Prospecto FASENRA 30 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Laboratorio Astrazeneca Ab
Prescipción: Diagnóstico Hospitalario
Administración: VÍA SUBCUTÁNEA
Contenido del envase e información adicional
Composición de Fasenra
El principio activo es benralizumab. Una jeringa precargada de 1 ml de solución contiene 30 mg de benralizumab.
Los demás componentes son histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, trehalosa dihidrato, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Fasenra es una solución en una jeringa de vidrio transparente. Su color varía entre incoloro y amarillo. Puede contener partículas.
Fasenra está disponible en un envase que contiene 1 jeringa precargada.
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
SE‑151 85
Södertälje
Suecia
Responsable de la fabricación
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suecia
MedImmune UK Ltd
6 Renaissance Way
Liverpool, L24 9JW
Reino Unido
AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11
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Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
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???????? ??????????? ???????? ???? ???.: +359 24455000
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Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
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Ceská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
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Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
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Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
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Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
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Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100
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Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900
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Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600
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Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
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Ελλ?δα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
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Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
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España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
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Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
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France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00
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Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
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Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000
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România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
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Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
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Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
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Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
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Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500
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Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
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Κ?προς Αλ?κτωρ Φαρµακευτικ? Λτδ Τηλ: +357 22490305
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Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
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Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
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United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836 |
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
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Instrucciones de uso
Fasenra 30 mg solución inyectable en jeringa precargada
benralizumab
Para inyección subcutánea
Jeringa precargada de un solo uso
Antes de empezar a usar Fasenra jeringa precargada, un profesional sanitario deberá enseñarle a usted o a su cuidador cómo usarla correctamente.
Lea estas “Instrucciones de Uso” antes de empezar a usar Fasenra jeringa precargada y cada vez que tenga que realizar una nueva inyección. Podría haber nueva información. Esta información no sustituye a la consulta con su profesional sanitario respecto a su enfermedad o a su tratamiento.
Si usted o su cuidador tiene cualquier duda, consulte con su profesional sanitario.
Información importante
Conserve Fasenra en una nevera entre 2 °C y 8 °C en su cartonaje hasta que esté listo para usarlo. Fasenra puede mantenerse a temperatura ambiente hasta 25 °C durante un máximo de 14 días. Tras retirarlo de la nevera, Fasenra se debe usar en 14 días o desecharse.
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No use su jeringa precargada Fasenra si:
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No:
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Si ocurre algo de lo anterior, deseche la jeringa en un contendor para objetos punzantes y use una nueva jeringa precargada.
Cada jeringa precargada de Fasenra contiene 1 dosis de Fasenra que es de un solo uso.
Mantenga Fasenra y todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños.
Su jeringa precargada Fasenra
No quite el capuchón de la aguja hasta que haya llegado al Paso 6 y esté listo para inyectar Fasenra.
No toque los clips de activación del protector de la aguja para evitar activar el dispositivo de seguridad (protector de la aguja) demasiado pronto.
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Clips de activación del protector de la aguja |
Cuerpo de la jeringa |
Etiqueta con la fecha de caducidad |
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Cabeza del émbolo |
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Émbolo |
Reborde para los dedos |
Ventana de visión |
Aguja |
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Paso 1 – Reúna los materiales
- 1 jeringa precargada Fasenra de la nevera
- 1 toallita con alcohol
- 1 bola de algodón o gasa
- 1 contenedor para objetos punzantes.
(Vea el paso 9 – Desechar la jeringa precargada)
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Jeringa precargada |
Toallita con alcohol |
Bola de algodón o gasa |
Contenedor para objetos punzantes |
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Paso 2 – Prepárese para usar su jeringa precargada |
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Compruebe la fecha de caducidad (CAD). No la use si la fecha de caducidad ha pasado. Antes de la administración, deje que la jeringa precargada alcance una temperatura ambiente de 20 °C a 25 °C dejando el cartonaje fuera de la nevera durante aproximadamente 30 minutos. No caliente la jeringa precargada de ninguna otra manera. Por ejemplo, no la caliente en un microondas o con agua caliente ni lo ponga cerca de fuentes de calor. Use Fasenra en los 14 días tras sacarlo de la nevera.
