Prospecto FACTOR VIII 100 UI/ML OCTAPHARMA POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE
Laboratorio Octapharma S.A.
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA INTRAVENOSA
Cómo usar Factor VIII Octapharma
Factor VIII Octapharma se debe administrar por vía intravenosa una vez reconstituido con el disolvente proporcionado.
El tratamiento debe ser iniciado bajo supervisión médica.
Dosis para prevenir la hemorragia. Si usted padece hemofilia A grave deben inyectarle de 20 a 40 UI de factor VIII por kilo de peso corporal cada dos o tres días para una prevención a largo plazo. Se le ajustará la dosis en función de su respuesta. En algunos casos pueden ser necesarios intervalos de administración más cortos o dosis más altas.
Cálculo de la dosis:
Siga exactamente las instrucciones de administración de Factor VIII Octapharma indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La actividad del factor VIII se refiere a la cantidad de factor VIII presente en el plasma. Se expresa bien como porcentaje (respecto al plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (UI). La dosis de factor VIII se expresa en UI.
Una unidad internacional (UI) de actividad del factor VIII es equivalente a la cantidad de factor VIII en un ml de plasma humano normal. Una UI de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad del factor VIII plasmático en un 1,5%-2% de la actividad normal. Para calcular la dosis que usted necesita, debe determinarse el nivel de actividad del factor VIII en plasma. Esto indicará la cantidad de esta actividad que es necesario incrementar. Pregunte a su médico si tiene alguna duda de que cantidad de actividad de factor VIII necesita incrementar o como calcular su dosis.
La posología necesaria se determina utilizando la siguiente fórmula:
Unidades necesarias = peso corporal (kg) ? aumento del factor VIII deseado (%) (UI/dl) ? 0.5
La cantidad a administrar y la frecuencia de la administración debe estar siempre orientada a la eficacia clínica para cada paciente individual.
En el caso de los siguientes episodios hemorrágicos la actividad del factor VIII no debe descender por debajo del nivel de actividad plasmática dado (en % de normal) dentro del período correspondiente.
La siguiente tabla se puede usar como una guía de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía:
|
Grado de hemorragia / |
Nivel necesario de factor VIII (%) (UI/dl) |
Frecuencia de la dosis (horas entre dosis) / |
|
Hemorragia: |
|
|
|
Hemorragia en una articulación (hemartrosis temprana), |
20 - 40 |
Repetir cada 12 a 24 horas. Al menos 1 día, hasta que el dolor disminuya o consiga la cicatrización. |
|
Hemorragia más extensa en una articulación (hemartrosis), hemorragia muscular o efusión de sangre (hematoma). |
30 - 60 |
Perfusión repetida cada 12 a 24 horas durante 3-4 días o más hasta que el dolor y la discapacidad se hayan resuelto. |
|
Hemorragias amenazantes para la vida , como cirugía cerebral, sangrado de garganta, sangrado abdominal grave. |
60 - 100 |
Perfusión repetida cada 8 a 24 horas hasta que se supere el peligro. |
|
Cirugía: |
|
|
|
Menor |
30 - 60 |
Cada 24 horas, como mínimo 1 día, hasta que se alcance la cicatrización. |
|
Mayor |
80 – 100 |
Perfusión repetida cada 8-24 horas hasta una adecuada cicatrización de la herida, seguida de una terapia como mínimo durante 7 días para mantener una actividad del factor VIII del 30% al 60%. |
Su médico le indicará la dosis y la frecuencia con que debe utilizar Factor VIII Octapharma.
Su respuesta a los productos de factor VIII puede variar. Por lo tanto, los niveles de factor VIII deben determinarse durante el tratamiento para calcular la dosis correcta y la frecuencia de perfusión adecuada.
Uso en niños
Un estudio clínico (que incluía 15 pacientes de edad igual o inferior a 6 años) no identificó ningún requisito de dosificación especial para niños.
