Prospecto EVKEEZA 150 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Prospecto: información para el paciente

Evkeeza 150 mg/ml concentrado para solución para perfusión

evinacumab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Evkeeza y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren Evkeeza
3. Cómo se administra Evkeeza
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Evkeeza
6. Contenido del envase e información adicional

Qué es Evkeeza

Evkeeza contiene el principio activo evinacumab. Es un tipo de medicamento llamado «anticuerpo monoclonal». Los anticuerpos monoclonales son proteínas que se unen a otras sustancias en el organismo.

Para qué se utiliza Evkeeza

Evkeeza se usa para tratar a adultos y niños a partir de 5 años de edad con el colesterol muy alto causado por una afección denominada hipercolesterolemia familiar homocigótica. Evkeeza se usa con una dieta baja en grasas y otros medicamentos para reducir los niveles de colesterol.

La hipercolesterolemia familiar homocigótica es hereditaria y generalmente se transmite tanto por el padre como por la madre.

Las personas con esta afección tienen niveles extremadamente altos de colesterol LDL («colesterol malo») desde el nacimiento. Niveles tan altos pueden provocar infartos de miocardio, enfermedades de las válvulas cardíacas u otros problemas a una edad temprana.

Cómo actúa Evkeeza

Evinacumab, el principio activo de Evkeeza, se adhiere a una proteína del organismo denominada ANGPTL3 y bloquea sus efectos. La ANGPTL3 participa en el control de la producción de colesterol y el bloqueo de su efecto reduce la producción de este. De esta manera, Evkeeza puede reducir los niveles de colesterol LDL en sangre y así evitar los problemas causados por los niveles altos de colesterol LDL.

No le deben administrar Evkeeza si:

• si es alérgico al evinacumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o enfermero antes de que le administren Evkeeza.

Esté atento a los efectos adversos graves

Evkeeza puede causar reacciones alérgicas graves.

• Informe a su médico o enfermero inmediatamente si tiene algún síntoma de reacción alérgica grave. Los síntomas se enumeran en «Efectos adversos graves» en la sección 4.

Niños

Evkeeza no se recomienda a niños menores de 5 años de edad porque aún no hay suficiente información sobre su uso en este grupo de pacientes.

Otros medicamentos y Evkeeza

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y anticoncepción

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

• Evkeeza puede dañar al feto.
• Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Evkeeza.

Si puede quedarse embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitarlo.

• utilice métodos anticonceptivos eficaces mientras esté en tratamiento con Evkeeza y
• utilice métodos anticonceptivos eficaces durante al menos 5 meses después de la última administración de Ekveeza.

Consulte con su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted durante este tiempo.

Lactancia

• Si está en periodo de lactancia o tiene previsto amamantar, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
• Se desconoce si Evkeeza pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Evkeeza afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.

Cuánto Evkeeza se administra

Su médico calculará la cantidad de medicamento que debe administrarle. La cantidad dependerá de su peso.

• La dosis recomendada es de 15 miligramos por cada kilogramo de peso.
• Se le administrará el medicamento aproximadamente una vez al mes.

Cómo se administra Evkeeza

Evkeeza generalmente lo administra un médico o un enfermero. Se administra en forma de goteo en una vena («perfusión intravenosa») durante 60 minutos.

Si se salta una dosis de Evkeeza

Si se ha saltado una cita para recibir Evkeeza, consulte con su médico o enfermero lo antes posible.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Comunicación de efectos adversos

Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Informe a su médico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes síntomas de reacción alérgica grave (reacción anafiláctica). El goteo se detendrá inmediatamente y es posible que deba tomar otros medicamentos para controlar la reacción:

• hinchazón, principalmente de los labios, la lengua o la garganta, lo que dificulta tragar o respirar
• problemas respiratorios o sibilancias
• sentirse mareado o desmayarse
• sarpullido, urticaria
• picor.

Otros efectos adversos

Consulte a su médico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• síntomas de resfriado común, como goteo nasal (nasofaringitis).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• sentirse mareado
• dolor de garganta o infección de los senos nasales (infección de las vías respiratorias altas)
• sentirse mal (náuseas)
• dolor de estómago
• estreñimiento
• dolor de espalda
• dolor en las manos o en los pies (dolor en extremidad)
• síntomas de gripe
• sentirse cansado o agotado (astenia)
• reacción a la perfusión, como picor en la zona donde se administra el goteo.

