Prospecto FASENRA 30 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Prospecto: información para el paciente

 

Fasenra 30 mg solución inyectable en jeringa precargada

benralizumab

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1. Qué es Fasenra y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Fasenra
3. Cómo se administra Fasenra
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fasenra
6. Contenido del envase e información adicional

Qué es Fasenra

Fasenra contiene el principio activo benralizumab, que es un anticuerpo monoclonal, es decir, un tipo de proteína que reconoce y se une a una sustancia específica en el organismo. La diana de benralizumab es una proteína llamada receptor de interleucina‑5, que se encuentra particularmente en un tipo de glóbulo blanco llamado eosinófilo.

 

Para qué se utiliza Fasenra

Fasenra se utiliza para tratar el asma grave eosinofílica en adultos. El asma eosinofílica es un tipo de asma en el que los pacientes tienen demasiados eosinófilos en sangre o pulmones.

 

Fasenra se usa junto con otros medicamentos para tratar el asma (altas dosis de «inhaladores de corticosteroides» más otros medicamentos antiasmáticos) cuando la enfermedad no está bien controlada por esos otros medicamentos solos.

 

Cómo actúa Fasenra

Los eosinófilos son glóbulos blancos involucrados en la inflamación del asma. Al unirse a los eosinófilos, Fasenra ayuda a reducir su frecuencia y la inflamación.

 

Beneficios del uso de Fasenra

Fasenra puede disminuir la frecuencia de las crisis asmáticas que está experimentando, ayudándole a respirar mejor y disminuyendo sus síntomas del asma. Si está utilizando unos medicamentos denominados «corticosteroides orales», el uso de Fasenra puede permitirle también disminuir la dosis diaria o suspender el tratamiento con los corticosteroides orales que necesite para controlar el asma.

 

No debe recibir Fasenra:

•                   Si es alérgico a benralizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Hable con su médico, enfermero o farmacéutico si piensa que esto le afecta a usted.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de recibir Fasenra:

•                   si tiene una infección parasitaria o vive en una zona donde son frecuentes las infecciones por parásitos o viaja a una región de este tipo. Este medicamento puede disminuir su capacidad para combatir determinados tipos de infecciones parasitarias.
•                   si ha tenido una reacción alérgica a una inyección o medicamento en el pasado (ver sección 4 para consultar los síntomas de una reacción alérgica).

 

Asimismo, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si está recibiendo Fasenra:

•                   si su asma permanece descontrolada o empeora durante el tratamiento con este medicamento.
•                   si tiene algún síntoma de una reacción alérgica (ver sección 4). Se han producido reacciones alérgicas en pacientes que reciben este medicamento.

 

Fasenra no es un medicamento de rescate. No lo use para tratar una crisis asmática repentina.

 

Esté atento a los signos de reacciones alérgicas graves

Fasenra puede potencialmente causar reacciones alérgicas graves. Debe estar atento a los signos de estas reacciones (tales como habones, erupción cutánea, dificultad para respirar, desmayo, malestar, sentirse mareado y/o hinchazón de la cara, lengua o boca) mientras está recibiendo Fasenra.

 

Es importante que consulte con su médico sobre cómo reconocer los síntomas tempranos de las reacciones alérgicas graves y cómo manejarlas si ocurren.

 

Otros medicamentos para el asma

No suspenda bruscamente ni cambie la dosis de sus medicamentos para prevenir el asma cuando inicie Fasenra.

 

Si su respuesta al tratamiento lo permite, su médico puede tratar de reducir la dosis de algunos de estos medicamentos, especialmente los llamados "corticosteroides". Esto debe hacerse gradualmente y bajo la supervisión directa de su médico

 

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 18 años de edad porque se desconocen la seguridad y los beneficios de este medicamento en esta población.

 

Otros medicamentos y Fasenra

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento antes de usar Fasenra.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

 

No use Fasenra si está embarazada a menos que su médico le diga otra cosa. Se desconoce si Fasenra puede afectar al feto.

 

No se sabe si los componentes de Fasenra pueden pasar a la leche materna. Si está usted dando el pecho o tiene previsto hacerlo, hable con su médico.

 

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Fasenra afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.

Use siempre este medicamento exactamente como le haya indicado su médico. Consulte con su  médico, enfermero o farmacéutico si no está seguro.

 

La dosis recomendada es una inyección de 30 mg. Las 3 primeras inyecciones se administran cada 4 semanas. Con posterioridad, las inyecciones son de dosis de 30 mg cada 8 semanas.

 

Fasenra se administra mediante una inyección justo debajo de la piel (subcutánea). Usted y su médico o enfermero deben decidir si debe inyectarse Fasenra usted mismo. No debe inyectarse Fasenra usted mismo si no ha recibido Fasenra previamente, o si ha tenido una reacción alérgica previa con Fasenra.

 

Usted o su cuidador deben recibir formación sobre la forma correcta de inyectar Fasenra. Lea cuidadosamente las ‘Instrucciones de Uso’ para la jeringa precargada antes de usar Fasenra.

