Prospecto FEIBA 50 U/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Laboratorio Baxalta Innovations Gmbh
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA INTRAVENOSA
Cómo usar FEIBA 50 U/ml
Reconstituir el polvo liofilizado de FEIBA con el disolvente incluido y administre la solución por vía intravenosa.
Siga exactamente las instrucciones de administración de FEIBA indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la frecuencia y la dosis requerida para usted personalmente teniendo en cuenta la gravedad del trastorno de la coagulación sanguínea, la localización y la magnitud de la hemorragia, y el estado clínico y la respuesta a la preparación. No cambie la dosificación establecida por su médico y no suspenda la administración del preparado.
Si tiene la impresión de que el efecto de FEIBA es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Calentar el producto a temperatura ambiente o a temperatura corporal antes de su administración, si es necesario.
FEIBA debe reconstituirse inmediatamente antes de su administración. La solución debe utilizarse de inmediato (ya que la preparación no contiene conservantes).
Agitar suavemente hasta que todo el producto esté disuelto. Asegurar que FEIBA esté completamente disuelto ya que, de lo contrario, pasarán menos unidades de FEIBA a través del filtro del equipo.
Las soluciones de aspecto turbio o que contengan depósitos se deben eliminar adecuadamente.
No reutilizar los envases abiertos.
Utilizar únicamente el agua para preparaciones inyectables y el equipo para la reconstitución incluidos en el envase.
Si se utilizan otros equipos distintos a los incluidos, asegúrese de usar un filtro adecuado de,al menos, 149 µm de tamaño de poro.
No utilizar el producto si su sistema de barrera de esterilidad o su envase están dañados o muestran cualquier signo de deterioro.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo a la normativa local.
[Para el prospecto para la administración con agujas]
Reconstitución del polvo para la preparación de una solución para perfusión con agujas:
Durante todo el procedimiento se debe utilizar una técnica aséptica.
1. Calentar el vial de disolvente sin abrir (agua para preparaciones inyectables) a temperatura ambiente o a un máximo de +37 °C, si es necesario.
2. Quitar los protectores del vial que contiene el polvo y del vial que contiene el disolvente (Figura A), y desinfectar los tapones de goma de ambos viales.
3. Girar para abrir el tapón protector de un extremo de la aguja de transferencia incluida, quitarlo e introducir la aguja a través del tapón de goma del vial de disolvente (Figuras B y C).
4. Retirar el tapón protector del otro extremo de la aguja de transferencia, teniendo cuidado de no tocarla.
5. Invertir el vial de disolvente e introducir el extremo libre de la aguja de transferencia a través del tapón de goma del vial de polvo (Figura D). El vacío existente en este vial aspirará el disolvente.
6. Separar los dos viales retirando la aguja de transferencia del vial de polvo (Figura E). Agitar suavemente el vial de polvo para acelerar la disolución.
7.Disuelto completamente el polvo, introducir la aguja de aireación (Figura F) y desaparecerá la espuma que pudiera haberse formado. Quitar la aguja de aireación.
Perfusión:
Durante todo el procedimiento se debe utilizar una técnica aséptica.
- Girar para abrir un extremo del tapón protector de la aguja de filtro incluida; extraer y conectar la aguja a la jeringa desechable y estéril. Aspirar la solución hacia la jeringa (Figura G).
- Separar la aguja de filtro de la jeringa y administrar la solución lentamente por vía intravenosa, con el equipo de perfusión incluido (o la aguja desechable incluida).
Figura A Figura B Figura C Figura D Figura E Figura F Figura G
[Para el prospecto para la administración con BAXJECT II-Hi-Flow]
Reconstitución del polvo para la preparación de una solución para perfusión con el equipo BAXJECT II Hi-Flow:
- Calentar el vial de disolvente sin abrir (agua para preparaciones inyectables) a temperatura ambiente o máximo 37°C, si es necesario, por ejemplo, utilizando un baño de agua durante varios minutos.
2. Quitar los tapones protectores del vial de polvo y del vial de disolvente, y desinfectar los tapones de goma de ambos viales. Colocar los viales en una superficie lisa.
3. Abrir el envoltorio del equipo BAXJECT II Hi-Flow quitando la lámina protectora sin tocar el contenido del envase (Figura a). No sacar el equipo del envoltorio.
4. Dar la vuelta al envoltorio e insertar la punta de plástico transparente a través del tapón de goma del vial de disolvente (Figura b). Sacar ahora el equipo BAXJECT II Hi-Flow de su envoltorio (Figura c). No quite el tapón protector azul del equipo BAXJECT II Hi-Flow.
5. Con el equipo BAXJECT II Hi-Flow unido al vial de disolvente, invertir el sistema de tal forma que el vial de disolvente esté en la parte superior del equipo. Insertar la punta de plástico de color púrpura del equipo BAXJECT II Hi-Flow a través del tapón del vial de FEIBA. El vacío hará que el disolvente penetre en el vial de FEIBA (Figura d).
6. Agitar con suavidad, sin sacudir, todo el sistema hasta que todo el polvo se haya disuelto. Asegúrese de que FEIBA esté completamente disuelto, de otra manera el material activo puede quedar retenido en el filtro del equipo.
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Figura a |
Figura b |
Figura c |
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Perfusión
¡Usar una técnica aséptica durante todo el procedimiento!
- Quitar el tapón protector azul del equipo BAXJECT II Hi-Flow. Conectar firmemente la jeringa al equipo BAXJECT II Hi-Flow. NO INTRODUCIR AIRE EN LA JERINGA. (Figura e). Se recomienda encarecidamente utilizar una jeringa Luer Lock con objeto de asegurar una conexión firme entre la jeringa y el equipo BAXJECT II Hi-Flow (girar la jeringa en el sentido de las agujas del reloj hasta que se pare cuando llegue al tope).
- Invertir el sistema para que el producto disuelto se encuentre en la parte de arriba. Introducir el producto disuelto en la jeringa, tirando del émbolo hacia atrás LENTAMENTE y asegurar que la conexión firme entre el dispositivo BAXJECT II Hi-Flow y la jeringa se mantiene durante todo el proceso mientras se tira del émbolo de la jeringa (Figura f).
- Desconectar la jeringa.
- Si se produce espuma dentro de la jeringa, esperar a que la espuma se compacte. Administrar lentamente por vía intravenosa la solución con el equipo de perfusión suministrado (o una aguja desechable).
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Figura d |
Figura e |
Figura f |
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No exceder una velocidad de perfusión de 2 U de FEIBA/kg por minuto.
Si usa más FEIBA del que debe
Informe inmediatamente a su médico. La sobredosis de FEIBA puede aumentar el riesgo de efectos adversos, como tromboembolia (formación de un coágulo de sangre con enrojecimiento en los vasos sanguíneos), coagulación intravascular diseminada (CID) o infarto de miocardio. Algunos de los acontecimientos tromboembólicos notificados se produjeron con dosis superiores a 200 U/kg/día o con pacientes con otros factores de riesgo de sufrir acontecimientos tromboembólicos.
Si se observan signos o síntomas de acontecimiento tromboembólico, la perfusión se debe interrumpir inmediatamente y se deben adoptar las medidas de diagnóstico y terapéuticas necesarias.
