Prospecto EZETIMIBA/SIMVASTATINA AUROVITAS 10 MG/20 MG COMPRIMIDOS EFG

Prospecto: información para el usuario

Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas 10 mg/20 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas
3. Cómo tomar Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas

6.        Contenido del envase e información adicional

Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas contiene los principios activos ezetimiba y simvastatina. Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas es un medicamento que se utiliza para reducir las concentraciones de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre. Además, ezetimiba/simvastatina eleva las concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol HDL).

Este medicamento actúa reduciendo el colesterol de dos maneras. El principio activo ezetimiba reduce el colesterol que se absorbe en el tubo digestivo. El principio activo simvastatina, que pertenece al grupo de las “estatinas”, inhibe la producción del colesterol fabricado por el propio organismo.

El colesterol es una de las sustancias grasas que se encuentran en la corriente sanguínea. Su colesterol total se compone principalmente de colesterol LDL y HDL.

El colesterol LDL a menudo se denomina colesterol “malo” porque puede acumularse en las paredes de sus arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación de placa puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede hacer más lento o interrumpir el flujo sanguíneo a órganos vitales como el corazón y el cerebro. Esta interrupción del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

El colesterol HDL a menudo se denomina colesterol “bueno” porque ayuda a evitar que el colesterol malo se acumule en las arterias y las protege de las enfermedades cardiacas.

Los triglicéridos son otro tipo de grasa en su sangre que pueden aumentar el riesgo de enfermedad cardiaca.

Ezetimiba/simvastatina se usa en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente con la dieta. Mientras toma este medicamento debe seguir una dieta reductora del colesterol.

Ezetimiba/simvastatina se usa, junto con una dieta reductora del colesterol, si tiene:

• Niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigota y no familiar]) o niveles elevados en sangre de sustancias grasas (hiperlipidemia mixta):
• que no están bien controlados con una estatina sola,
• para los que se ha utilizado una estatina y ezetimiba en comprimidos separados.
• Una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota), que aumenta el nivel de colesterol en la sangre. También puede recibir otros tratamientos.
• Enfermedad cardiaca, ezetimiba/simvastatina reduce el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cirugía para aumentar el flujo sanguíneo del corazón u hospitalización por dolor en el pecho.

Ezetimiba/simvastatina no le ayuda a reducir peso.

No tome Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas si:

• Es alérgico a ezetimiba, simvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Actualmente tiene problemas en el hígado.
• Está embarazada o en periodo de lactancia.
• Está tomando medicamentos con uno o más de uno de los siguientes principios activos:

• itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones),
• inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (los inhibidores de la proteasa del VIH se usan para tratar las infecciones por VIH),
• boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C),
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión),
• cobicistat,
• gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol),
• ciclosporina (utilizado en pacientes con trasplante de órganos),
• danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que la capa interna del útero crece fuera del útero).
• Está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contenga ácido fusídico, (utilizado para el tratamiento de la infección bacteriana) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y ezetimiba/simvastatina puede producir problemas musculares graves (rabdomiólisis).

No tome más de 10 mg/40 mg de ezetimiba/simvastatina si está tomando lomitapida (utilizada para tratar enfermedades genéticas de colesterol graves y raras).

Consulte a su médico si no está seguro si su medicamento está mencionado anteriormente.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas:

Informe a su médico:

• De todos sus problemas médicos, incluidas las alergias.
• Si consume cantidades importantes de alcohol o si ha tenido alguna vez una enfermedad hepática. Ezetimiba/simvastatina puede no ser adecuado para usted.
• Si tiene prevista una operación. Puede ser necesario que deje de tomar los comprimidos de ezetimiba/simvastatina durante un breve periodo de tiempo.
• Si usted es asiático, ya que puede necesitar una dosis diferente.

Su médico le hará un análisis de sangre antes de que empiece a tomar este medicamento y también si tiene algún síntoma de problemas en el hígado mientras toma ezetimiba/simvastatina. Esto es para comprobar cómo está funcionando su hígado.

Su médico también puede querer hacerle análisis de sangre para comprobar cómo está funcionando su hígado después de que empiece el tratamiento con ezetimiba/simvastatina.

Mientras esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Informe a su médico si tiene una enfermedad pulmonar grave.

Debe evitarse el uso combinado de ezetimiba/simvastatina y fibratos (ciertos medicamentos para reducir el colesterol), ya que no se ha estudiado el uso combinado de ezetimiba/simvastatina y fibratos.

Consulte a su médico inmediatamente si presenta dolor, sensibilidad o debilidad inexplicable de los músculos. Esto se debe a que en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo descomposición muscular que produce daño renal; y muy raramente se han producido muertes.

