Prospecto EVRENZO 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Prospecto: información para el paciente

 

Evrenzo 20 mg comprimidos recubiertos con película

Evrenzo 50 mg comprimidos recubiertos con película

Evrenzo 70 mg comprimidos recubiertos con película

Evrenzo 100 mg comprimidos recubiertos con película

Evrenzo 150 mg comprimidos recubiertos con película

roxadustat

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

 

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es Evrenzo y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Evrenzo

3.              Cómo tomar Evrenzo

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Evrenzo

6.              Contenido del envase e información adicional

 

Qué es Evrenzo

Evrenzo es un medicamento que aumenta el número de glóbulos rojos y el nivel de hemoglobina en la sangre. El principio activo que contiene es roxadustat.

 

Para qué se utiliza Evrenzo

Evrenzo se utiliza para el tratamiento de la anemia sintomática que se produce en pacientes adultos con enfermedad renal crónica. La anemia se produce cuando tiene muy pocos glóbulos rojos y su nivel de hemoglobina es demasiado bajo. Como resultado, es posible que su organismo no reciba oxígeno suficiente. La anemia puede causar síntomas como cansancio, debilidad o falta de respiración.

 

Cómo funciona Evrenzo

Roxadustat, el principio activo de Evrenzo, aumenta el nivel de HIF, una sustancia del organismo que incrementa la producción de glóbulos rojos cuando los niveles de oxígeno son bajos. Al aumentar el nivel de HIF, este medicamento incrementa la producción de glóbulos rojos y los niveles de hemoglobina (la proteína que transporta el oxígeno en los glóbulos rojos). Esto mejora el suministro de oxígeno a todas las partes del organismo y es posible que reduzca los síntomas de la anemia.

 

No tome Evrenzo

• Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no use este medicamento. Evrenzo contiene lecitina de soja.
• Si es alérgico a roxadustat o alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si está embarazada de más de 6 meses, (también es mejor evitar este medicamento en las primeras etapas del embarazo; ver la sección sobre embarazo).
• Si está en periodo de lactancia.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Evrenzo:

 

• Si tiene epilepsia o ha experimentado alguna vez convulsiones o ataques.
• Si presenta signos o síntomas de una infección, como fiebre, sudores o escalofríos, garganta irritada, moqueo, falta de respiración, sensación de debilidad, confusión, tos, vómitos, diarrea o dolor de estómago, sensación de ardor al orinar, enrojecimiento o dolor de la piel o llagas corporales.
• Si padece un trastorno del hígado.

 

La enfermedad renal crónica y la anemia pueden aumentar el riesgo de acontecimientos cardiovasculares y de muerte. Es importante tratar su anemia. Su médico monitorizará su hemoglobina y determinará su pauta de tratamiento, puesto que el tratamiento para la anemia y el cambio entre tratamientos para la anemia también pueden tener un impacto negativo sobre su salud cardiovascular.

 

Consulte a su médico o farmacéutico de inmediato:

• Si presenta coágulos de sangre:

1. En las venas de las piernas (trombosis venosa profunda o TVP), cuyos signos pueden incluir dolor o hinchazón de las piernas y calambres o sensación de calor en la pierna afectada.
2. En los pulmones (embolia pulmonar o EP), cuyos signos pueden incluir repentina falta de respiración, dolor en el pecho (normalmente más intenso al respirar), sensación de ansiedad, mareo, vahído o desmayo, corazón acelerado o tos (a veces con sangre).
3. En su acceso para hemodiálisis (trombosis del acceso vascular o TAV) que detienen el funcionamiento del acceso vascular; los signos de esto pueden incluir hinchazón, enrojecimiento, endurecimiento o engrosamiento de la piel alrededor del acceso, exudación en el lugar del acceso o ausencia de la sensación de vibración (“cosquilleo”) sobre el área del acceso.

• Si experimenta una crisis (convulsión o ataque) o posibles signos de advertencia de que pueda producirse una crisis, como dolor de cabeza, irritabilidad, miedo, confusión o sensaciones inusuales.
• Si presenta signos o síntomas de una infección, como fiebre, sudores o escalofríos, garganta irritada, moqueo, falta de respiración, sensación de debilidad o desmayo, confusión, tos, vómitos, diarrea o dolor de estómago, sensación de ardor al orinar, enrojecimiento o dolor de la piel o llagas corporales.

 

El uso indebido del medicamento puede provocar un aumento de las células de la sangre y, como consecuencia, espesar la sangre. Esto puede causar problemas potencialmente mortales relacionados con el corazón o los vasos sanguíneos.

 

Niños y adolescentes

No administre Evrenzo a niños y adolescentes menores de 18 años de edad ya que no se dispone de información suficiente acerca de su uso en este grupo de edad.

