Prospecto EYLEA 114,3 MG/ML SOLUCION INYECTABLE

Prospecto: información para el paciente

 

 

Eylea 114,3 mg/ml solución inyectable

aflibercept

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es Eylea y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren Eylea
3. Cómo se administrará Eylea
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Eylea
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

 

Qué es Eylea

Eylea contiene el principio activo aflibercept. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antineovascularización.

 

Su médico le inyectará Eylea en el ojo para tratar unos trastornos oculares en pacientes adultos denominados:

• degeneración macular asociada a la edad (DMAE exudativa)
• alteración de la visión debida al edema macular diabético (EMD).

 

Estos trastornos afectan a la mácula. La mácula es la parte central de la membrana sensible a la luz que se encuentra en la parte posterior del ojo. Es la responsable de tener una visión clara.

La DMAE exudativa se produce cuando se forman y crecen vasos sanguíneos anómalos por debajo de la mácula. Los vasos sanguíneos anómalos pueden presentar fugas de líquido o de sangre hacia el interior del ojo. Los vasos sanguíneos con fugas que causan una hinchazón de la mácula provocan el EMD. Ambos trastornos pueden afectar a su visión.

 

Cómo funciona Eylea

Eylea detiene el crecimiento de los nuevos vasos sanguíneos anómalos en el ojo. Eylea puede ayudar a estabilizar y, en muchas ocasiones, a mejorar la visión.

 

 

 

No se le administrará Eylea si

• es alérgico a aflibercept o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• tiene una infección en el ojo o a su alrededor
• tiene dolor o enrojecimiento en el ojo (una inflamación grave del ojo).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de que le administren Eylea si:

• sufre glaucoma, una enfermedad de los ojos causada por una presión elevada en el ojo
• tiene antecedentes de visión de destellos de luz o manchas flotantes oscuras y si su tamaño o número aumenta de repente
• le han operado de un ojo en las últimas 4 semanas o tiene programada una cirugía ocular en las 4 semanas siguientes.

 

Informe a su médico inmediatamente si presenta:

• enrojecimiento del ojo
• dolor en el ojo
• aumento de las molestias en el ojo
• visión borrosa o disminuida
• aumento de la sensibilidad a la luz

Estos pueden ser síntomas de una inflamación o infección y su médico puede interrumpir el tratamiento con Eylea.

 

Además, es importante que sepa que:

• la seguridad y eficacia de Eylea cuando se administra en ambos ojos a la vez no se han estudiado y dicho uso puede aumentar el riesgo de que se produzcan efectos adversos.
• las inyecciones de Eylea pueden producir un aumento de la presión en el ojo en algunos pacientes en los 60 minutos siguientes a la inyección. Su médico le realizará un seguimiento después de cada inyección.
• su médico comprobará otros factores de riesgo que puedan aumentar la posibilidad de que se produzca un desgarro o un desprendimiento de las capas posteriores del ojo. En dichos casos, su médico le administrará Eylea con precaución.
• las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 4 meses después de la última inyección de Eylea.

 

El uso de sustancias parecidas a las que contiene Eylea está potencialmente relacionado con el riesgo de bloqueo de los vasos sanguíneos por coágulos de sangre, que pueden dar lugar a un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Teóricamente, esto también podría ocurrir tras una inyección de Eylea en el ojo. Si ha sufrido un accidente cerebrovascular, un accidente cerebrovascular transitorio, o bien un infarto de miocardio en los últimos 6 meses, su médico administrará Eylea con precaución.

 

Niños y adolescentes

No se ha estudiado el uso de Eylea en niños y adolescentes menores de 18 años, porque las enfermedades indicadas ocurren principalmente en adultos. Por tanto, no procede su uso en este grupo de edad.

 

Otros medicamentos y Eylea

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Embarazo y lactancia

• Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar métodos de control del embarazo efectivos durante el tratamiento y durante al menos 4 meses después de la última inyección de Eylea.
• No hay experiencia con el uso de Eylea en mujeres embarazadas. Las mujeres no deben recibir Eylea durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la mujer supere al riesgo potencial para el feto.
• Cantidades pequeñas de Eylea pueden pasar a la leche materna. Se desconoce el efecto en recién nacidos/lactantes alimentados con leche materna. No se recomienda el uso de Eylea durante la lactancia.