El riesgo de descomposición muscular es mayor con dosis elevadas de ezetimiba/simvastatina, especialmente con la dosis de 10 mg/80 mg. El riesgo de descomposición muscular también es mayor en determinados pacientes. Informe a su médico si cualquiera de las siguientes situaciones le aplica:

• Si tiene problemas de riñón.
• Si tiene problemas de tiroides.
• Si es mayor de 65 años.
• Si es mujer.
• Si alguna vez ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen el colesterol llamados “estatinas” (como simvastatina, atorvastatina y rosuvastatina) o fibratos (como gemfibrozilo o bezafibrato).
• Usted o familiares cercanos tienen un problema muscular hereditario.

Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.

Si tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que cursa con debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas a veces pueden agravar la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver sección 4).

Niños y adolescentes

No se recomienda ezetimiba/simvastatina en niños menores de 10 años.

Otros medicamentos y Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Tomar ezetimiba/simvastatina con alguno de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de éstos ya están incluidos en la sección anterior “No tome Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas si”).

• Si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana, tendrá que dejar de usar este medicamento temporalmente. Su médico le indicará cuándo podrá reiniciar el tratamiento con ezetimiba/simvastatina. El uso de ezetimiba/simvastatina con ácido fusídico raramente puede producir debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Para mayor información sobre rabdomiólisis, ver sección 4.
• Ciclosporina (utilizado a menudo en pacientes trasplantados).
• Danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que la capa interna del útero crece fuera del útero).
• Medicamentos con un principio activo como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos).
• Fibratos con un principio activo como gemfibrozilo y bezafibrato (utilizados para reducir el colesterol).
• Eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas).
• Inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar el SIDA).
• Antivirales para la hepatitis C como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C).
• Nefazodona (utilizado para tratar la depresión).
• Medicamentos con el principio activo cobicistat.
• Amiodarona (utilizado para tratar el ritmo cardiaco irregular).
• Verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados para tratar la presión arterial alta, el dolor torácico asociado a cardiopatías o a otras enfermedades del corazón).
• Lomitapida (utilizado para tratar enfermedades genéticas de colesterol graves y raras).
• Daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones de la piel y de la estructura de la piel con complicaciones y bacteriemia). Es posible que los efectos adversos que afectan a los músculos puedan ser mayores cuando este medicamento se toma durante el tratamiento con simvastatina (por ejemplo ezetimiba/simvastatina). Su médico puede decidir que deje de tomar ezetimiba/simvastatina por un tiempo,
• Grandes dosis (1 gramo o más al día) de niacina o ácido nicotínico (utilizado también para reducir el colesterol).
• Colchicina (utilizado para tratar la gota).

Así como con los medicamentos indicados anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En especial, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes:

• Medicamentos con un principio activo para prevenir la formación de coágulos de sangre, como warfarina, fluindiona, fenprocumón o acenocumarol (anticoagulantes).
• Colestiramina (utilizado también para reducir el colesterol), porque afecta a la forma en la que ezetimiba/simvastatina funciona.
• Fenofibrato (utilizado también para reducir el colesterol).
• Rifampicina (utilizado para tratar la tuberculosis).
• Ticagrelor (agente antiplaquetario).

También debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento de que usted está tomando ezetimiba/simvastatina.

Toma de Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas con alimentos y bebidas

El zumo de pomelo contiene uno o más componentes que alteran el metabolismo de algunos medicamentos, incluyendo Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo, ya que puede aumentar el riesgo de problemas musculares.

Embarazo y lactancia

No tome ezetimiba/simvastatina si está embarazada, si está tratando de quedarse embarazada o si piensa que pueda estar embarazada. Si se queda embarazada mientras está tomando ezetimiba/simvastatina, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. No tome ezetimiba/simvastatina si está en periodo de lactancia porque se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que ezetimiba/simvastatina interfiera con su capacidad para conducir o usar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas sufren mareos después de tomar ezetimiba/simvastatina.

Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas contiene lactosa y sodio

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico determinará la dosis por comprimido apropiada para usted, dependiendo de su tratamiento actual y de la situación de su riesgo personal.

• Antes de empezar a tomar este medicamento, debe estar siguiendo una dieta para reducir el colesterol.
• Deberá continuar con esta dieta reductora de colesterol mientras tome este medicamento.

Adultos: la dosis es 1 comprimido de ezetimiba/simvastatina una vez al día por vía oral.

Uso en adolescentes (10 a 17 años de edad): la dosis es 1 comprimido de ezetimiba/simvastatina una vez al día por vía oral (no debe excederse una dosis máxima de 10 mg/40 mg una vez al día).

La dosis de ezetimiba/simvastatina 10 mg/80 mg sólo se recomienda a pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y con un elevado riesgo de problemas por enfermedades de corazón que no han alcanzado el objetivo del tratamiento con dosis menores.

No todas las dosis recomendadas son posibles con estos medicamentos; sin embargo, también están disponibles otros medicamentos con dosis diferentes (10 mg /80 mg).

Tome este medicamento por la noche. Puede tomarlo con o sin alimentos.

Si su médico le ha recetado ezetimiba/simvastatina junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contiene el principio activo colestiramina o cualquier otro secuestrante de ácidos biliares, debe tomar ezetimiba/simvastatina por lo menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares.

