Prospecto EVRYSDI 0,75 mg/ml POLVO PARA SOLUCION ORAL
Introducción
Prospecto: información para el paciente
Evrysdi 0,75 mg/ml polvo para solución oral
risdiplam
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si usted o su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Evrysdi y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo empiece a tomar Evrysdi
3. Cómo tomar Evrysdi
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Evrysdi
6. Contenido del envase e información adicional
Contenido del envase e información adicional
Composición de Evrysdi
- El principio activo de la solución oral es risdiplam.
- Cada ml de la solución oral contiene 0,75 mg de risdiplam.
- Los demás excipientes son manitol (E 421), isomaltosa (E 953), aroma de fresa, ácido tartárico (E 334), benzoato sódico (E 211), macrogol/polietilenglicol 6000, sucralosa, ácido ascórbico (E 300) y edetato disódico dihidrato (ver Sección 2 “Evrysdi contiene sodio” y “Evrysdi contiene isomaltosa”).
Aspecto de Evrysdi y contenido del envase
- Polvo para solución oral, el cual se proporciona como solución oral después de su preparación por el farmacéutico.
- La solución oral es de color amarillo verdoso a amarillo y con sabor a fresa, el volumen de la solución es de 80 ml.
- Cada envase contiene 1 frasco, 1 adaptador para el frasco y jeringas orales reutilizables de color ámbar (2 de 1 ml, 2 de 6 ml y una de 12 ml), con graduación para ayudar a extraer la dosis correcta.
Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Responsable de la fabricación
Roche Registration AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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Ceská republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111 |
Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500 |
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Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99 |
Malta (see Ireland ) |
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Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 |
Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 |
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Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 |
Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
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Ελλ?δα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 |
Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 |
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España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 |
Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 |
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France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 |
Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 |
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Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 |
România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 |
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Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 |
Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 |
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Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
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Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 |
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Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 |
Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
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K?προς Γ.Α.Σταμ?της & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76 |
Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
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Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 |
United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 |
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Instrucciones de uso - Administración
Evrysdi 0,75 mg/ml polvo para solución oral
risdiplam
Asegúrese de leer y comprender estas Instrucciones de uso antes de empezar a usar Evrysdi. Estas instrucciones muestran cómo preparar y administrar Evrysdi mediante una jeringa oral, sonda de gastrostomía (sonda G) o sonda nasogástrica (sonda NG).
En caso de duda sobre cómo utilizar Evrysdi, contacte con su médico o farmacéutico.
Evrysdi debería venir como líquido en un frasco cuando lo reciba. El farmacéutico prepara la solución oral de Evrysdi. Si el medicamento del frasco es un polvo, no lo utilice y contacte con su farmacéutico.
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Información importante sobre Evrysdi ? Pida a su médico o farmacéutico que le enseñe qué jeringa oral utilizar y cómo medir la dosis diaria prescrita. ? Utilice siempre las jeringas orales reutilizables suministradas en el envase para medir la dosis diaria. ? Contacte con su médico o farmacéutico si la(s) jeringa(s) oral(es) se pierde/pierden o daña/dañan. Ellos le indicarán cómo continuar tomando el medicamento. ? Consulte “Cómo seleccionar la jeringa oral correcta para la dosis de Evrysdi”. Pregunte a su farmacéutico si tiene dudas sobre cómo seleccionar la jeringa oral correcta. ? Si el adaptador para el frasco no se encuentra en el frasco, no utilice Evrysdi y contacte con su farmacéutico.
? No use Evrysdi después de la fecha de Desechar después de que figura en la etiqueta del frasco o en el caso de que usted o su cuidador haya mantenido el frasco a temperatura ambiente (por debajo de 40 ºC) durante más de 120 horas (5 días) en total. Pregunte a su farmacéutico por la fecha de Desechar después de si no está escrita en la etiqueta del frasco.
? No mezcle Evrysdi con leche o leche en polvo. ? No use Evrysdi si el frasco o la jeringa oral están dañados. ? Evite el contacto de Evrysdi con la piel. Si Evrysdi entra en contacto con la piel, lave la zona con agua y jabón. ? Si derrama Evrysdi, seque la zona con una toalla de papel seca y limpia y, a continuación, lávela con agua y jabón. Tire la toalla de papel a la basura y lávese bien las manos con agua y jabón. ? Si no queda suficiente Evrysdi en el frasco para la dosis prescrita, deseche el frasco con el resto de Evrysdi y la jeringa oral usada conforme a los requisitos locales; use un nuevo frasco de Evrysdi para obtener una dosis completa. No mezcle Evrysdi del frasco nuevo con el frasco que está utilizando actualmente.
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Figura A |
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Conservación de Evrysdi Consulte la sección 5 “Conservación de Evrysdi” del prospecto para obtener la información completa.