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Paso 3 – Compruebe el líquido |
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Agarre el cuerpo de la jeringa (no el émbolo) para retirar la jeringa. Observe el líquido a través de la ventana de visión. El líquido debe ser claro y de incoloro a amarillento. Puede que contenga pequeñas partículas blancas. No inyecte Fasenra si el líquido está turbio, decolorado o si contiene partículas de gran tamaño. Puede que vea una pequeña burbuja de aire en el líquido. Esto es normal. No necesita hacer nada al respecto. |
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Paso 4 –Escoja el lugar de la inyección |
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El lugar recomendado para la inyección es la parte anterior del muslo. Usted puede usar también la parte baja del abdomen.
No lo inyecte:
Un cuidador puede inyectárselo en la parte superior del brazo, muslo o abdomen. No trate de inyectárselo usted mismo en la parte superior del brazo. Para cada inyección elija un lugar diferente, separados al menos 3 cm del lugar donde se realizó la inyección anterior. |
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Paso 5 – Limpie el lugar de la inyección |
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Lávese bien las manos con agua y jabón. Limpie el lugar de la inyección con una toallita con alcohol con un movimiento circular. Deje que se seque al aire.
No toque el área limpiada antes de la inyección. No abanique ni sople el área limpiada. |
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Paso 6 – Retire el capuchón de la aguja |
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Sujete la jeringa con una mano, y tire con cuidado del capuchón de la aguja con la otra mano. No sujete el émbolo ni la cabeza del émbolo mientras retira el capuchón de la aguja. Deje el capuchón de la aguja a un lado para tirarlo más tarde. Puede que vea una gota de líquido al final de la aguja. Esto es normal. No use la jeringa si se ha caído sin el capuchón de la aguja en su sitio o si la aguja está dañada o sucia. No toque la aguja, ni deje que toque ninguna superficie. Siga directamente con los próximos pasos, sin pausa. |
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Paso 7 – Inyecte Fasenra |
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Sujete la jeringa precargada con una mano, como se muestra en la figura. Use la otra mano para pellizcar y sujetar suavemente el área de la piel donde quiere inyectar. Esto crea una superficie más firme. No presione el émbolo hasta que la aguja esté completamente insertada en la piel. No tire hacia atrás del émbolo en ningún momento.
Inyecte Fasenra siguiendo los pasos de las figuras a, b y c. |
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Realice un movimiento rápido, como un dardo, para insertar la aguja en la piel pellizcada. Inserte la aguja con un ángulo de 45 grados. |
Use su pulgar para empujar la cabeza del émbolo. Siga empujando el émbolo hasta el fondo. Esto es para asegurarse de que se ha inyectado toda la medicación. |
Mantenga su pulgar empujando la cabeza del émbolo mientras retira la aguja de la piel. Deje de ejercer presión sobre el émbolo ligeramente hasta que los clips de activación del protector de la aguja cubran a ésta. |
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Paso 8 – Compruebe el lugar de la inyección |
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Puede que haya una pequeña cantidad de sangre o líquido donde se ha inyectado. Esto es normal. Presione suavemente sobre la piel con una bola de algodón o una gasa hasta que pare el sangrado. No frote el lugar de la inyección. Si fuera necesario, cubra el lugar de la inyección con un pequeño apósito.
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Paso 9 – Deseche la jeringa precargada usada |
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No tire la jeringa precargada en su basura doméstica. No vuelva a tapar la jeringa precargada. Tire el capuchón de la aguja y cualquier otro material usado en su basura doméstica. |
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Guía para desechos
Deshágase del contendedor en su conjunto acorde a las instrucciones de su profesional sanitario o farmacéutico. No recicle su contenedor de objetos punzantes.
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