Prospecto ETORICOXIB VIR 120 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Prospecto: información para el paciente

Etoricoxib Vir 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Etoricoxib Vir 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Etoricoxib Vir 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Etoricoxib Vir 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea  todo  el  prospecto  detenidamente  antes  de  empezar  a  tomar  este  medicamento,  porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este  medicamento  se le ha recetado  solamente  a usted,  y no debe  dárselo  a otras  personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta  efectos adversos,  consulte  a su médico o farmacéutico,  incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Etoricoxib Vir y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Etoricoxib Vir
3. Cómo tomar Etoricoxib Vir
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Etoricoxib Vir
6. Contenido del envase e información adicional

¿Qué es Etoricoxib Vir?

•               Etoricoxib Vir contiene el principio activo etoricoxib. Etoricoxib Vir pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la COX-2, que pertenecen a una familia de medicamentos denominados medicamentos antinflamatorios no esteroideos (AINEs).

¿Para qué se utiliza Etoricoxib Vir?

•               Etoricoxib Vir ayuda a reducir el dolor y la hinchazón (inflamación) de las articulaciones y los músculos  de personas  de 16 años de edad y en adelante  con artrosis,  artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y gota.

•               Etoricoxib Vir también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado tras cirugía dental en personas de 16 años de edad y en adelante.

¿Qué es la artrosis?

La artrosis es una enfermedad de las articulaciones  que provoca la ruptura gradual del cartílago que amortigua los extremos de los huesos, lo que provoca hinchazón (inflamación), dolor, sensibilidad a la palpación, rigidez e incapacidad.

¿Qué es la artritis reumatoide?

La artritis reumatoide  es una enfermedad  inflamatoria  de larga duración  de las articulaciones    que causa dolor, rigidez, hinchazón y pérdida progresiva de la movilidad de las articulaciones afectadas. También puede causar inflamación en otras zonas del organismo.

¿Qué es la gota?

La gota es una enfermedad con ataques repentinos y recurrentes de inflamación muy dolorosa y enrojecimiento de las articulaciones, que se origina por el depósito de cristales minerales en la articulación.

¿Qué es la espondilitis anquilosante?

La espondilitis  anquilosante  es una enfermedad  inflamatoria  de la columna  vertebral  y las grandes articulaciones

No tome Etoricoxib Vir

• si  es  alérgico  al  etoricoxib  o  a  alguno  de  los  demás  componentes  de  este  medicamento (incluidos en la sección 6).
• si  es  alérgico   a  los  antinflamatorios   no  esteroideos   (AINE),   incluyendo   la aspirina y los inhibidores de la COX-2 (consulte el apartado Posibles efectos adversos de la sección 4).
• si actualmente tiene una úlcera o una hemorragia de estómago o duodenal.
• si padece una enfermedad grave del hígado.
• si padece una enfermedad grave del riñón.
• si está o podría estar embarazada o se encuentra en el período de lactancia (consulte el apartado Embarazo, lactancia  y fertilidad).

• si tiene menos de 16 años de edad.
• si  padece  una  enfermedad  inflamatoria  intestinal  como  la  enfermedad  de  Crohn,  colitis ulcerosa o colitis.
• si tiene tensión arterial alta que no ha sido controlada con el tratamiento (consulte con su médico o enfermera si no está seguro de si su tensión arterial está controlada adecuadamente)
• si su médico  le ha diagnosticado  algún  trastorno  cardíaco,  como  una insuficiencia  cardíaca (moderada o grave), angina de pecho (dolor torácico)
• si ha padecido un infarto de miocardio, le  han  practicado  una  revascularización   quirúrgica,  ha  padecido  una  enfermedad   arterial periférica (circulación deficiente en las piernas o los pies debido al estrechamiento o al bloqueo de  las  arterias)
• si ha tenido algún  tipo  de  ictus  (como  un  accidente  isquémico  transitorio  o AIT).  El etoricoxib puede aumentar ligeramente el riesgo de que padezca un infarto de miocardio y un ictus,  y  es  por  esto  que  no  se  debe  utilizar  en  aquellos  pacientes  que  ya  hayan  padecido problemas de corazón o un ictus.

