Prospecto EZETIMIBA/SIMVASTATINA STADA 10 MG/20 MG COMPRIMIDOS EFG

Prospecto: información para el usuario

Ezetimiba/Simvastatina Stada 10 mg/20 mg comprimidos EFG

Ezetimiba/Simvastatina Stada 10 mg/40 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ezetimiba/Simvastatina Stada y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ezetimiba/Simvastatina Stada
3. Cómo tomar Ezetimiba/Simvastatina Stada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ezetimiba/Simvastatina Stada

6.   Contenido del envase e información adicional

Este medicamento contiene los principios activos ezetimiba y simvastatina. Se utiliza para reducir las concentraciones de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre. Además, eleva las concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol HDL).

Ezetimiba/simvastatina actúa reduciendo el colesterol de dos maneras. El principio activo ezetimiba reduce el colesterol que se absorbe en el tubo digestivo. El principio activo simvastatina, que pertenece al grupo de las “estatinas”, inhibe la producción del colesterol fabricado por el propio organismo.

El colesterol es una de las sustancias grasas que se encuentran en la corriente sanguínea. Su colesterol total se compone principalmente del colesterol LDL y el HDL.

El colesterol LDL a menudo se denomina colesterol “malo” porque puede acumularse en las paredes de sus arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación de placa puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede hacer más lento o interrumpir el flujo sanguíneo a órganos vitales como el corazón y el cerebro. Esta interrupción del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

El colesterol HDL a menudo se denomina colesterol “bueno” porque ayuda a evitar que el colesterol malo se acumule en las arterias y las protege de las enfermedades cardiacas.

Los triglicéridos son otro tipo de grasa en su sangre que pueden aumentar el riesgo de enfermedad cardiaca.

Ezetimiba/simvastatina se usa en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente con la dieta. Mientras toma este medicamento debe seguir una dieta reductora del colesterol.

Ezetimiba/simvastatina se usa, junto con una dieta reductora del colesterol, si tiene:

• niveles elevados en sangre de colesterol (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigota y no familiar]) o niveles elevados en sangre de sustancias grasas (hiperlipidemia mixta):

• que no están bien controlados con una estatina sola
• para los que se ha utilizado una estatina y ezetimiba en comprimidos separados
• una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota), la cual aumenta el nivel de colesterol en la sangre. También puede recibir otros tratamientos.
• enfermedad cardiaca, ezetimiba/simvastatina reduce el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cirugía para aumentar el flujo sanguíneo del corazón u hospitalización por dolor en el pecho.

Este medicamento no le ayuda a reducir peso.

NO tome Ezetimiba/Simvastatina Stada si:

• es alérgico a ezetimiba, simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• actualmente tiene problemas en el hígado
• está embarazada o en periodo de lactancia
• está tomando medicamentos con uno o más de uno de los siguientes principios activos:

• itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos)
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones)
• inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (los inhibidores de la proteasa del VIH se usan para tratar las infecciones por VIH)
• boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C)
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión)
• cobicistat
• gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol)
• ciclosporina (utilizado en pacientes con trasplante de órganos)
• danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que la capa interna del útero crece fuera del útero)

• si está tomando o ha tomado, en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas), por vía oral o mediante inyección. La combinación de ácido fusídico junto con ezetimiba/simvastatina puede dar lugar a problemas musculares graves (rabdomiólisis)
• no tome más de 10 /40 mg de ezetimiba/simvastatina si está tomando lomitapida (utilizada para tratar enfermedades genéticas de colesterol graves y raras)

Consulte a su médico si no está seguro si su medicamento está mencionado anteriormente.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico:

• de todos sus problemas médicos, incluidas las alergias
• si consume cantidades importantes de alcohol o si ha tenido alguna vez una enfermedad hepática. Ezetimiba/simvastatina puede no ser adecuado para usted
• si tiene prevista una operación. Puede ser necesario que deje de tomar los comprimidos de ezetimiba/simvastatina durante un breve periodo de tiempo
• si usted es asiático, ya que puede necesitar una dosis diferente
• si tiene o ha tenido mistenia (una enfermedad que cursa con debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas a veces pueden agravar la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver sección 4).

Su médico le hará un análisis de sangre antes de que empiece a tomar ezetimiba/simvastatina . Esto es para comprobar lo bien que funciona su hígado.

Su médico también puede querer hacerle análisis de sangre para comprobar lo bien que funciona su hígado después de que empiece el tratamiento con ezetimiba/simvastatina.

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Hable con su médico si tiene una enfermedad pulmonar grave.

Debe evitarse el uso combinado de ezetimiba/simvastatina y fibratos (ciertos medicamentos para reducir el colesterol), ya que no se ha estudiado el uso combinado de ezetimiba/simvastatina y fibratos.

Consulte a su médico inmediatamente si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos inexplicables. Esto se debe a que en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo fallo muscular lo que produce daño renal; y muy raramente se han producido muertes.

Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.

El riesgo de fallo muscular es mayor con dosis elevadas de ezetimiba/simvastatina, especialmente la dosis de 10/80 mg. El riesgo de fallo muscular también es mayor en determinados pacientes. Informe a su médico en las siguientes situaciones:

• si tiene problemas de riñón
• si tiene problemas de tiroides
• si es mayor de 65 años
• si es mujer
• alguna vez ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen el colesterol llamados “estatinas” (como simvastatina, atorvastatina y rosuvastatina) o fibratos (como gemfibrozilo o bezafibrato).
• usted o familiares cercanos tienen un problema muscular hereditario

Niños y adolescentes

• No se recomienda ezetimiba/simvastatina en niños menores de 10 años.

Otros medicamentos y Ezetimiba/Simvastatina Stada

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento con alguno de los siguientes principios activos. Tomar ezetimiba/simvastatina con alguno de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de éstos ya están incluidos en la sección anterior “No tome Ezetimiba/Simvastatina Stada si”).

• si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, tendrá que dejar de tomar temporalmente este medicamento. Su médico le dirá cuándo es seguro reiniciar ezetimiba/simvastatina. La combinación de ezetimiba/simvastatina con ácido fusídico puede causar, en raras ocasiones,  debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiólisis). Ver más información sobre la rabdomiólisis en la sección 4.
• ciclosporina (utilizado a menudo en pacientes trasplantados)
• danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que la capa interna del útero crece fuera del útero)
• medicamentos con un principio activo como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos)
• fibratos con un principio activo como gemfibrozilo y bezafibrato (utilizados para reducir el colesterol)
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas)
• inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar el SIDA)
• antivirales para la hepatitis C como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C)
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión)
• medicamentos con el principio activo cobicistat
• amiodarona (utilizado para tratar el ritmo cardiaco irregular)
• verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados para tratar la presión arterial alta, el dolor torácico asociado a cardiopatías o a otras enfermedades del corazón)
• lomitapida (utilizado para tratar enfermedades genéticas de colesterol graves y raras)
• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones de la piel y de la estructura de la piel con complicaciones y bacteriemia). Es posible que los efectos adversos que afectan a los músculos puedan ser mayores cuando este medicamento se toma durante el tratamiento con simvastatina (por ejemplo ezetimiba/simvastatina). Su médico puede decidir que deje de tomar ezetimiba/simvastatina por un tiempo
• grandes dosis (1 gramo o más al día) de niacina o ácido nicotínico (utilizado también para reducir el colesterol)
• colchicina (utilizado para tratar la gota)

Así como con los medicamentos indicados anteriormente, comunique a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En especial, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes:

• medicamentos con un principio activo para prevenir la formación de coágulos de sangre, como warfarina, fluindiona, fenprocomón o acenocumarol (anticoagulantes)
• colestiramina (utilizado también para reducir el colesterol), porque afecta a la forma en la que ezetimiba/simvastatina funciona
• fenofibrato (utilizado también para reducir el colesterol)
• rifampicina (utilizado para tratar la tuberculosis)

También debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que usted está tomando ezetimiba/simvastatina.

Toma de Ezetimiba/Simvastatina Stada con alimentos y bebidas

El zumo de pomelo contiene uno o más componentes que alteran el metabolismo de algunos medicamentos, incluyendo ezetimiba/simvastatina. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo, ya que puede aumentar el riesgo de problemas musculares.

Embarazo y lactancia

No tome este medicamento si está embarazada, si está tratando de quedarse embarazada o si piensa que pueda estar embarazada. Si se queda embarazada mientras está tomando ezetimiba/simvastatina, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. No tome ezetimiba/simvastatina si está en periodo de lactancia porque se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que ezetimiba/simvastatina interfiera con su capacidad para conducir o usar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas sufren mareos después de tomar ezetimiba/simvastatina.

Este medicamento contiene lactosa y sodio

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Su médico determinará la dosis por comprimido apropiada para usted, dependiendo de su tratamiento actual y de la situación de su riesgo personal.

Los comprimidos no tienen ranura y no se deben dividir.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• antes de empezar a tomar ezetimiba/simvastatina, debe estar siguiendo una dieta para reducir el colesterol
• deberá continuar con esta dieta reductora del colesterol mientras tome ezetimiba/simvastatina

Adultos: la dosis es 1 comprimido de ezetimiba/simvastatina una vez al día por vía oral.

Uso en adolescentes (10 a 17 años de edad): la dosis es de 1 comprimido de ezetimiba/simvastatina una vez al día por vía oral (no debe excederse una dosis máxima de 10 mg/40 mg una vez al día).

La dosis de ezetimiba/simvastatina 10 mg/80 mg sólo se recomienda a pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y con un elevado riesgo de problemas por enfermedades de corazón que no han alcanzado el objetivo del tratamiento con dosis menores.

Si la dosificación óptima no puede lograrse utilizando ezetimiba/simvastatina 10 mg/20 mg, su médico puede prescribir otros comprimidos que contengan ezetimiba/simvastatina.

Tome ezetimiba/simvastatina por la noche. Puede tomarlo con o sin alimentos.

Si su médico le ha recetado ezetimiba/simvastatina junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contiene el principio activo colestiramina o cualquier otro secuestrante de ácidos biliares , debe tomar ezetimiba/simvastatina por lo menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares.

Si usted toma más Ezetimiba/Simvastatina Stada del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame  al Servicio de Información Toxicológica, Tfno. 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Ezetimiba/Simvastatina Stada

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, tome su cantidad normal de ezetimiba/simvastatina a la hora habitual del día siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Ezetimiba/Simvastatina Stada

Hable con su médico o farmacéutico porque su colesterol puede aumentar de nuevo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran (ver sección 2).

Se notificaron los siguientes efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor muscular
• elevaciones en análisis de sangre en laboratorio de la función hepática (transaminasas) y/o muscular (CK)

Se han notificado los siguientes efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• elevación de la función hepática en los análisis de sangre; elevaciones del ácido úrico en la sangre; elevaciones en el tiempo que tarda la sangre en coagular; proteínas en orina; disminución de peso
• mareos; dolor de cabeza; sensación de hormigueo
• dolor abdominal; indigestión; flatulencia; náuseas; vómitos; hinchazón abdominal; diarrea; sequedad de boca; ardor de estómago
• erupción; picor; urticaria
• dolor articular; dolor, hipersensibilidad, debilidad o espasmos musculares; dolor de cuello; dolor en los brazos y las piernas; dolor de espalda
• cansancio o debilidad inusuales; sentirse cansado; dolor torácico; hinchazón, especialmente de las manos y los pies
• trastorno del sueño; problemas para dormir