Por lo tanto, si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Después de la inyección de Eylea puede experimentar algunos problemas de visión transitorios. No conduzca ni use máquinas mientras duren estos problemas.

 

 

 

La dosis recomendada es de 8 mg de aflibercept por inyección.

 

• Usted recibirá 1 inyección cada mes durante los primeros 3 meses.
• Después de esto, puede recibir inyecciones hasta cada 5 meses. Su médico decidirá la frecuencia según el estado de su ojo.

 

Forma de administración

Su médico le inyectará Eylea en el interior del ojo (inyección intravítrea).

 

Antes de la inyección, su médico utilizará un lavado ocular desinfectante para limpiar cuidadosamente su ojo para prevenir una infección. Su médico le administrará un colirio (anestésico local) para adormecer el ojo con el fin de reducir o prevenir el dolor de la inyección.

 

Si no se le ha administrado una dosis de Eylea

Pida una nueva cita con su médico lo antes posible.

 

Antes de interrumpir el tratamiento con Eylea

Hable con su médico antes de interrumpir el tratamiento. La interrupción del tratamiento puede aumentar el riesgo de pérdida de visión y su visión puede empeorar.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

 

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos de la inyección de Eylea son debidos al propio medicamento o al procedimiento de inyección y en su mayoría afectan al ojo.

 

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Póngase en contacto con su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes trastornos:

• efecto adverso frecuente, que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas
• enturbamiento del cristalino (catarata)
• sangrado en la parte posterior del ojo (hemorragia retiniana)
• aumento de la presión en el interior del ojo
• sangrado en el interior del ojo (hemorragia vítrea)
• efecto adverso no frecuente, que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

• ciertas formas de enturbamiento del cristalino (catarata subcapsular)
• desprendimiento, desgarro o hemorragia de la capa sensible a la luz en la parte posterior del ojo, que producen destellos de luz con manchas flotantes que en ocasiones progresa a pérdida de visión (desgarro o desprendimiento de la retina)

 

Otros posibles efectos adversos

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• manchas en la visión (partículas flotantes en el humor vítreo)
• desprendimiento de la sustancia similar a un gel que se encuentra en el interior del ojo (desprendimiento de vítreo)
• disminución de la agudeza visual
• dolor ocular
• sangrado en el interior del ojo (hemorragia conjuntival)
• daños en la capa transparente del globo ocular que se encuentra delante del iris (queratitis punteada)

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas
• desprendimiento o desgarro de una de las capas de la parte posterior del ojo que producen destellos de luz con manchas flotantes que en ocasiones progresa a pérdida de visión (desgarro/desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina)
• inflamación del iris, de otras partes del ojo o de la sustancia similar a un gel que se encuentra en el interior del ojo (iritis, iridociclitis, vitritis)
• ciertas formas de enturbiamiento del cristalino (catarata cortical/nuclear)
• daños en la capa superficial del globo ocular (abrasión/erosión de la córnea)
• visión borrosa
• dolor en el lugar de inyección
• sensación de tener algo dentro del ojo
• aumento de la producción de lágrimas
• sangrado en el lugar de inyección
• enrojecimiento del ojo

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• ceguera
• inflamación de otras partes del ojo (uveítis)
• hinchazón del párpado
• irritación en el lugar de inyección
• hinchazón de la capa superficial del globo ocular (edema corneal)

 

Además de los previamente mencionados, se pueden producir los siguientes efectos adversos, aunque no se han comunicado en los estudios clínicos:

• enrojecimiento del ojo (hiperemia ocular)
• degeneración de la membrana sensible a la luz que se encuentra en la parte posterior del ojo (degeneración retiniana)
• sensación anormal en el ojo
• enturbiamiento del cristalino (opacidad lenticular), enturbiamiento del cristalino debido a lesión (catarata traumática)
• daños en la superficie de la parte delantera transparente del ojo (defecto en el epitelio corneal)
• inflamación de otras partes del ojo (células flotantes en la cámara anterior)
• irritación del párpado
• inflamación o infección grave dentro del ojo (endoftalmitis)
• pus en el ojo (hipopión)
• reacciones alérgicas graves