Si usted toma más Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas de la que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente tome su cantidad normal de ezetimiba/simvastatina a la hora habitual al día siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas

Hable con su médico o farmacéutico porque su colesterol puede aumentar de nuevo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Dolor muscular.
• Aumento en análisis de sangre de la función hepática (transaminasas) y/o muscular (CK).

Se han notificado los siguientes efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Aumento de la función hepática en los análisis de sangre; aumento del ácido úrico en la sangre; aumento en el tiempo que tarda la sangre en coagular; proteínas en orina; disminución de peso.
• Mareos; dolor de cabeza; sensación de hormigueo.
• Dolor abdominal; indigestión; flatulencia; náuseas; vómitos; hinchazón abdominal; diarrea; sequedad de boca; ardor de estómago.
• Erupción; picor; urticaria.
• Dolor articular; dolor, hipersensibilidad, debilidad o espasmos musculares; dolor de cuello; dolor en los brazos y las piernas; dolor de espalda.
• Cansancio o debilidad inusual; sentirse cansado; dolor torácico; hinchazón, especialmente de las manos y los pies.
• Trastorno del sueño; problemas para dormir.

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos en personas que toman ezetimiba/simvastatina o medicamentos que contienen los principios activos ezetimiba o simvastatina:

• Bajo recuento de glóbulos rojos (anemia), reducción del recuento de células sanguíneas que puede causar hematoma/hemorragia (trombocitopenia).
• Adormecimiento o debilidad de los brazos y las piernas; mala memoria, pérdida de memoria, confusión.
• Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.
• Estreñimiento.
• Inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso.
• Inflamación del hígado con los siguientes síntomas: coloración amarillenta de la piel y los ojos, picor, orina de color oscuro o heces de color pálido, sentirse cansado o débil, pérdida de apetito; insuficiencia hepática; cálculos en la vesícula biliar o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos).
• Pérdida de pelo; erupción enrojecida y abultada, algunas veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme).
• Erupción que puede ocurrir en la piel o úlceras en la boca (erupción liquenoide por medicamentos) (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
• Visión borrosa y alteración visual (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
• Reacciones de hipersensibilidad que pueden incluir lo siguiente: reacciones alérgicas incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad al respirar o tragar y que requiere tratamiento inmediato (angioedema), dolor o inflamación de las articulaciones, inflamación de los vasos sanguíneos, hematomas atípicos, erupciones cutáneas e hinchazón, urticaria, sensibilidad de la piel a la luz del sol, fiebre, sofocos, dificultad en la respiración y malestar general, cuadro de afección por pseudolupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos en las articulaciones y efectos en los glóbulos blancos). Puede producirse una reacción alérgica grave muy rara (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) que causa dificultad al respirar o mareos y que requiere tratamiento inmediato (anafilaxia).
• Dolor muscular, sensibilidad, debilidad o calambres musculares; rotura muscular, descomposición muscular (que puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas); problemas en los tendones, que ocasionalmente se complican por la rotura del tendón.
• Ginecomastia (agrandamiento de los senos en los hombres) (que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
• Disminución del apetito.
• Sofocos; presión arterial elevada.
• Dolor.
• Disfunción eréctil.
• Depresión.
• Alteraciones en algunos análisis de sangre de la función hepática.

Con algunas estatinas se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales:

• Trastornos del sueño, incluyendo pesadillas.
• Disfunción sexual.
• Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.
• Dolor, sensibilidad o debilidad muscular constante, que puede que no desaparezca tras suspender el tratamiento con ezetimiba/simvastatina (frecuencia no conocida).

Si cualquiera de estos efectos adversos graves se produce, deje de tomar el medicamento e informe inmediatamente a su médico o vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano: Dolor muscular, sensibilidad, debilidad o calambres. Esto se debe a que en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo descomposición muscular que produce daño renal; y muy raramente se han producido muertes.

Frecuencia no conocida (no puede estimarsea partir de los datos disponibles)

• Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar).
• Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o las piernas que empeora después de periodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas

• Los principios activos son ezetimiba y simvastatina.

Cada comprimido de Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas 10 mg/20 mg contiene 10 mg de ezetimiba y 20 mg de simvastatina.

• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa 2910, óxido de hierro rojo (E172) y butilhidroxitolueno (E321). Ver sección 2 “Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas contiene lactosa y sodio”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos de color blanco rosado, ovalados y biconvexos. El tamaño del comprimido es de 11 mm x 5,5 mm.

Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas 10 mg/20 mg comprimidos EFG está disponible en cajas que contienen 28, 30, 50, 90, 98 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Responsable de la fabricación:

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovenia

o

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania              Ezetimib/Simvastatin PUREN 10 mg/20 mg Tabletten

Bélgica:              Ezetimib/Simvastatin AB 10 mg/20 mg tabletten

España:                            Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas 10 mg/20 mg comprimidos EFG

Francia:              EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW 10 mg/20 mg, comprimé

Italia:                            Ezetimibe e Simvastatina Aurobindo

Países Bajos:              Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo 10/20 mg, tabletten

Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)