Adicionalmente se han notificado los siguientes efectos adversos en personas que toman ezetimiba/simvastatina o medicamentos que contienen los principios activos ezetimiba o simvastatina:

• bajo recuento de glóbulos rojos (anemia), reducción del recuento de células sanguíneas, que puede causar hematoma/hemorragia (trombocitopenia)
• adormecimiento o debilidad de los brazos y las piernas; mala memoria, pérdida de memoria, confusión
• problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• estreñimiento
• inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso
• inflamación del hígado con los siguientes síntomas: coloración amarillenta de la piel y los ojos, picor, orina de color oscuro o heces de color pálido, sentirse cansado o débil, pérdida de apetito; insuficiencia hepática; cálculos en la vesícula biliar o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos)
• pérdida de pelo; erupción enrojecida y abultada, algunas veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme)
• visión borrosa y deterioro de la visión (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• erupción que puede producirse en la piel o úlceras en la boca (erupciones liquenoides medicamentosas) (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
• una reacción de hipersensibilidad que puede incluir lo siguiente: hipersensibilidad (reacciones alérgicas incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad al respirar o tragar y que requiere tratamiento inmediato (angioedema), una reacción alérgica grave muy rara que causa dificultad para respirar o mareos (anafilaxis), dolor o inflamación de las articulaciones, inflamación de los vasos sanguíneos, hematomas atípicos, erupciones cutáneas e hinchazón, urticaria, sensibilidad de la piel a la luz del sol, fiebre, sofocos, dificultad en la respiración y malestar general, cuadro de afección por seudolupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos en las articulaciones y efectos en los glóbulos blancos))
• dolor muscular, sensibilidad a la presión, debilidad o calambres musculares; fallo muscular; rotura muscular (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas); problemas en los tendones, algunas veces complicados con la rotura del tendón
• ginecomastia (aumento de tamaño de la mama en hombres) (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
• disminución del apetito
• sofocos; presión arterial elevada
• dolor
• disfunción eréctil
• depresión
• alteraciones en algunos análisis de sangre de la función hepática
• miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar) (frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles)*
• miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares) (frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles)*

* Consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o las piernas que empeora después de periodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar.

Con algunas estatinas se han notificado los siguientes acontecimientos adversos adicionales:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas
• disfunción sexual
• diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular constante, que puede que no desaparezca tras suspender el tratamiento con ezetimiba/simvastatina (frecuencia no conocida).

Consulte a su médico inmediatamente si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos inexplicables. Esto se debe a que en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo fallo muscular lo que produce daño renal; y muy raramente se han producido muertes.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25?C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ezetimiba/Simvastatina Stada

Los principios activos son ezetimiba y simvastatina.

10 mg/20 mg: Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 20 mg de simvastatina.

10 mg/40 mg: Cada comprimidos contiene 10 mg de ezetimiba y 40 mg de simvastatina.

Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, ácido ascórbico, ácido cítrico, hidroxianisol butilado, galato de propilo, estearato de magnesio. Mezcla de pigmentos: lactosa monohidrato, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

10 mg/20 mg: Los comprimidos de Ezetimiba/Simvastatina Stada 10 mg/20 mg son de color marrón claro, moteados, redondos, de 8 mm de diámetro, biconvexos y marcados con “512” en un lado.

10 mg/40 mg: Los comprimidos de Ezetimiba/Simvastatina Stada 10 mg/40 mg son de color marrón claro, moteados, redondos, de 10 mm de diámetro, biconvexos y marcados con “513” en un lado.

Tamaños de envase:

Blíster: 28, 30, 50, 90, 98 y 100 comprimidos.

Frasco HDPE: 90 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

[email protected]

Responsable de la fabricación

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitza 2600

Bulgaria

o

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemania

o

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austria

o

Centrafarm Services B.V.

Van de?Reijtstraat?31-E?

4814 NE Breda?

Holanda

o

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

o

Sanico N.V.

Veedijk 59

2300 Turnhout

Bélgica

o

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2023

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/