Si considera que se encuentra en alguno de estos casos, no tome los comprimidos hasta que no lo haya consultado con su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Etoricoxib Vir si:

• Tiene antecedentes de hemorragia o úlcera de estómago.
• Está  deshidratado,  por ejemplo,  como  consecuencia  de episodios  prolongados  de vómitos  o diarrea.
• Tiene hinchazón por retención de líquidos.
• Tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca o cualquier otro tipo de cardiopatía.
• Tiene  antecedentes  de  hipertensión  arterial.  Etoricoxib  Vir  puede  aumentar  la  tensión arterial  en  algunas  personas,  en  especial  cuando  se  toman  dosis  altas,  y  su  médico  querrá comprobar su tensión arterial de vez en cuando.
• Tiene algún antecedente de enfermedad del hígado o el riñón.
• Le están tratando una infección. Etoricoxib puede enmascarar o encubrir la fiebre, que es un signo de infección.
• Padece diabetes, colesterol alto o es fumador, ya que estos trastornos pueden aumentar el riesgo de padecer una enfermedad del corazón.
• Es una mujer que está intentando quedarse embarazada.
• Es una persona de edad avanzada (es decir, tiene más de 65 años de edad).

Si no está seguro de si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores, hable con su médico antes de tomar Etoricoxib Vir para comprobar si este medicamento es adecuado para usted.

Etoricoxib Vir funciona igual de bien en pacientes adultos de edad avanzada y en los adultos más jóvenes. Si tiene más de 65 años de edad, su médico querrá someterle a un control adecuado. No es necesario ajustar la dosis en los pacientes mayores de 65 años.

Niños y adolescentes

Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años de edad.

Toma de Etoricoxib Vir con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico  si está tomando, ha tomado recientemente  o pudiera tener que tomar  cualquier  otro  medicamento.

En concreto, si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, es posible que su médico desee controlarle  para  comprobar  que  los  medicamentos  que  toma  actúan  adecuadamente  una  vez  que empiece a tomar Etoricoxib Vir:

• Medicamentos que hacen su sangre menos espesa (anticoagulantes) como la warfarina.
• Rifampicina (un antibiótico).
• Metotrexato (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario y que se emplea a menudo en la artritis reumatoide).
• Ciclosporina o tacrolimús (medicamentos empleados para suprimir el sistema inmunitario).
• Litio (un medicamento empleado para tratar algunos tipos de depresión).
• Medicamentos  empleados  para  ayudar  a  controlar  la  tensión  arterial  alta  y  la  insuficiencia cardíaca denominados inhibidores de la ECA y bloqueantes de los receptores de la angiotensina, entre otros, enalaprilo, ramiprilo, losartán y valsartán.
• Diuréticos (comprimidos para eliminar líquidos).
• Digoxina (un medicamento para la insuficiencia cardíaca y el ritmo irregular del corazón).
• Minoxidilo (un medicamento empleado para tratar la hipertensión).
• Comprimidos o solución oral de salbutamol (un medicamento para el asma).
• Anticonceptivos orales (la combinación puede aumentar el riesgo de padecer efectos adversos).
• Tratamiento hormonal sustitutivo (la combinación puede aumentar el riesgo de padecer efectos adversos).
• Aspirina.  El riesgo de padecer úlceras de estómago es mayor si toma etoricoxib con aspirina.

• Aspirina para la prevención de infartos de miocardio o de ictus:

Etoricoxib se puede tomar con dosis bajas de aspirina. Si actualmente está tomando dosis bajas de aspirina  para prevenir los infartos de miocardio o un ictus, no debe dejar de tomar aspirina  sin haber hablado primero con su médico.

• Aspirina y otros medicamentos antinflamatorios no esteroideos (AINE):

No tome dosis elevadas de aspirina o de otros antinflamatorios mientras esté tomando etoricoxib.

Toma de Etoricoxib Vir con alimentos

La aparición del efecto de etoricoxib puede ser más rápida si se administra sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

No debe  utilizarse etoricoxib durante  el embarazo.  Si está  embarazada  o en período  de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,  consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si se queda embarazada, deje de tomar este medicamento  y  consulte  a  su  médico.  Consulte  a  su  médico  si  tiene  dudas  o  si  necesita  más información.

Lactancia

Se desconoce si etoricoxib se excreta en la leche materna. Si está en el período de lactancia o tiene intención   de  dar  el  pecho,  consulte   a  su  médico  antes  de  tomar  etoricoxib.   Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con etoricoxib.

Fertilidad

No se recomienda utilizar etoricoxib en mujeres que estén intentando quedarse embarazadas.

Conducción y uso de máquinas

En algunos pacientes que toman etoricoxib se han notificado casos de mareo y somnolencia. No  conduzca   si  experimenta   mareo   o  somnolencia.   No  utilice   herramientas   ni  máquinas   si experimenta mareo o somnolencia.

Etoricoxib Vir contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Etoricoxib  Vir contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido recubierto; esto es, esencialmente“exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones  de administración  de este medicamento  indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

No tome más de la dosis recomendada para su enfermedad. Su médico querrá hablar de su tratamiento de vez en cuando. Es importante que utilice la dosis más baja que controla su dolor y no debe tomar etoricoxib más tiempo del necesario. Esto se debe a que el riesgo de infartos de miocardio e infartos cerebrales podría aumentar después de un tratamiento prolongado, especialmente con dosis altas.

