Prospecto FAMPRIDINA ACCORD 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

Prospecto: información para el usuario

Fampridina Accord 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

fampridina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Fampridina Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fampridina Accord
3. Cómo tomar Fampridina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fampridina Accord
6. Contenido del envase e información adicional

Fampridina Accord es un medicamento que se utiliza para mejorar la marcha en adultos (18 años o mayores) con esclerosis múltiple (EM) que presentan discapacidad en la marcha. En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye el recubrimiento protector de los nervios, lo que da lugar a debilidad muscular, rigidez muscular y dificultad para andar.

Fampridina Accord contiene el principio activo fampridina que pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueantes de los canales de potasio. Actúan frenando la salida de potasio de las células nerviosas que están dañadas por la EM. Se cree que este medicamento actúa dejando que las señales pasen por el nervio de forma más normal, lo que le permite andar mejor.

No tome Fampridina Accord

• si es alérgico a la fampridina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si tiene crisis epilépticas o alguna vez ha tenido una crisis epiléptica (también llamado ataque o convulsión)
• si tiene problemas de riñón
• si toma un medicamento que se llama cimetidina
• si toma algún otro medicamento que contiene fampridina. Podría aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos graves.

Informe a su médico y no tome Fampridina Accord si alguna de estas situaciones es aplicable en su caso.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fampridina Accord:

• si es consciente de su latido cardiaco (palpitaciones)
• si es propenso a las infecciones
• deberá utilizar algún soporte para caminar, como por ejemplo un bastón, según sea necesario
• ya que este medicamento puede hacerle sentirse mareado o sin equilibrio puede dar lugar a un aumento del riesgo de caídas
• si tiene algún factor de riesgo o está tomando algún medicamento que afecte al riesgo de sufrir ataques (crisis epilépticas).

Informe a su médico antes de tomar Fampridina Accord si alguna de estas situaciones es aplicable en su caso.

Niños y adolescentes

No administre Fampridina Accord a niños o adolescentes menores de 18 años.

Edad avanzada

Antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo, el médico puede comprobar que sus riñones funcionen correctamente.

Toma de Fampridina Accord con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No tome Fampridina Accord si toma otros medicamentos que contienen fampridina.

Otros medicamentos que afectan a los riñones

Su médico tendrá especial cuidado si recibe fampridina al mismo tiempo que otro medicamento que pueda afectar a la eliminación de otros medicamentos por parte de los riñones, por ejemplo el carvedilol, propranolol y metformina.

Toma de Fampridina Accord con alimentos y bebidas

Fampridina Accord se debe tomar sin alimentos, con el estómago vacío.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda utilizar Fampridina Accord durante el embarazo.

El médico valorará el beneficio del tratamiento con Fampridina Accord para usted frente al riesgo para el bebé.

Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Fampridina Accord puede afectar a la capacidad de las personas para conducir y utilizar máquinas, puede causar mareos. Asegúrese de que a usted no le afecta antes de comenzar a conducir o utilizar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Solo puede obtenerse Fampridina Accord con receta médica y bajo la supervisión de médicos con experiencia en la EM.

Su médico le recetará inicialmente tratamiento para 2 a 4 semanas. Después de este periodo de 2 a 4 semanas, volverá a evaluar el tratamiento.

La dosis recomendada es

Un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche (12 horas de separación). No tome más de dos comprimidos en un día. Debe dejar que transcurran 12 horas entre cada comprimido. No tome los comprimidos con más frecuencia que cada 12 horas.

Trague el comprimido entero, con agua. No debe dividir, machacar, disolver, chupar o masticar el comprimido. Podría aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos.

Si toma más Fampridina Accord del que debe

Póngase inmediatamente en contacto con su médico si toma demasiados comprimidos. Si acude al médico, lleve la caja de Fampridina Accord con usted.

Si sufre una sobredosis podrá notar sudoración, pequeñas sacudidas (temblores), mareos, confusión, pérdida de memoria (amnesia) y ataques (crisis epilépticas). También podrá notar otros efectos no mencionados aquí.

Si olvidó tomar Fampridina Accord

Si olvidó tomar un comprimido, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Siempre deben pasar 12 horas entre cada comprimido.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Fampridina Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si tiene una crisis epiléptica, deje de tomar Fampridina Accord e informe a su médico inmediatamente.

Si experimenta uno o más de los siguientes síntomas alérgicos (hipersensibilidad): hinchazón de cara, boca, labios, garganta o lengua, enrojecimiento o picor de piel, opresión en el pecho y problemas respiratorios, deje de tomar Fampridina Accord y acuda al médico inmediatamente.

A continuación se enumeran los efectos adversos por frecuencia:

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• Infección en las vías urinarias

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• Falta de equilibrio
• Mareos
• Sensación de que todo le da vueltas (vértigo)
• Dolor de cabeza
• Sensación de debilidad y cansancio
• Dificultad para dormir
• Ansiedad
• Pequeñas sacudidas (temblores)
• Entumecimiento u hormigueo en la piel
• Dolor de garganta
• Resfriado común (nasofaringitis)
• Gripe
• Dificultad para respirar (falta de aliento)
• Náuseas
• Vómitos
• Estreñimiento
• Malestar de estómago
• Dolor de espalda
• Latido cardíaco que se siente (palpitaciones)

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Ataques (crisis epilépticas)
• Reacción alérgica (hipersensibilidad)
• Aparición o empeoramiento del dolor en el nervio facial (neuralgia del trigémino)
• Ritmo cardiaco rápido (taquicardia)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no necesita condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido de Fampridina Accord

• El principio activo es fampridina.
• Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de fampridina
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: hipromelosa (E464), sílice, coloidal anhidra (E551), celulosa microcristalina (E460), estearato de magnesio (E572);
• Película de recubrimiento: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521)

Aspecto de Fampridina Accord y contenido del envase

Comprimido ovalado, biconvexo, biselado, de color blanco a blanquecino y recubierto con película, de aproximadamente de 13 x 8 mm y grabado con “FH6” en una cara y liso en la otra.

Fampridina Accord 10 mg comprimidos de liberación prolongada se envasan en cajas de blísteres unidosis perforados que contienen 28 x 1 o 56 x 1 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

Barcelona, 08039

España

Responsable de la fabricación:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polonia

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Malta

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, España

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.