Prospecto FEBUXOSTAT MACLEODS 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Prospecto: información para el usuario

Febuxostat Macleods 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• 0. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas  aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Febuxostat Macleods y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Febuxostat Macleods
3. Cómo tomar Febuxostat Macleods
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Febuxostat Macleods
6. Contenido del envase e información adicional

Este medicamento contiene el principio activo febuxostat y se utiliza para tratar la gota, que se asocia con el exceso en el organismo de un compuesto químico llamado ácido úrico (urato). En algunas personas el ácido úrico se acumula en la sangre hasta el punto de no poder disolverse. Cuando ocurre esto, se forman cristales de urato tanto en el interior como alrededor de las articulaciones y los riñones. Estos cristales pueden provocar un dolor súbito e intenso, enrojecimiento, calor e hinchazón en las articulaciones (llamado ataques de gota). Si no se trata, pueden formarse grandes depósitos llamados tofos en torno a las articulaciones y en su interior. Los tofos pueden dañar las articulaciones y los huesos.

Este medicamento actúa reduciendo la concentración de ácido úrico. Mantener baja la concentración de ácido úrico tomando Febuxostat Macleods una vez al día frena la formación de cristales y, con el tiempo, reduce los síntomas. Si la concentración de ácido úrico se mantiene baja el tiempo suficiente, también se reduce el tamaño de los tofos.

Este medicamento es para adultos.

No tome Febuxostat Macleods:

• si es alérgico a febuxostat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Febuxostat Macleods:

• si tiene o ha tenido insuficiencia cardiaca, problemas de corazón o accidente cerebrovascular.
• si tiene o ha tenido enfermedad del riñón y/o reacciones alérgicas graves a alopurinol (un medicamento utilizado para el tratamiento de la gota)
• si tiene o ha tenido enfermedad del hígado o alteraciones de la función del hígado
• si está siendo tratado para una elevada concentración de ácido úrico a consecuencia del síndrome de Lesch-Nyhan (una enfermedad hereditaria rara en la que hay demasiado ácido úrico en la sangre)
• si tiene problemas de tiroides.

Si sufre reacciones alérgicas a Febuxostat Macleods, deje de tomar este medicamento (ver también sección 4). Posibles síntomas de reacciones alérgicas podrían ser:

• erupción incluyendo formas graves (p.ej. ampollas, nódulos, erupciones exfoliativas que producen picor), picor
• hinchazón de las extremidades o de la cara
• dificultades para respirar
• fiebre con ganglios linfáticos aumentados
• también reacciones alérgicas graves que pueden poner en peligro su vida, asociadas a parada cardio-circulatoria.

Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con febuxostat  de forma permanente.

Se han comunicado raros casos de erupciones cutáneas que pueden poner en peligro su vida (síndrome de Stevens –Johnson) con el uso de febuxostat, apareciendo inicialmente en el tronco como manchas rojizas en forma de diana o manchas circulares que a menudo tienen una ampolla en el centro. Puede también incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos enrojecidos e hinchados). La erupción puede evolucionar a ampollas generalizadas o a descamación de la piel.

Si usted ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson con el uso de febuxostat, no debe reiniciar en ningún momento el tratamiento. Si desarrolla una erupción o estos síntomas en la piel, acuda inmediatamente al médico y dígale que está tomando este medicamento.

Si sufre un ataque de gota (un dolor intenso que empieza súbitamente acompañado de sensibilidad, enrojecimiento, calor e hinchazón de una articulación), espere a que ceda el ataque antes de iniciar el tratamiento con febuxostat.

Algunas personas pueden sufrir un ataque de gota al empezar a tomar determinados medicamentos que controlan la concentración de ácido úrico. No todas las personas sufren estos ataques, pero pueden presentarse incluso mientras se está tomando febuxostat, en especial durante las primeras semanas o los primeros meses de tratamiento. Es importante seguir tomando febuxostat aunque se sufra un ataque, ya que este medicamento sigue actuando para reducir el ácido úrico. Si continúa tomando febuxostat a diario, los ataques de gota serán cada vez menos frecuentes y menos dolorosas.

Si es necesario, el médico le prescribirá otros medicamentos para prevenir o tratar los síntomas de los ataques (como el dolor y la hinchazón de las articulaciones).

El médico puede hacerle análisis de sangre para comprobar que el hígado funciona normalmente.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 18 años ya que la seguridad y la eficacia no han sido establecidas.

Otros medicamentos y Febuxostat Macleods

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está usando medicamentos que contienen alguna de las sustancias indicadas a continuación, ya que pueden interaccionar con febuxostat, por lo que el médico quizá deba adoptar alguna medida especial:

• Mercaptopurina (utilizada para tratar el cáncer)
• Azatioprina (utilizada para reducir la respuesta inmune)
• Teofilina (utilizada para tratar el asma)

Embarazo y lactancia

No se sabe si este medicamento  puede perjudicar al feto. Febuxostat no debe utilizarse durante el embarazo. No se sabe si febuxostat pasa a la leche materna. No utilice este medicamento si está dando el pecho o si está pensando hacerlo.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Tenga en cuenta que puede sufrir mareos, somnolencia, visión borrosa y entumecimiento o sensación de hormigueo durante el tratamiento, por lo que si esto le ocurre no debe conducir ni manejar máquinas.

Febuxostat Macleods contiene lactosa y sodio

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada es de un comprimido al día. El blíster lleva impresos al dorso los días de la semana para ayudarle a comprobar que toma su dosis todos los días.
• Los comprimidos se toman por vía oral, con o sin comida.

Gota

Este medicamento se comercializa en comprimidos de 80 mg y de 120 mg. El médico le prescribirá la dosis más adecuada.

Siga tomando febuxostat todos los días, incluso si ya no tiene ataque de gota.

Prevención y tratamiento de niveles altos de ácido úrico en pacientes sometidos a quimioterapia para el cáncer

Empiece a tomar febuxostat dos días antes de la quimioterapia y continúe usándolo según lo indicado por su médico. En general el tratamiento es de corta duración.

Si toma más Febuxostat Macleods del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Febuxostat Macleods

Si olvida una dosis de febuxostat, tómela en cuanto se acuerde, a menos que sea casi el momento de tomar la siguiente; en tal caso, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Febuxostat Macleods

Aunque se encuentre mejor, no deje de tomar febuxostat, salvo que se lo indique el médico. Si deja de tomar febuxostat, la concentración de ácido úrico puede aumentar de nuevo, y los síntomas pueden empeorar por la formación de nuevos cristales de urato en las articulaciones y en los riñones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano si sufre alguno de los siguientes efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas), ya que a continuación podría experimentar una reacción alérgica grave:

• reacciones anafilácticas, hipersensibilidad al medicamento (ver también sección 2 “Advertencias y precauciones”)
• erupciones en la piel que pueden poner en peligro su vida, caracterizadas por la formación de ampollas y descamación de la piel y mucosas, (p. ej. boca y genitales), úlceras dolorosas en la boca y/o zonas genitales, acompañado de fiebre, dolor de garganta y fatiga (síndrome de Stevens- Johnson/ necrolisis epidérmica tóxica), o por ganglios linfáticos aumentados, aumento del tamaño del hígado, hepatitis (incluso insuficiencia hepática), aumento del número de células blancas (leucocitos) en sangre (hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos del síndrome DRESS) (ver sección 2)

• erupciones en la piel generalizadas

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son los siguientes:

• resultados anómalos de las pruebas hepáticas
• diarrea
• dolor de cabeza
• erupción (incluyendo varios tipos de erupción, ver a continuación las secciones “poco frecuentes” y “raros”)
• náuseas
• aumento de los síntomas de gota
• hinchazón localizada debido a retención de líquidos en los tejidos (edema)
• mareos
• dificultades respiratorias
• picor
• dolor en las extremidades, dolor muscular/articular
• fatiga

Otros efectos adversos que no se mencionan arriba se incluyen a continuación.

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:

• disminución del apetito, cambio del nivel de azúcar en sangre (diabetes) cuyo síntoma puede ser la sed excesiva, aumento de las grasas en sangre, aumento de peso
• pérdida del apetito sexual
• dificultad para dormir, somnolencia
• entumecimiento, sensación de hormigueo, disminución o alteración de la sensibilidad (hipoestesia, hemiparesis o parestesia), alteración del sentido del gusto, disminución del sentido del olfato (hiposmia)
• anomalías en el ECG (electrocardiograma), latido del corazón irregular o rápido, percepción de los latidos del corazón (palpitaciones)
• sofocos o rubor (p. ej. enrojecimiento de la cara o el cuello), aumento de la tensión,
• tos, malestar o dolor en el pecho, inflamación de las fosas nasales y/o de la garganta (infección del tracto respiratorio superior), bronquitis, infección en el tracto respiratorio inferior
• sequedad de boca, dolor o malestar abdominal o gases, dolor en la zona abdominal superior, ardor de estómago o indigestión, estreñimiento, deposiciones más frecuentes, vómitos, malestar en el estómago
• erupción con picor, urticaria, inflamación o decoloración de la piel, pequeñas manchas rojas o púrpura en la piel, pequeñas ronchas en la piel, ronchas en la piel cubiertas con pequeños bultos interconectados, erupción, ronchas y manchas en la piel, aumento de la sudoración, sudoración nocturna, alopecia, enrojecimiento de la piel (eritema), psoriasis, eczema, otras alteraciones de la piel
• calambres musculares, debilidad muscular, bursitis o artritis (inflamación de las articulaciones, por lo general acompañada de dolor, hinchazón o rigidez), dolor de espalda, espasmos musculares, rigidez muscular y/o articular
• sangre en orina, micción anormalmente frecuente, pruebas de orina anómalas (aumento de la concentración de proteínas en orina), reducción de la capacidad de los riñones para funcionar normalmente, infección del tracto urinario
• dolor en el pecho, malestar en el pecho
• piedras en la vesícula biliar o en los conductos biliares (colelitiasis)
• aumento de los niveles de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) en sangre
• cambios de la bioquímica de la sangre o de la cantidad de células sanguíneas o plaquetas (resultados anómalos en el análisis de sangre)
• piedras en el riñón
• dificultad en la erección
• disminución de la actividad de la glándula tiroidea
• visión borrosa, cambios en la visión
• pitidos en los oídos
• goteo nasal
• úlceras bucales
• inflamación del páncreas: los síntomas comunes son dolor abdominal, náuseas y vómitos
• necesidad urgente de orinar
• dolor
• malestar
• aumento del INR
• contusión
• hinchazón de los labios

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) son:

• daño muscular, que en raras ocasiones puede ser grave. Puede provocar problemas musculares y particularmente, si al mismo tiempo se encuentra mal o tiene fiebre alta, puede ser debido a una destrucción anormal del músculo. Contacte con su médico inmediatamente si sufre dolor, sensibilidad o debilidad muscular
• hinchazón grave de las capas más profundas de la piel, especialmente la que rodea los ojos, genitales, manos, pies o lengua, pudiendo provocar una repentina dificultad para respirar
• fiebre alta acompañada de erupción parecida al sarampión, aumento de los ganglios linfáticos, aumento del tamaño del hígado (incluso insuficiencia hepática), aumento del número de células blancas en sangre (leucocitosis, con o sin eosinofilia)
• diferentes tipos de erupción (p.ej. con manchas blancas con ampollas, con ampollas que contienen pus, con descamación de la piel, erupción parecida al sarampión), eritema generalizado, necrosis, desprendimiento ampollosos en la piel y membranas mucosas, derivando a exfoliación y posible sepsis (síndrome de Stevens-Johnson/ necrolisis epidérmica tóxica)
• nerviosismo
• sensación de sed
• disminución de peso, aumento del apetito, pérdida del apetito incontrolada (anorexia)
• recuento de células sanguíneas anormal (glóbulos blancos , rojos o plaquetas)
• cambios o disminución del volumen de orina debido a una inflamación de los riñones (nefritis túbulo-intersticial)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• piel amarillenta (ictericia)
• infección de la vejiga
• daño hepático
• incremento de los niveles de creatinfosfoquinasa en sangre (un indicador de daño muscular)
• muerte súbita cardiaca
• recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
• depresión
• trastorno del sueño
• pérdida del gusto
• sensación de ardor
• vértigo
• insuficiencia circulatoria
• infección pulmonar (neumonía)
• llagas en la boca; inflamación de la boca
• perforación gastrointestinal
• síndrome del manguito rotador
• polimialgia reumática
• sensación de calor
• pérdida repentina de la visión por obstrucción de una arteria del ojo

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera  de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Febuxostat Macleods

• El principio activo es febuxostat.

Cada comprimido de Febuxostato Macleods contiene 80 mg de febuxostat.

• Los demás componentes son:  lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscamelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato de sodio, silice coloidal anhidra, estereato de magnesio que componen el núcleo del comprimido y poli (alcohol vinílico) (E1203), macrogol 3350 (E1521) , talco (E553b), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172) que componen el recubrimiento del comprimido: Ver sección 2 “Febuxostat Macleods contiene lactosa”.

Aspecto de Febuxostat Macleods y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, biconvexos, con forma de cápsula, grabados con “F 19” en una cara y lisa por la otra.

La caja contiene blísters de PVC/PE/PVdC y una lámina de aluminio.

Está disponible en envases de 28 y 84 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Macleods Pharma España S.L.U.

Avenida Diagonal, 409, 1ª Planta

08008 Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB

Reino Unido

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15,

62-020 Swarzedz, Polonia

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG,

Südwestpark 50, 90449 Nürnberg,

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Reino Unido - Febuxostat 80 mg film-coated tablets

Alemania - Febuxostat Heumann 80 mg Filmtabletten

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)