Este medicamento  está disponible en distintas dosis  y, dependiendo  de su enfermedad, su médico le recetará el comprimido con la dosis que sea más adecuada para usted.

La dosis recomendada es:

Artrosis

La dosis recomendada es de 30 mg, una vez al día, aumentándose hasta un máximo de 60 mg una vez al día en caso necesario.

Artritis reumatoide

La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, aumentándose hasta un máximo de 90 mg una vez al día si es necesario.

Espondilitis anquilosante

La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, aumentándose hasta un máximo de 90 mg una vez al día si es necesario.

Procesos que cursan con dolor agudo

Únicamente se debe usar etoricoxib durante el período de dolor agudo.

Gota

La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día, que únicamente se debe utilizar durante el período de dolor agudo, restringida a un máximo de 8 días de tratamiento.

Dolor postoperatorio tras cirugía dental

La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, limitada a un período de tratamiento máximo de 3 días.

Pacientes con problemas de hígado

•        Si tiene una enfermedad leve del hígado, no debe tomar más de 60 mg al día.

•        Si tiene una enfermedad moderada del hígado, no debe tomar más de 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse los comprimidos de etoricoxib en niños y adolescentes menores de 16 años de edad.

Pacientes mayores de 65 años

No es necesario un ajuste de dosis en pacientes mayores de 65 años. Como con otros medicamentos, se debe tener precaución en pacientes de edad avanzada.

Forma de administración

Etoricoxib Vir se toma por vía oral. Tome los comprimidos una vez al día. Etoricoxib se puede tomar acompañado o no de alimentos.

Si toma más Etoricoxib Vir del que debe

No debe tomar nunca más comprimidos  que los que le recomiende  su médico. Si toma demasiados comprimidos de etoricoxib, busque atención médica inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente  a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida

Si olvidó tomar Etoricoxib Vir

Es importante que tome Etoricoxib Vir tal como le haya indicado su médico. Si olvida una dosis, limítese  a  reanudar  la  pauta  posológica  habitual  al  día  siguiente.  No  tome  una  dosis  doble  para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Etoricoxib Vir

Es importante que siga tomando Etoricoxib  Vir, a menos que su médico le indique que puede interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos,  este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de estos signos, deje de tomar Etoricoxib Vir y hable con su médico inmediatamente (ver sección 2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Etoricoxib Vir):

• Dificultad para respirar, dolor torácico, hinchazón de los tobillos o si estos empeoran.
• Amarilleamiento  de la piel y los ojos  (ictericia),  ya que estos  son signos  de problemas  del hígado.
• Dolor de estómago intenso o continuo o heces negras.
• Una reacción alérgica, que puede incluir trastornos de la piel, como úlceras o vesiculación,  o hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta que puede provocar una dificultad para respirar.

Durante el tratamiento con Etoricoxib Vir se pueden producir los efectos adversos siguientes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de estómago

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• alvéolo seco (inflamación y dolor tras una extracción dental)
• hinchazón de las piernas o los pies por una retención de líquidos (edema)
• mareo, cefalea
• palpitaciones (latido del corazón rápido o irregular), ritmo cardíaco irregular (arritmia)
• presión arterial elevada
• sibilancias o respiración difícil (broncoespasmo)
• estreñimiento, gases (flatulencia), gastritis (inflamación de la mucosa del estómago)
• ardor de estómago, diarrea, indigestión (dispepsia)/malestar  de estómago, náuseas, sensación de mareo (vómitos), inflamación del esófago, úlceras bucales
• variaciones de los resultados de los análisis de sangre relacionados con el hígado
• hematomas
• debilidad y fatiga, síntomas pseudogripales