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A) Extracción del volumen de dosis Cómo seleccionar la jeringa oral correcta para la dosis de Evrysdi
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Cómo extraer la dosis de Evrysdi |
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Figura B
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Paso A1 Retire el tapón presionando hacia abajo y, a continuación, haga girar el tapón a la izquierda (en sentido contrario a las agujas del reloj) (ver figura B). No deseche el tapón. |
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Figura C |
Paso A2 Empuje el émbolo de la jeringa oral hasta el fondo para eliminar el aire de la jeringa oral (ver figura C). |
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Figura D
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Paso A3 Mantenga el frasco en vertical e inserte el extremo de la jeringa en el adaptador para el frasco (ver figura D). |
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Figura E |
Paso A4 Con cuidado, ponga el frasco boca abajo con el extremo de la jeringa firmemente insertado en el adaptador para el frasco (ver figura E). |
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Figura F |
Paso A5 Tire lentamente del émbolo para extraer la dosis de Evrysdi. La parte superior de la goma negra del émbolo debe alinearse con la marca de ml de la jeringa oral correspondiente a la dosis diaria (ver figura F). Una vez extraída la dosis correcta, mantenga el émbolo en su sitio para evitar que se mueva. |
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Figura G |
Paso A6 Continúe manteniendo el émbolo en su sitio para que no se mueva. Deje la jeringa oral en el adaptador para el frasco y giré el frasco en posición vertical. Coloque el frasco en una superficie plana. Saque la jeringa oral del adaptador para el frasco tirando suavemente hacia arriba de la jeringa oral (ver figura G). |
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Figura H |
Paso A7 Sujete la jeringa oral con el extremo de la jeringa mirando hacia arriba. Inspeccione el medicamento que hay dentro de la jeringa oral. Si hay burbujas grandes de aire en la jeringa oral (ver figura H) o si ha extraído una dosis de Evrysdi incorrecta, inserte el extremo de la jeringa con firmeza en el adaptador para el frasco. Empuje el émbolo hasta el fondo para que el medicamento vuelva a introducirse en el frasco y repita desde el paso A4 al A7. Tome o administre Evrysdi inmediatamente después de extraerlo con la jeringa oral. Si no se toma en el plazo de 5 minutos, deseche el medicamento de la jeringa oral y extraiga una nueva dosis. |
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Figura I |
Paso A8 Vuelva a poner el tapón en el frasco. Gire el tapón a la derecha (en el sentido de las agujas del reloj) para cerrar el frasco perfectamente (ver figura I). No saque del frasco el adaptador para el frasco.
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Si va a tomar la dosis de Evrysdi por la boca, siga las instrucciones que se dan en “B) Cómo tomar la dosis de Evrysdi por la boca”.
Si va a tomar la dosis de Evrysdi mediante una sonda de gastrostomía, siga las instrucciones que se dan en “C) Cómo administrar la dosis de Evrysdi mediante una sonda de gastrostomía (sonda G)”.
Si va a tomar la dosis de Evrysdi mediante una sonda nasogástrica, siga las instrucciones que se dan en “D) Cómo administrar la dosis de Evrysdi mediante una sonda nasogástrica (sonda NG)”. Las jeringas orales de Evrysdi están diseñadas específicamente para ser compatibles con el sistema ENFit®. Si la sonda de alimentación no es compatible con ENFit® puede necesitar un conector de transición ENFit® para conectar la jeringa de Evrysdi con la sonda G o la sonda NG.
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B) Cómo tomar la dosis de Evrysdi por la boca |
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Permanezca sentado y erguido cuando tome la dosis de Evrysdi por la boca. |
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Figura J |
Paso B1 Coloque la jeringa oral dentro de la boca con la punta junto a cualquiera de las mejillas. Lentamente empuje el émbolo hasta el fondo para administrar la dosis completa de Evrysdi (ver figura J). Administrar Evrysdi en la parte posterior de la garganta o demasiado rápido puede provocar atragantamiento. |
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Figura K |
Paso B2 Compruebe que no queda medicamento en la jeringa oral (ver figura K).
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Figura L |
Paso B3 Beba un poco de agua inmediatamente después de tomar la dosis de Evrysdi (ver figura L). Vaya al paso E para limpiar la jeringa. |
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C) Cómo administrar la dosis de Evrysdi mediante una sonda de gastrostomía |
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Si va a administrar Evrysdi mediante una sonda de gastrostomía, pida a su médico o enfermero que le enseñe a inspeccionar la sonda de gastrostomía antes de administrar Evrysdi. |
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Figura M |
Paso C1 Coloque el extremo de la jeringa oral dentro de la sonda de gastrostomía. Empuje lentamente el émbolo hasta el fondo para administrar la dosis completa de Evrysdi (ver figura M). |
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Figura N |
Paso C2 Compruebe que no queda medicamento en la jeringa oral (ver figura N). |
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Figura O |
Paso C3 Lave la sonda de gastrostomía con 10-20 ml de agua inmediatamente después de administrar la dosis de Evrysdi (ver figura O). Vaya al paso E para limpiar la jeringa. |
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D) Cómo administrar la dosis de Evrysdi mediante una sonda nasogástrica |
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Si va a administrar Evrysdi mediante una sonda nasogástrica, pida a su médico o enfermero que le enseñe a inspeccionar la sonda nasogástrica antes de administrar Evrysdi. |
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Figura P |
Paso D1 Coloque el extremo de la jeringa oral dentro de la sonda nasogástrica. Empuje lentamente el émbolo hasta el fondo para administrar la dosis completa de Evrysdi (ver figura P). |
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Figura Q |
Paso D2 Compruebe que no queda medicamento en la jeringa oral (ver figura Q).
