Prospecto FEBRECTAL ADULTOS 600 MG SUPOSITORIOS

Prospecto: información para el usuario

Febrectal adultos 600 mg Supositorios

Paracetamol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para  usted.

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Febrectal adultos y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a  usar Febrectal adultos

3.              Cómo usar Febrectal adultos

4.              Posibles efectos adversos

5. Conservación de Febrectal adultos
6. Contenido del envase e información  adicional

Febrectal adultos pertenece al grupo de medicamentos llamados analgésicos y antipiréticos.

Este medicamento se utiliza para el tratamiento ocasional del dolor  leve a moderado y  la fiebre. Especialmente en adultos y adolescentes en los que la administración por vía oral se halla dificultada: por ej. Náuseas, vómitos.

No use Febrectal adultos

• si es alérgico  al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o  farmacéutico antes de empezar a usar Febrectal adultos.

No utilice más  cantidad de medicamento que la recomendada en el Apartado 3 “Cómo usar Febrectal adultos”. Debe evitarse el uso simultáneo de este medicamento con otros medicamentos que contengan paracetamol, por ejemplo medicamentos para la gripe y el catarro, ya que las dosis altas pueden dar lugar a daño en el hígado. No use más de un medicamento que contenga paracetamol sin consultar al médico.

En pacientes asmáticos sensibles a ácido acetilsalicílico se deberá consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Si padece alguna enfermedad del hígado, riñón, corazón o del pulmón, tiene anemia (disminución de la tasa de hemoglobina en la sangre, a causa o no de una disminución de glóbulos rojos), o sufre malnutrición crónica o deshidratación deberá consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Cuando está en tratamiento con algún medicamento para tratar la epilepsia debe consultar al médico antes de tomar este medicamento, debido a que cuando se usan al mismo tiempo, se disminuye la eficacia y se potencia la hepatotoxicidad del paracetamol, especialmente en tratamientos con dosis altas de paracetamol.

En alcohólicos crónicos se deberá tener en cuenta la precaución de no administrar más de 3 supositorios de 600 mg de paracetamol en 24 horas.

En caso de diarrea, el uso de supositorios no está recomendado.

Se aconseja consultar al médico en tratamientos de más de 3 días.

Niños y adolescentes

En niños y adolescentes menores de 15 años consulte a su médico o farmacéutico ya que pueden existir otras presentaciones disponibles con dosis que se adapten a estos pacientes.

Interferencias con pruebas analíticas

Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas  que utilizan alérgenos, etc…) comunique al médico que está usando este medicamento, ya que puede alterar los resultados de dichas pruebas.

El paracetamol puede alterar los valores de las determinaciones analíticas de ácido úrico y glucosa.

Uso de Febrectal adultos con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando,  ha utilizado recientemente  o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

El paracetamol puede tener interacciones con los siguientes medicamentos:

• Medicamentos para evitar coágulos en la sangre: anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina)
• Medicamentos para tratar la epilepsia: antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina u otras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
• Medicamentos para tratar la tuberculosis: isoniazida, rifampicina
• Medicamentos para tratar la depresión y las convulsiones: barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes y anticonvulsivantes)
• Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los del grupo furosemida)
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid y sulfinpirazona)
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardíacas): propanolol
• Flucloxacilina (antibiótico), debido a un riesgo grave de alteración de la sangre y los fluidos (acidosis metabólica con alto desequilibrio aniónico) que debe ser tratada urgentemente y que puede ocurrir particularmente en caso de insuficiencia renal grave, sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre que da lugar a daño de órganos), desnutrición, alcoholismo crónico y si se utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol.

No utilizar con otros analgésicos (medicamentos que disminuyen el dolor) sin consultar al médico.

En caso de tratamiento con anticoagulantes orales se puede administrar ocasionalmente como analgésico de elección.

Uso de Febrectal adultos con alimentos, bebidas y alcohol

La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas al día: cerveza, vino, licor....) puede provocar daño en el hígado.

El uso de este medicamento con alimentos no afecta a la eficacia del mismo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

En caso necesario, se puede utilizar Febrectal durante el embarazo.

El paracetamol pasa a la leche materna, por lo que las mujeres en periodo de lactancia deben consultar al médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia del paracetamol sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por  su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes mayores de 15 años (y peso superior a 50 Kg): Se puede administrar 1 supositorio (600 mg de paracetamol) cada 4 ó 6 horas según necesidades, mientras persistan los síntomas, hasta un máximo de 3 g al día de paracetamol (5 supositorios).

