Prospecto FASENRA 30 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
Laboratorio Astrazeneca Ab
Prescipción: Diagnóstico Hospitalario
Administración: VÍA SUBCUTÁNEA
Contenido del envase e información adicional
El principio activo es benralizumab. Una pluma precargada de 1 ml contiene 30 mg de benralizumab.
Los demás componentes son histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, trehalosa dihidrato, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Fasenra es una solución cuyo color varía entre incoloro y amarillo. Puede contener partículas.
Fasenra se encuentra disponible en un envase que contiene una pluma precargada.
Titular de la Autorización de Comercialización
AstraZeneca AB
SE‑151 85
Södertälje
Suecia
Responsable de la fabricación
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suecia
MedImmune UK Ltd
6 Renaissance Way
Liverpool, L24 9JW
Reino Unido
AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
|
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11
|
Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
|
|
|
???????? ??????????? ???????? ???? ???.: +359 24455000
|
Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
|
|
|
Ceská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
|
Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
|
|
|
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
|
Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
|
|
|
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100
|
Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900
|
|
|
Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600
|
Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
|
|
|
Ελλ?δα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
|
Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
|
|
|
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
|
Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
|
|
|
France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00
|
Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
|
|
|
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000
|
România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
|
|
|
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
|
Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
|
|
|
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
|
Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
|
|
|
Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500
|
Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
|
|
|
Κ?προς Αλ?κτωρ Φαρµακευτικ? Λτδ Τηλ: +357 22490305
|
Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
|
|
|
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
|
United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
|
|
|
|
|
|
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Instrucciones de uso
Fasenra 30 mg solución inyectable en pluma precargada
benralizumab
Para inyección subcutánea
Pluma precargada de un solo uso
Antes de empezar a usar Fasenra Pen, un profesional sanitario deberá enseñarle a usted o a su cuidador cómo usarla correctamente.
Lea estas “Instrucciones de Uso” antes de empezar a usar Fasenra Pen y cada vez que tenga que realizar una nueva inyección. Podría haber nueva información. Esta información no sustituye a la consulta con su profesional sanitario respecto a su enfermedad o a su tratamiento.
Si usted o su cuidador tiene cualquier duda, consulte con su profesional sanitario.
Información importante
Conserve Fasenra en una nevera entre 2 °C y 8 °C en su cartonaje hasta que esté listo para usarlo. Fasenra puede mantenerse a temperatura ambiente hasta 25 °C durante un máximo de 14 días. Tras retirarlo de la nevera, Fasenra se debe usar en 14 días, o desecharse.
|
No use su Fasenra Pen si:
|
No:
|
Si ocurre algo de lo anterior, deseche Fasenra Pen en un contendor para objetos punzantes y use una nueva pluma precargada.
Cada Fasenra Pen contiene 1 dosis de Fasenra que es de un solo uso.
Mantenga Fasenra y todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños.
Su Fasenra Pen
No quite la capucha hasta que haya llegado al paso 6 de estas instrucciones y esté listo para inyectar Fasenra.
|
|
Después de usar |
|
|
|
Paso 1 – Reúna los materiales
- 1 Fasenra Pen de la nevera
- 1 toallita con alcohol
- 1 bola de algodón o gasa
- 1 contenedor para objetos punzantes.
(Vea el paso 10 – Desechar la pluma de Fasenra de forma segura)
|
|
|
|
|
|
Pluma precargada |
Toallita con alcohol |
Bola de algodón o gasa |
Contenedor para objetos punzantes |
|
Paso 2 – Prepárese para usar su Fasenra Pen |
|
|
Compruebe la fecha de caducidad (CAD). No la use si la fecha de caducidad ha pasado. Antes de la administración, deje que la pluma precargada alcance una temperatura ambiente de 20 °C a 25 °C dejando el cartonaje fuera de la nevera durante aproximadamente 30 minutos. No caliente la pluma de Fasenra de ninguna otra manera. Por ejemplo, no la caliente en un microondas o con agua caliente ni la ponga cerca de fuentes de calor. Use Fasenra en los 14 días tras sacarlo de la nevera. No quite la capucha hasta que haya llegado al paso 6
|
|
|
Paso 3 – Compruebe el líquido |
|
|
|
Observe el líquido de Fasenra Pen a través de la ventana de visión. El líquido debe ser claro y de incoloro a amarillento. Puede que contenga pequeñas partículas blancas. No se inyecte Fasenra si el líquido está turbio, decolorado o si contiene partículas de gran tamaño. Puede que vea una pequeña burbuja de aire en el líquido. Esto es normal. No necesita hacer nada al respecto. |
|
Paso 4 –Escoja el lugar de la inyección
|
||
|
|
El lugar recomendado para la inyección es la parte anterior del muslo. Usted puede usar también la parte baja del abdomen.