Los datos clínicos sobre el uso de Factor VIII Octapharma en pacientes no tratados previamente (PntP) son limitados. Hay un estudio clínico en curso. Hasta ahora el 10,3 % de los PntP tratados con Factor VIII Octapharma desarrollaron inhibidores. Al tratar a los PntP hay que analizar el posible desarrollo de anticuerpos (ej. test Bethesda).
Instrucciones para el tratamiento ambulatorio
- Por favor, lea todas las instrucciones y sígalas cuidadosamente
- No utilice Factor VIII después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
- Durante el procedimiento descrito a continuación, debe mantenerse la esterilidad
- La solución en la jeringa debe ser límpida o ligeramente nacarada. No inyectar soluciones turbias o que contengan sedimentos.
- Utilizar inmediatamente la solución preparada, para evitar una contaminación microbiana.
- Utilizar únicamente el equipo que se incluye. El uso de otro equipo de inyección/perfusión puede ocasionar un riesgo adicional y el fracaso del tratamiento.
Instrucciones para preparar la solución:
- No utilizar el producto directamente de la nevera. Dejar el disolvente y el polvo en los viales cerrados hasta alcanzar la temperatura ambiente.
- Retirar las cápsulas flip off de los viales y limpiar los tapones de goma con uno de los apósitos impregnados en alcohol que se incluyen.
- El Mix2vial® está representado en la Fig. 1. Colocar el vial de disolvente sobre una superficie plana y sujetarlo con firmeza. Coger el Mix2vial® y darle la vuelta. Colocar la parte azul del Mix2vial® sobre la parte superior del vial del disolvente y presionar con firmeza hasta que se oiga un chasquido (Fig. 2 + 3).
|
|
|
La disolución es completa en menos de 10 minutos a temperatura ambiente. Podría aparecer una ligera espuma durante la preparación. Desenroscar las dos partes del Mix2Vial® (Fig. 5). Desaparecerá la espuma.
Desechar el vial de disolvente vacío con la parte azul del Mix2Vial®.
|
|
Instrucciones para la inyección:
Como precaución, se debe medir la velocidad de su pulso antes y durante la inyección. Si la velocidad de su pulso aumenta mucho, reducir la velocidad de la inyección o interrumpir la administración durante un breve periodo de tiempo.
- Acoplar la jeringa a la parte transparente del Mix2Vial®. Darle la vuelta al vial y extraer la solución al interior de la jeringa (Fig.6). La solución en la jeringa debe ser límpida o ligeramente nacarada.
Una vez que la solución ha sido transferida, sujetar con firmeza el émbolo de la jeringa (manteniéndolo hacia abajo) y extraer la jeringa del Mix2Vial® (Fig. 7). Desechar el Mix2Vial® y el vial vacío.
- Limpiar la zona donde se va a poner la inyección con uno de los apósitos con alcohol que se incluyen.
3. Acoplar el kit de inyección que se incluye a la jeringa.
- Insertar la aguja de inyección en la vena escogida. Si ha empleado un torniquete para ver la vena con más facilidad, este torniquete debe ser liberado antes de empezar a inyectar Factor VIII Octapharma.
No debe fluir sangre al interior de la jeringa debido al riesgo de formación de coágulos de fibrina.
- Inyectar la solución dentro de la vena a una velocidad lenta, no superior a 2-3 ml por minuto.
Si usa más de un vial de polvo de Factor VIII Octapharma para un tratamiento, puede emplear el mismo kit de inyección y la misma jeringa. El Mix2Vial® es de un solo uso.
Si usa más Factor VIII Octapharma del que debe
No se han registrado síntomas de sobredosis con el Factor VIII. Sin embargo se recomienda no exceder la dosis recomendada.
Si olvidó usar Factor VIII Octapharma
No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Proceda a administrar la siguiente dosis inmediatamente y prosiga con las recomendaciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.