Prospecto ESOMEPRAZOL NORMON 20 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG

Prospecto: información para el paciente

Esomeprazol Normon 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Esomeprazol Normon y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esomeprazol Normon

3.   Cómo tomar Esomeprazol Normon

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Esomeprazol Normon

6.   Contenido del envase e información adicional

Esomeprazol Normon contiene un medicamento llamado esomeprazol que pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inhibidores de la bomba de protones”. Éstos funcionan reduciendo la cantidad de ácido que produce el estómago.

Esomeprazol Normon se utiliza para el tratamiento de los siguientes trastornos:

Adultos:

•                Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Se produce cuando el ácido del estómago asciende por el esófago (el tubo que va de la garganta al estómago) produciendo dolor, inflamación y ardor.
•           Úlceras en el estómago o parte superior del intestino (duodeno) que estén infectadas por una bacteria llamada Helicobacter pylori. Si presenta este trastorno, es probable que su médico también le prescriba antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.

•                Úlceras gástricas provocadas por medicamentos llamados AINE (anti-inflamatorios no esteroideos). Esomeprazol Normon también puede emplearse para prevenir la formación de úlceras si está tomando AINEs.
•                Acidez excesiva en el estómago producido por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).
•                 Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida con esomeprazol intravenoso.

Adolescentes a partir de 12 años de edad:

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Se produce cuando el ácido del estómago asciende por el esófago (el tubo que va de la garganta al estómago) produciendo dolor, inflamación y ardor.
• Úlceras en el estómago o parte superior del intestino (duodeno) que estén infectadas por una bacteria llamada Helicobacter pylori. Si presenta este trastorno, es probable que su médico también le prescriba antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.

No tome Esomeprazol Normon:

•                   Si es alérgico al esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
•                   Si es alérgico a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones (como pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
•                   Si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones no tome Esomeprazol Normon. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol Normon.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Esomeprazol Normon

• si tiene problemas de hígado graves.
• si tiene problemas de riñón graves.

• si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a Esomeprazol Normon para reducir la acidez de estómago.
• si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (Cromogranina A).

Esomeprazol Normon puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si se observa alguno de los siguientes acontecimientos antes de tomar o mientras esté tomando Esomeprazol Normon, contacte con su médico inmediatamente:

• Pierde mucho peso sin razón y tiene problemas para tragar.
• Presenta dolor de estómago o indigestión.
• Comienza a vomitar alimentos o sangre.
• Las heces aparecen negras (manchadas de sangre).

Si le han prescrito Esomeprazol Normon sólo cuando note algún síntoma, deberá contactar con su médico si los síntomas de su enfermedad persisten o cambian.

Tomar un inhibidor de la bomba de protones como Esomeprazol Normon, especialmente durante un periodo de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de que se fracture la cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Esomeprazol Normon. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.

Uso de Esomeprazol Normon con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta. Esto es porque Esomeprazol Normon puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Esomeprazol Normon.

No tome Esomeprazol Normon si está tomando Un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
• Clopidogrel (utilizado para la prevención de coágulos de sangre).
• Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizado para las infecciones producidas por hongos).
• Erlotinib (utilizado en el tratamiento del cáncer).
• Citalopram, imipramina, clomipramina (utilizado para el tratamiento de la depresión).
• Diazepam (utilizado para el tratamiento de la ansiedad, como relajante muscular o para la epilepsia).
• Fenitoína (para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar Esomeprazol Normon.
• Medicamentos que se utilizan para hacer la sangre más fluida tales como warfarina. Puede que su médico necesite controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar Esomeprazol Normon.
• Cilostazol (utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente – dolor en las piernas al caminar causado por un bombeo sanguíneo insuficiente).
• Cisaprida (utilizado para la indigestión y ardor de estómago).
• Digoxina (utilizada para problemas cardiacos).
• Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado a dosis altas en el tratamiento del cáncer) – si está tomando dosis altas de metotrexato, su médico puede interrumpir temporalmente su tratamiento con Esomeprazol Normon.
• Tacrolimus (trasplante de órganos).
• Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para la depresión).

Si su médico le ha prescrito los antibióticos amoxicilina y claritromicina además de Esomeprazol Normon para tratar las úlceras provocadas por Helicobacter pylori, es muy importante que comunique a su médico si está tomando cualquier otro medicamento.

Toma de Esomeprazol Normon con alimentos y bebidas

Puede tomar las cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar Esomeprazol Normon durante este periodo.

Se desconoce si Esomeprazol Normon pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se debe tomar Esomeprazol Normon durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Esomeprazol Normon afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Sin embargo, pueden suceder con poca frecuencia o raramente efectos adversos tales como mareos o visión borrosa (ver sección 4). No debe conducir o usar máquinas si nota alguno de estos efectos.

Esomeprazol Normon contiene sacarosa

Esomeprazol Normon contiene esferas de azúcar que contienen sacarosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

•                  Si toma este medicamento durante un periodo largo de tiempo, su médico necesitará realizar un seguimiento (especialmente si lo toma durante más de un año).

•                  Si su médico le ha indicado que tome este medicamento sólo cuando note algún síntoma, informe a su médico si los síntomas cambian.