 

Si olvidó usar Fasenra

Si ha olvidado inyectarse una dosis de Fasenra, hable con su médico, farmacéutico o enfermero tan pronto como le sea posible.

 

Si interrumpe el tratamiento con Fasenra

No interrumpa el tratamiento con Fasenra a menos que su médico se lo recomiende. La interrupción o suspensión del tratamiento con Fasenra puede provocar la reaparición de sus síntomas y exacerbaciones del asma.

 

Si sus síntomas asmáticos empeoran mientras recibe las inyecciones de Fasenra, hable con su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Reacciones alérgicas graves

 

Acuda al médico inmediatamente si cree que puede estar teniendo una reacción alérgica. Dichas reacciones  pueden suceder al cabo de horas o días después de la inyección.

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

•              anafilaxia

Los síntomas habituales incluyen:

o              hinchazón en la cara, lengua o boca

o              problemas de respiración

o              desmayo, mareo, aturdimiento (debido a una bajada en la presión sanguínea)

             

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•                   reacciones de hipersensibilidad (ronchas, erupción cutánea)

 

Otros efectos adversos

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•                   dolor de cabeza
•                   faringitis (dolor de garganta)
•                   fiebre (temperatura elevada)
•                   reacción en el lugar de inyección (por ejemplo, dolor, enrojecimiento, picor, hinchazón cerca del punto de inyección)

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Fasenra es para un solo uso.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de ‘CAD’. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

La jeringa se puede conservar a temperatura ambiente hasta 25 °C durante un máximo de 14 días. Tras retirarla de la nevera, Fasenra se debe usar en 14 días o desecharse, y se debe escribir la fecha de eliminación en la caja.

No agitar, congelar ni exponer al calor.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Fasenra

El principio activo es benralizumab. Una jeringa precargada de 1 ml de solución contiene 30 mg de benralizumab.

 

Los demás componentes son histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, trehalosa dihidrato, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Fasenra es una solución en una jeringa de vidrio transparente. Su color varía entre incoloro y amarillo. Puede contener partículas.

 

Fasenra está disponible en un envase que contiene 1 jeringa precargada.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

AstraZeneca AB

SE‑151 85

Södertälje

Suecia

 

Responsable de la fabricación

 

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suecia

 

MedImmune UK Ltd

6 Renaissance Way

Liverpool, L24 9JW

Reino Unido

 

AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Países Bajos

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

	België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11	Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
	???????? ??????????? ???????? ???? ???.: +359 24455000	Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
	Ceská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111	Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
	Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62	Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
	Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100	Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900
	Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600	Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
	Ελλ?δα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500	Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00			Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00			Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000			România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100			Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000			Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500			Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Κ?προς Αλ?κτωρ Φαρµακευτικ? Λτδ Τηλ: +357 22490305			Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100			United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

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Instrucciones de uso

Fasenra 30 mg solución inyectable en jeringa precargada

benralizumab

 

Para inyección subcutánea

Jeringa precargada de un solo uso

 

Antes de empezar a usar Fasenra jeringa precargada, un profesional sanitario deberá enseñarle a usted o a su cuidador cómo usarla correctamente.

Lea estas “Instrucciones de Uso” antes de empezar a usar Fasenra jeringa precargada y cada vez que tenga que realizar una nueva inyección. Podría haber nueva información. Esta información no sustituye a la consulta con su profesional sanitario respecto a su enfermedad o a su tratamiento.

Si usted o su cuidador tiene cualquier duda, consulte con su profesional sanitario.

Información importante

Conserve Fasenra en una nevera entre 2 °C y 8 °C en su cartonaje hasta que esté listo para usarlo. Fasenra puede mantenerse a temperatura ambiente hasta 25 °C durante un máximo de 14 días. Tras retirarlo de la nevera, Fasenra se debe usar en 14 días o desecharse.

 

No use su jeringa precargada Fasenra si: se ha congelado se ha caído o ha resultado dañada si se ha roto el sello de seguridad del cartonaje la fecha de caducidad (CAD) ya ha pasado

No: agite su jeringa precargada comparta o reutilice su jeringa precargada

Si ocurre algo de lo anterior, deseche la jeringa en un contendor para objetos punzantes y use una nueva jeringa precargada.

Cada jeringa precargada de Fasenra contiene 1 dosis de Fasenra que es de un solo uso.

Mantenga Fasenra y todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños.

 

Su jeringa precargada Fasenra

 

No quite el capuchón de la aguja hasta que haya llegado al Paso 6 y esté listo para inyectar Fasenra.

No toque los clips de activación del protector de la aguja para evitar activar el dispositivo de seguridad (protector de la aguja) demasiado pronto.

	Clips de activación del protector de la aguja		Cuerpo de la jeringa		Etiqueta con la fecha de caducidad		Capuchón de la aguja
Cabeza del émbolo
	Émbolo	Reborde para los dedos		Ventana de visión		Aguja

 

Paso 1 – Reúna los materiales

 

• 1 jeringa precargada Fasenra de la nevera
• 1 toallita con alcohol
• 1 bola de algodón o gasa
• 1 contenedor para objetos punzantes.