Otros efectos adversos en niños de 5 a 11 años de edad

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

• Sensación de cansancio (fatiga).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

No congelar. No agitar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento si observa que está turbio, presenta cambios de color o contiene partículas visibles.

No conserve ninguna porción no utilizada de la solución para perfusión para su reutilización. Cualquier porción no utilizada de la solución para perfusión no se debe reutilizar y se debe eliminar según los requisitos locales.

Composición de Evkeeza

• El principio activo es evinacumab.

Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 150 mg de evinacumab.

Cada vial contiene 345 mg de evinacumab en 2,3 ml de concentrado o 1 200 mg de evinacumab en 8 ml de concentrado.

• Los demás componentes son prolina, clorhidrato de arginina, clorhidrato de histidina monohidrato, polisorbato 80, histidina y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Evkeeza concentrado para solución para perfusión es una solución de transparente a ligeramente opalescente, de incolora a color amarillo pálido.

Está disponible en envases de 1 vial de vidrio de 2,3 ml de concentrado o 1 vial de vidrio de 8 ml de concentrado.

Titular de la autorización de comercialización

Ultragenyx Germany GmbH

Rahel-Hirsch-Str. 10

10557 Berlín

Alemania

Responsable de la fabricación

Ultragenyx Netherlands B. V.

Evert van de Beekstraat 1, Unit 104

1118 CL Schiphol

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BE, BG, CZ, DK, DE, EE, IE, EL, ES, HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE, XI

Ultragenyx Germany GmbH, DE

Tel/Tél /Teπ./Tlf/Τηλ/Puh/Sími: + 49 30 20179810

FR

Ultragenyx France SAS, FR

Tél: + 33 1 85 65 37 61 ou 0800 917 924 (numéro vert)

Fecha de la última revisión de este prospecto: <mes año>

Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales». Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Instrucciones de uso

Preparación de la solución

Evkeeza se suministra exclusivamente como un vial de un solo uso. Durante la preparación y la reconstitución, se debe utilizar una técnica estrictamente aséptica.

• Examine visualmente el medicamento para detectar turbidez, cambios de color o partículas antes de su administración.
• Deseche el vial si la solución está turbia o presenta cambios de color o contiene partículas.
• No agite el vial.
• Extraiga el volumen requerido de evinacumab del vial o los viales según el peso del paciente y transfiéralo a una bolsa de perfusión intravenosa que contenga cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) o dextrosa 50 mg/ml (5 %) para perfusión. Mezcle la solución diluida invirtiéndola suavemente.
• La concentración final de la solución diluida debe estar entre 0,5 mg/ml y 20 mg/ml.
• No congele ni agite la solución.
• Deseche cualquier parte no utilizada que quede en el vial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Después de la dilución

Una vez preparada, administrar inmediatamente la solución diluida. Si la solución diluida no se administra inmediatamente, se puede conservar de forma temporal:

• refrigerada entre 2 ºC y 8 ºC durante no más de 24 horas desde el momento de la preparación de la perfusión hasta finalizar la perfusión

o

• a temperatura ambiente hasta 25 ºC durante no más de 6 horas desde el momento de la preparación de la perfusión hasta finalizar la perfusión.

Administración

• Si está refrigerada, deje que la solución alcance la temperatura ambiente (hasta 25 ºC) antes de su administración.
• Evinacumab se debe administrar durante 60 minutos mediante perfusión intravenosa a través de una vía intravenosa que contenga un filtro estéril, en línea o adicional, de 0,2 micrómetros a 5 micrómetros. No administre evinacumab como bolo o inyección intravenosa rápida.
• No mezcle otros medicamentos con evinacumab ni lo administre concomitantemente a través de la misma línea de perfusión.

La velocidad de perfusión se puede ralentizar, interrumpir o suspender si el paciente presenta algún signo de reacciones adversas, incluidos los síntomas asociados a la perfusión.