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Figura R |
Paso D3 Lave la sonda nasogástrica con 10-20 ml de agua inmediatamente después de administrar la dosis de Evrysdi (ver la figura D). Vaya al paso E para limpiar la jeringa. |
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E) Cómo limpiar la jeringa oral después de su uso |
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Figura S |
Paso E1 Retire el émbolo de la jeringa oral. Enjuague bien el cuerpo de la jeringa oral con agua limpia (ver figura S).
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Figura T |
Paso E2 Enjuague bien el émbolo con agua limpia (ver figura T).
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Figura U |
Paso E3 Compruebe que el cuerpo y el émbolo de la jeringa oral están limpios. Coloque el cuerpo y el émbolo de la jeringa oral en una superficie limpia, en un lugar seguro, para que se sequen (ver figura U). Lávese las manos. Una vez secos, vuelva a montar el émbolo en el cuerpo de la jeringa oral y guarde la jeringa con el medicamento. |
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Instrucciones de reconstitución
Evrysdi 0,75 mg/ml
polvo para solución oral
risdiplam
Instrucciones de reconstitución
(SOLO PARA PROFESIONALES SANITARIOS [P. EJ, FARMACÉUTICOS])
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Cada caja de Evrysdi contiene (ver figura A):
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Figura A |
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Información importante sobre Evrysdi ? Evite inhalar el polvo de Evrysdi. ? Utilice guantes. ? No lo use después de que haya pasado la fecha de caducidad del polvo. La fecha de caducidad del polvo está impresa en la etiqueta del frasco. ? No dispense la solución reconstituida si la fecha de “Desechar después de” de la solución es posterior a la fecha de caducidad del polvo original. ? Evite el contacto de la piel con el medicamento. Si el medicamento entra en contacto con la piel, lave la zona con agua y jabón. ? No use el medicamento si falta alguno de los suministros o están dañados. ? Utilice agua purificada o agua para preparaciones inyectables para reconstituir el medicamento. ? No añada jeringas orales distintas de las suministradas dentro del embalaje.
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Conservación de Evrysdi ? Conserve el polvo (medicamento sin reconstituir) a temperatura ambiente y dentro del embalaje. ? Conserve la solución (medicamento reconstituido) en nevera (entre 2 °C y 8 °C) y dentro del embalaje en posición vertical. ? Conserve la solución oral en el frasco original y mantenga siempre el frasco en posición vertical con el tapón perfectamente cerrado.
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Reconstitución |
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Figura B |
Paso 1 Golpee suavemente la parte inferior del frasco para soltar el polvo (ver figura B). |
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Figura C |
Paso 2 Retire el tapón presionando hacia abajo y luego girándolo a la izquierda (en sentido contrario a las agujas del reloj) (ver figura C). No deseche el tapón. |
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Figura D |
Paso 3 Vierta con cuidado 79 ml de agua purificada o agua para preparaciones inyectables en el frasco del medicamento (ver figura D). |
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Figura E |
Paso 4 Sobre una mesa sujete el frasco del medicamento con una mano. Inserte el adaptador para el frasco en el orificio empujándolo hacia abajo con la otra mano. Asegúrese de que está completamente presionado contra el borde del frasco (ver figura E). |
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Figura F |
Paso 5 Vuelva a poner el tapón en el frasco. Gire el tapón a la derecha (en el sentido de las agujas del reloj) para cerrar el frasco. Asegúrese de que está perfectamente cerrado y agítelo bien durante 15 segundos (ver figura F). Espere 10 minutos. Debe haber obtenido una solución transparente. Posteriormente, vuelva a agitar bien durante 15 segundos. |
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Figura G |
Paso 6 Calcule la fecha de “Desechar después de” en 64 días después de la reconstitución (Nota: el día de la reconstitución se cuenta como día 0. Por ejemplo, si la reconstitución tiene lugar el 1 de abril, la fecha de “Desechar después de” será el 4 de junio). Escriba la fecha de “Desechar después de” de la solución en la etiqueta del frasco (ver figura G) y en el embalaje. Vuelva a introducir el frasco en su embalaje original, con las jeringas (en bolsas), el prospecto y el folleto de Instrucciones de uso. Conserve el embalaje en la nevera (de 2 ºC a 8 ºC). |
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