 

Otros medicamentos y Evrenzo

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Evrenzo puede afectar al modo en que estos medicamentos funcionan o estos medicamentos pueden afectar al modo en que Evrenzo funciona.

 

En particular, informe a su médico o farmacéutico si ha tomado o está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes:

• Medicamentos para reducir los niveles de fosfato en la sangre (llamados quelantes de fosfato) u otros medicamentos o suplementos que contengan calcio, hierro, magnesio o aluminio (llamados cationes multivalentes), como carbonato de sevelámero o acetato de calcio. Debe tomar Evrenzo como mínimo 1 hora después de tomar estos medicamentos o suplementos. De lo contrario, el organismo no absorberá roxadustat adecuadamente.
• Un medicamento para el tratamiento de la gota llamado probenecid.
• Medicamentos utilizados para reducir el colesterol, como simvastatina, atorvastatina o rosuvastatina (también llamadas "estatinas") o gemfibrozilo.
• Otros medicamentos utilizados para tratar la anemia, como agentes estimuladores de la eritropoyesis (AEE).

 

Si toma normalmente cualquiera de estos medicamentos, es posible que su médico le cambie el tratamiento y le prescriba otro que deberá tomar durante el tiempo que dure el tratamiento con Evrenzo.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.

Evrenzo puede causar daños a su bebé. Evrenzo no se recomienda durante los primeros 6 meses de embarazo y no debe tomarse durante los últimos 3 meses de embarazo. Las mujeres que tomen Evrenzo y puedan quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Evrenzo y, como mínimo, durante la semana posterior a la última dosis de Evrenzo. Si utiliza un método anticonceptivo hormonal, debe utilizar además un método de barrera, como un condón o un diafragma.

 

Si está en tratamiento con Evrenzo, no amamante a su hijo. Se desconoce si Evrenzo pasa a la leche materna; de ser así, podría causar daños a su bebé.

 

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Puede experimentar una crisis; es uno de los posibles efectos adversos (ver sección 4).

 

Evrenzo contiene lactosa, lecitina de soja y laca de aluminio rojo Allura AC

Evrenzo contiene azúcar (lactosa), trazas de cacahuete y soja (lecitina de soja) y un colorante azoico (laca de aluminio rojo Allura AC). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares o que es alérgico al cacahuete, la soja o los colorantes azoicos, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Su médico le indicará la dosis de Evrenzo que debe tomar.

 

Además, medirá sus niveles de hemoglobina periódicamente y, en caso necesario, le aumentará o reducirá la dosis.

 

Evrenzo se toma por vía oral en forma de comprimidos.

 

Toma de Evrenzo

• Tome su dosis de Evrenzo tres veces a la semana, a menos que su médico le haya indicado lo contrario
• Nunca tome Evrenzo en días consecutivos
• Tome Evrenzo los mismos tres días de cada semana
• Evrenzo se puede tomar con alimentos o entre comidas
• Trague los comprimidos enteros
• No mastique, parta ni aplaste los comprimidos

 

Tome Evrenzo como mínimo 1 hora después de haber tomado medicamentos para reducir los niveles de fosfato en la sangre (llamados quelantes de fosfato) u otros medicamentos o suplementos que contengan calcio, hierro, magnesio o aluminio (llamados cationes multivalentes).

 

Pauta posológica

Pauta posológica de 3 veces a la semana

Evrenzo se presenta en un blíster que contiene medicamento para 4 semanas (12 comprimidos distribuidos en 4 filas). Cada fila contiene el medicamento de 1 semana (3 comprimidos). Asegúrese de tomarse los comprimidos de una misma fila cada semana.

 

Su dosis puede oscilar entre 20 mg tres veces a la semana hasta un máximo de 400 mg tres veces a la semana.

 

Distintas frecuencias de dosis

En casos excepcionales (en función de sus niveles de hemoglobina), es posible que su médico decida reducir su dosis de Evrenzo a 20 mg dos veces o una vez a la semana. En este caso, el médico le indicará en qué día o días de la semana deberá tomar la dosis.

 

Si la dosis precisa más de 1 comprimido

En la mayoría de los casos, tendrá 1 envase de un blíster por mes. Si su dosis precisa más de 1 blíster, deberá tomar un comprimido de cada blíster cada día que tenga una dosis programada. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar y cuándo tomarlos.

 

Su médico controlará su nivel de hemoglobina y podrá interrumpir temporalmente el tratamiento si su nivel de hemoglobina se eleva demasiado. No reinicie el tratamiento hasta que su médico se lo indique. Su médico le dirá qué dosis de Evrenzo tomar y cuándo empezar a tomarlo de nuevo.

 

Si toma más Evrenzo del que debe

Si toma más comprimidos de los que debe o una dosis superior a la que debe, póngase inmediatamente en contacto con su médico.

