Prospecto EZETIMIBA/SIMVASTATINA MYLAN 10 MG/80 MG COMPRIMIDOS EFG

Prospecto: Información para el paciente

Ezetimiba/Simvastatina Mylan 10 mg/80 mg comprimidos EFG

ezetimiba / simvastatina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•       Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•       Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
•       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Ezetimiba/Simvastatina Mylan y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ezetimiba/Simvastatina Mylan

3.              Cómo tomar Ezetimiba/Simvastatina Mylan

4.              Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Ezetimiba/Simvastatina Mylan

6.              Contenido del envase e información adicional

Ezetimiba/Simvastatina Mylan contiene dos principios activos, ezetimiba y simvastatina.

Ezetimiba/Simvastatina Mylan se utiliza para reducir las concentraciones de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos presentes en la sangre. Además, Ezetimiba/Simvastatina Mylan aumenta las concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol HDL).

Ezetimiba/Simvastatina Mylan actúa reduciendo el colesterol de dos maneras. El principio activo ezetimiba reduce el colesterol que se absorbe en el tubo digestivo. El principio activo simvastatina, que pertenece al grupo de las estatinas, inhibe la producción del colesterol fabricado por el propio organismo.

El colesterol es una de las sustancias grasas que se encuentran en la circulación sanguínea. El colesterol total se compone principalmente del colesterol LDL y HDL.

El colesterol LDL a menudo se denomina colesterol "malo" porque puede acumularse en las paredes de las arterias y formar placas. Con el tiempo, esta acumulación en placas puede provocar un estrechamiento de las arterias. Dicho estrechamiento puede ralentizar o interrumpir el flujo sanguíneo a órganos vitales como el corazón y el cerebro. La interrupción del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

El colesterol HDL a menudo se denomina colesterol “bueno”, porque ayuda a evitar que el colesterol malo se acumule en las arterias y protege de las enfermedades cardíacas.

Los triglicéridos son otro tipo de grasas presentes en la sangre que pueden aumentar el riesgo de enfermedad cardíaca.

Ezetimiba/Simvastatina Mylan se usa en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente con la dieta. Mientras toma este medicamento, debe seguir una dieta reductora del colesterol.

Ezetimiba/Simvastatina Mylan se usa, junto con una dieta reductora del colesterol, si tiene:

• Niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigota y no familiar]) o niveles elevados en sangre de sustancias grasas (hiperlipidemia mixta):

•       Que no están bien controlados con una estatina sola.
•       Para los que ha utilizado una estatina y ezetimiba en comprimidos separados.

• Una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que aumenta el nivel de colesterol en la sangre. También puede recibir otros tratamientos.
• Enfermedad cardiaca, Ezetimiba/Simvastatina Mylan reduce el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cirugía para aumentar el flujo sanguíneo del corazón u hospitalización por dolor en el pecho.

Ezetimiba/Simvastatina Mylan no ayuda a adelgazar.

No tome Ezetimiba/Simvastatina Mylan:

-              Si es alérgico a ezetimiba, simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-              Actualmente tiene problemas en el hígado.

-              Está embarazada o en periodo de lactancia.

-               Está tomando medicamentos con uno o más de uno de los siguientes principios activos:

• Itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos).

• Eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones).

• Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (los inhibidores de la proteasa del VIH se usan para tratar las infecciones por VIH) o medicamentos que contienen cobicistat (también se usan para tratar las infecciones por VIH).

• Boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C).

• Nefazodona (utilizado para tratar la depresión).

• Gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol).

• Ciclosporina (utilizado a menudo en pacientes con trasplante de órganos).

• Danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en que la capa interna del útero crece fuera del útero).

• Si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contenga ácido fusídico, (utilizado para el tratamiento de la infección bacteriana) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Ezetimiba/Simvastina Mylan puede producir problemas musculares graves (rabdomiólisis).

No tome más de 10 mg/40 mg de Ezetimiba/Simvastatina Mylan si está tomando lomitapida (utilizada para tratar enfermedades genéticas de colesterol graves y raras).