Cuánto tomar

•                Su médico le habrá indicado cuantas cápsulas debe tomar y cuándo tomarlas. Esto dependerá de su situación, edad y el funcionamiento de su hígado.
•                Las dosis recomendadas se indican a continuación.

Adultos a partir de 18 años de edad

Para el tratamiento del ardor provocado por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):

• Si su médico ha determinado que su esófago está ligeramente afectado, la dosis recomendada es de una cápsula de Esomeprazol Normon 40 mg al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su esófago no ha cicatrizado aún.
• Una vez haya cicatrizado el esófago, la dosis recomendada es de una cápsula de Esomeprazol Normon 20 mg una vez al día.
• Si su esófago no está afectado, la dosis recomendada es de una cápsula de Esomeprazol Normon 20 mg una vez al día. Una vez que su afección haya sido controlada, es posible que su médico le indique que tome su medicina sólo cuando note algún síntoma, hasta un máximo de una cápsula de Esomeprazol Normon 20 mg al día.
• Si tiene problemas graves de hígado, puede que su médico le prescriba una dosis menor.

Para el tratamiento de úlceras provocadas por infección de Helicobacter pylori y evitar su reaparición:

• La dosis recomendada es una cápsula de Esomeprazol Normon 20 mg dos veces al día durante una semana.
• Su médico también le prescribirá antibióticos como, por ejemplo, amoxicilina y claritromicina.

Para el tratamiento de úlceras gástricas provocadas por AINE (anti-inflamatorios no esteroideos):

• La dosis recomendada es una cápsula de Esomeprazol Normon 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Para prevenir úlceras gástricas si está tomando AINE (anti-inflamatorios no esteroideos):

• La dosis recomendada es una cápsula de Esomeprazol Normon 20 mg una vez al día.

Para el tratamiento de la acidez excesiva en el estómago provocada por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis recomendada es una cápsula de Esomeprazol Normon 40 mg dos veces al día.
• Su médico ajustará la dosis de acuerdo a sus necesidades y también decidirá durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día.

Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida con esomeprazol intravenoso:

•    La dosis recomendada es una cápsula de Esomeprazol Normon 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Uso en adolescentes a partir de 12 años de edad

Para el tratamiento del ardor provocado por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):

•    Si su médico ha determinado que su esófago está ligeramente afectado, la dosis recomendada es de una cápsula gastrorresistente de Esomeprazol Normon 40 mg al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su esófago no ha cicatrizado aún.
•    Una vez haya cicatrizado el esófago, la dosis recomendada es de una cápsula gastrorresistente de Esomeprazol Normon 20 mg una vez al día.
•    Si su esófago no está afectado, la dosis recomendad es de una cápsula gastrorresistente de Esomeprazol Normon 20 mg una vez al día.
•    Si tiene problemas graves de hígado, puede que su médico le prescriba una dosis menor.

Para el tratamiento de úlceras provocadas por infección de Helicobacter pylori y evitar su reaparición:

• La dosis recomendada es una cápsula gastrorresistente de Esomeprazol Normon 20 mg dos veces al día durante una semana. Su médico también le prescribirá antibióticos conocidos como, por ejemplo, amoxicilina y claritromicina.

Toma de este medicamento

• Puede tomar las cápsulas a cualquier hora del día.
• Puede tomar las cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
• Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas. Esto es debido a que las cápsulas contienen gránulos que impiden que el medicamento sea destruido por el ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar

•                  Si tiene dificultades para tragar las cápsulas:

-      Abra la cápsula y vacíe los gránulos en medio vaso de agua sin gas. No se deben utilizar otros líquidos.

-      Remueva la mezcla y bébala inmediatamente o en el plazo de 30 minutos. Remover siempre justo antes de beber.

-      Para asegurar que ha tomado toda la medicación, enjuagar bien el vaso con medio vaso de agua y beber. Las partículas sólidas contienen la medicación – no mastique ni triture los gránulos.

•                Si no puede tragar en absoluto, los gránulos se pueden mezclar con un poco de agua e introducirse en una jeringa. A continuación pueden administrarse directamente al estómago a través de una sonda (sonda gástrica).

Niños menores de 12 años de edad

Esomeprazol Normon no se recomienda en niños menores de 12 años de edad.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Si toma más Esomeprazol Normon del que debe

Si usted toma más Esomeprazol Normon del que le haya indicado su médico, consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Esomeprazol Normon

• Si usted olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si falta poco tiempo para su siguiente toma, no tome la dosis que olvidó.

• No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Esomeprazol Normon y contacte con un médico inmediatamente:

• Una repentina dificultad para respirar, hinchazón de labios, lengua y garganta o cuerpo en general, erupción cutánea, desmayos o dificultad al tragar (reacción alérgica grave).
•                Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas importantes y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse de un “Síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.
•                Piel amarilla, orina oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas hepáticos.