Adultos y adolescentes mayores de 12 años (y peso superior a 40 Kg): Se puede administrar 1 supositorio (600 mg de paracetamol) cada 6 horas según necesidades, mientras persistan síntomas, hasta un máximo de 2.400 mg al día de paracetamol (4 supositorios).

Los adultos y adolescentes de peso inferior a 40 kg pueden requerir otras presentaciones con dosis de paracetamol que se ajusten a su posología recomendada. Deben consultar a su médico o farmacéutico.

Se debe evitar el uso de dosis diarias altas de paracetamol durante periodos prolongados de tiempo ya que se incrementa el riesgo de sufrir efectos adversos tales como daño en el hígado.

Pacientes con enfermedades del hígado: Deben consultar al médico antes de usar este medicamento. No deben exceder la administración de 3 supositorios al día y el intervalo entre cada uso será como mínimo de 8 horas.

Pacientes con enfermedades del riñón: Este medicamento no se ajusta a la recomendación de dosis para estos pacientes. Deben consultar al médico.

Pacientes de edad avanzada: Deben consultar al médico.

La administración del medicamento está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o febriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.

Niños: Su uso no se recomienda debido a la dosis de paracetamol que contiene (ver Advertencias y precauciones).

El uso sistemático permite evitar las oscilaciones de dolor o fiebre.

Si el dolor se mantiene durante más de 5 días (más de 3 días en niños) o 2 días para el dolor de garganta, la fiebre durante más de 3 días o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.

Forma de administración

Vía rectal.

Tras sacar el supositorio del envase, introdúzcalo profundamente en el recto. Si el supositorio está demasiado blando para utilizarlo, enfríelo en la nevera durante 30 minutos o póngalo bajo el chorro de agua fría antes de quitar la envoltura o, si fuera necesario después, para evitar su reblandecimiento.

Debe usarse el supositorio completo. No fraccionar los supositorios antes de su administración.

Reprima la evacuación lo máximo posible con el fin de que el medicamento pueda ejercer su acción. Si en el momento de la administración nota resistencia, debe interrumpir la misma, ya que puede resultar perjudicial, consulte con su médico.

Si usa más Febrectal adultos del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915 620 420 (indicando el medicamento y la cantidad administrada).

Por vía rectal no suele ser habitual una sobredosis, que se da con mucha mayor frecuencia por vía oral.

Los síntomas de la sobredosis incluyen mareos, vómitos, falta de apetito y dolor abdominal. Si se ha administrado una sobredosis (más de 6 g en una sola dosis), debe acudirse al hospital aunque no note los síntomas, ya que éstos, muy graves, pueden aparecer varios días después de su administración.

El tratamiento de la intoxicación incluye hemodiálisis y administración de acetilcisteína a dosis adecuadas. El lavado de estómago y la administración oral de carbón activado también son adecuados cuando la sobredosificación se haya producido por vía oral.

Si olvidó usar Febrectal adultos

No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente administrese la dosis olvidada cuando se acuerde y las siguientes dosis con la separación entre dos administraciones indicada en cada caso (intervalo siempre superior a 4 horas).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Febrectal adultos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), son: malestar, bajada de la tensión (hipotensión), y aumento de los niveles de transaminasas en sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) son: Enfermedades del riñón, orina turbia, reacciones cutáneas graves, dermatitis alérgica (erupción cutánea), ictericia (coloración amarillenta de la piel), alteraciones sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglucemia (bajada de azúcar en sangre).

El paracetamol puede dañar el hígado cuando se toma en dosis altas o en tratamientos prolongados.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera  de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de  la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Febrectal adultos

El principio activo es paracetamol. Cada supositorio contiene 600 mg de paracetamol.

Los demás componentes son sílice coloidal anhidra y glicéridos semisintéticos sólidos.

Aspecto del producto y contenido del envase

Febrectal adultos 600 mg Supositorios se presenta en forma de supositorios de color blanco céreo y forma ovoide, en envases que contienen 6 supositorios.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Almirall, S.L.

General Mitre, 151

08022 ‑ Barcelona (España)

Responsable de la fabricación

KERN PHARMA, S.L

Polígono Ind. Colón II Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona) España

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (España)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio de 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/