Consulte a su médico si no está seguro de si su medicamento está en la enumeración anterior.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Ezetimiba/Simvastatina Mylan:

• De todos sus problemas médicos, incluidas las alergias.
• Si consume cantidades importantes de alcohol o si ha tenido alguna vez una enfermedad hepática. Ezetimiba/Simvastatina Mylan puede no ser adecuado para usted.
• Si tiene prevista una operación. Quizá deba dejar de tomar los comprimidos de Ezetimiba/Simvastatina Mylan durante un breve periodo de tiempo.

Si Si usted es asiático, ya que puede necesitar una dosis diferente.

Su médico debe hacerle un análisis de sangre antes de que empiece a tomar Ezetimiba/Simvastatina Mylan y también si tiene algún síntoma de problemas en el hígado mientras toma Ezetimiba/Simvastatina Mylan. La finalidad es comprobar el funcionamiento del hígado.

Es posible que su médico también desee hacerle análisis de sangre para comprobar el funcionamiento del hígado después de comenzar el tratamiento con Ezetimiba/Simvastatina Mylan.

Mientras esté tomando este medicamento, su médico le supervisará estrechamente si tiene diabetes o riesgo de padecer diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si tiene niveles altos de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y la tensión arterial alta.

Hable con su médico si tiene una enfermedad pulmonar grave.

Debe evitarse el uso combinado de Ezetimiba/Simvastatina Mylan y fibratos (ciertos medicamentos para reducir el colesterol), ya que no se ha estudiado el uso combinado de Ezetimiba/Simvastatina Mylan y fibratos.

Contacte con su médico inmediatamente si presenta dolor, sensibilidad o debilidad de los músculos inexplicables. El motivo es que, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, por ejemplo, degradación muscular que produce daño renal; y muy raramente se han producido muertes.

El riesgo de degradación muscular es mayor con dosis elevadas de Ezetimiba/Simvastatina Mylan, especialmente la dosis de 10 mg/80 mg. El riesgo de degradación muscular también es mayor en determinados pacientes.

Informe a su médico en las siguientes situaciones:

• Tiene problemas de riñón.

• Tiene problemas de tiroides.

• Tiene 65 años o más.

• Es una mujer.

• Alguna vez ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen el colesterol llamados “estatinas” (como simvastatina, atorvastatina y rosuvastatina) o fibratos (como gemfibrozilo o bezafibrato).

• Usted o familiares cercanos tienen un trastorno muscular hereditario.

• Es de origen asiático.

Informe también a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular constante. Es posible que se necesiten pruebas y medicamentos adicionales para su diagnóstico y tratamiento.

Población pediátrica

No se recomienda Ezetimiba/Simvastatina Mylan en menores de 10 años.

Toma de Ezetimiba/Simvastatina Mylan con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluido cualquiera de los siguientes. Tomar Ezetimiba/Simvastatina Mylan con alguno de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares.

No tome Ezetimiba/Simvastatina Mylan con:

• Ácido fusídico. Si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana, temporalmente, tendrá que dejar de usar este medicamento. Su médico le indicará cuándo podrá reiniciar el tratamiento con Ezetimiba/Simvastatina Mylan. El uso de Ezetimiba/Simvastatina Mylan con ácido fusídico raramente puede producir debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiólisis). Para mayor información sobre rabdomiólisis ver sección 4.

• Ciclosporina (utilizado a menudo en pacientes con trasplante de órganos).

• Danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en que la capa interna del útero crece fuera del útero).

• Medicamentos con un principio activo como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos).

• Fibratos con principios activos como gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol).

• Eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas).

• Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar las infecciones por VIH).

• Medicamentos que contienen cobicistat (también se usan para tratar las infecciones por VIH).

• Agentes antivirales de la hepatitis C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir, grazoprevir o glecaprevir/pibrentasvir   (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C).

• Nefazodona (utilizado para tratar la depresión).

• Amiodarona (utilizado para tratar las arritmias cardíacas).

• Verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizado para tratar la hipertensión arterial, el dolor torácico asociado a enfermedades cardíacas u otras enfermedades del corazón).

• Lomitapida (utilizado para tratar enfermedades genéticas de colesterol graves y raras).

• Dosis elevadas (1 gramo o más al día) de niacina o ácido nicotínico (utilizado también para reducir el colesterol).