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• gastroenteritis  (inflamación  del tracto  gastrointestinal  que  afecta  tanto  al estómago  como  al intestino delgado/catarro gástrico), infección de las vías respiratorias altas, infección urinaria
• cambios en los resultados de laboratorio (número disminuido de glóbulos rojos, número disminuido de glóbulos blancos, descenso de plaquetas)
• hipersensibilidad  (una reacción alérgica que incluye la aparición de habones, que puede ser lo suficientemente grave como para precisar asistencia médica inmediata)
• apetito aumentado o disminuido, ganancia de peso
• ansiedad, depresión,  disminución  de la agudeza mental; ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones)
• alteración del gusto, incapacidad para dormir, entumecimiento u hormigueo, somnolencia
• visión borrosa, irritación y enrojecimiento ocular
• acúfenos, vértigo (sensación de estar girando mientras se está quieto)
• ritmo   cardíaco   anómalo   (fibrilación   auricular),   frecuencia   cardíaca   rápida,   insuficiencia cardíaca, sensación de opresión, presión o pesadez en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio
• rubefacción,   ictus,  accidente  isquémico  transitorio,   aumento  grave  de  la  tensión  arterial, inflamación de los vasos sanguíneos
• tos, dificultad respiratoria, hemorragia nasal
• distensión abdominal, cambios en los hábitos intestinales, boca seca, úlcera de estómago
• inflamación  de la mucosa  del estómago  que puede  llegar  a ser grave y que puede  producir hemorragias
• síndrome de colon irritable, inflamación del páncreas
• hinchazón de la cara, erupción o picor cutáneos, enrojecimiento de la piel
• calambres o espasmos musculares, dolor o rigidez musculares
• concentraciones  elevadas de potasio en sangre, variaciones de los resultados de los análisis de sangre u orina relacionados con los riñones, trastornos renales graves
• dolor torácico

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• angioedema (una reacción alérgica acompañada de hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta que puede provocar dificultad respiratoria o para tragar, que puede ser lo suficientemente grave como para precisar asistencia médica inmediata, reacciones anafilácticas o anafilactoides, incluso shock (una reacción alérgica grave que precisa asistencia médica inmediata)
• confusión, inquietud
• problemas de hígado (hepatitis)
• concentraciones sanguíneas bajas de sodio
• insuficiencia hepática; amarilleamiento de la piel y los ojos (ictericia)
• reacciones cutáneas graves

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta  cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico,  incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante la comunicación  de efectos adversos usted puede contribuir  a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera  de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Frascos: mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad

Blisters: conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Etoricoxib Vir

• El principio activo es etoricoxib.

Etoricoxib Vir 30 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de etoricoxib.

Etoricoxib Vir 60 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de etoricoxib.

Etoricoxib Vir 90 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de etoricoxib.

Etoricoxib Vir 120 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg de etoricoxib.

−        Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: fosfato de calcio dibásico anhidro, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, hidroxipropilcelulosa  y estearato de magnesio.

Recubrimiento   del  comprimido:   hipromelosa,   lactosa  monohidrato,   dióxido   de  titanio  (E-171), triacetina, laca de aluminio índigo carmín (E-132) (comprimidos recubiertos con película de 30, 60 y 120 mg), óxido de hierro amarillo (E-172) (comprimidos recubiertos con película de 30, 60 y 120 mg).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos  de Etoricoxib Vir 30 mg son comprimidos  de color verde-azulado,  redondos, de 6,00 mm ± 0,2 mm de diámetro, biconvexos, recubiertos con película y con la inscripción «443» en una cara y una «L» en la otra.

Los  comprimidos  de  Etoricoxib  Vir  60 mg  son  comprimidos  de  color  verde,  redondos,  de 8,00 mm ± 0,2 mm de diámetro, biconvexos,  recubiertos  con película y con la inscripción  «444» en una cara y una «L» en la otra.

Los  comprimidos  de Etoricoxib  Vir 90 mg son  comprimidos  de color  blanco  a blanquecino, redondos,   de  9,00 mm ± 0,2 mm  de  diámetro,   biconvexos,   recubiertos   con  película   y  con  la inscripción «445» en una cara y una «L» en la otra.

Los comprimidos  de Etoricoxib Vir 120 mg son comprimidos  de color verde pálido, redondos, de 10,00 mm ± 0,2 mm de diámetro, biconvexos, recubiertos con película y con la inscripción «446» en una cara y una «L» en la otra.

Etoricoxib   Vir comprimidos    recubiertos   con   película   está   disponible   en   blísteres   de Al/OPA/Al/PVC,  Al/PVC/PVDC y Al/PVC/PE/PVDC,  en envases de 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película; y en frascos de HDPE que contienen 2 bolsitas de gel de sílice (de 1 g cada una), con cierre o tapón roscado de PP a prueba de niños, en envases de 30 y 90 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

España

Responsable de la fabricación:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A, Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Malta

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG,

Südwestpark 50, 90449

Nürenberg – Alemania

Torrent Pharma (UK) Limited

3rd Floor, Nexus Building, 4 Gatwick Road,

Crawley, West Sussex, RH10 9BG,

Reino Unido

Industrial Quimica y Farmaceutica VIR  S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Pol Industrial Urtinsa II,  Alcorcón 28923

Madrid

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania                     Etoricoxib Alembic 30/60/90/120 mg Filmtabletten

España                             Etoricoxib Vir 30/60/90/120  mg comprimidos recubiertos con película EFG

Reino Unido              Etoricoxib 30/60/90/120 mg Film-coated Tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto:  Septiembre  2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/