Estos efectos son raros y pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•                Dolor de cabeza.
•                Efectos sobre el estómago o intestino: dolor de estómago, estreñimiento, diarrea, gases (flatulencia).
• Náuseas o vómitos.
•                Polipos benignos en el estómago.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

•                Hinchazón de pies y tobillos.
•                Alteración del sueño (insomnio).
•                Mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento, somnolencia.
•                Sensación de vértigo.
•                Boca seca.
•                Alteración de los análisis de sangre que determinan el funcionamiento del hígado.
•                Erupción cutánea, urticaria, picor de piel.
•                Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (si se usa Esomeprazol Normon a dosis altas y durante un período largo).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

•                Trastornos de la sangre tales como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, hematomas o aumentar la probabilidad de infecciones.
•                Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres.
•                Agitación, confusión o depresión.
•                Alteración del gusto.
•                Trastornos oculares tales como visión borrosa.
•                Sensación repentina de falta de aire o dificultad para respirar (broncoespasmo).
•                Inflamación en el interior de la boca.
•                Una infección conocida como “candidiasis” que puede afectar al esófago y que está causada por un hongo.
•                Problemas hepáticos incluyendo ictericia que puede provocar piel amarillenta, orina oscura y cansancio.
•                Pérdida del cabello (alopecia).
•                Dermatitis por exposición a la luz solar.
•                Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
•                Sensación general de malestar y falta de energía.
•                Aumento de la sudoración.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

•                Cambios en el número de células en sangre, incluyendo agranulocitosis (disminución del número de glóbulos blancos).
•                Agresividad.
•                Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
•                Trastornos del hígado que pueden llevar a una insuficiencia hepática o inflamación del cerebro.
•                Aparición repentina de erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Estos síntomas pueden ir acompañados de fiebre alta y dolor en las articulaciones. (Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis epidérmica tóxica).
•                Debilidad muscular.
•                Trastornos renales graves
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Si usted está en tratamiento con Esomeprazol Normon durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden llevar a una reducción de los niveles de potasio o de calcio en sangre. Su médico podría decidir llevar a cabo análisis periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
• Inflamación en el intestino (puede dar lugar a diarrea).
• Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones.

En casos muy raros, Esomeprazol Normon puede afectar a los glóbulos blancos provocando una deficiencia inmunitaria. Si tiene una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta, boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que, en este caso, informe sobre su medicación.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

-Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

-No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

-Blíster: No requiere condiciones especiales de conservación de temperatura. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

-Frasco: No conservar a temperatura superior a 30ºC. Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. El producto debe utilizarse en los 200 días posteriores a la primera apertura del frasco.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Esomeprazol Normon

-El principio activo es esomeprazol.

Esomeprazol Normon cápsulas contiene 20 de esomeprazol (como sal sódica).

Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula:

Esferas de azúcar (almidón de maíz y sacarosa), metilcelulosa, talco, dióxido de titanio (E171), monoestearato de glicerol, polisorbato 80, laurilsulfato sódico, copolímero de ácido metacrílico y trietilcitrato.

Cubierta de la cápsula:

Carragenano, cloruro potásico, óxido de hierro rojo (E-172), dióxido de titanio (E171), hipromelosa y tinta de impresión (conteniendo shellac, hidróxido potásico y óxido de hierro negro E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Esomeprazol Normon 20 mg son cápsulas duras rosa claro opacas en cuerpo y cabeza, de tamaño 4 (de 14 mm aproximadamente), impresas (cabeza ES/cuerpo 20) y que contienen gránulos esféricos.

Esomeprazol Normon 20 mg está disponible en:

Blíster de Aluminio/Aluminio:

7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 (2x45), y 100 (2x50) cápsulas

Frascos de polietileno (PE) blanco opaco, conteniendo silica gel como agente desecante, con tapón de rosca de polietileno (PE) inviolable:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 y 500 cápsulas

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos

Madrid (ESPAÑA)

Responsable de la fabricación:

TOWA Pharmaceutical Europe S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

Martorelles, 08107 Barcelona

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Administración a través de sonda nasogástrica o gástrica

1. Añadir el contenido de una cápsula dentro de aproximadamente 25 ml o 50 ml de agua. (Para algunas sondas, se requiere una dispersión en 50 ml de agua para evitar que los pellets obstruyan la sonda). Agitar.

2. Vaciar la suspensión en una jeringa y añadir aproximadamente 5 ml de aire.

3. Agitar inmediatamente la jeringa durante aproximadamente 2 minutos para dispersar los pellets.

4. Sujetar la jeringa con la punta hacia arriba y comprobar que la punta no se ha obstruido.

5. Conectar la jeringa a la sonda a la vez que se mantiene la posición anterior.

6. Agitar la jeringa y colocarla con la punta hacia abajo. Inyectar inmediatamente 5-10 ml en la sonda. Invertir la jeringa tras la inyección y agitar (la jeringa debe mantenerse con la punta hacia arriba para evitar que se obstruya la punta).

7. Volver a poner la jeringa con la punta hacia abajo e inyectar inmediatamente otros 5-10 ml en la sonda. Repetir este procedimiento hasta vaciar la jeringa.

8. Llenar la jeringa con 25 ml de agua y 5 ml de aire y repetir el paso 6 si fuera necesario para arrastrar cualquier sedimento que quede en la jeringa. Para algunas sondas, son necesarios 50 ml de agua.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.