No se lo inyecte:
Un cuidador puede inyectárselo en la parte superior del brazo, muslo o abdomen. No trate de inyectárselo usted mismo en la parte superior del brazo. Para cada inyección elija un lugar diferente, separados al menos 3 cm del lugar donde se realizó la inyección anterior. |
|
|
Paso 5 – Limpie el lugar de la inyección |
|
|
|
Lávese bien las manos con agua y jabón. Limpie el lugar de la inyección con una toallita con alcohol con un movimiento circular. Deje que se seque al aire.
No toque el área limpiada antes de la inyección. No abanique ni sople el área limpiada. |
|
Paso 6 – Retire la capucha |
|
|
|
Sujete Fasenra Pen con una mano. Tire con cuidado de la capucha con la otra mano. Deje la capucha a un lado para tirarla más tarde. El protector verde de la aguja está ahora expuesto. Está ahí para evitar que toque la aguja. No intente tocar la aguja o empujar el protector de la aguja con su dedo. No intente volver a colocar la capucha de nuevo en Fasenra Pen. Podría ocasionar una inyección temprana o dañar la aguja.
Complete los siguientes pasos directamente tras quitar la capucha. |
|
Paso 7 – Inyecte Fasenra |
|
|
Siga las instrucciones de su profesional sanitario sobre cómo inyectar. Puede o bien pellizcar suavemente el lugar de inyección o administrar la inyección sin pellizcar la piel.
Inyecte Fasenra siguiendo los pasos de las figuras a, b, c y d. Mantenga Fasenra Pen en el lugar para la inyección completa. No cambie la posición de Fasenra Pen después de que la inyección haya empezado.
|
|
Posición de Fasenra Pen en el lugar de inyección.
Sitúe el protector de la aguja de Fasenra Pen contra su piel (en un ángulo de 90 º). Asegúrese de que puede ver la ventana de visión.
|
|
|
|
|
Presione hacia abajo firmemente. Oirá un click. Un “click” le indica que la inyección ha empezado. El émbolo verde se moverá hacia abajo en la ventana de visión durante la inyección. |
Mantenga firmemente presionado durante 15 segundos. Oirá un segundo “click”. El segundo click indica que la inyección ha terminado. El émbolo verde ocupará la ventana de visión por completo. |
Levante la pluma de Fasenra verticalmente hacia arriba. El protector de la aguja se deslizará hacia abajo y se bloqueará cubriendo la aguja.
|
|
Paso 8 - Compruebe la ventana de visión
|
||||
|
|
Compruebe la ventana de visión para asegurarse de que todo el líquido se ha inyectado.
Si el émbolo verde no ocupa por completo la ventana de visión, puede que no haya recibido la dosis completa. Si esto ocurre o tiene alguna otra preocupación, llame a su profesional sanitario.
|
|||
|
Antes de la inyección |
|
|
Después de la inyección |
|
|
Paso 9 – Compruebe el lugar de la inyección |
|
|
|
Puede que haya una pequeña cantidad de sangre o líquido donde se ha inyectado. Esto es normal. Presione suavemente sobre la piel con una bola de algodón o una gasa hasta que pare el sangrado. No frote el lugar de la inyección. Si fuera necesario, cubra el lugar de la inyección con un pequeño apósito.
|
|
Paso 10 – Deseche la pluma de Fasenra usada de forma segura |
|
|
|
No tire la pluma de Fasenra en su basura doméstica. Tire la capucha y cualquier otro material usado en su basura doméstica.
|
|
Guía para desechos
Deshágase del contenedor en su conjunto acorde a las instrucciones de su profesional sanitario o farmacéutico. No recicle su contenedor de objetos punzantes.
|
|
