aditivos y podrían darse casos de hipoventilación, hipotensión y sedación profunda o coma. Por lo tanto, el uso del fentanilo con cualquiera de los medicamentos anteriormente indicados requiere una atención especial y una observación del paciente.
Con el uso concomitante del fentanilo, las concentraciones plasmáticas de etomidato aumentaron considerablemente (en un factor de 2‑3). Durante el uso simultáneo, el aclaramiento total del plasma y el volumen de distribución del etomidato disminuyen en un factor de 2 a 3 sin ningún cambio en la semivida.
La administración conjunta de fentanilo y midazolam intravenoso da lugar a un aumento de la semivida plasmática terminal y a una disminución de la eliminación plasmática del midazolam. La exposición al midazolam aumenta aproximadamente en un 50%. El mecanismo de interacción es la inhibición competitiva del CYP3A4 (ver la Ficha Técnica sección 5.2). Cuando el midazolam se administra conjuntamente con el fentanilo, puede ser necesario reducir la dosis de midazolam.
Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Para un solo uso. Si se usa solamente en parte, desechar la solución restante.
Proteger los dedos al abrir una ampolla.
Después de la primera apertura: el medicamento debe usarse inmediatamente.
Instrucciones para la apertura de la ampolla:
1) Mantenga la ampolla con el punto de color hacia arriba. Si queda algo de solución en la parte superior de la ampolla, golpee suavemente con el dedo para que toda la solución baje a la parte inferior.
2) Use ambas manos para abrirla y mientras sostiene la parte inferior de la ampolla con una mano, use la otra para romper la parte superior de la ampolla en dirección opuesta al punto de color (ver las imágenes a continuación).
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