(Vea el paso 9 – Desechar la jeringa precargada)

 

Jeringa precargada	Toallita con alcohol	Bola de algodón o gasa	Contenedor para objetos punzantes

 

Paso 2 – Prepárese para usar su jeringa precargada

Compruebe la fecha de caducidad (CAD). No la use si la fecha de caducidad ha pasado. Antes de la administración, deje que la jeringa precargada alcance una temperatura ambiente de 20 °C a 25 °C dejando el cartonaje fuera de la nevera durante aproximadamente 30 minutos. No caliente la jeringa precargada de ninguna otra manera. Por ejemplo, no la caliente en un microondas o con agua caliente ni lo ponga cerca de fuentes de calor. Use Fasenra en los 14 días tras sacarlo de la nevera.

 

Paso 3 – Compruebe el líquido

Agarre el cuerpo de la jeringa (no el émbolo) para retirar la jeringa. Observe el líquido a través de la ventana de visión. El líquido debe ser claro y de incoloro a amarillento. Puede que contenga pequeñas partículas blancas. No inyecte Fasenra si el líquido está turbio, decolorado o si contiene partículas de gran tamaño. Puede que vea una pequeña burbuja de aire en el líquido. Esto es normal. No necesita hacer nada al respecto.

 

Paso 4 –Escoja el lugar de la inyección

El lugar recomendado para la inyección es la parte anterior del muslo. Usted puede usar también la parte baja del abdomen.   No lo inyecte: en 5 cm alrededor de su ombligo donde la piel esté reblandecida, quemada, descamada o endurecida en cicatrices o piel dañada a través de la ropa   Un cuidador puede inyectárselo en la parte superior del brazo, muslo o abdomen. No trate de inyectárselo usted mismo en la parte superior del brazo. Para cada inyección elija un lugar diferente, separados al menos 3 cm del lugar donde se realizó la inyección anterior.

 

Paso 5 – Limpie el lugar de la inyección
Lávese bien las manos con agua y jabón. Limpie el lugar de la inyección con una toallita con alcohol con un movimiento circular. Deje que se seque al aire.   No toque el área limpiada antes de la inyección. No abanique ni sople el área limpiada.

 

Paso 6 – Retire el capuchón de la aguja

Sujete la jeringa con una mano, y tire con cuidado del capuchón de la aguja con la otra mano. No sujete el émbolo ni la cabeza del émbolo mientras retira el capuchón de la aguja. Deje el capuchón de la aguja a un lado para tirarlo más tarde. Puede que vea una gota de líquido al final de la aguja. Esto es normal. No use la jeringa si se ha caído sin el capuchón de la aguja en su sitio o si la aguja está dañada o sucia. No toque la aguja, ni deje que toque ninguna superficie. Siga directamente con los próximos pasos, sin pausa.

 

Paso 7 – Inyecte Fasenra
Sujete la jeringa precargada con una mano, como se muestra en la figura. Use la otra mano para pellizcar y sujetar suavemente el área de la piel donde quiere inyectar. Esto crea una superficie más firme. No presione el émbolo hasta que la aguja esté completamente insertada en la piel. No tire hacia atrás del émbolo en ningún momento.   Inyecte Fasenra siguiendo los pasos de las figuras a, b y c.

 

Realice un movimiento rápido, como un dardo, para insertar la aguja en la piel pellizcada. Inserte la aguja con un ángulo de 45 grados.	Use su pulgar para empujar la cabeza del émbolo. Siga empujando el émbolo hasta el fondo. Esto es para asegurarse de que se ha inyectado toda la medicación.	Mantenga su pulgar empujando la cabeza del émbolo mientras retira la aguja de la piel. Deje de ejercer presión sobre el émbolo ligeramente hasta que los clips de activación del protector de la aguja cubran a ésta.

 

Paso 8 – Compruebe el lugar de la inyección
Puede que haya una pequeña cantidad de sangre o líquido donde se ha inyectado. Esto es normal. Presione suavemente sobre la piel con una bola de algodón o una gasa hasta que pare el sangrado. No frote el lugar de la inyección. Si fuera necesario, cubra el lugar de la inyección con un pequeño apósito.

 

Paso 9 – Deseche la jeringa precargada usada
Cada jeringa precargada contiene una única dosis de Fasenra y no puede ser reutilizada. Deposite su jeringa precargada usada en un contendor para objetos punzantes inmediatamente después de su uso. No tire la jeringa precargada en su basura doméstica. No vuelva a tapar la jeringa precargada. Tire el capuchón de la aguja y cualquier otro material usado en su basura doméstica.
Guía para desechos   Deshágase del contendedor en su conjunto acorde a las instrucciones de su profesional sanitario o farmacéutico. No recicle su contenedor de objetos punzantes.