• Colchicina (utilizado para tratar la gota).

Además de los medicamentos indicados anteriormente, comunique a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En especial, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes:

• Medicamentos con un principio activo para prevenir la formación de coágulos de sangre, como warfarina, fluindiona, fenprocumon o acenocumarol (anticoagulantes).

• Colestiramina (utilizado también para reducir el colesterol), porque afecta a la forma en que actúa Ezetimiba/Simvastatina Mylan.

• Fenofibratos (también usados para reducir el colesterol).

• Rifampicina (utilizado para tratar la tuberculosis).

También debe hablar con su médico si está tomando niacina (ácido nicotínico) o un producto que lo contenga, o relacionado, como acipimox (utilizado para reducir el colesterol) y si usted es de origen asiático.

También debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que está tomando Ezetimiba/Simvastatina Mylan.

Toma de Ezetimiba/Simvastatina Mylan con alimentos y bebidas

El zumo de pomelo contiene uno o más componentes que alteran el metabolismo de algunos medicamentos, incluido Ezetimiba/Simvastatina Mylan. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo, ya que puede aumentar el riesgo de problemas musculares.

Embarazo y lactancia

No tome Ezetimiba/Simvastatina Mylan si está embarazada, tratando de quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada. Si se queda embarazada mientras está tomando Ezetimiba/Simvastatina Mylan, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico.

No tome Ezetimiba/Simvastatina Mylan si está en periodo de lactancia porque se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Ezetimiba/Simvastatina Mylan interfiera en su capacidad para conducir o usar máquinas. Sin embargo, algunas personas se marean después de tomar Ezetimiba/Simvastatina Mylan; si le sucediera, no conduzca ni use máquinas.

Ezetimiba/Simvastatina Mylan contiene lactosa monohidrato

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Su médico determinará la dosis por comprimido apropiada para usted, dependiendo de su tratamiento actual y del estado de su riesgo personal.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• Antes de empezar a tomar Ezetimiba/Simvastatina Mylan, debe estar siguiendo una dieta para reducir el colesterol.

• Debe continuar con esta dieta reductora del colesterol mientras tome Ezetimiba/Simvastatina Mylan.

Adultos

La dosis recomendada es de un comprimido de Ezetimiba/Simvastatina Mylan una vez al día por vía oral por la noche.

La dosis de Ezetimiba/Simvastatina Mylan10 mg/80 mg solo se recomienda a pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y con un elevado riesgo de problemas por enfermedades de corazón que no han alcanzado el objetivo del colesterol con dosis menores.

Uso en adolescentes (de 10 a 17 años de edad)

La dosis recomendada es de un comprimido de Ezetimiba/Simvastatina Mylan una vez al día por vía oral por la noche (no debe excederse una dosis máxima de 10 mg/40 mg una vez al día).

• Tome Ezetimiba/Simvastatina Mylan por la noche.
• Puede tomarlo con o sin alimentos.
• Los comprimidos no están ranurados y no se deben dividir.

Si su médico le ha recetado Ezetimiba/Simvastatina Mylan junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contiene el principio activo colestiramina o cualquier otro secuestrante de ácidos biliares , debe tomar Ezetimiba/Simvastatina Mylan por lo menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar estos medicamentos.

Si toma más Ezetimiba/Simvastatina Mylan del que debe

Si toma más comprimidos de Ezetimiba/Simvastatina Mylan de los que debiera, consulte inmediatamente a su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Ezetimiba/Simvastatina Mylan

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente tome su siguiente dosis de Ezetimiba/Simvastatina Mylan a la hora habitual al día siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Ezetimiba/Simvastatina Mylan

Hable con su médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento porque su colesterol puede aumentar de nuevo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves; estos efectos se desconocen (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles) pero es posible que necesite atención médica:

• dolor muscular, sensibilidad o debilidad musculares inexplicadas, especialmente debilidad muscular constante. El motivo es que, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, por ejemplo degradación muscular que produce daño renal, y llegar a ser afecciones potencialmente mortales.
• Reacciones alérgicas incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar (y que requiere tratamiento inmediato) (angioedema).
• Inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso.
• Cálculos en la vesícula biliar o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, náuseas o vómitos).
• Erupciones cutáneas con enrojecimiento, a veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme).
• Inflamación del hígado (que puede causar coloración amarillenta de la piel y los ojos, picor, orina de color oscuro o heces de color pálido, cansancio o debilidad y pérdida de apetito).
• Insuficiencia hepática.
• Problemas respiratorios como tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.
• Una reacción de hipersensibilidad que puede incluir lo siguiente: hipersensibilidad (reacciones alérgicas graves que causan dificultad para respirar o mareo (anafilaxis, que puede afectar a 1 de cada 10000 personas, y reacciones anafilácticas) dolor o inflamación de las articulaciones, inflamación de los vasos sanguíneos, hematomas atípicos, erupciones cutáneas e hinchazón, urticaria, sensibilidad de la piel a la luz del sol, fiebre, sofocos, dificultad para respirar y malestar general, cuadro de afección por pseudolupus [erupción cutánea, trastornos en las articulaciones y efectos en los glóbulos blancos]).

• Diabetes. Es más probable si tiene niveles altos de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. Su médico le supervisará mientras tome este medicamento.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

•              Dolores musculares.

•              Elevaciones en sangre de los valores de análisis clínicos del funcionamiento hepático (transaminasas) y/o muscular.

Poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes):

• Elevaciones de los valores en sangre indicativos del funcionamiento hepático; elevación del ácido úrico en la sangre; aumento del tiempo que tarda la sangre en coagularse; presencia de proteínas en orina; disminución de peso.
• Mareos; dolor de cabeza; sensación de hormigueo.
• Dolor abdominal; indigestión; flatulencia; náuseas; vómitos; hinchazón abdominal; diarrea; sequedad de boca; ardor de estómago.
• Erupción cutánea; picor; urticaria.
• Dolor articular; dolor, sensibilidad, debilidad o espasmos musculares; dolor de cuello; dolor en los brazos y las piernas; dolor de espalda.
• Cansancio o debilidad inusuales; cansancio; dolor torácico; hinchazón, especialmente de las manos y los pies.
• Trastornos del sueño; problemas para dormir.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Recuento bajo de glóbulos rojos (anemia); reducción del recuento de células sanguíneas, que puede causar hematoma/hemorragia (trombocitopenia).
• Adormecimiento o debilidad de los brazos y las piernas; mala memoria, pérdida de memoria, confusión.
• Estreñimiento.
• Caída del cabello.
• Calambres musculares; inflamación muscular; problemas en los tendones, algunas veces complicados por la rotura del tendón.
• Disminución del apetito.
• Sofocos; tensión arterial elevada.
• Dolor.
• Disfunción eréctil.
• Depresión.
• Alteraciones en algunos análisis clínicos que miden la cantidad de azúcares presentes en la sangre.
• Inflamación de la mucosa del estómago.
• Dificultad para respirar.
• Tos.

Efectos adversos adicionales notificados con el uso de algunas estatinas:

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Trastornos del sueño, incluyendo pesadillas.
• Disfunción sexual.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, estuche de cartón o frasco, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Frascos: Usar en los 100 días siguientes a la apertura.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ezetimiba/Simvastatina Mylan

• Los principios activos son ezetimiba y simvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de ezetimiba y 80 mg de simvastatina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato (ver sección 2 “Ezetimiba/Simvastatina Mylan contiene lactosa monohidrato”); ácido cítrico monohidrato, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico (E300), laurilsulfato sódico (E487), croscarmelosa sódica, hipromelosa (E464), celulosa, microcristalina, estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Ezetimiba/Simvastatina Mylan 10 mg/80 mg son comprimidos de blancos a blanquecinos, ovalados, biconvexo, marcados con M en una cara y ES4 en la otra.

Los comprimidos de Ezetimiba/Simvastatina Mylan están disponibles en:

Blísteres:

28, 30, 98 y 100 comprimidos

Blísteres unidosis perforados:

30 x 1 y 90 x 1 comprimidos

Frasco de plástico con tapón de rosca y precinto de aluminio junto con algodón hidrófilo (absorbente) que contiene:

              30, 100, 250 y 500 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

Responsable de la fabricación:

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irlanda

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom Mylan utca 1, Hungría

Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/