 

Si olvidó tomar Evrenzo

• Nunca tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
• Si faltan más de 24 horas (1 día) para la siguiente dosis programada, tome la dosis omitida tan pronto como sea posible y la siguiente dosis el día que esté programada.
• Si faltan menos de 24 horas (1 día) para la siguiente dosis programada: ignore la dosis omitida y tome la siguiente dosis el día que esté programada.

 

Si interrumpe el tratamiento con Evrenzo

No deje de tomar este medicamento a menos que su médico le haya indicado que lo haga.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos posibles efectos adversos pueden ser graves. Póngase inmediatamente en contacto con su médico si experimenta cualquiera de los siguientes:

• Coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda o TVP) (puede afectar a hasta 1 de cada 10 personas).
• Coágulo de sangre en los pulmones (embolia pulmonar) (puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas).
• Coágulo de sangre en el acceso para hemodiálisis (trombosis del acceso vascular o TAV) que causa que el acceso vascular se obstruya o deje de funcionar si está usando una fístula o injerto para el acceso para diálisis (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).
• Crisis y signos de advertencia de crisis (convulsiones o ataques) (puede afectar a hasta 1 de cada 10 personas).
• Sepsis, una infección grave y, en contadas ocasiones, potencialmente mortal (puede afectar a hasta 1 de cada 10 personas).
• Enrojecimiento y descamación de la piel en un área extensa del cuerpo, que puede causar picazón o dolor (dermatitis exfoliativa) (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Otros posibles efectos adversos

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Aumento del nivel de potasio
• Presión arterial alta (hipertensión)
• Sensación de enfermedad (náuseas)
• Diarrea
• Hinchazón debida a la retención de líquidos en las extremidades (edema periférico)

 

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• Dificultad para dormir (insomnio)
• Dolor de cabeza
• Vómitos
• Estreñimiento

 

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• Aumento de la cantidad de bilirrubina en la sangre

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Función tiroidea disminuida

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Evrenzo

 

Evrenzo 20 mg:

• El principio activo es roxadustat. Cada comprimido contiene 20 mg de roxadustat.

 

Evrenzo 50 mg:

• El principio activo es roxadustat. Cada comprimido contiene 50 mg de roxadustat.

 

Evrenzo 70 mg:

• El principio activo es roxadustat. Cada comprimido contiene 70 mg de roxadustat.

 

Evrenzo 100 mg:

• El principio activo es roxadustat. Cada comprimido contiene 100 mg de roxadustat.

 

Evrenzo 150 mg:

• El principio activo es roxadustat. Cada comprimido contiene 150 mg de roxadustat.

 

Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa de sodio (E468), povidona (E1201), estearato de magnesio (E470b).

 

• Película: alcohol polivinílico (E1203), talco (E553b), macrogol (E1521), laca de aluminio rojo Allura AC (E129), dióxido de titanio (E171), lecitina (soja) (E322).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Evrenzo 20 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color rojo y con el número "20" en bajo relieve en una de sus caras.

Evrenzo 50 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color rojo y con el número "50" en bajo relieve en una de sus caras.

Evrenzo 70 mg son comprimidos recubiertos con película redondos, de color rojo y con el número "70" en bajo relieve en una de sus caras.

Evrenzo 100 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color rojo y con el número "100" en bajo relieve en una de sus caras.

Evrenzo 150 mg son comprimidos recubiertos con película de forma almendrada, de color rojo y con el número "150" en bajo relieve en una de sus caras.

 

Evrenzo está disponible en envases que contienen 12 × 1 comprimidos recubiertos con película y 36 × 1 comprimidos recubiertos con película en blísteres de PVC/aluminio con las dosis precortadas.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Países Bajos

 

Responsable de la fabricación

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Países Bajos

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710	Lietuva Astellas Pharma d.o.o. Tel.: +370 37 408 681
	Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Ceská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 221 401 500	Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8200
Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355	Malta Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +30 210 8189900
Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454401	Nederland Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745
Eesti Astellas Pharma d.o.o. Tel: +372 6 056 014	Norge Astellas Pharma Tlf: +47 66 76 46 00
Ελλ?δα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900	Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0)1 8772668
España Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952700	Polska Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: +48 225451 111
France Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500	Portugal Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401300
Hrvatska Astellas d.o.o Tel: +385 1670 0102	România S.C.Astellas Pharma SRL Tel: +40 (0)21 361 04 95
Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555	Slovenija Astellas Pharma d.o.o Tel: +386 14011400
Ísland Vistor hf Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157
Italia Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381	Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Κ?προς Ελλ?δα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900	Sverige Astellas Pharma AB Tel: +46 (0)40‑650 15 00
Latvija Astellas Pharma d.o.o. Tel: +371 67 619365	United Kingdom (Northern Ireland) Astellas Pharma Co., Limited Tel: +353 (0)1 4671555 Free call from Northern Ireland: 0800 783 5018

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu