Prospecto FENTANEST 0,05 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
Laboratorio Kern Pharma S.L.
Prescipción: Uso Hospitalario. Estupefacientes
Administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contenido del envase e información adicional
Composición de Fentanest
- El principio activo es fentanilo. Cada ml de solución contiene 0,0785 mg de citrato de fentanilo, equivalentes a 0,05 mg de fentanilo.
Cada ampolla de 2 ml contiene 0,157 mg de citrato de fentanilo, equivalentes a 0,1 mg de fentanilo.
Cada ampolla de 3 ml contiene 0,2355 mg de citrato de fentanilo, equivalentes a 0,15 mg de fentanilo.
Cada ampolla de 5 ml contiene 0,3925 mg de citrato de fentanilo, equivalentes a 0,25 mg de fentanilo.
Cada ampolla de 10 ml contiene 0,785 mg de citrato de fentanilo, equivalentes a 0,5 mg de fentanilo.
- Los demás componentes son cloruro sódico y agua para inyectable.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cajas de 10 ampollas de 2 ml, 5 ampollas de 3 ml, 10 ampollas de 5 ml o 10 ampollas de 10 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Las ampollas son transparentes y contienen un líquido transparente e incoloro.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2023
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Consulte la Ficha técnica o resumen de las características del producto para obtener una descripción completa y otra información.
Posología y forma de administración
Este medicamento solamente se debe administrar en un entorno donde sea posible controlar las vías respiratorias y por parte de profesionales que puedan vigilar las vías respiratorias (ver la Ficha Técnica sección 4.4).
La dosis de este medicamento se debe determinar de forma individual según la edad, peso corporal, estado físico, estado patológico subyacente, uso de otros fármacos y tipo de intervención quirúrgica y de anestesia.
Adultos
Premedicación
Como premedicación (de 30 a 60 minutos antes de la cirugía) la dosis habitual es de 0,7 a 1,4 ?g/kg (de 0,014 a 0,028 mL/kg) de fentanest por vía intramuscular o intravenosa lenta.
Uso como suplemento analgésico de la anestesia local
Fentanest inyectable puede administrarse como analgésico complementario a la anestesia local en dosis de entre 0,35 a 1,4 ?g/kg (0,007 a 0,028 mL/kg) por vía intramuscular o intravenosa.
Uso como suplemento analgésico de la anestesia general.
Dosis bajas: 2 µg /kg (0,04 mL/kg)
Fentanilo en dosis más bajas es muy útil en las intervenciones quirúrgicas “menores” pero dolorosas.
Dosis moderadas: 2 – 20 µg/kg (0,04-0,4 mL/kg)
Cuando el procedimiento quirúrgico es más complicado, es necesario administrar una dosis moderada.
La duración de la acción es dosis dependiente.
Dosis altas: 20 – 50 µg /kg (0,4-1 mL/kg)
Durante las intervenciones quirúrgicas “mayores” en las cuales el procedimiento es más prolongado, la administración de las dosis 20 – 50 µg/kg (0,4-1 mL/kg) de fentanilo con protóxido de nitrógeno/oxígeno ha mostrado un efecto amortiguador.
Su médico le realizará ventilación y observación postoperatoria.
Los incrementos de 25- 250 microgramos/kg (0,5 – 5 ml) pueden ser administrados en función de lo que usted necesite y la duración de la intervención quirúrgica.
Uso como agente anestésico.
Cuando es particularmente importante reducir la reacción al estímulo quirúrgico, pueden administrarse dosis de 50 – 100 ?g/kg (1-2 mL/kg) por vía intramuscular o intravenosa con oxígeno y un relajante muscular. Esta técnica proporciona la anestesia sin el uso adicional de agentes anestésicos.
En algunos casos puede ser necesario administrar dosis hasta 150 ?g/kg (3 mL/kg) para alcanzar un efecto anestésico.
Fentanilo ha sido usado en los procedimientos quirúrgicos a corazón abierto y ciertas intervenciones quirúrgicas mayores en los pacientes para los cuales se indica particularmente una protección del corazón contra el exceso de oxígeno.
Uso en pacientes de edad avanzada y debilitados
Tal como ocurre con otros opioides, la dosis administrada en los pacientes de edad avanzada o debilitados debe ser reducida.
Uso en niños.
Para la inducción y el mantenimiento de la anestesia en niños de dos hasta doce años de edad, se recomienda reducir la dosis a 2 – 3 ?g/kg (0,04-0,06 mL/kg).
Uso en pacientes con insuficiencia renal
Los datos obtenidos de un estudio en que se administró fentanilo por vía intravenosa en pacientes sometidos a trasplante renal sugieren que la eliminación de fentanilo puede estar reducida en la población de pacientes. Si los pacientes con afección renal reciben fentanilo, debe observárseles con cuidado en busca de signos de toxicidad por fentanilo y reducir la dosis en caso necesario (véase Dosis y Administración).
Pacientes obesos
En los pacientes obesos, existe riesgo de sobredosis si la dosis se calcula en base al peso corporal. La dosis para los pacientes obesos debe calcularse en base a la masa corporal magra más que sólo en el peso corporal
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Al igual que sucede con otros opiáceos fuertes:
La depresión respiratoria guarda relación con la dosis y puede invertirse con la administración de un antagonista narcótico (naloxona), pero quizá sea necesario administrar dosis adicionales de este antagonista puesto que la depresión respiratoria podría tener una mayor duración de acción que los antagonistas opiáceos. La analgesia profunda va acompañada de una marcada depresión respiratoria que puede persistir o reaparecer en el periodo postoperatorio. Por lo tanto, debe someterse a los pacientes a una supervisión apropiada. Es necesario disponer de equipo de reanimación y antagonistas narcóticos.
La hiperventilación durante la anestesia podría modificar la respuesta del paciente al CO2, lo que afectaría a la respiración durante el periodo postoperatorio.
Puede producirse rigidez muscular, incluyendo rigidez de los músculos torácicos, que puede evitarse si se adoptan las medidas siguientes: inyección intravenosa lenta (que suele ser suficiente para dosis bajas), premedicación con una benzodiazepina y administración de relajantes musculares.
Pueden aparecer movimientos (mio)clónicos no epilépticos.
Puede producirse bradicardia y posiblemente asístole si el paciente recibe una cantidad insuficiente de anticolinérgico, o al combinar Fentanest con un relajante muscular no vagolítico. La bradicardia puede tratarse administrando atropina.
Los opiáceos pueden provocar hipotensión, especialmente en pacientes con hipovolemia. Deben adoptarse las medidas adecuadas para mantener una presión arterial estable.
Debe evitarse la inyección rápida en bolo de opiáceos en pacientes con alteración de la distensibilidad cerebrovascular, ya que la reducción transitoria de la presión arterial media se ha acompañado ocasionalmente de una reducción transitoria de la irrigación sanguínea cerebral en estos pacientes.
Los pacientes que reciben tratamiento prolongado con opiáceos o con antecedentes de abuso de opiáceos podrían requerir dosis mayores.
Si Fentanest se administra con droperidol, el médico debe conocer las propiedades de cada fármaco, especialmente la diferencia en la duración de la acción. La incidencia de hipotensión aumenta al administrar esta combinación. Droperidol puede provocar síntomas extrapiramidales que pueden controlarse con fármacos antiparkinsonianos
Dependencia farmacológica y abuso potencial
Se pueden desarrollar tolerancia, dependencia física y psicológica tras la administración repetida de opioides. Los riesgos aumentan en los pacientes con antecedentes personales de abuso de sustancias (incluidos el abuso o la adicción de drogas o alcohol).
Síndrome de abstinencia
La administración repetida a intervalos cortos durante períodos prolongados puede dar lugar al desarrollo de un síndrome de abstinencia tras la interrupción del tratamiento, que se puede manifestar por la aparición de los siguientes efectos adversos: náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración.
Instrucciones para la apertura de las ampollas
1. Mantener la ampolla entre los dedos índice y pulgar con la punta de la ampolla orientada hacia arriba.
2. Sujetar la punta de la ampolla poniendo el dedo índice de la otra mano contra el cuello de la ampolla. Poner el dedo pulgar para cubrir la punta de la ampolla, según muestra el dibujo.
3. Con los dedos índices juntos, presionar en la punta para abrir la ampolla.
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6 de la ficha técnica, o a otros opioides.
- Insuficiencia respiratoria sin ventilación mecánica, debido al efecto depresor respiratorio específico de los fármacos morfinomiméticos.