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

 

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de “CAD/EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.
• El vial sin abrir puede conservarse fuera de la nevera por debajo de 25 ºC durante un máximo de 24 horas.
• Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

 

 

Composición de Eylea

• El principio activo es aflibercept. 1 ml de solución contiene 114,3 mg de aflibercept. Cada vial contiene 0,263 ml. Esto proporciona una cantidad utilizable para administrar una dosis única de 0,07 ml que contiene 8 mg de aflibercept.
• Los demás componentes son: sacarosa, clorhidrato de arginina, clorhidrato de histidina monohidrato, histidina, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto de Eylea y contenido del envase

Eylea es una solución inyectable (inyectable). La solución es de incolora a amarillo pálido.

Envase: 1 vial + 1 aguja de filtro.

 

Titular de la autorización de comercialización

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemania

 

Responsable de la fabricación

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11	Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868
	Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Ceská republika Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111	Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00	Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48	Nederland Bayer B.V. Tel: +31-23 – 799 1000
Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 8565	Norge Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00
Ελλáδα Bayer Ελλ?ς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500	Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00	Polska Bayer Sp. z o.o. Tel: +48 22 572 35 00
France Bayer HealthCare Tél (Nº vert): +33-(0)800 87 54 54	Portugal Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: +385-(0)1-6599 900	România SC Bayer SRL Tel: +40 21 529 59 00
Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 216 3300	Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000	Slovenská republika Bayer spol. s r.o. Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 8 1	Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358- 20 785 21
Κúπρος NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58	Sverige Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63	United Kingdom (Northern Ireland) Bayer AG Tel: +44-(0)118 206 3000

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

 

El vial es para un solo uso en un único ojo, La extracción de múltiples dosis de un único vial puede aumentar el riesgo de contaminación y posterior infección.

 

No utilizar si el embalaje o sus componentes han caducado, presentan daños o han sido manipulados. Comprobar la etiqueta del vial para asegurarse de tener la dosis de Eylea que tenía previsto usar. La dosis de 8 mg requiere el uso del vial de Eylea 114,3 mg/ml.

 

La inyección intravítrea debe realizarse con una aguja de inyección de 30 G × ½ pulgada (1,27 cm) (no incluida).

 

1.	Antes de la administración, inspeccionar visualmente la solución inyectable. No utilizar el vial si se observan partículas, turbidez o cambio de color.
2.	Retirar la cápsula de cierre de plástico y desinfectar la parte externa del tapón de goma del vial.
3.	Utilizar una técnica aséptica para la realización de los pasos 3 a 10. Acoplar la aguja de filtro suministrada en la caja a una jeringa estéril de 1 ml con adaptador Luer Lock.
4.	Empujar la aguja de filtro por el centro del tapón del vial hasta que la aguja esté completamente introducida en el vial y su extremo entre en contacto con el fondo o el borde inferior interno del vial.
5.	Traspasar la totalidad del contenido del vial de Eylea a la jeringa, manteniendo el vial en posición vertical y ligeramente inclinado para facilitar la extracción completa. Para evitar la introducción de aire, asegurar que el bisel de la aguja con filtro se sumerge en la solución. Continuar inclinando el vial durante la extracción manteniendo el bisel de la aguja con filtro sumergido en la solución.
6.	Asegurar que el vástago del émbolo está suficientemente retirado hacia atrás cuando se vacíe el vial a fin de vaciar por completo la aguja de filtro. Tras la inyección, debe desecharse todo resto de producto no utilizado.
7.	Retirar la aguja de filtro y desechar de forma adecuada. Nota: la aguja de filtro no debe emplearse para la inyección intravítrea.
8.	Acoplar firmemente la aguja de inyección de 30 G × ½ pulgada (1,27 cm) a la punta de la jeringa con el adaptador Luer Lock realizando un movimiento giratorio.
9.	Mantener la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba y comprobar que no hay burbujas en su interior. Si las hay, golpear suavemente la jeringa con el dedo hasta que estas asciendan a su parte superior.
10.	Para eliminar todas las burbujas y para expulsar el exceso de medicamento, empujar lentamente el émbolo de forma que el borde plano del émbolo se alinee con la línea que indica 0,07 ml en la jeringa.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.